Haste femoral Optimys para substituição total do quadril (Optihip)
14 de junho de 2021 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Haste Femoral Optimys para Substituição Total do Quadril - Acompanhamento Clínico e Radiológico de Mínimo Um Ano
Este estudo observacional retrospectivo analisa o desempenho cirúrgico, o resultado clínico e radiológico, bem como a taxa de infecções com foco principal em cirurgias de revisão após o implante primário da prótese femoral de haste curta Optimys.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
453
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- Department of Orthopaedics and Trauma Surgery (DOTS).
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes tratados por fratura proximal do fêmur no University Hospital Basel entre 29.10.2013
(data de introdução do componente femoral Optimys no hospital universitário Basel) e 29.10.2018.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes tratados com um componente femoral Optimys no University Hospital Basel entre 29.10.2013 e 29.10.2018
Critério de exclusão:
- Acompanhamento clínico em outra Instituição
- Dissidência documentada na participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de reoperações
Prazo: período de acompanhamento de um ano após cirurgia de haste femoral Optimys
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taxa de reoperações após implante primário da prótese de haste curta Optimys
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período de acompanhamento de um ano após cirurgia de haste femoral Optimys
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de hipertrofia cortical
Prazo: em um ano de acompanhamento após a cirurgia de haste femoral Optimys
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taxa de hipertrofia cortical
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em um ano de acompanhamento após a cirurgia de haste femoral Optimys
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taxa de fraturas
Prazo: período de acompanhamento de um ano após cirurgia de haste femoral Optimys
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taxa de fraturas após a implantação de implantes femorais de haste curta
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período de acompanhamento de um ano após cirurgia de haste femoral Optimys
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taxa de infecções
Prazo: período de acompanhamento de um ano após cirurgia de haste femoral Optimys
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taxa de infecções após a implantação de implantes femorais de haste curta
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período de acompanhamento de um ano após cirurgia de haste femoral Optimys
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alinhamento anatômico na visão ântero-posterior (ap) em Grau°
Prazo: em um ano de acompanhamento após a cirurgia de haste femoral Optimys
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resultado radiológico definido pela precisão do alinhamento anatômico em comparação com o lado contralateral
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em um ano de acompanhamento após a cirurgia de haste femoral Optimys
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subsidência
Prazo: em um ano de acompanhamento após a cirurgia de haste femoral Optimys
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resultado radiológico definido pela taxa de subsidência após a implantação de implantes femorais de haste curta (mm)
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em um ano de acompanhamento após a cirurgia de haste femoral Optimys
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dor em repouso (sim/não)
Prazo: em um ano de acompanhamento após a cirurgia de haste femoral Optimys
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desfecho clínico definido por dor em repouso (sim/não)
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em um ano de acompanhamento após a cirurgia de haste femoral Optimys
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dor sob estresse (sim/não)
Prazo: em um ano de acompanhamento após a cirurgia de haste femoral Optimys
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desfecho clínico definido por dor sob estresse (sim/não)
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em um ano de acompanhamento após a cirurgia de haste femoral Optimys
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uso de analgésicos (sim/não)
Prazo: em um ano de acompanhamento após a cirurgia de haste femoral Optimys
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desfecho clínico definido pelo uso de analgésicos (sim/não)
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em um ano de acompanhamento após a cirurgia de haste femoral Optimys
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uso de auxiliares de marcha
Prazo: em um ano de acompanhamento após a cirurgia de haste femoral Optimys
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desfecho clínico definido pelo uso de auxiliares de marcha
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em um ano de acompanhamento após a cirurgia de haste femoral Optimys
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extensão da ossificação periarticular (PAO) de acordo com o sistema de classificação de Brooker
Prazo: em um ano de acompanhamento após a cirurgia de haste femoral Optimys
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O sistema de classificação de Brooker divide a gravidade da OAP em 4 tipos: A: ilhas de osso dentro dos tecidos moles ao redor do quadril B: esporões ósseos originados da pelve ou extremidade proximal do fêmur, deixando pelo menos 1 cm entre as superfícies ósseas opostas C: esporões ósseos originados da pelve ou extremidade proximal do fêmur , reduzindo o espaço entre superfícies ósseas opostas para menos de 1 cm D: anquilose óssea do quadril |
em um ano de acompanhamento após a cirurgia de haste femoral Optimys
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Clauss, Dr. med, University Hospital, Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
9 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
9 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2019-00563; ch19Saxer
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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