Optimys lårbensstamme til total hofteudskiftning (Optihip)
14. juni 2021 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Optimys lårbensstamme til total hofteudskiftning - en klinisk og radiologisk opfølgning på mindst et år
Dette retrospektive observationsstudie analyserer den kirurgiske ydeevne, det kliniske og radiologiske resultat samt antallet af infektioner med hovedfokus på revisionsoperationer efter primær implantation af Optimys kortstammede femoralprotese.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
453
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Department of Orthopaedics and Trauma Surgery (DOTS).
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter behandlet for en proksimal lårbensfraktur på Universitetshospitalet Basel mellem 29.10.2013
(dato for introduktion af Optimys lårbenskomponent på universitetshospitalet Basel) og 29.10.2018.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter behandlet med en Optimys lårbenskomponent på universitetshospitalet Basel mellem 29.10.2013 og 29.10.2018
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk opfølgning på anden institution
- Dokumenteret dissens i studiedeltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hastigheden af genoperationer
Tidsramme: et års opfølgningsperiode efter Optimys lårbensstammeoperation
|
hastigheden af reoperationer efter primær implantation af Optimys kortstammede protese
|
et års opfølgningsperiode efter Optimys lårbensstammeoperation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hastigheden af kortikal hypertrofi
Tidsramme: ved et års opfølgning efter Optimys lårbensstammeoperation
|
hastigheden af kortikal hypertrofi
|
ved et års opfølgning efter Optimys lårbensstammeoperation
|
|
rate af brud
Tidsramme: et års opfølgningsperiode efter Optimys lårbensstammeoperation
|
frekvens af frakturer efter implantation af lårbensimplantater med kort stilk
|
et års opfølgningsperiode efter Optimys lårbensstammeoperation
|
|
infektionsraten
Tidsramme: et års opfølgningsperiode efter Optimys lårbensstammeoperation
|
hastigheden af infektioner efter implantation af lårbensimplantater med kort stamme
|
et års opfølgningsperiode efter Optimys lårbensstammeoperation
|
|
anatomisk justering på anterior-posterior (ap) visning i Grad°
Tidsramme: ved et års opfølgning efter Optimys lårbensstammeoperation
|
radiologisk udfald defineret ved nøjagtigheden af den anatomiske justering sammenlignet med den kontralaterale side
|
ved et års opfølgning efter Optimys lårbensstammeoperation
|
|
nedsynkning
Tidsramme: ved et års opfølgning efter Optimys lårbensstammeoperation
|
radiologisk udfald defineret ved nedsynkningshastighed efter implantation af kortstammede femorale implantater (mm)
|
ved et års opfølgning efter Optimys lårbensstammeoperation
|
|
smerter i hvile (ja/nej)
Tidsramme: ved et års opfølgning efter Optimys lårbensstammeoperation
|
klinisk resultat defineret ved smerter i hvile (ja/nej)
|
ved et års opfølgning efter Optimys lårbensstammeoperation
|
|
smerter under stress (ja/nej)
Tidsramme: ved et års opfølgning efter Optimys lårbensstammeoperation
|
klinisk resultat defineret af smerte under stress (ja/nej)
|
ved et års opfølgning efter Optimys lårbensstammeoperation
|
|
brug af analgetika (ja/nej)
Tidsramme: ved et års opfølgning efter Optimys lårbensstammeoperation
|
klinisk resultat defineret ved brug af analgetika (ja/nej)
|
ved et års opfølgning efter Optimys lårbensstammeoperation
|
|
brug af ganghjælpemidler
Tidsramme: ved et års opfølgning efter Optimys lårbensstammeoperation
|
klinisk resultat defineret ved brug af ganghjælpemidler
|
ved et års opfølgning efter Optimys lårbensstammeoperation
|
|
omfang af periartikulær ossifikation (PAO) i henhold til Brookers klassifikationssystem
Tidsramme: ved et års opfølgning efter Optimys lårbensstammeoperation
|
Brooker klassifikationssystem opdeler sværhedsgraden af PAO i 4 typer: A: knogleøer i det bløde væv omkring hoften B: knoglesporer, der stammer fra bækkenet eller den proksimale ende af lårbenet, der efterlader mindst 1 cm mellem modstående knogleoverflader C: knoglesporer, der stammer fra bækkenet eller den proksimale ende af lårbenet , reducere mellemrummet mellem modstående knogleoverflader til mindre end 1 cm D: knogleankylose i hoften |
ved et års opfølgning efter Optimys lårbensstammeoperation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin Clauss, Dr. med, University Hospital, Basel, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
9. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-00563; ch19Saxer
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .