Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Traktograficky řízená subkalosální cingulární hluboká mozková stimulace pro léčbu rezistentní deprese

13. července 2026 aktualizováno: Nader Pouratian
Léčba rezistentní deprese zůstává hlavním problémem pro jednotlivce i společnost. Chirurgické postupy mohou některým z těchto pacientů poskytnout úlevu. Nejčastěji zvažovaným chirurgickým přístupem je hluboká mozková stimulace (DBS) části mozku nazývané subcallosální cingulární oblast. Účinnost a bezpečnost však není dobře stanovena. Vyšetřovatelé použijí nový přístup využívající pokročilé zobrazovací techniky (magnetická rezonanční traktografie) k vyhodnocení proveditelnosti a bezpečnosti tohoto chirurgického přístupu. Bude aplikována inovativní metoda pro definici cíle DBS, která nově definuje koncept cílení jako cílení na symptomatickou síť spíše než na strukturální oblast mozku pomocí anatomie mozku k definování cílového umístění. Bude zkoumána korelace mezi nálezy ze zobrazení na začátku studie se změnami skóre nálady v různých časových bodech studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy (netěhotní) ve věku 21 až 70 let;
  • DSM-5 diagnóza současná velká depresivní epizoda (MDE) po dobu 10 let kratší, rekurentní nebo jediná epizoda s první epizodou po dospělosti a nezačala během dětství nebo dospívání, sekundární k nepsychotické unipolární velké depresivní poruše;
  • Aktuální index MDE ≥24 měsíců trvání a/nebo rekurentní onemocnění s nejméně 2 celoživotními epizodami (včetně aktuální epizody >12 měsíců);
  • Rezistence na léčbu (definovaná kritérii ve formuláři anamnézy antidepresivní léčby (ATHF)28): Neschopnost reagovat na minimálně čtyři adekvátní léčby deprese z různých kategorií;
  • Závažnost symptomů pro screening: Hamiltonova škála hodnocení deprese-17 položka (HDRS17) ≥20;
  • Závažnost symptomů pro výsledek: Montgomery Asberg Rating Scale (MADRS) ≥27, která musí být splněna při hodnocení jeden týden před operací;
  • Normální MRI mozku do 3 měsíců po operaci;
  • Režim antidepresivní medikace byl udržován stabilní po dobu ≥ 30 dnů před studiem screeningu MADRS;
  • Zůstaňte na stabilní antidepresivní medikaci po celou dobu studie, pokud neexistují obavy o bezpečnost;
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) >25;
  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas a souhlasit s pravidelnými návštěvami kliniky po dobu nejméně 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy osy I DSM-5: jakákoliv celoživotní anamnéza psychotické poruchy nebo bipolární poruchy;
  • porucha užívání alkoholu nebo návykových látek během 6 měsíců, s výjimkou nikotinu;
  • Historie zneužívání v dětství (fyzické nebo sexuální) 18
  • Poruchy osobnosti;
  • Hledání invalidity během soudního řízení;
  • Současné značné riziko sebevraždy definované plánem nebo jasným bezprostředním úmyslem sebepoškozování nebo pokusem o sebevraždu během posledního roku; (MADRS ≥ 5 včetně dne operace);
  • Žádná stabilní pracovní historie;

  • Neurologický/zdravotní stav, který z pacienta podle názoru chirurga dělá špatného kandidáta;

    1. těhotná nebo plánuje otěhotnět v příštích 36 měsících;
    2. Neschopnost/neschopnost praktikovat antikoncepci během období randomizace a vysazení léčby;
  • Subjekty, které mají v anamnéze záchvatové onemocnění;
  • Subjekty, které budou vystaveny diatermii;
  • Subjekty, které mají jakékoli lékařské kontraindikace k podstoupení operace DBS (např. infekce, koagulopatie nebo významné kardiální nebo jiné zdravotní rizikové faktory pro chirurgický zákrok);
  • Subjekty s jiným implantovaným zařízením, jako je kardiostimulátor, defibrilátor nebo neurostimulátor;
  • Subjekty, které mají v anamnéze hemoragickou mrtvici;
  • Subjekty, které nejsou schopny podstoupit MRI;
  • Subjekty, které jsou vystaveny zvýšenému riziku krvácení v důsledku základních zdravotních stavů nebo léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Období náhodného přerušení: VYP a poté ZAP DBS
Subjekty randomizované do tohoto ramene jsou zpočátku „OFF“ DBS po období otevřené studie, poté se amplituda jejich optimalizovaného nastavení postupně snižovala po dobu 8 týdnů a poté „ON“ DBS po dobu 8 týdnů.
Přístroj: Implantovatelný systém hluboké mozkové stimulace Abbott Laboratories Infinity™
Hluboká mozková stimulace (DBS) označuje proces dodávání elektrického proudu na přesné místo v mozku.
Experimentální: Období náhodného přerušení: ZAPNUTO, poté VYPNUTO DBS
Subjekty randomizované do tohoto ramene jsou zpočátku „ON“ DBS s optimalizovaným nastavením stimulace po dobu 8 týdnů po období otevřené studie a poté „OFF“ DBS s postupně se snižující amplitudou po dobu 8 týdnů.
Přístroj: Implantovatelný systém hluboké mozkové stimulace Abbott Laboratories Infinity™
Hluboká mozková stimulace (DBS) označuje proces dodávání elektrického proudu na přesné místo v mozku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Montgomery a Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Časové okno: 18 měsíců
Primární cílový bod bude definován jako nejméně 40% snížení Montgomeryho a Asbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS), která měří závažnost deprese. Skóre MADRS se pohybuje od 0 do 60, kde zvýšené hodnoty indikují závažnější depresi. Existuje 10 otázek, z nichž každá dává skóre 0-6, které se pak sečtou do celkového skóre.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v jiném souvisejícím klinickém hodnocení: PHQ-9
Časové okno: 18 měsíců
Změna v PHQ-9: Dotazník o zdraví pacienta 9. PHQ-9 je 9-položkový depresní modul z plného PHQ. Velká deprese je diagnostikována, pokud 5 nebo více z 9 kritérií příznaků deprese bylo přítomno alespoň „více než polovinu dní“ v posledních 2 týdnech a 1 z příznaků je depresivní nálada nebo anhedonie. Jiná deprese je diagnostikována, pokud 2, 3 nebo 4 depresivní příznaky byly přítomny alespoň „více než polovinu dní“ v posledních 2 týdnech a 1 z příznaků je depresivní nálada nebo anhedonie. Jedno z 9 kritérií příznaků („myšlenky, že by bylo lepší, kdybyste byli mrtví, nebo že byste si nějakým způsobem ublížili“), se počítá, pokud vůbec existuje, bez ohledu na dobu trvání. Očekává se, že lékař vyloučí fyzické příčiny deprese, normální zármutek a anamnézu manické epizody. Jako měřítko závažnosti se může skóre PHQ-9 pohybovat od 0 do 27, protože každá z 9 položek může být hodnocena od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
18 měsíců
Změna v dalším souvisejícím klinickém hodnocení: QIDS-SR
Časové okno: 18 měsíců
Změna v QIDS-SR: Rychlá inventarizace vlastní zprávy o depresivní symptomatologii. QIDS-SR je zkrácený autotest o 16 otázkách, odvozený z 30 položek Inventory of Depressive Symptomatology (IDS), který měří 9 různých kriteriálních domén velké deprese. Každá ze 4 možných odpovědí na každý kvíz má vzestupnou číselnou hodnotu od 0 do 3, kde zvýšené hodnoty označují závažnost symptomu deprese.
18 měsíců
Změna v dalším souvisejícím klinickém hodnocení: HAM-A
Časové okno: 18 měsíců
Změna v HAM-A: Hamiltonova stupnice pro hodnocení úzkosti. HAM-A je 14bodový test určený k posouzení závažnosti symptomů úzkosti. Všechny otázky jsou hodnoceny na 5bodové (0-4) škále, se 7 otázkami na psychickou úzkost a 7 otázkami na somatickou úzkost. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56. Pacienti s úzkostnou a panickou poruchou mívají skóre vyšší než 20.
18 měsíců
Změna v dalším souvisejícím klinickém hodnocení: CSSRS
Časové okno: 18 měsíců
Změna v CSSRS: Columbia Suicide-Severity Rating Scale. C-SSRS je semistrukturovaný klinický rozhovor, který využívá sadu výzev a otázek, aby pomohl tazateli získat úplnější informace o událostech naznačujících sebevraždu. Tento prospektivní nástroj si klade za cíl standardizovat terminologii a formulovat posuzování sebevražednosti přímým způsobem. Kategorie v rámci hodnocení zahrnují binární odpovědi (ano/ne), které určují intenzitu sebevražedných myšlenek na stupnici 1-5, kde 5 je nejzávažnější.
18 měsíců
Změna v dalším souvisejícím klinickém hodnocení: HAMD-17
Časové okno: 18 měsíců
Změna ve stupnici hodnocení deprese HAMD-17:Hamilton. HAMD-17 je 17-položková škála, která hodnotí depresivní náladu, vegetativní a kognitivní příznaky deprese a komorbidní symptomy úzkosti. HAMD-17 byla jednou z prvních hodnotících škál vyvinutých pro kvantifikaci závažnosti depresivní symptomatologie. Poprvé byl představen Maxem Hamiltonem v roce 1960 a od té doby se stal nejrozšířenějším a nejuznávanějším výstupním měřítkem pro hodnocení závažnosti deprese. Poskytuje hodnocení aktuálních symptomů deprese DSM-IV, s výjimkou hypersomnie, zvýšené chuti k jídlu a koncentrace/nerozhodnosti. HAMD-17 byl navržen tak, aby byl podáván vyškoleným lékařem pomocí polostrukturovaného klinického rozhovoru. 17 položek je hodnoceno buď na 5bodové (0-4) nebo 3bodové (0-2) stupnici.
18 měsíců
Změna v jiném souvisejícím klinickém hodnocení: SCID-II
Časové okno: 18 měsíců
Změna v SCID-II: Strukturální klinický rozhovor pro poruchy osobnosti. Jedná se o polostrukturovaný rozhovor pro stanovení diagnózy DSM-IV osy II (porucha osobnosti) a je navržen tak, aby jej mohl spravovat klinik nebo vyškolený odborník na duševní zdraví. Aplikace SCID II trvá 1/2 až 1 hodinu. SCID-II má 3 komponenty. Samotný rozhovor pokrývá 11 poruch osobnosti DSM-IV. Poté, co subjekt vyplní Osobnostní dotazník (který obvykle trvá 20 minut), klinik jednoduše zakroužkuje čísla vlevo od položek SCID-II, která odpovídají položkám, na které bylo v dotazníku odpovězeno „ano“. Lékař se potřebuje pouze zeptat na položky, které byly v dotazníku pozitivně hodnoceny. Předpokládá se, že subjekt, který na otázku dotazníku odpoví „ne“, by také odpověděl „ne“ na stejnou otázku, kdyby ji tazatel nahlas přečetl. Pro tuto studii bude administrována pouze podsekce pro Cluster B.
18 měsíců
Změna v dalším souvisejícím klinickém hodnocení: CGI
Časové okno: 18 měsíců
Změna CGI: Globální klinický dojem závažnosti a zlepšení. CGI se používá k měření celkového dojmu z léčebné odpovědi u onemocnění psychiatrického pacienta klinickým lékařem. K měření závažnosti onemocnění a zlepšení onemocnění se používají dvě ze tří dílčích škál. Položky ve dvou podávaných subškálách jsou hodnoceny na sedmibodové škále od „1=normální“ do „7=extrémně nemocné“ pro subškálu závažnosti a „1=velmi výrazně lepší“ až „7=velmi mnohem horší“ pro dílčí měřítko zlepšení.
18 měsíců
Změna v dalším souvisejícím klinickém hodnocení: CHZO
Časové okno: 18 měsíců
Změna v PGI: Patient Global Impression Index. PGI se používá k měření celkového dojmu pacienta z léčebné odpovědi u onemocnění psychiatrického pacienta. K měření závažnosti onemocnění a zlepšení onemocnění se používají dvě dílčí škály. Položky ve dvou spravovaných subškálách jsou hodnoceny na sedmibodové škále v rozmezí od „1=normální vůbec ne nemocný“ po „7=mezi extrémně nemocnými“ pro subškálu závažnosti a „1=velmi lepší“ na "7=velmi mnohem horší" pro dílčí stupnici zlepšení.
18 měsíců
Změna v dalším souvisejícím klinickém hodnocení: MoCA
Časové okno: 18 měsíců
Změna v MoCA: Montreal Cognitive Assessment. MoCA byl navržen jako nástroj pro rychlý screening mírné kognitivní dysfunkce. Hodnotí různé kognitivní oblasti: pozornost a koncentraci, exekutivní funkce, paměť, jazyk, vizuokonstruktivní dovednosti, koncepční myšlení, výpočty a orientaci. Doba administrace MoCA je přibližně 10 minut. Celkové možné skóre je 30 bodů; skóre 26 nebo vyšší je považováno za normální.
18 měsíců
Změna v dalším souvisejícím klinickém hodnocení: SAFTEE-SI
Časové okno: 18 měsíců
Změna v SAFTEE-SI: Systematické hodnocení mimořádných událostí léčby – specifické . SAFTEE je strukturální klinický rozhovor vyvinutý Národním institutem duševního zdraví, který pro klinické studie zkoumá možné vedlejší účinky související s léčbou. SAFTEE-SI se zaměřuje na specifické nežádoucí příznaky pro konkrétní léčbu/klinickou studii, kde souhrnná skóre představují počet zaznamenaných nežádoucích účinků.
18 měsíců
Změna v dalším souvisejícím klinickém hodnocení: SF-36
Časové okno: 18 měsíců
Změna v SF-36: Short Form 36. SF-36 Health Survey je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů. SF-36 je měřítkem zdravotního stavu a běžně se používá v ekonomii zdraví jako proměnná ve výpočtu roku života upraveného podle kvality k určení nákladové efektivity zdravotního ošetření. SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
18 měsíců
Změna v dalším souvisejícím klinickém hodnocení: QOL
Časové okno: 18 měsíců
Změna v QOL: Dotazník požitku a spokojenosti kvality života. Krátká forma QOL je formulář s vlastní zprávou, který se skládá ze 16 položek, z nichž každá je hodnocena na 5bodové škále, která ukazuje míru radosti nebo spokojenosti, kterou jste zažili během minulého týdne. Vypočítá se celkové skóre položek 1 až 14 a vyjádří se jako procento z maximálního možného skóre 70. 14 položek hodnotilo spokojenost každého subjektu s jeho fyzickým zdravím, sociálními vztahy, schopností fungovat v každodenním životě; schopnost se fyzicky pohybovat; nálada; rodinné vztahy; sexuální touha a zájem; schopnost věnovat se koníčkům, práci, volnočasovým aktivitám; ekonomický status; činnosti v domácnosti; životní/bytová situace; a celkový pocit pohody.
18 měsíců
Změna v dalším souvisejícím klinickém hodnocení: HLQ
Časové okno: 18 měsíců
Změna v HLQ: Health and Labor Questionnaire. HLQ je navržen tak, aby shromažďoval kvantitativní údaje o vztahu mezi nemocí a léčbou a pracovním výkonem. Data HLQ umožňují odhad výrobních ztrát (nákladů) placené a neplacené práce. Obsahuje také ukazatel překážek pro placenou a neplacenou práci, jeden z ukazatelů kvality života. HLQ je rozděleno do 4 modulů pro sběr dat o nepřítomnosti v práci, snížené produktivitě placené práce, produkci neplacené práce a překážkách placené a neplacené práce. Modulární struktura umožňuje vynechat otázky, které nejsou použitelné pro studovanou populaci. Dotazník je vhodný pro sebehodnocení.
18 měsíců
Změna v dalším souvisejícím klinickém hodnocení: YMRS
Časové okno: 18 měsíců
Změna v YMRS: Young Mania Rating Scale. Young Mania Rating Scale (YMRS) je hodnotící stupnice pro hodnocení manických symptomů. Škála má 11 položek a je založena na subjektivní zprávě pacienta o jeho klinickém stavu za posledních 48 hodin. Položky jsou vybírány na základě publikovaných popisů hlavních příznaků mánie. Každé položce je přiřazeno hodnocení závažnosti. Existují čtyři položky, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 8 (podrážděnost, řeč, myšlenkový obsah a rušivé/agresivní chování), zatímco zbývajících sedm položek je hodnoceno na stupnici od 0 do 4. Autoři doporučují používat celé nebo půlbodové hodnocení, jakmile získáte zkušenost se škálou. Typické výchozí skóre se může velmi lišit a závisí na klinických příznacích pacienta, jako je mánie (YMRS = 12), deprese (YMRS = 3) nebo euthymie (YMRS = 2). Někdy požadavek na vstup do klinické studie YMRS > 20 generuje průměrnou výchozí hodnotu YMRS přibližně 30.
18 měsíců
Změna v dalším souvisejícím klinickém hodnocení: PSQI
Časové okno: 18 měsíců
Změna v PSQI: Pittsburghský index kvality spánku. PSQI je 19položkový dotazník hodnotící kvalitu spánku a poruchy spánku za poslední měsíc. První 4 položky jsou otevřené otázky, zatímco položky 5 až 19 jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále. Jednotlivé body skóre dávají 7 komponent. Celkové skóre v rozsahu od 0 do 21 se získá sečtením skóre 7 složek. Skóre > 5 naznačuje špatnou kvalitu spánku. Psychometrické vlastnosti PSQI byly zdokumentovány v mnoha studiích, včetně jedné s francouzsko-kanadským vzorkem. PSQI byl použit, protože měří konstrukt (kvalitu spánku), který souvisí s nespavostí, ale konstrukt, který je širší než závažnost nespavosti. Byl podán pouze vzorku komunity.
18 měsíců
Změna v dalším souvisejícím klinickém hodnocení: ISI
Časové okno: 18 měsíců
Změna ISI: Index závažnosti insomnie. ISI je 7-položkový dotazník, který hodnotí povahu, závažnost a dopad nespavosti. Obvyklým obdobím vzpomínání je „poslední měsíc“ a hodnocené dimenze jsou: závažnost nástupu spánku, udržení spánku a problémy s brzkým ranním probouzením, nespokojenost se spánkem, interference spánkových potíží s fungováním během dne, znatelnost problémů se spánkem ostatními a úzkost způsobené potížemi se spánkem. K hodnocení každé položky se používá 5bodová Likertova škála (např. 0 = žádný problém; 4 = velmi vážný problém), což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 28. Celkové skóre je interpretováno následovně: nepřítomnost nespavosti (0-7); podprahová nespavost (8-14); střední nespavost (15-21); a těžká nespavost (22-28). K dispozici jsou tři verze – pacientská, klinická a další významné – ale tato práce se zaměřuje pouze na verzi pro pacienty.
18 měsíců
Změna v dalším souvisejícím klinickém hodnocení: LAPS
Časové okno: 18 měsíců
Změna v LAPS: Leuvenská škála afektu a potěšení. LAPS je komplexní škála hodnocení deprese, která integruje několik teoretických rámců o negativních a pozitivních vlivech a anhedonii. LAPS skládající se z 16 položek seskupených do 6 kategorií se zabývá nejen negativními afekty (depresivní nálada a úzkost), ale také pozitivními afekty, anhedonií, kognitivním a celkovým fungováním na škále 0-10, kde 10 velmi prožívá pocit/ ovlivnit a 0 není vůbec.
18 měsíců
Změna v dalším souvisejícím klinickém hodnocení: SHAPS
Časové okno: 18 měsíců
Změna ve SHAPS: Snaith-Hamilton Pleasure Scale. 14-položkový SHAPS je samoobslužný nástroj, který byl použit k měření hédonické zkušenosti nebo pozitivní valence. Každá z položek má sadu čtyř kategorií odpovědí – Silně souhlasím, Souhlasím, Nesouhlasím a Silně nesouhlasím, přičemž jedna z odpovědí Souhlasím má skóre 0 a kterákoli z odpovědí Nesouhlas má skóre 1. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 14, přičemž vyšší skóre značilo nižší úroveň hédonické zkušenosti nebo vyšší úroveň anhedonie.
18 měsíců
Změna v dalším souvisejícím klinickém hodnocení: TEPS
Časové okno: 18 měsíců
Změna v TEPS: Měřítko Temporal Experience of Pleasure. TEPS má 18 položek a dvě subškály určené k rozlišení mezi anticipačním a konzumním potěšením. Používá 6bodovou Likertovu škálu (od 1 = pro mě velmi nepravdivé do 6 = pro mě velmi pravdivé). Položky odrážejí pouze fyzickou anhedonii. Významnou výhodou této škály je její dvoufaktorová struktura, která odděluje anticipační a konzumační aspekty odměny.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nader Pouratian

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nader Pouratian, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-000767; STU-2021-0635

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé se zavedenými výzkumnými programy budou mít nárok na sdílení dat. Zainteresovaní vyšetřovatelé budou muset předložit souhrn navrhované práce a požadované datové prvky. Pokud to hlavní řešitel studie schválí, data budou sdílena. Tyto údaje budou deidentifikovány a zakódovány. Sdílení identifikátorů mimo studijní tým se neplánuje

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit