Trzpień kości udowej Optimys do całkowitej wymiany stawu biodrowego (Optihip)
14 czerwca 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Trzpień kości udowej Optimys do całkowitej wymiany stawu biodrowego — obserwacja kliniczna i radiologiczna trwająca co najmniej jeden rok
To retrospektywne badanie obserwacyjne analizuje wydajność chirurgiczną, wyniki kliniczne i radiologiczne, a także częstość zakażeń, ze szczególnym uwzględnieniem operacji rewizyjnych po pierwotnym wszczepieniu protezy kości udowej Optimys z krótkim trzpieniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
453
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Department of Orthopaedics and Trauma Surgery (DOTS).
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci leczeni z powodu złamania bliższego końca kości udowej w Uniwersyteckim Szpitalu w Bazylei w dniach 29.10.2013
(data wprowadzenia komponentu udowego Optimys w szpitalu uniwersyteckim w Bazylei) oraz 29.10.2018.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci leczeni komponentem udowym Optimys w Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei w dniach 29.10.2013 – 29.10.2018
Kryteria wyłączenia:
- Kontrola kliniczna w innej instytucji
- Udokumentowany sprzeciw dotyczący udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: roczny okres obserwacji po operacji trzpienia kości udowej Optimys
|
odsetek reoperacji po pierwotnym wszczepieniu protezy z krótkim trzpieniem Optimys
|
roczny okres obserwacji po operacji trzpienia kości udowej Optimys
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tempo hipertrofii korowej
Ramy czasowe: rok obserwacji po operacji trzpienia kości udowej Optimys
|
tempo hipertrofii korowej
|
rok obserwacji po operacji trzpienia kości udowej Optimys
|
|
wskaźnik złamań
Ramy czasowe: roczny okres obserwacji po operacji trzpienia kości udowej Optimys
|
Częstość złamań po wszczepieniu implantów kości udowej o krótkim trzpieniu
|
roczny okres obserwacji po operacji trzpienia kości udowej Optimys
|
|
wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: roczny okres obserwacji po operacji trzpienia kości udowej Optimys
|
Częstość zakażeń po wszczepieniu implantów udowych z krótkim trzpieniem
|
roczny okres obserwacji po operacji trzpienia kości udowej Optimys
|
|
ustawienie anatomiczne w projekcji przednio-tylnej (ap) w stopniach°
Ramy czasowe: rok obserwacji po operacji trzpienia kości udowej Optimys
|
wynik radiologiczny określony przez precyzję ustawienia anatomicznego w porównaniu do strony przeciwnej
|
rok obserwacji po operacji trzpienia kości udowej Optimys
|
|
osiadanie
Ramy czasowe: rok obserwacji po operacji trzpienia kości udowej Optimys
|
wynik radiologiczny określony przez szybkość osiadania po wszczepieniu implantów udowych z krótkim trzpieniem (mm)
|
rok obserwacji po operacji trzpienia kości udowej Optimys
|
|
ból spoczynkowy (tak/nie)
Ramy czasowe: rok obserwacji po operacji trzpienia kości udowej Optimys
|
wynik kliniczny określony przez ból spoczynkowy (tak/nie)
|
rok obserwacji po operacji trzpienia kości udowej Optimys
|
|
ból pod wpływem stresu (tak/nie)
Ramy czasowe: rok obserwacji po operacji trzpienia kości udowej Optimys
|
wynik kliniczny określony przez ból pod wpływem stresu (tak/nie)
|
rok obserwacji po operacji trzpienia kości udowej Optimys
|
|
stosowanie środków przeciwbólowych (tak/nie)
Ramy czasowe: rok obserwacji po operacji trzpienia kości udowej Optimys
|
wynik kliniczny określony przez stosowanie leków przeciwbólowych (tak/nie)
|
rok obserwacji po operacji trzpienia kości udowej Optimys
|
|
korzystanie z pomocy do chodzenia
Ramy czasowe: rok obserwacji po operacji trzpienia kości udowej Optimys
|
wynik kliniczny określony przez użycie pomocy do chodzenia
|
rok obserwacji po operacji trzpienia kości udowej Optimys
|
|
stopień kostnienia okołostawowego (PAO) według systemu klasyfikacji Brookera
Ramy czasowe: rok obserwacji po operacji trzpienia kości udowej Optimys
|
System klasyfikacji Brookera dzieli nasilenie PAO na 4 typy: A: wysepki kostne w tkankach miękkich wokół biodra B: ostrogi kostne wychodzące z miednicy lub bliższego końca kości udowej, pozostawiając co najmniej 1 cm między przeciwległymi powierzchniami kości C: ostrogi kostne wychodzące z miednicy lub bliższego końca kości udowej , zmniejszając przestrzeń między przeciwstawnymi powierzchniami kości do mniej niż 1 cm D: ankyloza kości biodra |
rok obserwacji po operacji trzpienia kości udowej Optimys
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Clauss, Dr. med, University Hospital, Basel, Switzerland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-00563; ch19Saxer
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Proteza z krótkim trzpieniem
-
Rutgers, The State University of New JerseyZakończonyMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-NON-STEM | PMR - BEZ SZPILKIStany Zjednoczone