Estimulação Cerebral Profunda do Cingulado Subcaloso Guiada por Tractografia para Depressão Resistente ao Tratamento
9 de outubro de 2023 atualizado por: Nader Pouratian
A depressão resistente ao tratamento continua sendo um grande problema para os indivíduos e para a sociedade.
Procedimentos cirúrgicos podem proporcionar alívio para alguns desses pacientes.
A abordagem cirúrgica mais frequentemente considerada é a estimulação cerebral profunda (DBS) de uma parte do cérebro chamada região cingulada subcalosa.
No entanto, a eficácia e a segurança não estão bem estabelecidas.
Os investigadores usarão uma nova abordagem usando técnica de imagem avançada (tratografia por ressonância magnética) para avaliar a viabilidade e segurança dessa abordagem cirúrgica.
Será aplicado um método inovador para a definição do alvo DBS que redefine o conceito de direcionamento como um direcionamento de uma rede sintomática em vez de uma região estrutural do cérebro usando a anatomia cerebral baseada no assunto para definir o local do alvo.
A correlação entre os achados de imagem no início do estudo com as alterações do escore de humor em diferentes momentos do estudo será investigada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nader Pouratian, MD, PhD
- Número de telefone: 310/274-2095
- E-mail: Nader.Pouratian@UTSouthwestern.edu
Estude backup de contato
- Nome: Hamasa Ebadi, MS
- Número de telefone: 571/265-5926
- E-mail: Hamasa.Ebadi@UTSouthwestern.edu
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- UT Southwestern Medical Center
-
Contato:
- Nader Pouratian, MD, PhD
- Número de telefone: 310-274-2095
- E-mail: Nader.Pouratian@UTSouthwestern.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres (não grávidas) entre 21 e 70 anos;
- diagnóstico DSM-5 um episódio depressivo maior atual (MDE) por 10 anos ou menos, episódio recorrente ou único com primeiro episódio após a idade adulta e não iniciado durante a infância ou adolescência, secundário a transtorno depressivo maior unipolar não psicótico;
- Índice atual de MDE ≥24 meses de duração e/ou doença recorrente com pelo menos um total de 2 episódios ao longo da vida (incluindo episódio atual >12 meses);
- Resistência ao tratamento (definida pelos critérios do Formulário de Histórico de Tratamento Antidepressivo (ATHF)28): Falha em responder a um mínimo de quatro tratamentos adequados para depressão de diferentes categorias;
- Gravidade dos sintomas para triagem: item da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton-17 (HDRS17) ≥20;
- Gravidade dos sintomas para o resultado: Escala de classificação de Montgomery Asberg (MADRS) ≥27 a ser atendida na avaliação uma semana antes da operação;
- RM cerebral normal dentro de 3 meses após a cirurgia;
- O regime de medicação antidepressiva foi mantido estável por ≥ 30 dias antes da triagem do estudo MADRS;
- Permanecer com medicação antidepressiva estável durante todo o estudo, a menos que haja preocupações de segurança;
- Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) >25;
- Capaz e disposto a dar consentimento informado e concordar em frequentar consultas clínicas regulares por pelo menos 12 meses.
Critério de exclusão:
- Transtornos do Eixo I do DSM-5: qualquer história ao longo da vida de transtorno psicótico ou transtorno bipolar;
- Transtorno por uso de álcool ou substância dentro de 6 meses, excluindo nicotina;
- História de abuso infantil (físico ou sexual) 18
- Transtornos de personalidade;
- Buscando deficiência durante o julgamento;
- Risco de suicídio substancial atual, conforme definido por um plano ou intenção imediata clara de autoagressão, ou fez qualquer tentativa de suicídio no último ano; (MADRS ≥ 5 incluindo o dia da cirurgia);
- Nenhum histórico de trabalho estável;
Condição neurológica/médica que torna o paciente, na opinião do cirurgião, um candidato ruim;
- Grávida ou com planos de engravidar nos próximos 36 meses;
- Incapaz/incapaz de praticar controle de natalidade durante o período de randomização e retirada da terapia;
- Indivíduos com histórico de distúrbio convulsivo;
- Sujeitos que serão expostos à diatermia;
- Indivíduos que tenham alguma contra-indicação médica para se submeter à cirurgia DBS (por exemplo, infecção, coagulopatia ou fatores de risco cardíacos ou médicos significativos para cirurgia);
- Indivíduos com outro dispositivo implantado, como marca-passo cardíaco, desfibrilador ou neuroestimulador;
- Indivíduos com histórico de AVC hemorrágico;
- Indivíduos que não podem fazer ressonância magnética;
- Indivíduos com maior risco de hemorragia devido a condições médicas subjacentes ou medicamentos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Período de descontinuação randomizado: OFF e ON DBS
Os indivíduos randomizados para este braço são inicialmente "OFF" DBS após o período de rótulo aberto, em seguida, diminuíram gradualmente em sua amplitude de configuração otimizada por 8 semanas e, em seguida, "ON" DBS por 8 semanas.
|
A estimulação cerebral profunda (DBS) refere-se ao processo de fornecer uma corrente elétrica a um local preciso no cérebro.
|
|
Experimental: Período de descontinuação randomizado: ON e depois OFF DBS
Os indivíduos randomizados para este braço são inicialmente "ON" DBS com configurações de estimulação otimizadas por 8 semanas após o período de rótulo aberto e, em seguida, "OFF" DBS com amplitude gradualmente decrescente por 8 semanas.
|
A estimulação cerebral profunda (DBS) refere-se ao processo de fornecer uma corrente elétrica a um local preciso no cérebro.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery e Asberg (MADRS).
Prazo: 18 meses
|
O endpoint primário será definido como uma redução de pelo menos 40% na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery e Asberg (MADRS) que mede a gravidade da depressão.
Os escores MADRS variam de 0 a 60, onde valores aumentados indicam depressão mais grave.
Existem 10 perguntas, cada uma com uma pontuação de 0 a 6, que são somadas para uma pontuação total.
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração em outra avaliação clínica relacionada: PHQ-9
Prazo: 18 meses
|
Mudança no PHQ-9: Questionário de Saúde do Paciente 9.
O PHQ-9 é o módulo de depressão de 9 itens do PHQ completo.
A depressão maior é diagnosticada se 5 ou mais dos 9 critérios de sintomas depressivos estiveram presentes pelo menos "mais da metade dos dias" nas últimas 2 semanas, e 1 dos sintomas é humor deprimido ou anedonia.
Outra depressão é diagnosticada se 2, 3 ou 4 sintomas depressivos estiveram presentes pelo menos "mais da metade dos dias" nas últimas 2 semanas, e 1 dos sintomas é humor deprimido ou anedonia.
Um dos 9 critérios de sintomas ("pensamentos de que você estaria melhor morto ou de se machucar de alguma forma") conta se estiver presente, independentemente da duração.
Espera-se que o clínico exclua causas físicas de depressão, luto normal e história de episódio maníaco.
Como medida de gravidade, a pontuação do PHQ-9 pode variar de 0 a 27, pois cada um dos 9 itens pode ser pontuado de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
|
18 meses
|
|
Alteração em outra avaliação clínica relacionada: QIDS-SR
Prazo: 18 meses
|
Alteração no QIDS-SR: Inventário Rápido de Auto-Relato de Sintomatologia Depressiva.
O QIDS-SR é um autoteste reduzido de 16 perguntas, derivado do Inventário de Sintomatologia Depressiva (IDS) de 30 itens, que mede 9 domínios de critérios diferentes de depressão maior.
Cada uma das 4 respostas possíveis para cada questionário recebe um valor numérico ascendente de 0-3, onde valores aumentados indicam a gravidade do sintoma depressivo.
|
18 meses
|
|
Alteração em outra avaliação clínica relacionada: HAM-A
Prazo: 18 meses
|
Mudança no HAM-A: Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton.
O HAM-A é um teste de 14 itens projetado para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Todas as questões são avaliadas em uma escala de 5 pontos (0-4), com 7 questões sobre ansiedade psíquica e 7 questões sobre ansiedade somática.
A pontuação total varia de 0 a 56.
Pacientes com ansiedade e transtorno do pânico tendem a ter uma pontuação maior que 20.
|
18 meses
|
|
Alteração em outra avaliação clínica relacionada: CSSRS
Prazo: 18 meses
|
Mudança no CSSRS: Columbia Suicide-Severity Rating Scale.
O C-SSRS é uma entrevista clínica semiestruturada que utiliza um conjunto de sugestões e perguntas para ajudar o entrevistador a obter informações mais completas sobre eventos sugestivos de suicídio.
Esta ferramenta prospectiva visa padronizar a terminologia e articular a avaliação da suicidalidade de maneira direta.
As categorias da avaliação envolvem respostas binárias (sim/não) que estabelecem a intensidade da ideação suicida em uma escala de 1 a 5, sendo 5 a mais grave.
|
18 meses
|
|
Alteração em outra avaliação clínica relacionada: HAMD-17
Prazo: 18 meses
|
Mudança na HAMD-17: Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão.
A HAMD-17 é uma escala de 17 itens que avalia humor deprimido, sintomas vegetativos e cognitivos de depressão e sintomas de ansiedade comórbidos.
O HAMD-17 foi uma das primeiras escalas de avaliação desenvolvidas para quantificar a gravidade da sintomatologia depressiva.
Introduzido pela primeira vez por Max Hamilton em 1960, tornou-se desde então a medida de resultado mais amplamente utilizada e aceita para avaliar a gravidade da depressão.
Ele fornece classificações sobre os sintomas atuais de depressão do DSM-IV, com exceção de hipersonia, aumento do apetite e concentração/indecisão.
O HAMD-17 foi projetado para ser administrado por um clínico treinado usando uma entrevista clínica semiestruturada.
Os 17 itens são classificados em uma escala de 5 pontos (0-4) ou 3 pontos (0-2).
|
18 meses
|
|
Alteração em outra avaliação clínica relacionada: SCID-II
Prazo: 18 meses
|
Mudança no SCID-II: Entrevista Clínica Estrutural para Transtornos da Personalidade. Esta é uma entrevista semiestruturada para fazer diagnósticos do DSM-IV Eixo II (Transtornos da Personalidade) e foi projetada para ser administrada por um clínico ou profissional de saúde mental treinado.
Um SCID II leva de 1/2 a 1 hora para ser administrado.
Existem 3 componentes para o SCID-II.
A própria entrevista cobre os 11 Transtornos da Personalidade do DSM-IV.
Depois que o sujeito preenche o Questionário de Personalidade (que geralmente leva 20 minutos), o clínico simplesmente circula os números à esquerda dos itens do SCID-II que correspondem aos itens respondidos "sim" no questionário.
O clínico precisa apenas perguntar sobre os itens avaliados como positivos no questionário.
A suposição é que um sujeito que responda "não" ao item do questionário também teria respondido "não" à mesma pergunta se ela tivesse sido lida em voz alta pelo entrevistador.
Para este estudo, apenas a subseção para Cluster B será administrada.
|
18 meses
|
|
Alteração em outra avaliação clínica relacionada: CGI
Prazo: 18 meses
|
Mudança no CGI: Impressão Clínica Global de Gravidade e Melhora.
O CGI é usado para medir a impressão global de uma resposta ao tratamento na doença de um paciente psiquiátrico por um clínico.
Duas das três subescalas estão sendo usadas para medir a gravidade da doença e a melhora da doença.
Os itens nas duas subescalas sendo administrados são classificados em uma escala de sete pontos, variando de "1=normal" a "7=extremamente doente" para a subescala de gravidade e "1=melhorou muito" a "7=muito pior" para subescala de melhoria.
|
18 meses
|
|
Alteração em outra avaliação clínica relacionada: PGI
Prazo: 18 meses
|
Alteração no PGI: Índice de impressão global do paciente.
O PGI é usado para medir a impressão global de uma resposta ao tratamento na doença de um paciente psiquiátrico pelo paciente.
Duas subescalas estão sendo usadas para medir a gravidade da doença e a melhora da doença.
Os itens nas duas subescalas sendo administrados são classificados em uma escala de sete pontos, variando de "1 = normal, nada doente" a "7 = entre os mais extremamente doentes" para a subescala de gravidade e "1 = muito melhorado" a "7=muito pior" para a subescala de melhoria.
|
18 meses
|
|
Alteração em outra avaliação clínica relacionada: MoCA
Prazo: 18 meses
|
Mudança no MoCA: Montreal Cognitive Assessment.
O MoCA foi concebido como um instrumento de triagem rápida para disfunção cognitiva leve.
Avalia diferentes domínios cognitivos: atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades visuoconstrutivas, pensamento conceitual, cálculos e orientação.
O tempo para administrar o MoCA é de aproximadamente 10 minutos.
A pontuação total possível é de 30 pontos; uma pontuação de 26 ou mais é considerada normal.
|
18 meses
|
|
Alteração em outra avaliação clínica relacionada: SAFTEE-SI
Prazo: 18 meses
|
Mudança no SAFTEE-SI: Avaliação Sistemática para Tratamento de Eventos Emergentes - Específico .
O SAFTEE é uma entrevista clínica estrutural desenvolvida pelo Instituto Nacional de Saúde Mental que examina possíveis efeitos colaterais emergentes do tratamento para estudos clínicos.
O SAFTEE-SI analisa sintomas adversos específicos para um determinado tratamento/ensaio clínico em que as pontuações resumidas representam o número de eventos adversos ocorridos.
|
18 meses
|
|
Alteração em outra avaliação clínica relacionada: SF-36
Prazo: 18 meses
|
Alteração no SF-36: Formulário abreviado 36.
A Pesquisa de Saúde SF-36 é uma pesquisa de 36 itens, relatada pelo paciente, sobre a saúde do paciente.
O SF-36 é uma medida do estado de saúde e é comumente usado na economia da saúde como uma variável no cálculo do ano de vida ajustado pela qualidade para determinar o custo-efetividade de um tratamento de saúde.
O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
|
18 meses
|
|
Alteração em outra avaliação clínica relacionada: QV
Prazo: 18 meses
|
Mudança na QV: Questionário de Prazer e Satisfação da Qualidade de Vida.
A forma curta do QOL é um formulário de autorrelato composto por 16 itens, cada um classificado em uma escala de 5 pontos que indica o grau de prazer ou satisfação experimentado durante a última semana.
Uma pontuação total dos itens de 1 a 14 é calculada e expressa como uma porcentagem da pontuação máxima possível de 70.
Os 14 itens avaliaram a satisfação de cada sujeito com sua saúde física, relações sociais, capacidade de funcionamento na vida diária; capacidade de se locomover fisicamente; humor; relações familiares; desejo e interesse sexual; capacidade de trabalhar em hobbies, trabalho, atividades de lazer; status econômico; atividades domésticas; situação de vida/moradia; e sensação geral de bem-estar.
|
18 meses
|
|
Alteração em outra avaliação clínica relacionada: HLQ
Prazo: 18 meses
|
Mudança no HLQ: Health and Labor Questionnaire.
O HLQ é projetado para coletar dados quantitativos sobre a relação entre doença e tratamento e desempenho no trabalho.
Os dados do HLQ permitem estimar as perdas de produção (custos) de mão de obra remunerada e não remunerada.
Contém também um indicador de impedimentos para trabalho remunerado e não remunerado, um dos indicadores de qualidade de vida.
O HLQ é dividido em 4 módulos para coletar dados sobre ausência ao trabalho, redução da produtividade no trabalho remunerado, produção de trabalho não remunerado e impedimentos ao trabalho remunerado e não remunerado.
A estrutura modular permite a omissão de questões não aplicáveis à população de estudo.
O questionário é adequado para auto-avaliação.
|
18 meses
|
|
Alteração em outra avaliação clínica relacionada: YMRS
Prazo: 18 meses
|
Mudança em YMRS: Young Mania Rating Scale.
A Young Mania Rating Scale (YMRS) é uma escala de classificação para avaliar os sintomas maníacos.
A escala possui 11 itens e é baseada no relato subjetivo do paciente sobre sua condição clínica nas últimas 48 horas.
Os itens são selecionados com base nas descrições publicadas dos principais sintomas da mania.
Cada item recebeu uma classificação de gravidade.
Existem quatro itens que são classificados em uma escala de 0 a 8 (irritabilidade, fala, conteúdo do pensamento e comportamento disruptivo/agressivo), enquanto os sete itens restantes são classificados em uma escala de 0 a 4.
Os autores encorajam o uso de pontuações inteiras ou de meio ponto, uma vez adquirida a experiência com a escala.
Os escores basais típicos podem variar muito e dependem das características clínicas dos pacientes, como mania (YMRS = 12), depressão (YMRS = 3) ou eutimia (YMRS = 2).
Às vezes, um requisito de entrada em um estudo clínico de YMRS > 20 gera uma linha de base média de YMRS de cerca de 30.
|
18 meses
|
|
Alteração em outra avaliação clínica relacionada: PSQI
Prazo: 18 meses
|
Alteração no PSQI: Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
O PSQI é um questionário de 19 itens que avalia a qualidade do sono e os distúrbios no último mês. Os primeiros 4 itens são questões abertas, enquanto os itens 5 a 19 são classificados em uma escala Likert de 4 pontos.
Pontuações de itens individuais rendem 7 componentes.
Uma pontuação total, variando de 0 a 21, é obtida pela soma das pontuações dos 7 componentes.
Uma pontuação > 5 sugere má qualidade do sono.
As propriedades psicométricas do PSQI foram documentadas em vários estudos, incluindo um com uma amostra franco-canadense.
O PSQI foi usado porque mede um constructo (qualidade do sono) relacionado à insônia, mas um constructo mais amplo do que a gravidade da insônia.
Foi administrado apenas à amostra da comunidade.
|
18 meses
|
|
Alteração em outra avaliação clínica relacionada: ISI
Prazo: 18 meses
|
Mudança no ISI: Índice de Gravidade da Insônia.
O ISI é um questionário de autorrelato de 7 itens que avalia a natureza, a gravidade e o impacto da insônia.
O período de recordação usual é o "último mês" e as dimensões avaliadas são: gravidade do início do sono, manutenção do sono e problemas de despertar matinal, insatisfação com o sono, interferência das dificuldades do sono com o funcionamento diurno, percepção dos problemas do sono por outras pessoas e angústia causada pelas dificuldades de sono.
Uma escala Likert de 5 pontos é usada para classificar cada item (por exemplo, 0 = nenhum problema; 4 = problema muito grave), gerando uma pontuação total que varia de 0 a 28.
A pontuação total é interpretada da seguinte forma: ausência de insônia (0-7); insônia sublimiar (8-14); insônia moderada (15-21); e insônia grave (22-28).
Três versões estão disponíveis - paciente, clínico e outras pessoas significativas - mas o presente artigo se concentra apenas na versão do paciente.
|
18 meses
|
|
Alteração em outra avaliação clínica relacionada: LAPS
Prazo: 18 meses
|
Mudança no LAPS: Leuven Affect and Pleasure Scale.
O LAPS é uma escala abrangente de avaliação da depressão que integra vários quadros teóricos sobre afeto negativo e positivo e anedonia.
O LAPS, composto por 16 itens agrupados em 6 categorias, aborda não apenas os afetos negativos (humor deprimido e ansiedade), mas também os afetos positivos, anedonia, funcionamento cognitivo e geral em uma escala de 0 a 10, onde 10 é vivenciar muito um sentimento/ afetam e 0 não é nada.
|
18 meses
|
|
Alteração em outra avaliação clínica relacionada: SHAPS
Prazo: 18 meses
|
Mudança no SHAPS: Escala de Prazer Snaith-Hamilton.
O SHAPS de 14 itens é um instrumento autoaplicável que foi usado para medir a experiência hedônica ou a valência positiva.
Cada um dos itens tem um conjunto de quatro categorias de resposta - Concordo totalmente, Concordo, Discordo e Discordo totalmente, com qualquer uma das respostas Concordo recebendo uma pontuação de 0 e qualquer uma das respostas em Discordo recebendo uma pontuação de 1.
As pontuações totais variaram de 0 a 14, com pontuações mais altas indicando um nível mais baixo de experiência hedônica ou um nível mais alto de anedonia.
|
18 meses
|
|
Alteração em outra avaliação clínica relacionada: TEPS
Prazo: 18 meses
|
Mudança na escala TEPS: Experiência Temporal de Prazer.
O TEPS tem 18 itens e duas subescalas destinadas a distinguir entre prazer antecipatório e consumatório.
Ele usa uma escala Likert de 6 pontos (de 1 = muito falso para mim a 6 = muito verdadeiro para mim).
Os itens refletem apenas anedonia física.
Uma vantagem significativa dessa escala é que sua estrutura de dois fatores separa os aspectos antecipatórios e consumatórios da recompensa.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nader Pouratian, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-000767; STU-2021-0635
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Investigadores com programas de pesquisa estabelecidos serão elegíveis para compartilhamento de dados.
Os investigadores interessados deverão enviar um resumo do trabalho proposto e dos elementos de dados solicitados.
Se aprovado pelo Pesquisador Principal do estudo, os dados serão compartilhados.
Esses dados serão desidentificados e codificados.
Não há planos para compartilhar identificadores fora da equipe de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sistema de estimulação cerebral profunda implantável Abbott Laboratories Infinity™
-
Centre Hospitalier St AnneRecrutamentoIsso já está em portuguêsFrança
-
Abbott Medical DevicesConcluídoTranstorno Depressivo MaiorIsrael, França, Reino Unido