Estimulación cerebral profunda cingulada subcallosa guiada por tractografía para la depresión resistente al tratamiento
9 de octubre de 2023 actualizado por: Nader Pouratian
La depresión resistente al tratamiento sigue siendo un problema importante para las personas y la sociedad.
Los procedimientos quirúrgicos pueden brindar alivio a algunos de estos pacientes.
El enfoque quirúrgico considerado con más frecuencia es la estimulación cerebral profunda (DBS) de una parte del cerebro llamada región cingulada subcallosa.
Sin embargo, la eficacia y la seguridad no están bien establecidas.
Los investigadores utilizarán un enfoque novedoso utilizando una técnica de imagen avanzada (tractografía por resonancia magnética) para evaluar la viabilidad y la seguridad de este enfoque quirúrgico.
Se aplicará un método innovador para la definición del objetivo DBS que redefine el concepto de focalización como una red sintomática en lugar de una región estructural del cerebro utilizando la anatomía del cerebro basada en el sujeto para definir la ubicación del objetivo.
Se investigará la correlación entre los resultados de las imágenes al inicio del estudio con los cambios en la puntuación del estado de ánimo en diferentes momentos del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nader Pouratian, MD, PhD
- Número de teléfono: 310/274-2095
- Correo electrónico: Nader.Pouratian@UTSouthwestern.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hamasa Ebadi, MS
- Número de teléfono: 571/265-5926
- Correo electrónico: Hamasa.Ebadi@UTSouthwestern.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- UT Southwestern Medical Center
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Contacto:
- Nader Pouratian, MD, PhD
- Número de teléfono: 310-274-2095
- Correo electrónico: Nader.Pouratian@UTSouthwestern.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres (no embarazadas) entre 21 y 70 años;
- DSM-5 diagnostica un episodio depresivo mayor actual (EMD) durante 10 años de menos, un episodio recurrente o único con el primer episodio después de la edad adulta y no comenzó durante la infancia o la adolescencia, secundario a un trastorno depresivo mayor unipolar no psicótico;
- Índice actual MDE ≥24 meses de duración y/o enfermedad recurrente con al menos un total de 2 episodios en la vida (incluido el episodio actual >12 meses);
- Resistencia al tratamiento (definida por los criterios del Formulario de historial de tratamiento antidepresivo (ATHF)28): falta de respuesta a un mínimo de cuatro tratamientos adecuados para la depresión de diferentes categorías;
- Gravedad de los síntomas para la detección: escala de calificación de depresión de Hamilton-17 ítems (HDRS17) ≥20;
- Gravedad de los síntomas para el Resultado: Escala de calificación de Montgomery Asberg (MADRS) ≥27 que se cumplirá en la evaluación una semana antes de la operación;
- Resonancia magnética cerebral normal dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía;
- El régimen de medicación antidepresiva se ha mantenido estable durante ≥ 30 días antes del cribado del estudio MADRS;
- Permanezca con medicación antidepresiva estable durante todo el estudio, a menos que haya problemas de seguridad;
- Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) >25;
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado y aceptar asistir a las visitas clínicas periódicas durante al menos 12 meses.
Criterio de exclusión:
- Trastornos del eje I del DSM-5: cualquier antecedente de trastorno psicótico o trastorno bipolar durante toda la vida;
- Trastorno por consumo de alcohol o sustancias dentro de los 6 meses, excluida la nicotina;
- Antecedentes de abuso infantil (físico o sexual) 18
- Desorden de personalidad;
- Solicitar la discapacidad durante el juicio;
- Riesgo de suicidio sustancial actual según lo definido por un plan o una clara intención inmediata de autolesionarse, o cualquier intento de suicidio realizado en el último año; (MADRS ≥ 5 incluido el día de la cirugía);
- Sin antecedentes laborales estables;
Condición neurológica/médica que hace que el paciente, en opinión del cirujano, sea un mal candidato;
- Embarazada o tiene planes de quedar embarazada en los próximos 36 meses;
- Incapaz/incapaz de practicar el control de la natalidad durante el período de aleatorización y retiro de la terapia;
- Sujetos que tienen antecedentes de un trastorno convulsivo;
- Sujetos que estarán expuestos a diatermia;
- Sujetos que tienen alguna contraindicación médica para someterse a una cirugía DBS (p. infección, coagulopatía o factores de riesgo cardíacos u otros factores de riesgo médicos significativos para la cirugía);
- Sujetos con otro dispositivo implantado como un marcapasos cardíaco, desfibrilador o neuroestimulador;
- Sujetos que tienen antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico;
- Sujetos que no pueden someterse a una resonancia magnética;
- Sujetos que tienen un mayor riesgo de hemorragia debido a condiciones médicas o medicamentos subyacentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Período de interrupción aleatorio: APAGADO y luego ENCENDIDO DBS
Los sujetos aleatorizados a este brazo están inicialmente "DESACTIVADOS" de DBS después del período de etiqueta abierta, luego disminuyeron gradualmente en la amplitud de su configuración optimizada durante 8 semanas y luego "ACTIVADOS" DBS durante 8 semanas.
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La estimulación cerebral profunda (DBS) se refiere al proceso de enviar una corriente eléctrica a una ubicación precisa en el cerebro.
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Experimental: Período de interrupción aleatoria: ENCENDIDO y luego APAGADO DBS
Los sujetos aleatorizados a este brazo están inicialmente "ON" DBS con configuraciones de estimulación optimizadas durante 8 semanas después del período de etiqueta abierta y luego "OFF" DBS con amplitud gradualmente decreciente durante 8 semanas.
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La estimulación cerebral profunda (DBS) se refiere al proceso de enviar una corriente eléctrica a una ubicación precisa en el cerebro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la escala de valoración de la depresión de Montgomery y Asberg (MADRS).
Periodo de tiempo: 18 meses
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El criterio principal de valoración se definirá como una reducción de al menos un 40 % en la escala de valoración de la depresión de Montgomery y Asberg (MADRS) que mide la gravedad de la depresión.
Los puntajes de MADRS varían de 0 a 60, donde los valores elevados indican una depresión más severa.
Hay 10 preguntas que arrojan una puntuación de 0 a 6 que luego se suman para obtener una puntuación total.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en otra evaluación clínica relacionada: PHQ-9
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cambio en PHQ-9: Cuestionario de Salud del Paciente 9.
El PHQ-9, el módulo de depresión de 9 elementos del PHQ completo.
La depresión mayor se diagnostica si 5 o más de los 9 criterios de síntomas depresivos han estado presentes al menos "más de la mitad de los días" en las últimas 2 semanas, y 1 de los síntomas es un estado de ánimo depresivo o anhedonia.
Se diagnostica otra depresión si 2, 3 o 4 síntomas depresivos han estado presentes al menos "más de la mitad de los días" en las últimas 2 semanas, y 1 de los síntomas es un estado de ánimo depresivo o anhedonia.
Uno de los 9 criterios de síntomas ("pensamientos de que estaría mejor muerto o de lastimarse de alguna manera") cuenta si está presente, independientemente de la duración.
Se espera que el médico descarte las causas físicas de la depresión, el duelo normal y los antecedentes de un episodio maníaco.
Como medida de gravedad, la puntuación del PHQ-9 puede oscilar entre 0 y 27, ya que cada uno de los 9 elementos se puede puntuar de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
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18 meses
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Cambio en otra evaluación clínica relacionada: QIDS-SR
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cambio en QIDS-SR: Inventario rápido de autoinforme de sintomatología depresiva.
El QIDS-SR es una autoevaluación abreviada de 16 preguntas, derivada del Inventario de sintomatología depresiva (IDS) de 30 ítems, que mide 9 dominios de criterio diferentes de depresión mayor.
A cada una de las 4 respuestas posibles de cada cuestionario se le asigna un valor numérico ascendente de 0 a 3, donde los valores más altos indican la gravedad del síntoma depresivo.
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18 meses
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Cambio en otra evaluación clínica relacionada: HAM-A
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cambio en HAM-A: escala de calificación de ansiedad de Hamilton.
El HAM-A es una prueba de 14 ítems diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad.
Todas las preguntas se califican en una escala de 5 puntos (0-4), con 7 preguntas sobre ansiedad psíquica y 7 preguntas sobre ansiedad somática.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 56.
Los pacientes con ansiedad y trastorno de pánico suelen tener una puntuación superior a 20.
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18 meses
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Cambio en otra evaluación clínica relacionada: CSSRS
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cambio en CSSRS: Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia.
La C-SSRS es una entrevista clínica semiestructurada que utiliza un conjunto de indicaciones y preguntas para ayudar al entrevistador a obtener información más completa sobre eventos que sugieran tendencias suicidas.
Esta herramienta prospectiva tiene como objetivo estandarizar la terminología y articular la evaluación de las tendencias suicidas de una manera sencilla.
Las categorías dentro de la evaluación implican respuestas binarias (sí/no) que establecen la intensidad de la ideación suicida en una escala de 1 a 5, donde 5 es la más grave.
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18 meses
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Cambio en otra evaluación clínica relacionada: HAMD-17
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cambio en HAMD-17: escala de calificación de Hamilton para la depresión.
El HAMD-17 es una escala de 17 ítems que evalúa el estado de ánimo deprimido, los síntomas vegetativos y cognitivos de la depresión y los síntomas de ansiedad comórbida.
El HAMD-17 fue una de las primeras escalas de calificación desarrolladas para cuantificar la gravedad de la sintomatología depresiva.
Introducido por primera vez por Max Hamilton en 1960, desde entonces se ha convertido en la medida de resultado más utilizada y aceptada para evaluar la gravedad de la depresión.
Proporciona calificaciones sobre los síntomas actuales de depresión del DSM-IV, con las excepciones de hipersomnia, aumento del apetito y concentración/indecisión.
El HAMD-17 fue diseñado para ser administrado por un médico capacitado mediante una entrevista clínica semiestructurada.
Los 17 elementos se califican en una escala de 5 puntos (0-4) o de 3 puntos (0-2).
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18 meses
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Cambio en otra evaluación clínica relacionada: SCID-II
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cambio en SCID-II: Entrevista clínica estructural para trastornos de la personalidad. Esta es una entrevista semiestructurada para realizar diagnósticos del Eje II del DSM-IV (Trastorno de la personalidad) y está diseñada para que la administre un médico o un profesional de la salud mental capacitado.
Una SCID II tarda de 1/2 a 1 hora en administrarse.
Hay 3 componentes en el SCID-II.
La entrevista en sí cubre los 11 trastornos de personalidad del DSM-IV.
Después de que el sujeto llene el Cuestionario de Personalidad (que por lo general toma 20 minutos), el médico simplemente encierra en un círculo los números a la izquierda de los ítems SCID-II que corresponden a los ítems respondidos "sí" en el cuestionario.
El médico solo necesita preguntar sobre los elementos que dieron positivo en el cuestionario.
La suposición es que un sujeto que responde con un "no" en el ítem del cuestionario también habría respondido "no" a la misma pregunta si el entrevistador la hubiera leído en voz alta.
Para este estudio, solo se administrará la subsección para el Grupo B.
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18 meses
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Cambio en otra evaluación clínica relacionada: CGI
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cambio en CGI: Impresión Clínica Global de Severidad y Mejoría.
El CGI se utiliza para medir la impresión global de una respuesta al tratamiento en la enfermedad de un paciente psiquiátrico por parte de un médico.
Se utilizan dos de tres subescalas para medir la gravedad de la enfermedad y la mejora de la enfermedad.
Los elementos de las dos subescalas que se administran se califican en una escala de siete puntos que va desde "1 = normal" a "7 = extremadamente enfermo" para la subescala de gravedad y "1 = mucho mejor" a "7 = mucho peor" para subescala de mejora.
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18 meses
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Cambio en otra evaluación clínica relacionada: PGI
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cambio en PGI: Índice de impresión global del paciente.
El PGI se utiliza para medir la impresión global de una respuesta al tratamiento en la enfermedad de un paciente psiquiátrico por parte del paciente.
Se están utilizando dos subescalas para medir la gravedad de la enfermedad y la mejora de la enfermedad.
Los elementos de las dos subescalas que se administran se califican en una escala de siete puntos que va desde "1 = normal, nada enfermo" hasta "7 = entre los más extremadamente enfermos" para la subescala de gravedad y "1 = muy mejorado". a "7 = mucho peor" para la subescala de mejora.
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18 meses
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Cambio en otra evaluación clínica relacionada: MoCA
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cambio en MoCA: Evaluación cognitiva de Montreal.
El MoCA fue diseñado como un instrumento de detección rápida para la disfunción cognitiva leve.
Evalúa diferentes dominios cognitivos: atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visoconstructivas, pensamiento conceptual, cálculo y orientación.
El tiempo para administrar el MoCA es de aproximadamente 10 minutos.
La puntuación total posible es de 30 puntos; una puntuación de 26 o más se considera normal.
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18 meses
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Cambio en otra evaluación clínica relacionada: SAFTEE-SI
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cambio en SAFTEE-SI: Evaluación sistemática para eventos emergentes del tratamiento - Específicos.
El SAFTEE es una entrevista clínica estructural desarrollada por el Instituto Nacional de Salud Mental que examina los posibles efectos secundarios emergentes del tratamiento para estudios clínicos.
El SAFTEE-SI analiza los síntomas adversos específicos para un tratamiento/ensayo clínico en particular donde las puntuaciones resumidas representan la cantidad de eventos adversos experimentados.
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18 meses
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Cambio en otra evaluación clínica relacionada: SF-36
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cambio en SF-36: Forma abreviada 36.
La Encuesta de Salud SF-36 es una encuesta de 36 ítems informada por el paciente sobre la salud del paciente.
El SF-36 es una medida del estado de salud y se usa comúnmente en economía de la salud como una variable en el cálculo de años de vida ajustados por calidad para determinar la rentabilidad de un tratamiento de salud.
El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
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18 meses
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Cambio en otra evaluación clínica relacionada: CDV
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cambio en la CdV: Cuestionario de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción.
La forma abreviada de la QOL es un formulario de autoinforme compuesto por 16 ítems, cada uno calificado en una escala de 5 puntos que indica el grado de disfrute o satisfacción experimentado durante la última semana.
Se calcula una puntuación total de los ítems 1 a 14 y se expresa como un porcentaje de la puntuación máxima posible de 70.
Los 14 ítems evaluaron la satisfacción de cada sujeto con su salud física, relaciones sociales, capacidad para funcionar en la vida diaria; habilidad para moverse físicamente; estado animico; relaciones familiares; deseo e interés sexual; capacidad para trabajar en pasatiempos, trabajo, actividades de tiempo libre; estatus economico; actividades del hogar; situación de vivienda/vivienda; y sensación general de bienestar.
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18 meses
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Cambio en otra evaluación clínica relacionada: HLQ
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cambio en HLQ: Cuestionario de Salud y Trabajo.
El HLQ está diseñado para recopilar datos cuantitativos sobre la relación entre la enfermedad y el tratamiento y el desempeño laboral.
Los datos de HLQ permiten la estimación de pérdidas de producción (costos) de mano de obra remunerada y no remunerada.
Contiene también un indicador de impedimentos para el trabajo remunerado y no remunerado, uno de los indicadores de calidad de vida.
El HLQ se divide en 4 módulos para recopilar datos sobre la ausencia del trabajo, la reducción de la productividad en el trabajo remunerado, la producción de trabajo no remunerado y los impedimentos para el trabajo remunerado y no remunerado.
La estructura modular permite la omisión de preguntas que no son aplicables a la población de estudio.
El cuestionario es adecuado para la autoevaluación.
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18 meses
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Cambio en otra evaluación clínica relacionada: YMRS
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cambio en YMRS: Young Mania Rating Scale.
La Young Mania Rating Scale (YMRS) es una escala de calificación para evaluar los síntomas maníacos.
La escala consta de 11 ítems y se basa en el informe subjetivo del paciente sobre su estado clínico durante las últimas 48 horas.
Los elementos se seleccionan en función de las descripciones publicadas de los síntomas principales de la manía.
A cada elemento se le asigna una calificación de gravedad.
Hay cuatro ítems que se califican en una escala de 0 a 8 (irritabilidad, habla, contenido del pensamiento y comportamiento disruptivo/agresivo), mientras que los siete ítems restantes se califican en una escala de 0 a 4.
Los autores fomentan el uso de calificaciones de puntos enteros o medios una vez que se adquiere experiencia con la escala.
Las puntuaciones iniciales típicas pueden variar mucho y dependen de las características clínicas de los pacientes, como manía (YMRS = 12), depresión (YMRS = 3) o eutimia (YMRS = 2).
A veces, un requisito de ingreso a un estudio clínico de YMRS > 20 genera un valor inicial medio de YMRS de aproximadamente 30.
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18 meses
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Cambio en otra evaluación clínica relacionada: PSQI
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cambio en PSQI: índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
El PSQI es un cuestionario de 19 ítems que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones durante el último mes. Los primeros 4 ítems son preguntas abiertas, mientras que los ítems 5 a 19 se califican en una escala Likert de 4 puntos.
Las puntuaciones de los elementos individuales producen 7 componentes.
Se obtiene una puntuación total, que va de 0 a 21, sumando las puntuaciones de los 7 componentes.
Una puntuación > 5 sugiere mala calidad del sueño.
Las propiedades psicométricas del PSQI se han documentado en múltiples estudios, incluido uno con una muestra francocanadiense.
Se utilizó el PSQI porque mide un constructo (calidad del sueño) que está relacionado con el insomnio pero un constructo que es más amplio que la gravedad del insomnio.
Se administró únicamente a la muestra comunitaria.
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18 meses
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Cambio en otra evaluación clínica relacionada: ISI
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cambio en ISI: Insomnio Severity Index.
El ISI es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que evalúa la naturaleza, la gravedad y el impacto del insomnio.
El período de recuerdo habitual es el "último mes" y las dimensiones evaluadas son: la gravedad del inicio del sueño, el mantenimiento del sueño y los problemas para despertar temprano en la mañana, la insatisfacción del sueño, la interferencia de las dificultades del sueño con el funcionamiento diurno, la percepción de los problemas del sueño por otros y la angustia. causada por las dificultades para dormir.
Se utiliza una escala de Likert de 5 puntos para calificar cada elemento (p. ej., 0 = ningún problema; 4 = problema muy grave), lo que arroja una puntuación total que oscila entre 0 y 28.
La puntuación total se interpreta de la siguiente manera: ausencia de insomnio (0-7); insomnio por debajo del umbral (8-14); insomnio moderado (15-21); e insomnio severo (22-28).
Hay tres versiones disponibles: paciente, médico y otras personas significativas, pero el presente documento se centra únicamente en la versión para el paciente.
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18 meses
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Cambio en otra evaluación clínica relacionada: LAPS
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cambio en LAPS: Leuven Affect and Pleasure Scale.
El LAPS es una escala integral de evaluación de la depresión que integra varios marcos teóricos sobre el afecto negativo y positivo y sobre la anhedonia.
El LAPS, que consta de 16 ítems agrupados en 6 categorías, aborda no solo los afectos negativos (estado de ánimo deprimido y ansiedad), sino también los afectos positivos, la anhedonia, el funcionamiento cognitivo y general en una escala de 0 a 10, donde 10 es mucho experimentar un sentimiento/ afecta y 0 no es en absoluto.
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18 meses
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Cambio en otra evaluación clínica relacionada: SHAPS
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cambio en SHAPS: Escala de placer de Snaith-Hamilton.
El SHAPS de 14 ítems es un instrumento autoadministrado que se utilizó para medir la experiencia hedónica o la valencia positiva.
Cada uno de los elementos tiene un conjunto de cuatro categorías de respuesta: totalmente de acuerdo, de acuerdo, en desacuerdo y totalmente en desacuerdo, con cualquiera de las respuestas de acuerdo que recibe una puntuación de 0 y cualquiera de las respuestas en desacuerdo que recibe una puntuación de 1.
Las puntuaciones totales oscilaron entre 0 y 14, indicando las puntuaciones más altas un nivel más bajo de experiencia hedónica o un nivel más alto de anhedonia.
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18 meses
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Cambio en otra evaluación clínica relacionada: TEPS
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cambio en TEPS: Escala de Experiencia Temporal del Placer.
El TEPS tiene 18 ítems y dos subescalas diseñadas para distinguir entre placer anticipatorio y consumatorio.
Utiliza una escala tipo Likert de 6 puntos (desde 1 = muy falso para mí hasta 6 = muy cierto para mí).
Los ítems solo reflejan anhedonia física.
Una ventaja significativa de esta escala es que su estructura de dos factores separa los aspectos anticipatorios y consumatorios de la recompensa.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nader Pouratian, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-000767; STU-2021-0635
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los investigadores con programas de investigación establecidos serán elegibles para compartir datos.
Los investigadores interesados deberán presentar un resumen del trabajo propuesto y los elementos de datos solicitados.
Si el investigador principal del estudio lo aprueba, los datos se compartirán.
Estos datos serán desidentificados y codificados.
No hay ningún plan para compartir identificadores fuera del equipo de estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .