Vástago femoral Optimys para reemplazo total de cadera (Optihip)
14 de junio de 2021 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Vástago Femoral Optimys para Reemplazo Total de Cadera - Seguimiento Clínico y Radiológico de Mínimo Un Año
Este estudio observacional retrospectivo analiza el rendimiento quirúrgico, el resultado clínico y radiológico, así como la tasa de infecciones, centrándose principalmente en las cirugías de revisión después del implante primario de la prótesis femoral de vástago corto Optimys.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
453
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- Department of Orthopaedics and Trauma Surgery (DOTS).
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes tratados por una fractura de fémur proximal en el Hospital Universitario de Basilea entre el 29.10.2013
(fecha de introducción del componente femoral Optimys en el hospital universitario de Basilea) y 29.10.2018.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes tratados con un componente femoral Optimys en el Hospital Universitario de Basilea entre el 29.10.2013 y el 29.10.2018
Criterio de exclusión:
- Seguimiento clínico en otra Institución
- Disenso documentado en la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de reoperaciones
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de un año después de la cirugía del vástago femoral Optimys
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tasa de reintervenciones tras implante primario de prótesis de vástago corto Optimys
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Período de seguimiento de un año después de la cirugía del vástago femoral Optimys
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de hipertrofia cortical
Periodo de tiempo: al año de seguimiento después de la cirugía del vástago femoral Optimys
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tasa de hipertrofia cortical
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al año de seguimiento después de la cirugía del vástago femoral Optimys
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tasa de fracturas
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de un año después de la cirugía del vástago femoral Optimys
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tasa de fracturas tras la implantación de implantes femorales de vástago corto
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Período de seguimiento de un año después de la cirugía del vástago femoral Optimys
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tasa de infecciones
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de un año después de la cirugía del vástago femoral Optimys
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tasa de infecciones después de la implantación de implantes femorales de vástago corto
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Período de seguimiento de un año después de la cirugía del vástago femoral Optimys
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alineación anatómica en vista anteroposterior (ap) en grados°
Periodo de tiempo: al año de seguimiento después de la cirugía del vástago femoral Optimys
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resultado radiológico definido por la precisión de la alineación anatómica en comparación con el lado contralateral
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al año de seguimiento después de la cirugía del vástago femoral Optimys
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hundimiento
Periodo de tiempo: al año de seguimiento después de la cirugía del vástago femoral Optimys
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resultado radiológico definido por la tasa de hundimiento después de la implantación de implantes femorales de vástago corto (mm)
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al año de seguimiento después de la cirugía del vástago femoral Optimys
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dolor en reposo (sí/no)
Periodo de tiempo: al año de seguimiento después de la cirugía del vástago femoral Optimys
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resultado clínico definido por el dolor en reposo (sí/no)
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al año de seguimiento después de la cirugía del vástago femoral Optimys
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dolor bajo estrés (sí/no)
Periodo de tiempo: al año de seguimiento después de la cirugía del vástago femoral Optimys
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resultado clínico definido por el dolor bajo estrés (sí/no)
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al año de seguimiento después de la cirugía del vástago femoral Optimys
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uso de analgésicos (sí/no)
Periodo de tiempo: al año de seguimiento después de la cirugía del vástago femoral Optimys
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resultado clínico definido por el uso de analgésicos (sí/no)
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al año de seguimiento después de la cirugía del vástago femoral Optimys
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uso de ayudas para caminar
Periodo de tiempo: al año de seguimiento después de la cirugía del vástago femoral Optimys
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resultado clínico definido por el uso de ayudas para caminar
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al año de seguimiento después de la cirugía del vástago femoral Optimys
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grado de osificación periarticular (PAO) según el sistema de clasificación de Brooker
Periodo de tiempo: al año de seguimiento después de la cirugía del vástago femoral Optimys
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El sistema de clasificación de Brooker divide la gravedad de la PAO en 4 tipos: A: islas de hueso dentro de los tejidos blandos alrededor de la cadera B: espolones óseos que se originan en la pelvis o el extremo proximal del fémur, dejando al menos 1 cm entre las superficies óseas opuestas C: espolones óseos que se originan en la pelvis o el extremo proximal del fémur , reduciendo el espacio entre las superficies óseas opuestas a menos de 1 cm D: anquilosis ósea de la cadera |
al año de seguimiento después de la cirugía del vástago femoral Optimys
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Clauss, Dr. med, University Hospital, Basel, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
9 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
9 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2019-00563; ch19Saxer
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .