Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traktografiaohjattu subcallosal cingulate syväaivostimulaatio hoitoa kestävään masennukseen

keskiviikko 26. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Nader Pouratian
Hoitoresistentti masennus on edelleen suuri ongelma yksilöille ja yhteiskunnalle. Kirurgiset toimenpiteet voivat tarjota helpotusta joillekin näistä potilaista. Yleisimmin harkittu kirurginen lähestymistapa on syvä aivostimulaatio (DBS) aivojen osassa, jota kutsutaan subcallosal cingulate -alueeksi. Tehokkuutta ja turvallisuutta ei kuitenkaan ole vahvistettu. Tutkijat käyttävät uutta lähestymistapaa, jossa käytetään edistynyttä kuvantamistekniikkaa (magneettiresonanssitraktografia) arvioidakseen tämän kirurgisen lähestymistavan toteutettavuutta ja turvallisuutta. DBS-kohteen määrittelyyn sovelletaan innovatiivista menetelmää, joka määrittelee uudelleen kohdistamisen käsitteen kohdentamiseksi oireenmukaiseen verkkoon pikemminkin kuin rakenteelliseen aivoalueeseen käyttämällä kohdepohjaista aivojen anatomiaa kohteen määrittämiseen. Tutkimuksessa tutkitaan lähtötilanteen kuvantamislöydösten ja mielialapisteiden muutosten välistä korrelaatiota tutkimuksen eri ajankohtina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • miehet ja naiset (ei-raskaana) 21–70-vuotiaat;
  • DSM-5-diagnoosi nykyinen vakava masennusjakso (MDE) 10 vuotta vähemmän, toistuva tai yksittäinen episodi, jossa on ensimmäinen jakso aikuisiän jälkeen ja joka ei alkanut lapsuudessa tai nuoruudessa, toissijaisesti ei-psykoottisen unipolaarisen vakavan masennushäiriön vuoksi;
  • Nykyinen indeksi MDE ≥ 24 kuukauden kesto ja/tai toistuva sairaus, jossa on yhteensä vähintään 2 jaksoa eliniän aikana (mukaan lukien nykyinen jakso > 12 kuukautta);
  • Hoidon vastustuskyky (määritetty masennuslääkehoidon historialomakkeen (ATHF)28 kriteereillä): Epäonnistuminen vähintään neljään riittävään masennushoitoon eri luokista;
  • Oireiden vakavuus seulontaa varten: Hamilton Depression Rating Scale - 17 item (HDRS17) ≥20;
  • Oireiden vakavuus lopputulokselle: Montgomery Asberg -luokitusasteikko (MADRS) ≥27, joka on täytettävä arvioinnissa viikkoa ennen leikkausta;
  • Normaali aivojen MRI 3 kuukauden sisällä leikkauksesta;
  • Masennuslääkehoito on pidetty vakaana ≥ 30 päivää ennen MADRS-tutkimuksen seulontaa;
  • Käytä vakaata masennuslääkettä koko tutkimuksen ajan, ellei ole turvallisuusongelmia;
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) >25;
  • Pystyy ja halukas antamaan tietoisen suostumuksen ja suostumaan säännöllisiin klinikkakäynteihin vähintään 12 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • DSM-5 Axis I -häiriöt: mikä tahansa elinikäinen psykoottinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö;
  • alkoholin tai päihteiden käytön häiriö 6 kuukauden sisällä, nikotiinia lukuun ottamatta;
  • Lapsuuden hyväksikäytön historia (fyysinen tai seksuaalinen) 18
  • persoonallisuushäiriöt;
  • Vammaisuuden etsiminen oikeudenkäynnin aikana;
  • Nykyinen merkittävä itsemurhariski sellaisena kuin se on määritelty suunnitelmassa tai selkeässä välittömässä tarkoituksessa itsensä vahingoittamiseen tai tehnyt itsemurhayrityksen viimeisen vuoden aikana; (MADRS ≥ 5 leikkauspäivä mukaan lukien);
  • Ei vakaata työhistoriaa;

  • Neurologinen/sairaus, joka tekee potilaasta kirurgin mielestä huonon ehdokkaan;

    1. raskaana tai suunnittelee raskautta seuraavan 36 kuukauden aikana;
    2. Ei pysty/ei pysty harjoittamaan ehkäisyä satunnaistamisen ja hoidon lopettamisen aikana;
  • Koehenkilöt, joilla on ollut kohtaushäiriö;
  • Diatermialle altistuvat kohteet;
  • Potilaat, joilla on lääketieteellisiä vasta-aiheita DBS-leikkaukselle (esim. infektio, koagulopatia tai merkittävät sydämen tai muut leikkauksen lääketieteelliset riskitekijät);
  • Potilaat, joilla on jokin muu implantoitu laite, kuten sydämentahdistin, defibrillaattori tai neurostimulaattori;
  • Potilaat, joilla on ollut verenvuotoa aivohalvaus;
  • Potilaat, joille ei voida tehdä magneettikuvausta;
  • Potilaat, joilla on lisääntynyt verenvuodon riski taustalla olevien sairauksien tai lääkityksen vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Satunnaistettu keskeytysjakso: OFF ja sitten ON DBS
Tähän haaraan satunnaistetut kohteet ovat aluksi "OFF" DBS:ssä avoimen leiman jakson jälkeen, sitten lasketaan asteittain optimoidun asetuksensa amplitudissa 8 viikon ajan ja sitten "ON" DBS:ssä 8 viikon ajan.
Laite: Abbott Laboratories Infinity™ implantoitava syvästimulaatiojärjestelmä
Deep brain stimulation (DBS) tarkoittaa prosessia, jossa sähkövirta toimitetaan tiettyyn paikkaan aivoissa.
Kokeellinen: Satunnaistettu keskeytysjakso: ON ja OFF DBS
Tähän käsivarteen satunnaistetut kohteet ovat aluksi "ON" DBS:ssä optimoiduilla stimulaatioasetuksella 8 viikon ajan avoimen leiman jakson jälkeen ja sitten "OFF" DBS:ssä asteittain laskevalla amplitudilla 8 viikon ajan.
Laite: Abbott Laboratories Infinity™ implantoitava syvästimulaatiojärjestelmä
Deep brain stimulation (DBS) tarkoittaa prosessia, jossa sähkövirta toimitetaan tiettyyn paikkaan aivoissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Montgomeryn ja Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) pisteissä.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Ensisijainen päätetapahtuma määritellään vähintään 40 %:n laskuksi Montgomeryn ja Asbergin masennuksen luokitusasteikossa (MADRS), joka mittaa masennuksen vakavuutta. MADRS-pisteet vaihtelevat välillä 0-60, missä kohonneet arvot viittaavat vakavampaan masennukseen. On 10 kysymystä, joista jokainen antaa pisteet 0-6, jotka sitten lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toisessa asiaan liittyvässä kliinisessä arvioinnissa: PHQ-9
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Muutos PHQ-9:ssä: Potilaan terveyskysely 9. PHQ-9 on 9-osan masennusmoduuli täydestä PHQ:sta. Vakava masennus diagnosoidaan, jos 5 tai useampi 9 masennuksen oirekriteeristä on ollut läsnä vähintään "yli puolet päivästä" viimeisen 2 viikon aikana ja yksi oireista on masentunut mieliala tai anhedonia. Muu masennus diagnosoidaan, jos 2, 3 tai 4 masennusoiretta on esiintynyt vähintään "yli puolet päivistä" viimeisen 2 viikon aikana, ja yksi oireista on masentunut mieliala tai anhedonia. Yksi 9:stä oirekriteeristä ("ajatukset, että olisi parempi kuolla tai vahingoittaa itseäsi jollakin tavalla") lasketaan, jos niitä esiintyy ollenkaan, kestosta riippumatta. Lääkärin odotetaan sulkevan pois masennuksen fyysiset syyt, normaalin menetyksen ja maanisen episodin historian. Vakavuuden mittana PHQ-9-pisteet voivat vaihdella välillä 0–27, koska jokainen yhdeksästä pisteestä voidaan saada arvosta 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
18 kuukautta
Muutos toisessa asiaan liittyvässä kliinisessä arvioinnissa: QIDS-SR
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Muutos QIDS-SR:ssä: Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report. QIDS-SR on 16 kysymyksen lyhennetty itsetesti, joka on johdettu 30-kohdan Inventory of Depressive Symptomatology (IDS) -tutkimuksesta, joka mittaa 9 erilaista vakavan masennuksen kriteerialuetta. Jokaiselle tietokilpailun neljästä mahdollisesta vastauksesta annetaan nouseva numeerinen arvo väliltä 0-3, jossa kohonneet arvot osoittavat masennusoireen vakavuuden.
18 kuukautta
Muutos toisessa asiaan liittyvässä kliinisessä arvioinnissa: HAM-A
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Muutos HAM-A:ssa: Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko. HAM-A on 14 kohdan testi, joka on suunniteltu arvioimaan ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Kaikki kysymykset on arvioitu 5 pisteen (0-4) asteikolla, jossa on 7 kysymystä henkisestä ahdistuksesta ja 7 kysymystä somaattisesta ahdistuksesta. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-56. Ahdistuneisuutta ja paniikkihäiriötä sairastavien potilaiden pistemäärä on yleensä yli 20.
18 kuukautta
Muutos toisessa asiaan liittyvässä kliinisessä arvioinnissa: CSSRS
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Muutos CSSRS:ssä: Columbia Suicide-Severity Rating Scale. C-SSRS on puolistrukturoitu kliininen haastattelu, joka käyttää kehotteita ja kysymyksiä auttaakseen haastattelijaa saamaan täydellisempää tietoa itsemurhaan viittaavista tapahtumista. Tämän tulevan työkalun tarkoituksena on standardoida terminologiaa ja ilmaista itsemurha-arvioinnit suoraan. Arvioinnin luokat sisältävät binäärivasteita (kyllä/ei), jotka määrittelevät itsemurha-ajatusten voimakkuuden asteikolla 1-5, jossa 5 on vakavin.
18 kuukautta
Muutos toisessa asiaan liittyvässä kliinisessä arvioinnissa: HAMD-17
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Muutos HAMD-17:ssä: Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko. HAMD-17 on 17 kohdan asteikko, joka arvioi masentunutta mielialaa, masennuksen vegetatiivisia ja kognitiivisia oireita sekä muita ahdistuneisuusoireita. HAMD-17 oli yksi ensimmäisistä luokitusasteikoista, jotka kehitettiin mittaamaan masennuksen oireiden vakavuutta. Max Hamilton esitteli sen ensimmäisen kerran vuonna 1960, ja siitä on sittemmin tullut laajimmin käytetty ja hyväksytty tulosmittari masennuksen vakavuuden arvioinnissa. Se antaa arvioita nykyisistä masennuksen DSM-IV-oireista, lukuun ottamatta hypersomniaa, lisääntynyttä ruokahalua ja keskittymiskykyä/päättämättömyyttä. HAMD-17 suunniteltiin koulutetun kliinikon antamaan puolistrukturoidun kliinisen haastattelun avulla. 17 pistettä arvioidaan joko 5 pisteen (0-4) tai 3 pisteen (0-2) asteikolla.
18 kuukautta
Muutos toisessa asiaan liittyvässä kliinisessä arvioinnissa: SCID-II
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Muutos SCID-II:ssa: Persoonallisuushäiriöiden rakenteellinen kliininen haastattelu. Tämä on puolistrukturoitu haastattelu DSM-IV:n akselin II (persoonallisuushäiriö) -diagnoosien tekemiseen, ja se on suunniteltu kliinikon tai koulutetun mielenterveysalan ammattilaisen antamaan. SCID II:n antaminen kestää 1/2 - 1 tunti. SCID-II:ssa on 3 komponenttia. Itse haastattelu kattaa 11 DSM-IV-persoonallisuushäiriötä. Kun tutkittava on täyttänyt persoonallisuuskyselyn (joka kestää yleensä 20 minuuttia), kliinikko yksinkertaisesti ympyröi SCID-II-kohteiden vasemmalla puolella olevat numerot, jotka vastaavat kyselylomakkeessa "kyllä" vastattuja kohtia. Kliinikon tarvitsee vain tiedustella kyselylomakkeessa positiivisiksi arvioiduista kohdista. Oletuksena on, että kyselylomakkeeseen "ei" vastaaja olisi myös vastannut "ei" samaan kysymykseen, jos haastattelija olisi lukenut sen ääneen. Tässä tutkimuksessa hallinnoidaan vain B-klusterin alajaksoa.
18 kuukautta
Muutos toisessa asiaan liittyvässä kliinisessä arvioinnissa: CGI
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Muutos CGI:ssä: Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma vakavuudesta ja paranemisesta. CGI:tä käytetään mittaamaan kliinikon kokonaisvaikutelmaa psykiatrisen potilaan sairauden hoitovasteesta. Kahta kolmesta ala-asteikosta käytetään sairauden vakavuuden ja sairauden paranemisen mittaamiseen. Annettavien kahden ala-asteikon kohteet luokitellaan seitsemän pisteen asteikolla "1=normaali" - "7=erittäin sairas" vakavuuden ala-asteikolla ja "1=erittäin parantunut" - "7=erittäin paljon huonompi" parantamisen alaasteikko.
18 kuukautta
Muutos toisessa asiaan liittyvässä kliinisessä arvioinnissa: SGI
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Muutos SMM:ssä: Potilaan globaali impressioindeksi. SMM:tä käytetään mittaamaan potilaan kokonaisvaikutelmaa psykiatrisen potilaan sairauden hoitovasteesta. Sairauden vakavuuden ja sairauden paranemisen mittaamiseen käytetään kahta alaasteikkoa. Kahden annettavan ala-asteikon kohteet luokitellaan seitsemän pisteen asteikolla, joka vaihtelee "1 = normaali ei ollenkaan sairas" - "7 = erittäin sairaimpien joukossa" vakavuuden ala-asteikolla ja "1 = erittäin paljon parantunut". "7=erittäin huonompi" parantamisen ala-asteikolla.
18 kuukautta
Muutos toisessa asiaan liittyvässä kliinisessä arvioinnissa: MoCA
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Muutos MoCA:ssa: Montrealin kognitiivinen arviointi. MoCA on suunniteltu nopeaksi seulontainstrumentiksi lievien kognitiivisten toimintahäiriöiden varalta. Se arvioi eri kognitiivisia alueita: huomiokykyä ja keskittymistä, toimeenpanotoimintoja, muistia, kieltä, visuaalisia taitoja, käsitteellistä ajattelua, laskelmia ja orientaatiota. MoCA:n antoaika on noin 10 minuuttia. Mahdollinen kokonaispistemäärä on 30 pistettä; pistemäärä 26 tai enemmän katsotaan normaaliksi.
18 kuukautta
Muutos toisessa asiaan liittyvässä kliinisessä arvioinnissa: SAFTEE-SI
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Muutos SAFTEE-SI:ssä: Systemaattinen arviointi hoitoon liittyville tapahtumille - erityiset . SAFTEE on Kansallisen mielenterveysinstituutin kehittämä rakenteellinen kliininen haastattelu, joka tutkii mahdollisia hoidon aiheuttamia sivuvaikutuksia kliinisiä tutkimuksia varten. SAFTEE-SI tarkastelee tietyn hoidon/kliinisen tutkimuksen erityisiä haittaoireita, joissa yhteenvetopisteet edustavat kokeneiden haittatapahtumien määrää.
18 kuukautta
Muutos toisessa asiaan liittyvässä kliinisessä arvioinnissa: SF-36
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Muutos SF-36:ssa: lyhyt lomake 36. SF-36 Health Survey on 36 kohtainen, potilaiden raportoima kysely potilaiden terveydestä. SF-36 on terveydentilan mitta, ja sitä käytetään yleisesti terveystaloudessa muuttujana laatukorjatussa elinvuosilaskelmassa terveydenhoidon kustannustehokkuuden määrittämiseksi. SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa.
18 kuukautta
Muutos toisessa asiaan liittyvässä kliinisessä arvioinnissa: QOL
Aikaikkuna: 18 kuukautta
QOL:n muutos: elämänlaadun nautinto ja tyytyväisyyskysely. QOL:n lyhyt muoto on itseraportointilomake, joka koostuu 16 pisteestä, joista jokainen on arvioitu 5 pisteen asteikolla, joka ilmaisee kuluneen viikon aikana koetun nautinnon tai tyytyväisyyden asteen. Kohteiden 1-14 kokonaispistemäärä lasketaan ja ilmaistaan ​​prosentteina maksimipistemäärästä 70. 14 kohtaa arvioivat kunkin koehenkilön tyytyväisyyttä fyysiseen terveyteensä, sosiaalisiin suhteisiinsa, kykyynsä toimia jokapäiväisessä elämässä; kyky liikkua fyysisesti; mieliala; perhesuhteet; seksuaalinen halu ja kiinnostus; kyky työskennellä harrastusten, työn, vapaa-ajan toimien parissa; taloudellinen asema; kotitaloustoiminta; asumis-/asuntotilanne; ja yleistä hyvinvointia.
18 kuukautta
Muutos toisessa asiaan liittyvässä kliinisessä arvioinnissa: HLQ
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Muutos HLQ:ssa: Health and Labour Questionnaire. HLQ on suunniteltu keräämään kvantitatiivisia tietoja sairauden ja hoidon sekä työsuorituksen välisestä suhteesta. HLQ-tiedot mahdollistavat palkatun ja palkattoman työvoiman tuotantohäviöiden (kustannusten) arvioimisen. Se sisältää myös indikaattorin palkallisen ja palkattoman työn esteistä, joka on yksi elämänlaadun mittareista. HLQ on jaettu 4 moduuliin keräämään tietoa työstä poissaoloista, palkkatyön tuottavuuden heikkenemisestä, palkattoman työvoiman tuotannosta sekä palkallisen ja palkattoman työn esteistä. Modulaarinen rakenne mahdollistaa sellaisten kysymysten jättämisen pois, jotka eivät koske tutkimuspopulaatiota. Kyselylomake soveltuu itsearviointiin.
18 kuukautta
Muutos toisessa asiaan liittyvässä kliinisessä arvioinnissa: YMRS
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Muutos YMRS:ssä: Young Mania Rating Scale. Young Mania Rating Scale (YMRS) on luokitusasteikko maanisten oireiden arvioimiseksi. Asteikko sisältää 11 kohtaa, ja se perustuu potilaan subjektiiviseen raporttiin kliinisestä tilastaan ​​viimeisen 48 tunnin ajalta. Kohteet valitaan manian ydinoireiden julkaistujen kuvausten perusteella. Jokaiselle kohteelle on annettu vakavuusluokitus. Neljä kohtaa on arvosteltu asteikolla 0-8 (ärtyisyys, puhe, ajatussisältö ja häiritsevä/aggressiivinen käyttäytyminen), kun taas loput seitsemän kohtaa arvostetaan asteikolla 0-4. Kirjoittajat rohkaisevat käyttämään kokonaisia ​​tai puolipisteitä, kun asteikosta on hankittu kokemusta. Tyypilliset lähtöpisteet voivat vaihdella paljon ja riippuvat potilaan kliinisistä piirteistä, kuten maniasta (YMRS = 12), masennuksesta (YMRS = 3) tai eutymiasta (YMRS = 2). Joskus kliiniseen tutkimukseen pääsyvaatimus YMRS > 20 tuottaa keskimääräisen YMRS-perustason noin 30.
18 kuukautta
Muutos toisessa asiaan liittyvässä kliinisessä arvioinnissa: PSQI
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Muutos PSQI:ssä: Pittsburghin unen laatuindeksi. PSQI on 19 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan unen laatua ja unen häiriöitä kuluneen kuukauden aikana. Ensimmäiset 4 kohtaa ovat avoimia kysymyksiä, kun taas kohdat 5-19 on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla. Yksittäisten kohteiden pisteet antavat 7 komponenttia. Kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 - 21, saadaan laskemalla yhteen 7 komponenttipistettä. Pistemäärä > 5 viittaa huonoon unen laatuun. PSQI:n psykometriset ominaisuudet on dokumentoitu useissa tutkimuksissa, joista yksi on ranskalais-kanadalainen näyte. PSQI:tä käytettiin, koska se mittaa konstruktia (unen laatua), joka liittyy unettomuuteen, mutta konstruktia, joka on laajempi kuin unettomuuden vakavuus. Sitä annettiin vain yhteisön näytteelle.
18 kuukautta
Muutos toisessa asiaan liittyvässä kliinisessä arvioinnissa: ISI
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Muutos ISI:ssä: Unettomuuden vakavuusindeksi. ISI on 7 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan unettomuuden luonnetta, vakavuutta ja vaikutuksia. Tavanomainen palautusjakso on "viimeinen kuukausi" ja arvioidut mitat ovat: nukahtamisen vakavuus, unen ylläpito ja varhaisen aamun heräämisongelmat, unityytymättömyys, unihäiriöiden häiritseminen päiväsaikaan, uniongelmien havaitseminen muiden taholta ja ahdistus. johtuen univaikeuksista. Kunkin kohteen arvioimiseen käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa (esim. 0 = ei ongelmaa; 4 = erittäin vakava ongelma), jolloin kokonaispistemäärä on 0–28. Kokonaispistemäärä tulkitaan seuraavasti: unettomuuden puuttuminen (0-7); kynnyksen alapuolella oleva unettomuus (8-14); kohtalainen unettomuus (15-21); ja vaikea unettomuus (22-28). Saatavilla on kolme versiota - potilas, kliinikko ja merkittävät muut - mutta tämä artikkeli keskittyy vain potilasversioon.
18 kuukautta
Muutos toisessa asiaan liittyvässä kliinisessä arvioinnissa: LAPS
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Muutos LAPSissa: Leuven Affect and Pleasure Scale. LAPS on kattava masennuksen arviointiasteikko, joka yhdistää useita teoreettisia kehyksiä negatiiviselle ja positiiviselle vaikutukselle ja anhedonialle. LAPS, joka koostuu 16 kohdasta, jotka on ryhmitelty 6 luokkaan, ei käsittele pelkästään negatiivisia vaikutuksia (masentunut mieliala ja ahdistus), vaan myös positiivisia vaikutuksia, anhedoniaa, kognitiivista ja yleistä toimintaa asteikolla 0-10, jossa 10 kokee kovasti tunnetta/ vaikuttaa ja 0 ei ole ollenkaan.
18 kuukautta
Muutos toisessa asiaan liittyvässä kliinisessä arvioinnissa: SHAPS
Aikaikkuna: 18 kuukautta
SHAPS-muutos: Snaith-Hamilton Pleasure Scale. 14-osainen SHAPS on itseannosteltava instrumentti, jota käytettiin hedonisen kokemuksen tai positiivisen valenssin mittaamiseen. Jokaisella kohteella on neljä vastausluokkaa: Täysin samaa mieltä, samaa mieltä, eri mieltä ja täysin eri mieltä, jolloin jompikumpi samaa mieltä saavista vastauksista saa arvosanan 0 ja jompikumpi eri mieltä olevista vastauksista arvosanan 1. Kokonaispisteet vaihtelivat välillä 0–14, ja korkeammat pisteet osoittivat hedonista kokemusta tai korkeampaa anhedoniaa.
18 kuukautta
Muutos toisessa asiaan liittyvässä kliinisessä arvioinnissa: TEPS
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Muutos TEPS:ssä: Temporal Experience of Pleasure Scale. TEPS:ssä on 18 kohdetta ja kaksi alaasteikkoa, jotka on suunniteltu erottamaan ennakoivan ja täydentävän nautinnon välillä. Se käyttää 6-pisteistä Likert-asteikkoa (1 = erittäin epätosi minulle 6 = erittäin totta minulle). Esineet heijastavat vain fyysistä anhedoniaa. Tämän asteikon merkittävä etu on sen kaksitekijäinen rakenne, joka erottaa palkitsemisen ennakoivat ja täydentävät aspektit.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nader Pouratian

Tutkijat

  • Päätutkija: Nader Pouratian, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-000767; STU-2021-0635

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat, joilla on vakiintuneet tutkimusohjelmat, voivat jakaa tietoja. Kiinnostuneiden tutkijoiden on toimitettava yhteenveto ehdotetusta työstä ja pyydetyistä tietoelementeistä. Jos tutkimuksen päätutkija hyväksyy, tiedot jaetaan. Nämä tiedot poistetaan ja koodataan. Tunnuksia ei ole tarkoitus jakaa tutkimusryhmän ulkopuolelle

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoitoa kestävä masennus

Kliiniset tutkimukset Abbott Laboratories Infinity™ implantoitava syvästimulaatiojärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa