Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Traktografistyret subcallosal cingulat dyb hjernestimulation til behandling af resistent depression

9. oktober 2023 opdateret af: Nader Pouratian
Behandlingsresistent depression er fortsat et stort problem for enkeltpersoner og samfund. Kirurgiske procedurer kan give lindring for nogle af disse patienter. Den hyppigst overvejede kirurgiske tilgang er dyb hjernestimulation (DBS) af en del af hjernen kaldet den subcallosale cingulate region. Effektiviteten og sikkerheden er dog ikke veletableret. Forskerne vil bruge en ny tilgang ved hjælp af avanceret billeddannelsesteknik (magnetisk resonanstraktografi) til at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​denne kirurgiske tilgang. En innovativ metode til definition af DBS-mål vil blive anvendt, der omdefinerer begrebet målretning til at målrette et symptomatisk netværk snarere end en strukturel hjerneregion ved hjælp af emnebaseret hjerneanatomi til at definere målplaceringen. Korrelationen mellem billeddiagnostiske fund ved baseline og humørscoreændringerne på forskellige tidspunkter af undersøgelsen vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder (ikke-gravide) mellem 21 og 70 år;
  • DSM-5-diagnose en aktuel depressiv episode (MDE) i 10 år af mindre, tilbagevendende eller enkelt episode med første episode efter voksenalderen og startede ikke i barndommen eller ungdommen, sekundært til ikke-psykotisk unipolær svær depressiv lidelse;
  • Aktuelt indeks MDE ≥24 måneders varighed og/eller tilbagevendende sygdom med mindst i alt 2 livstidsepisoder (inklusive nuværende episode >12 måneder);
  • Behandlingsresistens (defineret af kriterierne på Antidepressant Treatment History Form (ATHF)28): Manglende respons på mindst fire passende depressionsbehandlinger fra forskellige kategorier;
  • Symptomsværhedsgrad for screening: Hamilton Depression Rating Scale-17 element (HDRS17) ≥20;
  • Symptomets sværhedsgrad for udfald: Montgomery Asberg Rating Scale (MADRS) ≥27 skal opfyldes ved vurdering en uge før operation;
  • Normal hjerne-MR inden for 3 måneder efter operationen;
  • Antidepressiv medicinbehandling er blevet holdt stabil i ≥ 30 dage før undersøgelsesscreeningen MADRS;
  • Forbliv på stabil antidepressiv medicin gennem hele undersøgelsen, medmindre der er sikkerhedsproblemer;
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) >25;
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke og acceptere at deltage i regelmæssige klinikbesøg i mindst 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-5 Axis I Disorders: enhver livslang historie med psykotisk lidelse eller bipolar lidelse;
  • Alkohol- eller stofbrugsforstyrrelse inden for 6 måneder, ekskl. nikotin;
  • Historie om misbrug i barndommen (fysisk eller seksuel) 18
  • Personlighedsforstyrrelser;
  • Søger handicap under retssagen;
  • Aktuel væsentlig selvmordsrisiko som defineret af en plan eller klar umiddelbar hensigt om selvskade, eller foretaget et selvmordsforsøg inden for det sidste år; (MADRS ≥ 5 inklusive operationsdagen);
  • Ingen stabil arbejdshistorie;

  • Neurologisk/medicinsk tilstand, der gør patienten efter kirurgens mening til en dårlig kandidat;

    1. Gravid eller har planer om at blive gravid inden for de næste 36 måneder;
    2. Ude af stand til/ude af stand til at praktisere prævention gennem perioden med randomisering og seponering af terapi;
  • Forsøgspersoner, der har en historie med en anfaldsforstyrrelse;
  • Forsøgspersoner, der vil blive udsat for diatermi;
  • Forsøgspersoner, der har nogen medicinske kontraindikationer til at gennemgå DBS-kirurgi (f.eks. infektion, koagulopati eller væsentlige hjerte- eller andre medicinske risikofaktorer for operation);
  • Personer med en anden implanteret enhed såsom en pacemaker, defibrillator eller neurostimulator;
  • Forsøgspersoner, der har en historie med hæmoragisk slagtilfælde;
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at gennemgå MR;
  • Forsøgspersoner, der har øget risiko for blødning på grund af underliggende medicinske tilstande eller medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Randomiseret ophørsperiode: FRA og derefter TIL DBS
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, er indledningsvis "OFF" DBS efter open label-perioden, og derefter gradvist faldet i deres optimerede indstillings amplitude i 8 uger og derefter "ON" DBS i 8 uger.
Enhed: Abbott Laboratories Infinity™ implanterbart dybt hjernestimuleringssystem
Dyb hjernestimulation (DBS) refererer til processen med at levere en elektrisk strøm til et præcist sted i hjernen.
Eksperimentel: Randomiseret ophørsperiode: TIL og derefter FRA DBS
Emner, der er randomiseret til denne arm, er indledningsvis "ON" DBS med optimerede stimuleringsindstillinger i 8 uger efter den åbne periode og derefter "OFF" DBS med gradvist aftagende amplitude i 8 uger.
Enhed: Abbott Laboratories Infinity™ implanterbart dybt hjernestimuleringssystem
Dyb hjernestimulation (DBS) refererer til processen med at levere en elektrisk strøm til et præcist sted i hjernen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score.
Tidsramme: 18 måneder
Det primære endepunkt vil blive defineret som en reduktion på mindst 40 % i Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS), der måler depressions sværhedsgrad. MADRS-scorerne spænder fra 0 til 60, hvor øgede værdier indikerer mere alvorlig depression. Der er 10 spørgsmål, som hver giver en score på 0-6, som derefter summeres til en samlet score.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i en anden relateret klinisk vurdering: PHQ-9
Tidsramme: 18 måneder
Ændring i PHQ-9: Patientsundhedsspørgeskema 9. PHQ-9 depressionsmodulet med 9 elementer fra hele PHQ. Større depression diagnosticeres, hvis 5 eller flere af de 9 depressive symptomkriterier har været til stede mindst "mere end halvdelen af ​​dagene" inden for de seneste 2 uger, og 1 af symptomerne er deprimeret stemning eller anhedoni. Anden depression diagnosticeres, hvis 2, 3 eller 4 depressive symptomer har været til stede i mindst "mere end halvdelen af ​​dagene" inden for de sidste 2 uger, og 1 af symptomerne er deprimeret stemning eller anhedoni. Et af de 9 symptomkriterier ("tanker om, at du ville være bedre stillet død eller at skade dig selv på en eller anden måde") tæller, hvis det overhovedet er til stede, uanset varighed. Klinikeren forventes at udelukke fysiske årsager til depression, normal sorg og historie med en manisk episode. Som et sværhedsgradsmål kan PHQ-9-scoren variere fra 0 til 27, da hver af de 9 elementer kan scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
18 måneder
Ændring i en anden relateret klinisk vurdering: QIDS-SR
Tidsramme: 18 måneder
Ændring i QIDS-SR: Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report. QIDS-SR er en 16-spørgsmåls forkortet selvtest, afledt af 30-element Inventory of Depressive Symptomatology (IDS), som måler 9 forskellige kriteriedomæner for svær depression. Hvert af de 4 mulige svar på hver quiz får en stigende talværdi fra 0-3, hvor øgede værdier angiver sværhedsgraden af ​​depressive symptomer.
18 måneder
Ændring i en anden relateret klinisk vurdering: HAM-A
Tidsramme: 18 måneder
Ændring i HAM-A: Hamilton Anxiety Rating Scale. HAM-A er en test med 14 punkter designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Alle spørgsmål er bedømt på en 5-punkts (0-4) skala med 7 spørgsmål om psykisk angst og 7 spørgsmål om somatisk angst. Samlet score går fra 0 til 56. Patienter med angst og panikangst har en tendens til at have en score på mere end 20.
18 måneder
Ændring i en anden relateret klinisk vurdering: CSSRS
Tidsramme: 18 måneder
Ændring i CSSRS: Columbia Suicide-Severity Rating Scale. C-SSRS er et semistruktureret klinisk interview, der anvender et sæt meddelelser og spørgsmål til at hjælpe en interviewer med at få mere fuldstændig information om hændelser, der tyder på suicidalitet. Dette prospektive værktøj har til formål at standardisere terminologi og formulere suicidalitetsvurdering på en ligetil måde. Kategorierne i vurderingen involverer binære svar (ja/nej), der fastslår intensiteten af ​​selvmordstanker på en skala fra 1-5, hvor 5 er mest alvorlig.
18 måneder
Ændring i en anden relateret klinisk vurdering: HAMD-17
Tidsramme: 18 måneder
Ændring i HAMD-17:Hamilton Rating Scale for Depression. HAMD-17 er en skala med 17 punkter, der evaluerer deprimeret stemning, vegetative og kognitive symptomer på depression og komorbide angstsymptomer. HAMD-17 var en af ​​de første vurderingsskalaer udviklet til at kvantificere sværhedsgraden af ​​depressiv symptomatologi. Først introduceret af Max Hamilton i 1960, er det siden blevet det mest udbredte og accepterede resultatmål til evaluering af depressions sværhedsgrad. Den giver vurderinger af aktuelle DSM-IV-symptomer på depression, med undtagelser af hypersomni, øget appetit og koncentration/beslutsomhed. HAMD-17 er designet til at blive administreret af en uddannet kliniker ved hjælp af et semistruktureret klinisk interview. De 17 punkter er bedømt på enten en 5-punkts (0-4) eller en 3-punkts (0-2) skala.
18 måneder
Ændring i en anden relateret klinisk vurdering: SCID-II
Tidsramme: 18 måneder
Ændring i SCID-II: Structural Clinical Interview for Personality Disorders. Dette er et semi-struktureret interview til at stille DSM-IV Axis II (Personality Disorder) diagnoser og er designet til at blive administreret af en kliniker eller uddannet mental sundhedsprofessionel. En SCID II tager 1/2 til 1 time at administrere. Der er 3 komponenter til SCID-II. Selve interviewet dækker de 11 DSM-IV personlighedsforstyrrelser. Efter forsøgspersonen har udfyldt personlighedsspørgeskemaet (som normalt tager 20 minutter), cirkulerer klinikeren blot om tallene til venstre for SCID-II-emnerne, der svarer til punkter, der er svaret "ja" på spørgeskemaet. Klinikeren behøver kun at forespørge om de punkter, der er screenet positive på spørgeskemaet. Antagelsen er, at en forsøgsperson, der svarer med et "nej" på spørgeskemaet, også ville have svaret "nej" på det samme spørgsmål, hvis det var blevet læst op af intervieweren. Til denne undersøgelse vil kun underafsnittet for Klynge B blive administreret.
18 måneder
Ændring i en anden relateret klinisk vurdering: CGI
Tidsramme: 18 måneder
Ændring i CGI: Clinical Global Impression of Severity and Improvement. CGI'en bruges til at måle det globale indtryk af en behandlingsrespons i en psykiatrisk patients sygdom af en kliniker. To af tre underskalaer bliver brugt til at måle sværhedsgraden af ​​sygdommen og forbedring af sygdommen. Emner i de to-underskalaer, der administreres, bedømmes på en syv-trins skala, der går fra "1=normal" til "7=ekstremt syg" for sværhedsgrad og "1=meget forbedret" til "7=meget værre" for forbedrings underskala.
18 måneder
Ændring i en anden relateret klinisk vurdering: PGI
Tidsramme: 18 måneder
Ændring i PGI: Patient Global Impression Index. PGI'en bruges til at måle det globale indtryk af en behandlingsrespons i en psykiatrisk patients sygdom hos patienten. To sub-skalaer bliver brugt til at måle sværhedsgraden af ​​sygdommen og forbedring af sygdommen. Emner i de to-underskalaer, der administreres, bedømmes på en syv-trins skala, der spænder fra "1=normal, slet ikke syg" til "7=blandt de mest ekstremt syge" for underskalaen for sværhedsgrad og "1=meget forbedret" til "7=meget værre" for forbedringsunderskala.
18 måneder
Ændring i en anden relateret klinisk vurdering: MoCA
Tidsramme: 18 måneder
Ændring i MoCA: Montreal Cognitive Assessment. MoCA er designet som et hurtigt screeningsinstrument for mild kognitiv dysfunktion. Den vurderer forskellige kognitive domæner: opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuelt konstruktive færdigheder, konceptuel tænkning, beregninger og orientering. Tid til at administrere MoCA er cirka 10 minutter. Den samlede mulige score er 30 point; en score på 26 eller derover anses for normal.
18 måneder
Ændring i en anden relateret klinisk vurdering: SAFTEE-SI
Tidsramme: 18 måneder
Ændring i SAFTEE-SI: Systematic Assessment for Treatment Emergent Events - Specific . SAFTEE er et strukturelt klinisk interview udviklet af National Institute of Mental Health, som undersøger mulige behandlingsfremkaldte bivirkninger til kliniske undersøgelser. SAFTEE-SI ser på specifikke uønskede symptomer for en bestemt behandling/klinisk afprøvning, hvor de sammenfattende resultater repræsenterer antallet af oplevede bivirkninger.
18 måneder
Ændring i en anden relateret klinisk vurdering: SF-36
Tidsramme: 18 måneder
Ændring i SF-36: Short Form 36. SF-36 Health Survey er en patientrapporteret undersøgelse af patienters helbred på 36 punkter. SF-36 er et mål for helbredstilstand og er almindeligt anvendt i sundhedsøkonomi som en variabel i den kvalitetsjusterede leveårsberegning for at bestemme omkostningseffektiviteten af ​​en sundhedsbehandling. SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
18 måneder
Ændring i en anden relateret klinisk vurdering: QOL
Tidsramme: 18 måneder
Ændring i QOL: Spørgeskema om livskvalitet, glæde og tilfredshed. Den korte form af QOL er en selvrapporteringsformular, der består af 16 punkter, der hver er bedømt på en 5-trins skala, der angiver graden af ​​nydelse eller tilfredshed oplevet i løbet af den seneste uge. En samlet score på emnerne 1 til 14 beregnes og udtrykkes som en procentdel af den maksimalt mulige score på 70. De 14 punkter evaluerede hver enkelt forsøgspersons tilfredshed med hans eller hendes fysiske helbred, sociale relationer, evne til at fungere i dagligdagen; evnen til at komme rundt fysisk; humør; familieforhold; seksuel drift og interesse; evne til at arbejde med hobbyer, arbejde, fritidsaktiviteter; økonomisk status; husholdningsaktiviteter; bolig/bolig situation; og generel følelse af velvære.
18 måneder
Ændring i en anden relateret klinisk vurdering: HLQ
Tidsramme: 18 måneder
Ændring i HLQ: Health and Labor Questionnaire. HLQ er designet til at indsamle kvantitative data om sammenhængen mellem sygdom og behandling og arbejdsindsats. HLQ-dataene tillader estimering af produktionstab (omkostninger) af betalt og ulønnet arbejdskraft. Den indeholder også en indikator for hindringer for betalt og ulønnet arbejde, en af ​​indikatorerne for livskvalitet. HLQ er opdelt i 4 moduler til at indsamle data om fravær fra arbejde, nedsat produktivitet ved lønnet arbejde, ulønnet arbejdsproduktion og hindringer for lønnet og ulønnet arbejdskraft. Den modulære struktur tillader udeladelse af spørgsmål, der ikke er relevante for undersøgelsespopulationen. Spørgeskemaet er velegnet til selvevaluering.
18 måneder
Ændring i en anden relateret klinisk vurdering: YMRS
Tidsramme: 18 måneder
Ændring i YMRS: Young Mania Rating Scale. Young Mania Rating Scale (YMRS) er en vurderingsskala til vurdering af maniske symptomer. Skalaen har 11 punkter og er baseret på patientens subjektive rapport om deres kliniske tilstand over de foregående 48 timer. Varerne er udvalgt ud fra offentliggjorte beskrivelser af kernesymptomerne på mani. Hver vare får en sværhedsgrad. Der er fire punkter, der bedømmes på en skala fra 0 til 8 (irritabilitet, tale, tankeindhold og forstyrrende/aggressiv adfærd), mens de resterende syv punkter bedømmes på en skala fra 0 til 4. Forfatterne opfordrer til brug af hele eller halve point, når først erfaring med skalaen er erhvervet. Typiske baseline-scores kan variere meget og afhænger af patienternes kliniske karakteristika såsom mani (YMRS = 12), depression (YMRS = 3) eller euthymia (YMRS = 2). Nogle gange genererer et adgangskrav til klinisk undersøgelse på YMRS > 20 en gennemsnitlig YMRS-baseline på omkring 30.
18 måneder
Ændring i en anden relateret klinisk vurdering: PSQI
Tidsramme: 18 måneder
Ændring i PSQI: Pittsburgh Sleep Quality Index. PSQI er et spørgeskema med 19 punkter, der evaluerer søvnkvalitet og forstyrrelser i løbet af den seneste måned. De første 4 emner er åbne spørgsmål, hvorimod emnerne 5 til 19 er bedømt på en 4-punkts Likert-skala. Individuelle elementers score giver 7 komponenter. En samlet score, der spænder fra 0 til 21, opnås ved at tilføje de 7 komponentscores. En score > 5 tyder på dårlig søvnkvalitet. De psykometriske egenskaber af PSQI er blevet dokumenteret i flere undersøgelser, herunder en med en fransk-canadisk prøve. PSQI blev brugt, fordi den måler en konstruktion (søvnkvalitet), der er relateret til søvnløshed, men en konstruktion, der er bredere end sværhedsgraden af ​​søvnløshed. Det blev kun administreret til samfundsprøven.
18 måneder
Ændring i en anden relateret klinisk vurdering: ISI
Tidsramme: 18 måneder
Ændring i ISI: Insomnia Severity Index. ISI er et selvrapporterende spørgeskema med 7 punkter, der vurderer karakteren, sværhedsgraden og virkningen af ​​søvnløshed. Den sædvanlige tilbagekaldelsesperiode er den "sidste måned", og de vurderede dimensioner er: sværhedsgraden af ​​søvnbegyndelse, søvnvedligeholdelse og problemer med at vågne tidligt om morgenen, utilfredshed med søvn, forstyrrelse af søvnbesvær med funktion i dagtimerne, mærkbarhed af søvnproblemer hos andre og angst. forårsaget af søvnbesvær. En 5-punkts Likert-skala bruges til at vurdere hvert emne (f.eks. 0 = intet problem; 4 = meget alvorligt problem), hvilket giver en samlet score fra 0 til 28. Den samlede score fortolkes som følger: fravær af søvnløshed (0-7); sub-tærskel søvnløshed (8-14); moderat søvnløshed (15-21); og svær søvnløshed (22-28). Tre versioner er tilgængelige - patient, kliniker og væsentlige andre - men denne artikel fokuserer kun på patientversionen.
18 måneder
Ændring i en anden relateret klinisk vurdering: LAPS
Tidsramme: 18 måneder
Ændring i LAPS: Leuven Affect and Pleasure Scale. LAPS er en omfattende depressionsvurderingsskala, der integrerer flere teoretiske rammer for negativ og positiv påvirkning og på anhedoni. LAPS, der består af 16 punkter grupperet i 6 kategorier, adresserer ikke kun negative affekter (deprimeret humør og angst), men også de positive affekter, anhedoni, kognitiv og overordnet funktion på en skala fra 0-10, hvor 10 i høj grad oplever en følelse/ påvirke og 0 er slet ikke.
18 måneder
Ændring i en anden relateret klinisk vurdering: SHAPS
Tidsramme: 18 måneder
Ændring i SHAPS: Snaith-Hamilton Pleasure Scale. SHAPS'en med 14 elementer er et selvadministreret instrument, der blev brugt til at måle hedonisk oplevelse eller positiv valens. Hvert af punkterne har et sæt af fire svarkategorier - Helt enig, Enig, Uenig og Helt uenig, hvor en af ​​Enig-svarene får en score på 0, og en af ​​Uenig-svarene får en score på 1. Samlede scorer varierede fra 0 til 14, hvor højere score indikerer et lavere niveau af hedonisk oplevelse eller et højere niveau af anhedoni.
18 måneder
Ændring i en anden relateret klinisk vurdering: TEPS
Tidsramme: 18 måneder
Ændring i TEPS: Temporal Experience of Pleasure Scale. TEPS har 18 genstande og to underskalaer designet til at skelne mellem forudseende og fuldendt nydelse. Den bruger en 6-punkts Likert-skala (fra 1 = meget falsk for mig til 6 = meget sandt for mig). Genstande afspejler kun fysisk anhedoni. En væsentlig fordel ved denne skala er, at dens to-faktor struktur, der adskiller foregribende og fuldendte aspekter af belønning.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nader Pouratian

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nader Pouratian, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-000767; STU-2021-0635

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskere med etablerede forskningsprogrammer vil være berettiget til datadeling. Interesserede efterforskere vil blive bedt om at indsende et resumé af foreslået arbejde og anmodede dataelementer. Hvis det godkendes af undersøgelsens hovedinvestigator, vil data blive delt. Disse data vil blive afidentificeret og kodet. Der er ingen plan om at dele identifikatorer uden for undersøgelsesteamet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresistent depression

Kliniske forsøg med Abbott Laboratories Infinity™ implanterbart dybt hjernestimuleringssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner