- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03952416
Rozšířená léčebná rehabilitace při poranění míchy (EMRSCI)
Intervence zapojení pacienta do nemocniční rehabilitace po poranění míchy
Pozadí: Zapojení pacienta je základním kamenem péče zaměřené na pacienta. Studie ukazují, že zvýšená míra zapojení pacientů do léčebné rehabilitace je spojena s větším funkčním zotavením. Pro dosažení vyšší úrovně zapojení pacienta je důležité zlepšit techniky terapeutů pro stanovení cílů a komunikaci mezi lékařem a terapeutem. Proto jsme vyvinuli manuální intervenci pro postakutní rehabilitaci, Enhanced Medical Rehabilitation (EMR), což je program založený na důkazech ke zvýšení zapojení pacienta a dosažení větší intenzity terapie, čímž se optimalizuje funkční a psychosociální zotavení pacienta. EMR je integrovaný soubor dovedností pro pracovní a fyzikální terapeuty, které transformují rehabilitaci prostřednictvím (1) interaktivního přístupu zaměřeného na pacienta; (2) zvýšená intenzita ošetření; a (3) častá zpětná vazba pacientům o úsilí a pokroku. Vyvinuli jsme tréninkové a supervizní metody, abychom umožnili terapeutům provádět tyto dovednosti s vysokou věrností. V naší předchozí studii EMR u starších dospělých v kvalifikovaných ošetřovatelských zařízeních měli pacienti léčení terapeuty vyškolenými v EMR větší zapojení do terapie, terapeutické sezení s vyšší intenzitou a lepší funkční výsledky. Vzhledem ke složitosti rehabilitačního prostředí pro hospitalizované poranění míchy (SCI) není známo, zda bude program EMR klinicky relevantní pro prostředí hospitalizace a přijatelný pro populace SCI. Proto je nutné provádět systematický adaptační přístup, aby se vyřešily všechny překážky na úrovni nemocnic a poskytovatelů, a otestovat tento přizpůsobený program novému prostředí (rehabilitace na lůžku) a nové populaci (pacienti s SCI), aniž by byly ohroženy základní prvky původního EMR.
Cíl: Navrhujeme přijmout program EMR pro použití v lůžkových rehabilitačních zařízeních SCI pomocí implementačního vědeckého přístupu. Navrhujeme také randomizovanou studii 80 pacientů s SCI, abychom otestovali účinky EMR na zlepšení zapojení a intenzity léčby, stejně jako funkční a psychosociální výsledky oproti standardní péči (SOC) rehabilitaci.
Metody: Budeme randomizovat pacienty do skupin EMR nebo SOC. Pro skupinu EMR budou čtyři terapeuti vyškoleni a pod dohledem v EMR a začlení techniky EMR do terapeutických sezení. Ve skupině SOC budou jako obvykle provádět terapeutická sezení čtyři terapeuti.
Očekávané výsledky: S ohledem na adaptace intervencí EMR předpokládáme, že program EMR, včetně návodu k léčbě a dalších materiálů, bude přizpůsoben na základě informací od našeho Poradního výboru komunity pro poranění míchy (SCI-CAB). Pacienti randomizovaní k EMR budou mít větší zapojení a intenzitu a větší funkční a psychosociální zotavení ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni k rehabilitaci SOC.
Význam: Dopad je vysoký. EMR je rehabilitace zaměřená na pacienta a je navržena pro klinickou praxi v reálném světě. Úspěch v této linii výzkumu zlepší dovednosti terapeutů při práci s pacienty a optimalizaci výsledků pacientů, což zajistí, že rehabilitace SCI u pacientů bude více zaměřena na pacienta, což bude přínosem pro jednotlivce s SCI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Angažovanost (nebo participace) pacienta je kritickým základním kamenem péče zaměřené na pacienta, včetně hospitalizované rehabilitace po poranění míchy (SCI). Výzkumníci definovali zapojení pacienta jako záměrné úsilí a závazek pracovat na dosažení cílů rehabilitační terapie, což se obvykle projevuje aktivní účastí a spoluprací s poskytovateli léčby. Naše předchozí práce ukázala, že zapojení pacienta je důležitým determinantem pozitivních výsledků rehabilitace, protože vyšší míra zapojení pacienta je spojena se zvýšeným funkčním zlepšením a kratší dobou pobytu. V oblasti výzkumu SCI jsme nedávno zkoumali personalizované trajektorie zapojení do ergoterapie (OT) ve vztahu k výsledkům pacientů. Zjistili jsme, že podskupina pacientů, kteří si během rehabilitačního pobytu udrželi vysokou míru angažovanosti, měla větší pravděpodobnost lepších funkčních, psychosociálních a participačních výsledků při propuštění a jeden rok po úrazu než podskupiny pacientů, u kterých se úroveň zapojení postupně zhoršovala. Jiní vědci našli podobné výsledky u intervencí u hospitalizovaných pacientů s fyzikální terapií (PT), což naznačuje, že zapojení do rehabilitace je prediktivní pro to, zda je pacient propuštěn domů a jaká je míra jeho zapojení do práce nebo školy jeden rok po úrazu. Vzhledem ke slibným výsledkům intervencí rozšířené lékařské rehabilitace (EMR) u SNF je důležitým krokem pro rozšíření použití EMR přizpůsobení této populaci jiným cílovým populacím a prostředím praxe, aby se zvýšil její dosah. Navrhujeme modifikaci EMR přizpůsobenou pro lůžkové rehabilitaci SCI pomocí rámce pro plánování intervencí spolupráce. Poté budeme pilotně testovat účinnost EMR versus SOC rehabilitace na zlepšení zapojení pacienta a intenzity léčby (procesů) a zlepšení funkce a psychosociálního zotavení (výsledky). Cílem této studie je tedy provést intervenční adaptace programu EMR pro pacienty v lůžkové rehabilitaci SCI a provést pilotní RCT, aby se prokázaly výhody EMR oproti léčbě SOC v lůžkové rehabilitaci SCI.
Navzdory prokázanému vztahu mezi zapojením pacienta a funkčními výsledky/psychosociálním zotavením může zapojení do rehabilitace ovlivnit několik faktorů, včetně stanovení cílů, terapeutického spojení, personalizace, rehabilitace zaměřené na pacienta, autonomie a zpětné vazby. Mnoho z těchto faktorů je ovlivněno tím, jak terapeuti provádějí své intervence; interakce mezi pacientem a lékařem je základem úspěšného zapojení do rehabilitace. Dosažení silného zapojení pacienta tedy závisí na vysoké míře cílené interakce ze strany terapeutů odpovědných za poskytování rehabilitačních služeb. Bohužel zlepšení schopnosti terapeuta zapojit pacienty během klinické praxe je náročné vzhledem k měnícím se a konkurenčním požadavkům reálného rehabilitačního prostředí. Tato „environmentální bariéra“ se shoduje se zjištěními z naší nedávné kvalitativní studie zkoumající vnímané překážky implementace zapojení pacientů do rehabilitace SCI. Zjistili jsme, že nedostupnost nemocničních zdrojů a pojistná omezení mohou podkopat rehabilitaci omezením schopnosti pacienta dosáhnout osobních léčebných cílů. Například jeden pacient diskutoval o cílech léčby, které nemusí být zaměřeny na člověka, ale spíše se soustředí na uspokojení úhrady pojištěním: „Oni [poskytovatelé] vytvářejí cíle. Oni musí. Je to součást pojištění. Musí se každých pár týdnů hlásit, aby viděli, kam jdeš, jak postupuješ oproti něčemu měřitelnému, tomu rozumím. Problém je v tom, že dostanete lidi [terapeuty, kteří říkají] 'Ach, musím napsat nějaké cíle pro toho chlapa. No, bude se moci dloubat v nose.'“ Podobně další bariérou na úrovni nemocnice, která podkopává zapojení do rehabilitace SCI, je nedostatek strukturovaného školení pro terapeuty na podporu zapojení pacientů. Terapeut ve fokusní skupině řekl: „Mám na mysli… individuální manažer, vedoucí týmu najde způsob, jak podpořit rozvoj zaměstnanců, aby pomohl se zapojením. Nenapadá mě žádná taková velká celonemocniční iniciativa.“ Abychom se vypořádali s těmito překážkami, vyvinuli jsme rozšířenou lékařskou rehabilitaci (EMR), abychom naučili pracovní a fyzikální terapeuty soubor behaviorálních dovedností, jak zapojit pacienty a zapojit je do vysoce intenzivní terapie s cílem optimalizovat funkční a psychosociální výsledky pacientů v léčebné rehabilitaci (prosím podrobnosti o EMR viz Plán výzkumu). Je důležité si uvědomit, že EMR je intervence „jak“, nikoli „jaká“ intervence. Jeho sada dovedností se integruje do stávajících OT/PT praktik spíše než přidává nové aktivity, cvičení nebo jiného specialistu do prostředí. Rozdíl mezi EMR a standardní péčí (SOC) OT/PT je úsilí nutné k zapojení pacienta a poskytnutí vysoce intenzivní terapie. Z tohoto důvodu se EMR může dobře integrovat do praxe OT/PT v reálném světě bez ohledu na primární postižení pacienta, komorbidity nebo jiné kontextové faktory. V současné době jsme úspěšně testovali EMR u starších dospělých, kteří dostávají postakutní rehabilitaci. Konkrétně jsme zjistili, že: (1) EMR může být implementováno v reálných zařízeních kvalifikovaných sester (SNF). Pracovní a fyzioterapeuti, kteří byli vyškoleni a pod dohledem, prováděli EMR s vysokou přesností léčby. (2) Pacienti přijímající služby EMR terapeutů prokázali větší intenzitu léčby a zapojení pacientů do rehabilitace ve srovnání s těmi, kteří přijímají služby od SOC terapeutů. (3) EMR zlepšuje výsledky rehabilitace. Pacienti randomizovaní k EMR měli lepší zlepšení symptomů a funkce deprese než kontroly. (4) EMR překonává překážky rehabilitace. Nejvíce z EMR těžili ti zranitelní vůči špatným výsledkům rehabilitace – pacienti s četnými zdravotními komorbiditami, kognitivními poruchami a/nebo depresí. Navzdory předběžným důkazům naznačujícím výhody EMR zůstává neznámé, zda dovednosti EMR, školení terapeutů a koučovací protokol, metody, procesy a výsledná opatření vyvinutá pro starší dospělé v SNF budou klinicky relevantní pro prostředí lůžkové rehabilitace. a přijatelné pro populace SCI. Využijeme tedy zavedený vědecký přístup k implementaci k přizpůsobení stávajícího programu EMR nové populaci pacientů a novému prostředí. K přizpůsobení programu EMR pacientům s SCI v lůžkových rehabilitačních zařízeních (IRF) použijeme Collaborative Intervention Planning Framework (CIPF). Tento rámec nám pomůže přejít od plánování intervencí k pilotnímu testování prostřednictvím randomizované kontrolované studie (RCT), abychom posoudili proveditelnost adaptovaného EMR a prozkoumali jeho počáteční účinky.
Tato navrhovaná studie se zabývá problémem suboptimálního zapojení pacientů do rehabilitace SCI. Většina osob po SCI chodí do IRF na průměrně 35 dní OT/PT. Toto je úzké okno příležitosti pro osoby s SCI, aby znovu získaly dostatek funkcí, aby se mohly vrátit domů a žít nezávisle. Bohužel často dochází k „neúspěšné rehabilitaci“, protože terapie SOC není dostatečně zaměřena na pacienta a má nízkou intenzitu. V důsledku toho terapie SOC dostatečně nezapojuje a nepřináší pacientům pozitivní rehabilitační výsledky.
Postakutní OT/PT má často nízkou intenzitu. Toto pozorování se může zdát kontraintuitivní, protože rehabilitace IRF zahrnuje až tři hodiny každodenního kontaktu. Skutečný čas strávený na OT/PT je však obvykle kratší. Plánovaná doba terapie může značně nadhodnocovat skutečnou aktivní dobu během sezení; studie využívající akcelerometry ACTi Graph a pozorovatelé počítající opakování zjistili nízkou intenzitu léčby v různých podmínkách poakutní rehabilitace. Za tuto nízkou intenzitu postakutní rehabilitace mohou dva hlavní faktory. Za prvé, ergoterapeuti a fyzioterapeuti často neusilují o vysokou intenzitu. Za druhé, interakce s pacienty může být pro pacienty nezajímavá, protože terapeuti explicitně nepoužívají principy zapojení, včetně terapie zaměřené na pacienta a frekvenční zpětné vazby. Nízká intenzita postakutní rehabilitace upoutala pozornost poskytovatelů rehabilitace a tvůrců politik, přičemž důkazy ukazují, že výsledky rehabilitace se významně nezlepšily navzdory nárůstu účtovaných hodin terapie v posledních desetiletích.
Výzkum ukazuje pozitivní vztah mezi zapojením pacienta a výsledky rehabilitace. Abychom zlepšili výsledky pacientů v lůžkové rehabilitaci SCI, musíme se zabývat problémy nízké intenzity a špatného zapojení pacientů do rehabilitace. EMR je intervence založená na důkazech, kterou mohou terapeuti použít k zapojení pacientů účastnících se vysoce intenzivní terapie a která byla úspěšně testována na SNF. Dosud však neexistují žádné údaje, které by ukazovaly, že EMR může fungovat v lůžkových rehabilitačních zařízeních SCI. Celkovým cílem tohoto projektu je tedy přizpůsobit intervenci EMR nové populaci pacientů (tj. od starších dospělých po SCI) a novému prostředí (tj. od SNF po IRF), jakož i posoudit proveditelnost tohoto přizpůsobeného intervence ke zlepšení funkčních a psychosociálních výsledků hospitalizovaných pacientů s SCI. Pokud prokážeme proveditelnost a účinnost adaptovaného EMR, naším dalším krokem je provedení úplného testu účinnosti adaptovaného EMR a jeho implementace v lůžkových rehabilitačních zařízeních SCI. Úspěch v této linii výzkumu v konečném důsledku zlepší hospitalizovanou rehabilitaci SCI a učiní ji více zaměřenou na pacienta, z čehož bude mít prospěch 285 000 lidí, kteří v současné době žijí s SCI, lidé s novým zraněním a jejich rodiny.
Tato aplikace je v souladu s posláním nadace zlepšit kvalitu života těch, kteří jsou postiženi SCI a žijí s ní. Naše studie si klade za cíl vyvinout intervenci založenou na důkazech, která naučí terapeuty soubor dovedností zapojení pacienta s cílem zlepšit funkci pacienta a další výsledky rehabilitace. Tato intervence vytvoří nový standard pro poskytování péče o SI, zejména v oblasti rehabilitace. Navrhujeme, aby terapeuti, kteří získají dovednosti EMR, zlepšili zapojení pacientů a intenzitu terapie, což vedlo k lepší funkci, spokojenosti s léčbou a životní spokojenosti a snížilo depresivní symptomy. Kromě toho tento projekt EMR podpoří základní hodnotu psychosociálního výzkumu nadace s cílem informovat o osvědčených postupech, které jsou více zaměřeny na pacienta, a to optimalizací interakcí kvality mezi odborníky a jednotlivci s SCI.
CÍL 1: Provést intervenční adaptace programu EMR pro pacienty v lůžkové rehabilitaci SCI Cíl 1.1: Vytvořit fázi pro podporu partnerství a spolupráce mezi realizátory programu EMR Hypotéza 1.1: Bude sestaven poradní výbor komunity SCI (SCI-CAB), který zahrnuje kliniky, administrátory, vyšetřovatele a peer specialisty/advokáty pacientů, aby se naučil a přezkoumal program EMR.
Cíl 1.2: Provést posouzení potřeb k pochopení problémů současné praxe SCI Hypotéza 1.2: Členové SCI-CAB úspěšně identifikují potřeby související se zapojením a oblasti pro přizpůsobení intervence u hospitalizovaných pacientů s SCI.
Cíl 1.3: Přezkoumat intervenční složky původního programu EMR za účelem identifikace cílů pro adaptaci Hypotéza 1.3: Členové SCI-CAB úspěšně identifikují konkrétní přizpůsobení obsahu nebo provedení intervence, včetně cílů, metod, materiálů a teoretických základů programu EMR.
Cíl 1.4: Začlenit úpravy do programu EMR pro lůžkové rehabilitaci SCI Hypotéza 1.4: Dokončíme příručku a materiály EMR a vyškolíme supervizory a terapeuty EMR.
CÍL 2: Provést pilotní RCT s cílem prokázat výhody EMR oproti léčbě SOC při rehabilitaci SCI na lůžku Cíl 2.1: Prověřit předběžnou účinnost EMR pro zlepšení zapojení pacienta a intenzity léčby Hypotéza 2.1: EMR zlepší zapojení a intenzitu ve větší míře než rehabilitace SOC.
Cíl 2.2: Prověřit předběžnou účinnost EMR pro zlepšení funkčních a psychosociálních výsledků Hypotéza 2.2: EMR zlepší funkční a psychosociální výsledky ve větší míře než rehabilitace SOC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Shirley Ryan Ability Lab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) hospitalizovaní terapeuti specializující se na pacienty s SCI po dobu nejméně šesti měsíců
- (2) cvičení na jedné ze dvou jednotek SCI na SRAL
- (3) ochotni shromažďovat studijní opatření
- (4) ochotni nechat se natáčet na video pro terapeutické sezení s pacienty
- (5) ochotu a schopnost účastnit se školení EMR a dozoru.
Kritéria vyloučení:
- (1) hospitalizovaní terapeuti specializující se na SCI po dobu kratší než šest měsíců
- (2) není ochotný/schopný dodržovat protokol studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče (SOC)
Kontrolní skupina pro tuto studii bude dostávat rehabilitační terapii, kterou doporučuje a poskytuje současná struktura zdravotní péče.
Skupina SOC bude dostávat terapii pouze od čtyř terapeutů, kteří nejsou vyškoleni a nejsou pod dohledem v EMR.
Tito terapeuti budou sledováni (nahráváni na video nebo pozorováni), ale nebudou požádáni, aby se svými pacienty dělali něco jiného.
Vyšetřovatelé uznávají, že přelévání výcviku terapeuta EMR na netrénované terapeuty je problémem.
Vyšetřovatelé tedy požádají terapeuty ve skupině EMR, aby souhlasili s tím, že nebudou sdílet žádný výcvik s netrénovanými terapeuty v průběhu studie, a vyšetřovatelé poskytnou neškoleným terapeutům bezplatný výcvik EMR po fázi léčby. studie je dokončena.
|
|
|
Experimentální: Rozšířená lékařská rehabilitace (EMR)
Pacienti ve skupině EMR dostanou také doporučenou rehabilitační terapii, ale terapii budou dostávat pouze od čtyř terapeutů, kteří jsou vyškoleni a pod dohledem v EMR.
Terapeutická sezení se budou řídit protokolem EMR.
EMR je soubor behaviorálních dovedností, které mohou terapeuti začlenit do svých každodenních terapeutických sezení, aby zvýšili zapojení pacienta a dosáhli vysoké intenzity terapie, a tím zlepšili funkční a psychosociální výsledky pacientů v léčebné rehabilitaci.
|
EMR je soubor behaviorálních dovedností, které mohou terapeuti začlenit do svých každodenních terapeutických sezení, aby zvýšili zapojení pacienta a dosáhli vysoké intenzity terapie, a tím zlepšili funkční a psychosociální výsledky pacientů v léčebné rehabilitaci.
EMR byla postavena na teoriích změny chování, včetně teorie sociální kognitivní a samoregulační teorie, a jejich aplikací na zapojení pacientů, jako je přístup ke zdravotnímu akčnímu procesu a motivační rozhovory.
Má tři těžiště: (1) interaktivní přístup zaměřený na pacienta vycházející z cílů zaměřených na pacienta („Pacient jako šéf“); (2) častá zpětná vazba pacientům o jejich úsilí a pokroku („Propojit aktivity s osobními cíli“); a (3) zvýšená intenzita rehabilitace ("Optimalizovat intenzitu").
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce: CARE Tool
Časové okno: 1 měsíc
|
Vyšetřovatelé použijí nástroj CARE k měření úrovně nezávislosti jako primárního výsledku při přijetí i propuštění. Při přijetí vyšetřovatelé použijí nástroj CARE k měření nezávislosti pacienta před léčbou. Při propuštění vyšetřovatelé použijí stejný nástroj CARE k měření nezávislosti pacienta po léčbě. Toto opatření hodnocené lékařem obsahuje 18 položek složených ze 13 motorických a 5 kognitivních úkolů. Úkoly jsou hodnoceny na 6bodové ordinální stupnici, která se pohybuje od minimálního skóre 1 (závislost) po maximální skóre 6 (nezávislost). Vyšší skóre znamená větší nezávislost. Vyšetřovatelé použijí skóre mobility CARE a sebepéče, aby odrážely schopnost pacienta vykonávat úkoly mobility a sebeobsluhy. |
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Life Satisfaction: Satisfaction with Life Scale
Časové okno: 1 měsíc
|
Vyšetřovatelé použijí stupnici spokojenosti se životem k měření psychologického fungování jako sekundárního výsledku. Toto opatření bude měřeno jak při přijetí, tak při propuštění z lůžkové rehabilitace. Při přijetí vyšetřovatelé použijí stupnici spokojenosti se životem k měření psychického fungování pacienta před léčbou. Při propuštění vyšetřovatelé použijí stejnou stupnici spokojenosti se životem k měření psychického fungování pacienta po léčbě. Toto sebehodnocení obsahuje jednu položku hodnotící celkovou životní spokojenost spolu s osmi dalšími položkami, které jsou specifické pro určitou doménu (např. sebepéče, profesní situace). Položky jsou zodpovězeny na 6bodové škále, která se pohybuje od 1 (velmi nespokojen) do 6 (velmi spokojen). Vyšší skóre znamená větší životní spokojenost. Byl testován a validován v SCI, s odpovídající vnitřní konzistencí položek (α = 0,95). |
1 měsíc
|
|
Deprese: Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: 1 měsíc
|
Míra psychosociálního zotavení; toto sebehodnocení hodnotí přítomnost a intenzitu symptomů deprese.
Obsahuje 9 otázek hodnocených na základě frekvence výskytu příznaků za poslední 2 týdny (od 0 = „Vůbec ne“ do 3 = „Téměř každý den“).
Vyšší skóre ukazuje na větší symptomatologii.
PHQ-9 se ukázal jako slibný nástroj k identifikaci pravděpodobné velké depresivní poruchy (MDD) u lidí s SCI.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Piper Hansen, OTD, Shirley Ryan Ability Lab
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201803164
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .