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Stimolazione cerebrale profonda del cingolo subcallosale guidata dalla trattografia per la depressione resistente al trattamento

13 luglio 2026 aggiornato da: Nader Pouratian
La depressione resistente al trattamento rimane un grave problema per gli individui e la società. Le procedure chirurgiche possono fornire sollievo per alcuni di questi pazienti. L'approccio chirurgico più frequentemente considerato è la stimolazione cerebrale profonda (DBS) di una parte del cervello chiamata regione del cingolo subcallosale. Tuttavia, l'efficacia e la sicurezza non sono ben stabilite. Gli investigatori utilizzeranno un nuovo approccio utilizzando una tecnica di imaging avanzata (trattografia a risonanza magnetica) per valutare la fattibilità e la sicurezza di questo approccio chirurgico. Verrà applicato un metodo innovativo per la definizione del target DBS che ridefinisce il concetto di targeting come uno di targeting di una rete sintomatica piuttosto che di una regione cerebrale strutturale utilizzando l'anatomia cerebrale basata sul soggetto per definire la posizione del target. Verrà studiata la correlazione tra i risultati di imaging al basale con i cambiamenti del punteggio dell'umore in diversi punti temporali dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne (non gravide) di età compresa tra 21 e 70 anni;
  • DSM-5 diagnosi di un episodio depressivo maggiore (MDE) in corso da meno di 10 anni, episodio ricorrente o singolo con primo episodio dopo l'età adulta e non iniziato durante l'infanzia o l'adolescenza, secondario a disturbo depressivo maggiore unipolare non psicotico;
  • Indice attuale MDE di durata ≥24 mesi e/o malattia ricorrente con almeno un totale di 2 episodi nel corso della vita (compreso l'episodio attuale >12 mesi);
  • Resistenza al trattamento (definita dai criteri dell'Antidepressant Treatment History Form (ATHF)28): Mancata risposta a un minimo di quattro trattamenti adeguati per la depressione appartenenti a diverse categorie;
  • Gravità dei sintomi per lo screening: Hamilton Depression Rating Scale-17 item (HDRS17) ≥20;
  • Gravità dei sintomi per l'esito: Montgomery Asberg Rating Scale (MADRS) ≥27 da soddisfare alla valutazione una settimana prima dell'intervento;
  • Risonanza magnetica cerebrale normale entro 3 mesi dall'intervento;
  • Il regime di farmaci antidepressivi è stato mantenuto stabile per ≥ 30 giorni prima dello screening dello studio MADRS;
  • Rimanere su farmaci antidepressivi stabili per tutto lo studio, a meno che non vi siano problemi di sicurezza;
  • Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) >25;
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato e accettare di partecipare a regolari visite cliniche per almeno 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • DSM-5 Disturbi dell'Asse I: qualsiasi storia di una vita di disturbo psicotico o disturbo bipolare;
  • Disturbo da uso di alcol o sostanze entro 6 mesi, esclusa la nicotina;
  • Storia di abusi infantili (fisici o sessuali) 18
  • Disturbi della personalità;
  • Cerco invalidità durante il processo;
  • Attuale rischio di suicidio sostanziale come definito da un piano o da un chiaro intento immediato di autolesionismo, o ha effettuato qualsiasi tentativo di suicidio nell'ultimo anno; (MADRS ≥ 5 compreso il giorno dell'intervento);
  • Nessuna storia lavorativa stabile;

  • Condizione neurologica/medica che rende il paziente, a giudizio del chirurgo, un candidato scarso;

    1. Incinta o ha intenzione di rimanere incinta nei prossimi 36 mesi;
    2. Incapace/incapace di praticare il controllo delle nascite durante il periodo di randomizzazione e sospensione della terapia;
  • Soggetti che hanno una storia di disturbo convulsivo;
  • Soggetti che saranno esposti alla diatermia;
  • Soggetti che hanno controindicazioni mediche a sottoporsi a chirurgia DBS (ad es. infezione, coagulopatia o significativi fattori di rischio cardiaco o medico per un intervento chirurgico);
  • Soggetti con un altro dispositivo impiantato come pacemaker cardiaco, defibrillatore o neurostimolatore;
  • Soggetti che hanno una storia di ictus emorragico;
  • Soggetti che non sono in grado di sottoporsi a risonanza magnetica;
  • Soggetti che sono a maggior rischio di emorragia a causa di condizioni mediche o farmaci sottostanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo di interruzione randomizzato: OFF quindi ON DBS
I soggetti randomizzati in questo braccio sono inizialmente "OFF" DBS dopo il periodo in aperto, quindi diminuiscono gradualmente l'ampiezza della loro impostazione ottimizzata per 8 settimane e quindi "ON" DBS per 8 settimane.
Dispositivo: Sistema di stimolazione cerebrale profonda impiantabile Infinity™ di Abbott Laboratories
La stimolazione cerebrale profonda (DBS) si riferisce al processo di erogazione di una corrente elettrica in una posizione precisa nel cervello.
Sperimentale: Periodo di interruzione randomizzato: ON quindi OFF DBS
I soggetti randomizzati in questo braccio sono inizialmente DBS "ON" con impostazioni di stimolazione ottimizzate per 8 settimane dopo il periodo in aperto e quindi DBS "OFF" con ampiezza gradualmente decrescente per 8 settimane.
Dispositivo: Sistema di stimolazione cerebrale profonda impiantabile Infinity™ di Abbott Laboratories
La stimolazione cerebrale profonda (DBS) si riferisce al processo di erogazione di una corrente elettrica in una posizione precisa nel cervello.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della scala di valutazione della depressione di Montgomery e Asberg (MADRS).
Lasso di tempo: 18 mesi
L'endpoint primario sarà definito come una riduzione di almeno il 40% della Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS) che misura la gravità della depressione. I punteggi MADRS vanno da 0 a 60, dove valori aumentati indicano una depressione più grave. Ci sono 10 domande che danno ciascuna un punteggio da 0 a 6 che vengono poi sommate per un punteggio totale.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in un'altra valutazione clinica correlata: PHQ-9
Lasso di tempo: 18 mesi
Modifica in PHQ-9: Questionario sulla salute del paziente 9. Il PHQ-9 il modulo di depressione a 9 elementi dal PHQ completo. La depressione maggiore viene diagnosticata se 5 o più dei 9 criteri dei sintomi depressivi sono stati presenti almeno "più della metà dei giorni" nelle ultime 2 settimane e 1 dei sintomi è umore depresso o anedonia. Un'altra depressione viene diagnosticata se 2, 3 o 4 sintomi depressivi sono stati presenti almeno "più della metà dei giorni" nelle ultime 2 settimane e 1 dei sintomi è umore depresso o anedonia. Uno dei 9 criteri dei sintomi ("pensieri che sarebbe meglio morire o farsi del male in qualche modo") conta se presente, indipendentemente dalla durata. Ci si aspetta che il medico escluda le cause fisiche della depressione, il normale lutto e la storia di un episodio maniacale. Come misura di gravità, il punteggio PHQ-9 può variare da 0 a 27, poiché ciascuno dei 9 elementi può essere valutato da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
18 mesi
Modifica in un'altra valutazione clinica correlata: QIDS-SR
Lasso di tempo: 18 mesi
Modifica in QIDS-SR: Inventario rapido dell'autovalutazione della sintomatologia depressiva. Il QIDS-SR è un autotest abbreviato di 16 domande, derivato dal 30-item Inventory of Depressive Symptomatology (IDS), che misura 9 diversi domini di criterio della depressione maggiore. A ciascuna delle 4 possibili risposte a ciascun quiz viene assegnato un valore numerico crescente da 0 a 3, dove i valori aumentati indicano la gravità del sintomo depressivo.
18 mesi
Modifica in un'altra valutazione clinica correlata: HAM-A
Lasso di tempo: 18 mesi
Modifica in HAM-A: scala di valutazione dell'ansia di Hamilton. L'HAM-A è un test di 14 elementi progettato per valutare la gravità dei sintomi di ansia. Tutte le domande sono valutate su una scala a 5 punti (0-4), con 7 domande sull'ansia psichica e 7 domande sull'ansia somatica. I punteggi totali vanno da 0 a 56. I pazienti con ansia e disturbo di panico tendono ad avere un punteggio superiore a 20.
18 mesi
Modifica in un'altra valutazione clinica correlata: CSSRS
Lasso di tempo: 18 mesi
Cambiamento nei CSSRS: scala di valutazione della gravità dei suicidi della Columbia. Il C-SSRS è un'intervista clinica semistrutturata che utilizza una serie di suggerimenti e domande per aiutare un intervistatore a ottenere informazioni più complete su eventi suggestivi di suicidio. Questo strumento prospettico mira a standardizzare la terminologia e articolare la valutazione del suicidio in modo semplice. Le categorie all'interno della valutazione implicano risposte binarie (sì/no) che stabiliscono l'intensità dell'ideazione suicidaria su una scala da 1 a 5, dove 5 è il più grave.
18 mesi
Modifica in un'altra valutazione clinica correlata: HAMD-17
Lasso di tempo: 18 mesi
Modifica in HAMD-17: scala di valutazione Hamilton per la depressione. L'HAMD-17 è una scala di 17 item che valuta l'umore depresso, i sintomi vegetativi e cognitivi della depressione e i sintomi di ansia in comorbidità. L'HAMD-17 è stata una delle prime scale di valutazione sviluppate per quantificare la gravità della sintomatologia depressiva. Introdotta per la prima volta da Max Hamilton nel 1960, da allora è diventata la misura di esito più utilizzata e accettata per valutare la gravità della depressione. Fornisce valutazioni sugli attuali sintomi di depressione del DSM-IV, con l'eccezione di ipersonnia, aumento dell'appetito e concentrazione/indecisione. L'HAMD-17 è stato progettato per essere somministrato da un medico esperto utilizzando un'intervista clinica semi-strutturata. I 17 item sono valutati su una scala a 5 punti (0-4) oa 3 punti (0-2).
18 mesi
Modifica in un'altra valutazione clinica correlata: SCID-II
Lasso di tempo: 18 mesi
Cambiamento in SCID-II: Intervista Clinica Strutturale per i Disturbi della Personalità. Si tratta di un'intervista semi-strutturata per fare diagnosi DSM-IV Asse II (Disturbo della Personalità) ed è progettata per essere somministrata da un medico o da un professionista della salute mentale qualificato. Una SCID II richiede da 1/2 a 1 ora per essere somministrata. Ci sono 3 componenti nello SCID-II. L'intervista stessa copre gli 11 disturbi di personalità del DSM-IV. Dopo che il soggetto ha compilato il questionario sulla personalità (che di solito richiede 20 minuti), il medico cerchi semplicemente i numeri a sinistra degli elementi SCID-II che corrispondono agli elementi con risposta "sì" nel questionario. Il medico deve solo informarsi sugli elementi selezionati positivi sul questionario. Il presupposto è che un soggetto che risponda con un "no" all'item del questionario avrebbe anche risposto "no" alla stessa domanda se fosse stata letta ad alta voce dall'intervistatore. Per questo studio verrà somministrata solo la sottosezione per il Cluster B.
18 mesi
Cambiamento in un'altra valutazione clinica correlata: CGI
Lasso di tempo: 18 mesi
Cambiamento in CGI: impressione clinica globale di gravità e miglioramento. Il CGI viene utilizzato per misurare l'impressione globale di una risposta al trattamento nella malattia di un paziente psichiatrico da parte di un medico. Due delle tre sottoscale vengono utilizzate per misurare la gravità della malattia e il miglioramento della malattia. Gli item nelle due sottoscale somministrate sono valutati su una scala a sette punti che va da "1=normale" a "7=estremamente malato" per la sottoscala di gravità e da "1=molto migliorato" a "7=molto molto peggiore" per sottoscala di miglioramento.
18 mesi
Modifica in un'altra valutazione clinica correlata: IGP
Lasso di tempo: 18 mesi
Variazione dell'IGP: indice di impressione globale del paziente. Il PGI viene utilizzato per misurare l'impressione globale di una risposta al trattamento nella malattia di un paziente psichiatrico da parte del paziente. Vengono utilizzate due sottoscale per misurare la gravità della malattia e il miglioramento della malattia. Gli elementi nelle due sottoscale somministrate sono valutati su una scala di sette punti che va da "1=normale per niente malato" a "7=tra i più estremamente malati" per la sottoscala di gravità e "1=molto migliorato" a "7=molto molto peggio" per la sottoscala di miglioramento.
18 mesi
Modifica in un'altra valutazione clinica correlata: MoCA
Lasso di tempo: 18 mesi
Cambiamento nel MoCA: valutazione cognitiva di Montreal. Il MoCA è stato progettato come uno strumento di screening rapido per la disfunzione cognitiva lieve. Valuta diversi domini cognitivi: attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuocostruttive, pensiero concettuale, calcoli e orientamento. Il tempo per somministrare il MoCA è di circa 10 minuti. Il punteggio totale possibile è di 30 punti; un punteggio di 26 o superiore è considerato normale.
18 mesi
Modifica in un'altra valutazione clinica correlata: SAFTEE-SI
Lasso di tempo: 18 mesi
Modifica in SAFTEE-SI: valutazione sistematica per gli eventi emergenti del trattamento - specifici. Il SAFTEE è un'intervista clinica strutturale sviluppata dal National Institute of Mental Health che esamina i possibili effetti collaterali emergenti dal trattamento per gli studi clinici. Il SAFTEE-SI esamina i sintomi avversi specifici per un particolare trattamento/studio clinico in cui i punteggi riassuntivi rappresentano il numero di eventi avversi riscontrati.
18 mesi
Modifica in un'altra valutazione clinica correlata: SF-36
Lasso di tempo: 18 mesi
Modifica in SF-36: Modulo breve 36. L'indagine sulla salute SF-36 è un'indagine di 36 voci riferita dai pazienti sulla salute dei pazienti. L'SF-36 è una misura dello stato di salute ed è comunemente usato in economia sanitaria come variabile nel calcolo dell'anno di vita aggiustato per la qualità per determinare il rapporto costo-efficacia di un trattamento sanitario. L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
18 mesi
Cambiamento in un'altra valutazione clinica correlata: QOL
Lasso di tempo: 18 mesi
Variazione della qualità della vita: questionario sulla qualità della vita e sulla soddisfazione. La forma abbreviata del QOL è un modulo di autovalutazione composto da 16 item ciascuno valutato su una scala a 5 punti che indica il grado di divertimento o soddisfazione sperimentato durante la settimana passata. Viene calcolato un punteggio totale degli item da 1 a 14 espresso come percentuale del punteggio massimo possibile di 70. I 14 item valutavano la soddisfazione di ciascun soggetto per la propria salute fisica, le relazioni sociali, la capacità di funzionare nella vita quotidiana; capacità di muoversi fisicamente; umore; relazioni familiari; desiderio e interesse sessuale; capacità di lavorare su hobby, lavoro, attività del tempo libero; stato economico; attività domestiche; situazione abitativa/abitativa; e generale senso di benessere.
18 mesi
Modifica in un'altra valutazione clinica correlata: HLQ
Lasso di tempo: 18 mesi
Cambiamento di HLQ: questionario sulla salute e sul lavoro. L'HLQ è progettato per raccogliere dati quantitativi sulla relazione tra malattia e trattamento e prestazioni lavorative. I dati HLQ consentono la stima delle perdite di produzione (costi) del lavoro retribuito e non retribuito. Contiene anche un indicatore degli impedimenti al lavoro retribuito e non retribuito, uno degli indicatori della qualità della vita. L'HLQ è suddiviso in 4 moduli per raccogliere dati su assenza dal lavoro, riduzione della produttività sul lavoro retribuito, produzione di lavoro non retribuito e impedimenti al lavoro retribuito e non retribuito. La struttura modulare consente l'omissione di domande che non sono applicabili alla popolazione dello studio. Il questionario è adatto per l'autovalutazione.
18 mesi
Modifica in un'altra valutazione clinica correlata: YMRS
Lasso di tempo: 18 mesi
Modifica in YMRS: Young Mania Rating Scale. La Young Mania Rating Scale (YMRS) è una scala di valutazione per valutare i sintomi maniacali. La scala ha 11 item e si basa sulla relazione soggettiva del paziente sulla sua condizione clinica nelle precedenti 48 ore. Gli articoli sono selezionati in base alle descrizioni pubblicate dei sintomi principali della mania. A ogni elemento è stata assegnata una valutazione di gravità. Ci sono quattro elementi che sono classificati su una scala da 0 a 8 (irritabilità, linguaggio, contenuto del pensiero e comportamento dirompente/aggressivo), mentre i restanti sette elementi sono classificati su una scala da 0 a 4. Gli autori incoraggiano l'uso di punteggi interi o di mezzo punto una volta acquisita esperienza con la scala. I punteggi basali tipici possono variare molto e dipendono dalle caratteristiche cliniche dei pazienti come mania (YMRS = 12), depressione (YMRS = 3) o eutimia (YMRS = 2). A volte un requisito di ammissione allo studio clinico di YMRS > 20 genera un valore basale YMRS medio di circa 30.
18 mesi
Modifica in un'altra valutazione clinica correlata: PSQI
Lasso di tempo: 18 mesi
Variazione del PSQI: indice di qualità del sonno di Pittsburgh. Il PSQI è un questionario di 19 item che valuta la qualità del sonno e i disturbi nell'ultimo mese. I primi 4 item sono domande aperte, mentre gli item da 5 a 19 sono valutati su una scala Likert a 4 punti. I punteggi dei singoli elementi producono 7 componenti. Un punteggio totale, compreso tra 0 e 21, si ottiene sommando i 7 punteggi dei componenti. Un punteggio > 5 suggerisce una scarsa qualità del sonno. Le proprietà psicometriche del PSQI sono state documentate in più studi, incluso uno con un campione franco-canadese. Il PSQI è stato utilizzato perché misura un costrutto (qualità del sonno) correlato all'insonnia ma un costrutto più ampio della gravità dell'insonnia. È stato somministrato solo al campione della comunità.
18 mesi
Modifica in un'altra valutazione clinica correlata: ISI
Lasso di tempo: 18 mesi
Variazione dell'ISI: indice di gravità dell'insonnia. L'ISI è un questionario self-report di 7 voci che valuta la natura, la gravità e l'impatto dell'insonnia. Il periodo abituale di richiamo è "l'ultimo mese" e le dimensioni valutate sono: gravità dell'inizio del sonno, mantenimento del sonno e problemi di risveglio mattutino, insoddisfazione del sonno, interferenza delle difficoltà del sonno con il funzionamento diurno, visibilità dei problemi del sonno da parte di altri e angoscia causato dai disturbi del sonno. Viene utilizzata una scala Likert a 5 punti per valutare ogni elemento (ad esempio, 0 = nessun problema; 4 = problema molto grave), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 28. Il punteggio totale è interpretato come segue: assenza di insonnia (0-7); insonnia sotto soglia (8-14); insonnia moderata (15-21); e grave insonnia (22-28). Sono disponibili tre versioni - paziente, clinico e altre significative - ma il presente documento si concentra solo sulla versione del paziente.
18 mesi
Modifica in un'altra valutazione clinica correlata: LAPS
Lasso di tempo: 18 mesi
Cambiamento in LAPS: scala di affetto e piacere di Leuven. LAPS è una scala di valutazione completa della depressione che integra diversi quadri teorici sugli affetti negativi e positivi e sull'anedonia. Il LAPS composto da 16 elementi raggruppati in 6 categorie affronta non solo gli affetti negativi (umore depresso e ansia) ma anche gli affetti positivi, l'anedonia, il funzionamento cognitivo e generale su una scala da 0 a 10, dove 10 sta vivendo un sentimento/ effetto e 0 non lo è affatto.
18 mesi
Modifica in un'altra valutazione clinica correlata: SHAPS
Lasso di tempo: 18 mesi
Cambiamento in SHAPS: Snaith-Hamilton Pleasure Scale. Lo SHAPS a 14 voci è uno strumento autosomministrato che è stato utilizzato per misurare l'esperienza edonica o la valenza positiva. Ciascuno degli elementi ha un insieme di quattro categorie di risposta: molto d'accordo, d'accordo, in disaccordo e fortemente in disaccordo, con una delle risposte d'accordo che riceve un punteggio di 0 e una delle risposte di disaccordo che riceve un punteggio di 1. I punteggi totali variavano da 0 a 14, con punteggi più alti che indicavano un livello inferiore di esperienza edonica o un livello più elevato di anedonia.
18 mesi
Modifica in un'altra valutazione clinica correlata: TEPS
Lasso di tempo: 18 mesi
Cambiamento in TEPS: scala dell'esperienza temporale del piacere. Il TEPS ha 18 item e due sottoscale progettate per distinguere tra piacere anticipatorio e consumativo. Utilizza una scala Likert a 6 punti (da 1 = molto falso per me a 6 = molto vero per me). Gli elementi riflettono solo l'anedonia fisica. Un vantaggio significativo di questa scala è la sua struttura a due fattori che separa gli aspetti anticipatori e consumativi della ricompensa.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nader Pouratian

Investigatori

  • Investigatore principale: Nader Pouratian, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-000767; STU-2021-0635

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori con programmi di ricerca consolidati potranno beneficiare della condivisione dei dati. I ricercatori interessati dovranno presentare una sintesi del lavoro proposto e dei dati richiesti. Se approvato dal Principal Investigator dello studio, i dati saranno condivisi. Questi dati saranno resi anonimi e codificati. Non è previsto di condividere identificatori al di fuori del team di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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