Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tractography Guided Subcallosal Cingulate Głęboka stymulacja mózgu w przypadku depresji opornej na leczenie

13 lipca 2026 zaktualizowane przez: Nader Pouratian
Depresja oporna na leczenie pozostaje poważnym problemem dla jednostek i społeczeństwa. Procedury chirurgiczne mogą przynieść ulgę niektórym z tych pacjentów. Najczęściej rozważanym podejściem chirurgicznym jest głęboka stymulacja mózgu (DBS) części mózgu zwanej okolicą podmodzelowatego zakrętu obręczy. Jednak skuteczność i bezpieczeństwo nie są dobrze znane. Badacze zastosują nowatorskie podejście, wykorzystując zaawansowaną technikę obrazowania (traktografię rezonansu magnetycznego), aby ocenić wykonalność i bezpieczeństwo tego podejścia chirurgicznego. Zastosowana zostanie innowacyjna metoda definiowania celu DBS, która na nowo definiuje pojęcie celowania jako celowanie w sieć objawową, a nie strukturalny region mózgu przy użyciu anatomii mózgu opartej na pacjencie w celu określenia docelowej lokalizacji. Zbadana zostanie korelacja między wynikami badań obrazowych na początku badania a zmianami oceny nastroju w różnych punktach czasowych badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety (niebędące w ciąży) w wieku od 21 do 70 lat;
  • diagnoza DSM-5 obecny epizod dużej depresji (MDE) trwający od 10 lat z mniejszą liczbą nawracających lub pojedynczych epizodów z pierwszym epizodem po okresie dorosłości i nie rozpoczynający się w dzieciństwie lub okresie dojrzewania, wtórny do niepsychotycznej jednobiegunowej dużej depresji;
  • Aktualny wskaźnik MDE trwający ≥24 miesiące i/lub nawracająca choroba z co najmniej łącznie 2 epizodami w życiu (w tym obecny epizod >12 miesięcy);
  • Oporność na leczenie (zdefiniowana na podstawie kryteriów w formularzu historii leczenia przeciwdepresyjnego (ATHF)28): brak odpowiedzi na co najmniej cztery odpowiednie terapie depresji z różnych kategorii;
  • Nasilenie objawów do badań przesiewowych: skala oceny depresji Hamiltona – 17 pozycji (HDRS17) ≥20;
  • Nasilenie objawów dla wyniku: Montgomery Asberg Rating Scale (MADRS) ≥27, które należy spełnić podczas oceny na tydzień przed operacją;
  • Normalny MRI mózgu w ciągu 3 miesięcy od operacji;
  • Schemat przyjmowania leków przeciwdepresyjnych był stabilny przez ≥ 30 dni przed badaniem przesiewowym MADRS;
  • Pozostań na stabilnych lekach przeciwdepresyjnych przez cały czas trwania badania, chyba że istnieją obawy dotyczące bezpieczeństwa;
  • Montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCA) >25;
  • Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i wyrażenia zgody na regularne wizyty w klinice przez co najmniej 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia osi I DSM-5: jakakolwiek historia zaburzeń psychotycznych lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych w ciągu całego życia;
  • Zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu 6 miesięcy, z wyłączeniem nikotyny;
  • Historia wykorzystywania w dzieciństwie (fizycznego lub seksualnego) 18
  • Zaburzenia osobowości;
  • Poszukiwanie niepełnosprawności w trakcie procesu;
  • Obecne znaczne ryzyko samobójstwa określone przez plan lub wyraźny natychmiastowy zamiar samookaleczenia lub podjął jakąkolwiek próbę samobójczą w ciągu ostatniego roku; (MADRS ≥ 5 włącznie z dniem operacji);
  • Brak stabilnej historii pracy;

  • Stan neurologiczny/medyczny, który w opinii chirurga czyni pacjenta złym kandydatem;

    1. jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 36 miesięcy;
    2. Niemożność/niezdolność do stosowania antykoncepcji przez okres randomizacji i wycofania terapii;
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowały zaburzenia napadowe;
  • Osoby, które będą narażone na działanie diatermii;
  • Osoby, które mają przeciwwskazania medyczne do poddania się zabiegowi DBS (np. infekcja, koagulopatia lub istotne sercowe lub inne medyczne czynniki ryzyka związane z operacją);
  • Osoby z innym wszczepionym urządzeniem, takim jak rozrusznik serca, defibrylator lub neurostymulator;
  • Osoby, które miały udar krwotoczny w wywiadzie;
  • Osoby, które nie mogą poddać się rezonansowi magnetycznemu;
  • Pacjenci, u których występuje zwiększone ryzyko krwotoku z powodu podstawowych schorzeń lub leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Randomizowany okres przerwania leczenia: WYŁ., a następnie WŁ. DBS
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy byli początkowo „WYŁĄCZENI” DBS po okresie otwartej próby, następnie stopniowo zmniejszali amplitudę ich zoptymalizowanego ustawienia przez 8 tygodni, a następnie „WŁĄCZENI” DBS przez 8 tygodni.
Urządzenie: Wszczepialny system głębokiej stymulacji mózgu Abbott Laboratories Infinity™
Głęboka stymulacja mózgu (DBS) odnosi się do procesu dostarczania prądu elektrycznego do precyzyjnego miejsca w mózgu.
Eksperymentalny: Randomizowany okres przerwania leczenia: WŁ., a następnie WYŁ. DBS
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy byli początkowo „WŁĄCZENI” DBS ze zoptymalizowanymi ustawieniami stymulacji przez 8 tygodni po okresie otwartej próby, a następnie „WYŁĄCZENI” DBS ze stopniowo zmniejszającą się amplitudą przez 8 tygodni.
Urządzenie: Wszczepialny system głębokiej stymulacji mózgu Abbott Laboratories Infinity™
Głęboka stymulacja mózgu (DBS) odnosi się do procesu dostarczania prądu elektrycznego do precyzyjnego miejsca w mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny depresji Montgomery'ego i Asberga (MADRS).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie zdefiniowany jako co najmniej 40% zmniejszenie skali oceny depresji Montgomery'ego i Asberga (MADRS), która mierzy nasilenie depresji. Wyniki MADRS wahają się od 0 do 60, gdzie podwyższone wartości wskazują na cięższą depresję. Jest 10 pytań, z których każde daje wynik 0-6, które są następnie sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w innej powiązanej ocenie klinicznej: PHQ-9
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiana w PHQ-9: Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9. PHQ-9 9-punktowy moduł depresji z pełnego PHQ. Dużą depresję rozpoznaje się, jeśli 5 lub więcej z 9 kryteriów objawów depresyjnych występowało przez co najmniej „więcej niż połowę dni” w ciągu ostatnich 2 tygodni, a 1 z objawów to obniżony nastrój lub anhedonia. Inną depresję rozpoznaje się, jeśli 2, 3 lub 4 objawy depresyjne występowały przez co najmniej „więcej niż połowę dni” w ciągu ostatnich 2 tygodni, a 1 z objawów to obniżony nastrój lub anhedonia. Jedno z 9 kryteriów symptomu („myśli, że byłoby lepiej, gdybyś umarł lub zranił się w jakiś sposób”) liczy się, jeśli w ogóle występuje, niezależnie od czasu trwania. Oczekuje się, że klinicysta wykluczy fizyczne przyczyny depresji, normalną żałobę i historię epizodu maniakalnego. Jako miara dotkliwości, wynik PHQ-9 może wynosić od 0 do 27, ponieważ każdy z 9 elementów można ocenić od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
18 miesięcy
Zmiana w innej powiązanej ocenie klinicznej: QIDS-SR
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiana w QIDS-SR: Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report. QIDS-SR to skrócony autotest składający się z 16 pytań, wywodzący się z 30-itemowego Inwentarza Symptomatologii Depresyjnej (IDS), który mierzy 9 różnych domen kryteriów dużej depresji. Każdej z 4 możliwych odpowiedzi w każdym quizie nadawana jest rosnąca wartość liczbowa od 0 do 3, gdzie podwyższone wartości wskazują na nasilenie objawów depresyjnych.
18 miesięcy
Zmiana w innej powiązanej ocenie klinicznej: HAM-A
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiana w HAM-A: skala oceny lęku Hamiltona. HAM-A to 14-punktowy test przeznaczony do oceny nasilenia objawów lękowych. Wszystkie pytania są oceniane w 5-stopniowej skali (0-4), z 7 pytaniami dotyczącymi lęku psychicznego i 7 pytaniami dotyczącymi lęku somatycznego. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 56. Pacjenci z lękiem i zespołem lęku napadowego mają zwykle wynik większy niż 20.
18 miesięcy
Zmiana w innej powiązanej ocenie klinicznej: CSSRS
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiana w CSSRS: Columbia Suicide-Severity Rating Scale. C-SSRS to częściowo ustrukturyzowany wywiad kliniczny, który wykorzystuje zestaw podpowiedzi i pytań, aby pomóc ankieterowi uzyskać pełniejsze informacje na temat zdarzeń sugerujących samobójstwo. To perspektywiczne narzędzie ma na celu ujednolicenie terminologii i sformułowanie oceny samobójstwa w prosty sposób. Kategorie w ramach oceny obejmują odpowiedzi binarne (tak/nie), które określają intensywność myśli samobójczych w skali od 1 do 5, gdzie 5 jest najsilniejsze.
18 miesięcy
Zmiana w innej powiązanej ocenie klinicznej: HAMD-17
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiana w HAMD-17: skala oceny Hamiltona dla depresji. HAMD-17 to 17-itemowa skala, która ocenia obniżony nastrój, wegetatywne i poznawcze objawy depresji oraz współistniejące objawy lękowe. Skala HAMD-17 była jedną z pierwszych skal oceny opracowanych w celu ilościowego określenia nasilenia objawów depresyjnych. Po raz pierwszy wprowadzony przez Maxa Hamiltona w 1960 r., stał się od tego czasu najczęściej stosowaną i akceptowaną miarą wyniku oceny nasilenia depresji. Zapewnia oceny aktualnych objawów depresji DSM-IV, z wyjątkiem hipersomnii, zwiększonego apetytu i koncentracji/niezdecydowania. HAMD-17 został zaprojektowany do podawania przez przeszkolonego klinicystę przy użyciu częściowo ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego. 17 pozycji jest ocenianych w skali 5-punktowej (0-4) lub 3-punktowej (0-2).
18 miesięcy
Zmiana w innej powiązanej ocenie klinicznej: SCID-II
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiana w SCID-II: Strukturalny wywiad kliniczny dotyczący zaburzeń osobowości. Jest to częściowo ustrukturyzowany wywiad służący do diagnozowania osi II DSM-IV (zaburzenia osobowości) i jest przeznaczony do przeprowadzania przez klinicystę lub przeszkolonego pracownika służby zdrowia psychicznego. Podanie SCID II zajmuje od 1/2 do 1 godziny. SCID-II składa się z 3 komponentów. Sam wywiad obejmuje 11 zaburzeń osobowości DSM-IV. Po wypełnieniu przez badanego Kwestionariusza Osobowości (co zwykle zajmuje 20 minut), klinicysta po prostu zakreśla cyfry po lewej stronie pozycji SCID-II, które odpowiadają pozycjom, na które odpowiedział „tak” w kwestionariuszu. Klinicysta musi tylko zapytać o pozycje, które w kwestionariuszu uzyskały wynik pozytywny. Zakłada się, że osoba, która odpowiedziała „nie” na pytanie kwestionariusza, odpowiedziałaby również „nie” na to samo pytanie, gdyby ankieter przeczytał je na głos. W tym badaniu zostanie podana tylko podsekcja dotycząca klastra B.
18 miesięcy
Zmiana w innej powiązanej ocenie klinicznej: CGI
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiana w CGI: kliniczne globalne wrażenie ciężkości i poprawy. CGI służy do pomiaru ogólnego wrażenia odpowiedzi na leczenie w chorobie pacjenta psychiatrycznego przez klinicystę. Dwie z trzech podskal są używane do pomiaru ciężkości choroby i poprawy choroby. Pozycje w dwóch podskalach oceniane są na siedmiostopniowej skali od „1=normalnie” do „7=bardzo źle” dla podskali dotkliwości i „1=bardzo dobrze” do „7=bardzo gorzej” dla podskali podskala poprawy.
18 miesięcy
Zmiana w innej powiązanej ocenie klinicznej: ChOG
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiana w PGI: Patient Global Impression Index. PGI służy do pomiaru ogólnego wrażenia odpowiedzi na leczenie w chorobie pacjenta psychiatrycznego przez pacjenta. Do pomiaru nasilenia choroby i poprawy stanu choroby stosuje się dwie podskale. Pozycje w dwóch podskalach są oceniane na siedmiopunktowej skali od „1 = normalny, wcale nie chory” do „7 = wśród najbardziej skrajnie chorych” dla podskali dotkliwości i „1 = bardzo poprawiony” do „7=bardzo dużo gorzej” dla podskali poprawy.
18 miesięcy
Zmiana w innej powiązanej ocenie klinicznej: MoCA
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiana w MoCA: Montrealska ocena poznawcza. MoCA została zaprojektowana jako narzędzie do szybkiego badania przesiewowego łagodnych dysfunkcji poznawczych. Ocenia różne domeny poznawcze: uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, zdolności wizualno-konstrukcyjne, myślenie koncepcyjne, obliczenia i orientację. Czas podania MoCA wynosi około 10 minut. Łączny możliwy wynik to 30 punktów; wynik 26 lub wyższy jest uważany za normalny.
18 miesięcy
Zmiana w innej powiązanej ocenie klinicznej: SAFTEE-SI
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiana w SAFTEE-SI: Systematyczna ocena nagłych zdarzeń związanych z leczeniem — specyficzna. SAFTEE to strukturalny wywiad kliniczny opracowany przez Narodowy Instytut Zdrowia Psychicznego, który bada możliwe skutki uboczne leczenia w badaniach klinicznych. SAFTEE-SI analizuje określone objawy niepożądane dla określonego leczenia/badania klinicznego, gdzie sumaryczne wyniki reprezentują liczbę doznanych zdarzeń niepożądanych.
18 miesięcy
Zmiana w innej powiązanej ocenie klinicznej: SF-36
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiana w SF-36: Krótki formularz 36. Ankieta zdrowotna SF-36 to składająca się z 36 pozycji, zgłaszana przez pacjentów ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjentów. SF-36 jest miarą stanu zdrowia i jest powszechnie stosowany w ekonomice zdrowia jako zmienna w obliczaniu roku życia skorygowanego o jakość w celu określenia opłacalności leczenia. SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
18 miesięcy
Zmiana w innej powiązanej ocenie klinicznej: QOL
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiana w QOL: Kwestionariusz Jakości Życia Radości i Satysfakcji. Krótka forma QOL to formularz samoopisowy składający się z 16 pozycji, z których każda oceniana jest na 5-stopniowej skali, która wskazuje stopień przyjemności lub satysfakcji odczuwanej w ciągu ostatniego tygodnia. Całkowity wynik pozycji od 1 do 14 jest obliczany i wyrażany jako procent maksymalnego możliwego wyniku 70. W 14 pozycjach oceniano zadowolenie każdego z badanych ze stanu zdrowia fizycznego, relacji społecznych, zdolności do funkcjonowania w życiu codziennym; zdolność poruszania się fizycznie; nastrój; relacje rodzinne; popęd seksualny i zainteresowanie; zdolność do pracy nad hobby, pracą, zajęciami w czasie wolnym; status ekonomiczny; zajęcia domowe; sytuacja życiowa/mieszkaniowa; i ogólnego samopoczucia.
18 miesięcy
Zmiana w innej powiązanej ocenie klinicznej: HLQ
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiana w HLQ: Kwestionariusz Zdrowia i Pracy. HLQ ma na celu gromadzenie danych ilościowych na temat związku między chorobą a leczeniem i wydajnością pracy. Dane HLQ pozwalają oszacować straty produkcyjne (koszty) pracy odpłatnej i nieodpłatnej. Zawiera również wskaźnik utrudnień w pracy płatnej i nieodpłatnej, jeden ze wskaźników jakości życia. HLQ jest podzielony na 4 moduły w celu gromadzenia danych na temat nieobecności w pracy, zmniejszonej produktywności w pracy zarobkowej, produkcji nieodpłatnej siły roboczej oraz przeszkód w pracy płatnej i nieodpłatnej. Modułowa struktura pozwala na pominięcie pytań, które nie dotyczą badanej populacji. Kwestionariusz jest odpowiedni do samooceny.
18 miesięcy
Zmiana w innej powiązanej ocenie klinicznej: YMRS
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiana w YMRS: Skala oceny manii młodych. The Young Mania Rating Scale (YMRS) to skala oceny do oceny objawów maniakalnych. Skala składa się z 11 pozycji i opiera się na subiektywnej relacji pacjenta dotyczącej jego stanu klinicznego w ciągu ostatnich 48 godzin. Pozycje dobierane są na podstawie opublikowanych opisów podstawowych objawów manii. Każdemu elementowi nadano ocenę ważności. Istnieją cztery pozycje, które są oceniane w skali od 0 do 8 (drażliwość, mowa, treść myśli i destrukcyjne/agresywne zachowanie), podczas gdy pozostałe siedem pozycji jest ocenianych w skali od 0 do 4. Autorzy zachęcają do stosowania ocen pełnych lub półpunktowych po zdobyciu doświadczenia ze skalą. Typowe wyjściowe wyniki mogą się znacznie różnić i zależą od cech klinicznych pacjentów, takich jak mania (YMRS = 12), depresja (YMRS = 3) lub eutymia (YMRS = 2). Czasami wymóg przystąpienia do badania klinicznego YMRS > 20 generuje średnią wartość wyjściową YMRS wynoszącą około 30.
18 miesięcy
Zmiana w innej powiązanej ocenie klinicznej: PSQI
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiana w PSQI: Pittsburgh Sleep Quality Index. PSQI to 19-punktowy kwestionariusz oceniający jakość snu i zaburzenia w ciągu ostatniego miesiąca. Pierwsze 4 pozycje to pytania otwarte, natomiast pozycje od 5 do 19 są oceniane na 4-stopniowej skali Likerta. Wyniki poszczególnych przedmiotów dają 7 składników. Całkowity wynik, w zakresie od 0 do 21, uzyskuje się przez dodanie 7 punktów składowych. Wynik > 5 wskazuje na słabą jakość snu. Właściwości psychometryczne PSQI zostały udokumentowane w wielu badaniach, w tym jednym z próbą francusko-kanadyjską. Zastosowano kwestionariusz PSQI, ponieważ mierzy on konstrukt (jakość snu) związany z bezsennością, ale konstrukt szerszy niż nasilenie bezsenności. Podano go tylko próbie społeczności.
18 miesięcy
Zmiana w innej powiązanej ocenie klinicznej: ISI
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiana w ISI: Insomnia Severity Index. ISI to 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający charakter, nasilenie i wpływ bezsenności. Zwykłym okresem przypominającym jest „ostatni miesiąc”, a oceniane wymiary to: nasilenie zasypiania, utrzymanie snu i problemy z wczesnym porannym przebudzeniem, niezadowolenie ze snu, zakłócanie snu z funkcjonowaniem w ciągu dnia, zauważalność problemów ze snem przez innych oraz niepokój spowodowane trudnościami ze snem. Do oceny każdej pozycji stosuje się 5-punktową skalę Likerta (np. 0 = brak problemu; 4 = bardzo poważny problem), co daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 28. Całkowity wynik interpretuje się następująco: brak bezsenności (0-7); bezsenność podprogowa (8-14); umiarkowana bezsenność (15-21); i ciężka bezsenność (22-28). Dostępne są trzy wersje – dla pacjenta, klinicysty i innych znaczących osób – ale niniejszy artykuł skupia się tylko na wersji dla pacjenta.
18 miesięcy
Zmiana w innej powiązanej ocenie klinicznej: LAPS
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiana w LAPS: skala afektu i przyjemności Leuven. LAPS to wszechstronna skala oceny depresji, która integruje kilka ram teoretycznych dotyczących negatywnych i pozytywnych afektów oraz anhedonii. LAPS składający się z 16 pozycji zgrupowanych w 6 kategoriach dotyczy nie tylko afektów negatywnych (obniżenie nastroju i lęk), ale także afektów pozytywnych, anhedonii, funkcji poznawczych i ogólnego funkcjonowania w skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza bardzo silne odczuwanie/ wpływa, a 0 nie oznacza wcale.
18 miesięcy
Zmiana w innej powiązanej ocenie klinicznej: SHAPS
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiana w SHAPS: Skala przyjemności Snaitha-Hamiltona. Składający się z 14 pozycji kwestionariusz SHAPS jest narzędziem do samodzielnego stosowania, które służyło do pomiaru doświadczenia hedonicznego lub pozytywnej wartościowości. Każda z pozycji ma zestaw czterech kategorii odpowiedzi — zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, nie zgadzam się i zdecydowanie się nie zgadzam, przy czym każda z odpowiedzi „zgadzam się” otrzymuje wynik 0, a każda z odpowiedzi „nie zgadzam się” otrzymuje wynik 1. Całkowite wyniki wahały się od 0 do 14, przy czym wyższe wyniki wskazywały na niższy poziom doznań hedonicznych lub wyższy poziom anhedonii.
18 miesięcy
Zmiana w innej powiązanej ocenie klinicznej: TEPS
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiana w TEPS: Temporal Experience of Pleasure Scale. TEPS składa się z 18 pozycji i dwóch podskal zaprojektowanych w celu rozróżnienia przyjemności przewidywanej i konsumpcyjnej. Wykorzystuje 6-stopniową skalę Likerta (od 1 = dla mnie bardzo fałszywe do 6 = dla mnie bardzo prawdziwe). Przedmioty odzwierciedlają tylko fizyczną anhedonię. Istotną zaletą tej skali jest jej dwuczynnikowa struktura, która oddziela przewidywane i konsumpcyjne aspekty nagrody.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nader Pouratian

Śledczy

  • Główny śledczy: Nader Pouratian, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-000767; STU-2021-0635

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badacze z ustalonymi programami badawczymi będą uprawnieni do udostępniania danych. Zainteresowani badacze będą zobowiązani do przedłożenia streszczenia proponowanych prac i wymaganych elementów danych. Dane zostaną udostępnione, jeśli zostanie to zatwierdzone przez głównego badacza badania. Dane te zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i zakodowane. Nie planuje się udostępniania identyfikatorów poza zespołem badawczym

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj