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Traktographie-geführte subkallosale Cingulat-Tiefenhirnstimulation für behandlungsresistente Depressionen

9. Oktober 2023 aktualisiert von: Nader Pouratian
Behandlungsresistente Depressionen bleiben ein großes Problem für den Einzelnen und die Gesellschaft. Chirurgische Eingriffe können einigen dieser Patienten Erleichterung verschaffen. Der am häufigsten in Betracht gezogene chirurgische Ansatz ist die Tiefenhirnstimulation (THS) eines Teils des Gehirns, der als subkallosale cinguläre Region bezeichnet wird. Die Wirksamkeit und Sicherheit ist jedoch nicht gut belegt. Die Ermittler werden einen neuartigen Ansatz mit fortschrittlicher Bildgebungstechnik (Magnetresonanz-Traktographie) verwenden, um die Durchführbarkeit und Sicherheit dieses chirurgischen Ansatzes zu bewerten. Es wird eine innovative Methode zur Definition des DBS-Ziels angewendet, die das Konzept des Targeting neu definiert als ein Targeting auf ein symptomatisches Netzwerk und nicht auf eine strukturelle Gehirnregion, wobei die subjektbasierte Gehirnanatomie verwendet wird, um den Zielort zu definieren. Die Korrelation zwischen bildgebenden Befunden zu Studienbeginn und Stimmungsänderungen zu verschiedenen Zeitpunkten der Studie wird untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen (nicht schwanger) zwischen 21 und 70 Jahren;
  • DSM-5-Diagnose eine aktuelle schwere depressive Episode (MDE) seit 10 Jahren oder weniger, rezidivierende oder einzelne Episode mit erster Episode nach dem Erwachsenenalter und nicht während der Kindheit oder Jugend begonnen, sekundär zu einer nichtpsychotischen unipolaren schweren depressiven Störung;
  • Aktuelles Index-MDE ≥ 24 Monate Dauer und/oder rezidivierende Erkrankung mit mindestens insgesamt 2 lebenslangen Episoden (einschließlich aktueller Episode > 12 Monate);
  • Behandlungsresistenz (definiert durch die Kriterien des Antidepressivum-Behandlungsanamneseformulars (ATHF)28): Nichtansprechen auf mindestens vier adäquate Depressionsbehandlungen aus verschiedenen Kategorien;
  • Schweregrad der Symptome für das Screening: Punkt der Hamilton Depression Rating Scale-17 (HDRS17) ≥20;
  • Symptomschwere für Ergebnis: Montgomery-Asberg-Ratingskala (MADRS) ≥27 muss bei der Beurteilung eine Woche vor der Operation erfüllt werden;
  • Normales MRT des Gehirns innerhalb von 3 Monaten nach der Operation;
  • Antidepressiva-Medikationsschema wurde für ≥ 30 Tage vor dem Studien-Screening MADRS stabil gehalten;
  • Bleiben Sie während der gesamten Studie auf stabilen Antidepressiva, es sei denn, es bestehen Sicherheitsbedenken;
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) >25;
  • In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und zuzustimmen, mindestens 12 Monate lang an regelmäßigen Klinikbesuchen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • DSM-5-Achse-I-Störungen: jede lebenslange Vorgeschichte von psychotischen Störungen oder bipolaren Störungen;
  • Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung innerhalb von 6 Monaten, ausgenommen Nikotin;
  • Missbrauch in der Kindheit (körperlich oder sexuell) 18
  • Persönlichkeitsstörung;
  • Suche nach Behinderung während des Prozesses;
  • Aktuelles erhebliches Suizidrisiko, wie durch einen Plan oder eine klare unmittelbare Absicht zur Selbstverletzung definiert, oder innerhalb des letzten Jahres einen Suizidversuch unternommen; (MADRS ≥ 5 einschließlich des Operationstages);
  • Keine stabile berufliche Laufbahn;

  • Neurologischer/medizinischer Zustand, der den Patienten nach Meinung des Chirurgen zu einem schlechten Kandidaten macht;

    1. Schwanger oder plant, in den nächsten 36 Monaten schwanger zu werden;
    2. Unfähig/unfähig, Empfängnisverhütung während der Zeit der Randomisierung und des Absetzens der Therapie zu praktizieren;
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Anfallsleiden;
  • Probanden, die Diathermie ausgesetzt werden;
  • Patienten mit medizinischen Kontraindikationen für eine THS-Operation (z. Infektion, Koagulopathie oder signifikante kardiale oder andere medizinische Risikofaktoren für eine Operation);
  • Probanden mit einem anderen implantierten Gerät wie einem Herzschrittmacher, Defibrillator oder Neurostimulator;
  • Patienten mit hämorrhagischem Schlaganfall in der Vorgeschichte;
  • Probanden, die sich keiner MRT unterziehen können;
  • Personen, bei denen aufgrund von zugrunde liegenden Erkrankungen oder Medikamenten ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Randomisierter Unterbrechungszeitraum: AUS, dann EIN DBS
Patienten, die diesem Arm randomisiert wurden, sind nach der Open-Label-Periode zunächst „OFF“ DBS, dann wird die Amplitude ihrer optimierten Einstellung 8 Wochen lang allmählich verringert und dann 8 Wochen lang „ON“ DBS.
Gerät: Abbott Laboratories Infinity™ implantierbares Tiefenhirnstimulationssystem
Die Tiefenhirnstimulation (THS) bezieht sich auf den Prozess der Abgabe eines elektrischen Stroms an eine bestimmte Stelle im Gehirn.
Experimental: Randomisierter Unterbrechungszeitraum: ON, dann OFF DBS
Patienten, die diesem Arm randomisiert wurden, erhielten nach der Open-Label-Periode zunächst „ON“ DBS mit optimierten Stimulationseinstellungen für 8 Wochen und dann „OFF“ DBS mit allmählich abnehmender Amplitude für 8 Wochen.
Gerät: Abbott Laboratories Infinity™ implantierbares Tiefenhirnstimulationssystem
Die Tiefenhirnstimulation (THS) bezieht sich auf den Prozess der Abgabe eines elektrischen Stroms an eine bestimmte Stelle im Gehirn.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Wertes der Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: 18 Monate
Der primäre Endpunkt wird als mindestens 40 %ige Reduktion der Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS) definiert, die den Schweregrad der Depression misst. Die MADRS-Scores reichen von 0 bis 60, wobei erhöhte Werte eine schwerere Depression anzeigen. Es gibt 10 Fragen, die jeweils eine Punktzahl von 0-6 ergeben, die dann zu einer Gesamtpunktzahl summiert werden.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in einer anderen verwandten klinischen Bewertung: PHQ-9
Zeitfenster: 18 Monate
Änderung in PHQ-9: Patienten-Gesundheitsfragebogen 9. Das PHQ-9 ist das Depressionsmodul mit 9 Elementen aus dem vollständigen PHQ. Eine schwere Depression wird diagnostiziert, wenn 5 oder mehr der 9 depressiven Symptomkriterien an mindestens „mehr als der Hälfte der Tage“ in den letzten 2 Wochen vorhanden waren und 1 der Symptome depressive Stimmung oder Anhedonie ist. Eine andere Depression wird diagnostiziert, wenn 2, 3 oder 4 depressive Symptome an mindestens „mehr als der Hälfte der Tage“ in den letzten 2 Wochen vorhanden waren und 1 der Symptome depressive Stimmung oder Anhedonie ist. Eines der 9 Symptomkriterien ("Gedanken, dass es besser wäre, tot zu sein oder sich irgendwie zu verletzen") zählt, wenn überhaupt vorhanden, unabhängig von der Dauer. Vom Kliniker wird erwartet, dass er körperliche Ursachen der Depression, normalen Trauerfall und eine manische Episode in der Vorgeschichte ausschließt. Als Maß für den Schweregrad kann der PHQ-9-Score von 0 bis 27 reichen, da jedes der 9 Items von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet werden kann.
18 Monate
Änderung einer anderen verwandten klinischen Bewertung: QIDS-SR
Zeitfenster: 18 Monate
Änderung in QIDS-SR: Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report. Der QIDS-SR ist ein verkürzter Selbsttest mit 16 Fragen, der aus dem 30-Punkte umfassenden Inventory of Depressive Symptomatology (IDS) abgeleitet ist, das 9 verschiedene Kriteriendomänen der Major Depression misst. Jede der 4 möglichen Antworten auf jedes Quiz erhält einen aufsteigenden Zahlenwert von 0-3, wobei erhöhte Werte die Schwere des depressiven Symptoms anzeigen.
18 Monate
Änderung einer anderen verwandten klinischen Bewertung: HAM-A
Zeitfenster: 18 Monate
Änderung in HAM-A: Hamilton-Angstbewertungsskala. Der HAM-A ist ein 14-Punkte-Test zur Beurteilung der Schwere von Angstsymptomen. Alle Fragen werden auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) bewertet, wobei 7 Fragen zu psychischer Angst und 7 Fragen zu somatischer Angst gehören. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56. Patienten mit Angst- und Panikstörung haben in der Regel einen Wert von über 20.
18 Monate
Änderung einer anderen verwandten klinischen Bewertung: CSSRS
Zeitfenster: 18 Monate
Änderung der CSSRS: Columbia Suicide-Severity Rating Scale. Das C-SSRS ist ein halbstrukturiertes klinisches Interview, das eine Reihe von Eingabeaufforderungen und Fragen verwendet, um einem Interviewer zu helfen, vollständigere Informationen zu Ereignissen zu erhalten, die auf Suizidalität hindeuten. Dieses prospektive Tool zielt darauf ab, die Terminologie zu standardisieren und die Bewertung der Suizidalität auf einfache Weise zu artikulieren. Die Kategorien innerhalb der Bewertung umfassen binäre Antworten (Ja/Nein), die die Intensität der Suizidgedanken auf einer Skala von 1 bis 5 festlegen, wobei 5 am schwerwiegendsten ist.
18 Monate
Änderung in einer anderen verwandten klinischen Bewertung: HAMD-17
Zeitfenster: 18 Monate
Änderung der HAMD-17:Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen. Die HAMD-17 ist eine 17-Punkte-Skala, die depressive Stimmung, vegetative und kognitive Symptome von Depressionen und komorbide Angstsymptome bewertet. Die HAMD-17 war eine der ersten Bewertungsskalen, die entwickelt wurde, um den Schweregrad depressiver Symptome zu quantifizieren. Erstmals 1960 von Max Hamilton eingeführt, hat es sich seitdem zum am weitesten verbreiteten und akzeptierten Ergebnismaß zur Bewertung des Schweregrades von Depressionen entwickelt. Es bietet Bewertungen zu aktuellen DSM-IV-Symptomen von Depressionen, mit Ausnahme von Hypersomnie, gesteigertem Appetit und Konzentration/Unentschlossenheit. Der HAMD-17 wurde entwickelt, um von einem geschulten Kliniker mithilfe eines halbstrukturierten klinischen Interviews verabreicht zu werden. Die 17 Punkte werden entweder auf einer 5-Punkte- (0-4) oder einer 3-Punkte-Skala (0-2) bewertet.
18 Monate
Änderung in einer anderen verwandten klinischen Bewertung: SCID-II
Zeitfenster: 18 Monate
Änderung in SCID-II: Strukturelles klinisches Interview für Persönlichkeitsstörungen. Dies ist ein halbstrukturiertes Interview zur Erstellung von DSM-IV-Achse-II-Diagnosen (Persönlichkeitsstörung) und wurde entwickelt, um von einem Kliniker oder einer ausgebildeten psychiatrischen Fachkraft durchgeführt zu werden. Die Verabreichung eines SCID II dauert 1/2 bis 1 Stunde. Das SCID-II besteht aus 3 Komponenten. Das Interview selbst deckt die 11 DSM-IV-Persönlichkeitsstörungen ab. Nachdem der Proband den Persönlichkeitsfragebogen ausgefüllt hat (was normalerweise 20 Minuten dauert), kreist der Kliniker einfach die Nummern links neben den SCID-II-Elementen ein, die den Elementen entsprechen, die auf dem Fragebogen mit „Ja“ beantwortet wurden. Der Kliniker muss sich nur nach den Punkten erkundigen, die auf dem Fragebogen positiv gescreent wurden. Es wird davon ausgegangen, dass ein Proband, der das Fragebogenitem mit „nein“ beantwortet, dieselbe Frage auch mit „nein“ beantwortet hätte, wenn sie vom Interviewer laut vorgelesen worden wäre. Für diese Studie wird nur der Teilabschnitt für Cluster B verwaltet.
18 Monate
Änderung einer anderen verwandten klinischen Bewertung: CGI
Zeitfenster: 18 Monate
Änderung in CGI: Klinischer Gesamteindruck von Schweregrad und Verbesserung. Der CGI wird verwendet, um den Gesamteindruck eines Behandlungsansprechens bei der Erkrankung eines psychiatrischen Patienten durch einen Kliniker zu messen. Zwei von drei Subskalen werden verwendet, um die Schwere der Erkrankung und die Besserung der Erkrankung zu messen. Items in den zwei Subskalen, die verabreicht werden, werden auf einer Sieben-Punkte-Skala bewertet, die von „1 = normal“ bis „7 = extrem krank“ für die Schwere-Subskala und „1 = sehr viel besser“ bis „7 = sehr viel schlechter“ reicht Verbesserung Subskala.
18 Monate
Änderung einer anderen verwandten klinischen Bewertung: ggA
Zeitfenster: 18 Monate
Änderung der g.g.A.: Patient Global Impression Index. Der PGI wird verwendet, um den Gesamteindruck eines Behandlungsansprechens bei der Erkrankung eines psychiatrischen Patienten durch den Patienten zu messen. Es werden zwei Subskalen verwendet, um die Schwere der Erkrankung und die Besserung der Erkrankung zu messen. Items in den zwei Subskalen, die verabreicht werden, werden auf einer Sieben-Punkte-Skala bewertet, die von „1 = normal, überhaupt nicht krank“ bis „7 = unter den extremsten krank“ für die Schweregrad-Subskala und „1 = sehr viel besser“ reicht. bis „7=sehr viel schlechter“ für die Unterskala „Verbesserung“.
18 Monate
Änderung einer anderen verwandten klinischen Bewertung: MoCA
Zeitfenster: 18 Monate
Änderung in MoCA: Montreal Cognitive Assessment. Das MoCA wurde als schnelles Screening-Instrument für leichte kognitive Dysfunktion entwickelt. Es bewertet verschiedene kognitive Bereiche: Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-konstruktive Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Rechnen und Orientierung. Die Zeit für die Verabreichung des MoCA beträgt ungefähr 10 Minuten. Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte; eine Punktzahl von 26 oder mehr gilt als normal.
18 Monate
Änderung einer anderen verwandten klinischen Bewertung: SAFEE-SI
Zeitfenster: 18 Monate
Änderung in SAFTEE-SI: Systematische Bewertung für behandlungsbedingte Ereignisse – spezifisch . SAFTEE ist ein vom National Institute of Mental Health entwickeltes strukturelles klinisches Interview, das mögliche behandlungsbedingte Nebenwirkungen für klinische Studien untersucht. Der SAFTEE-SI untersucht spezifische unerwünschte Symptome für eine bestimmte Behandlung/klinische Studie, wobei die Gesamtpunktzahl die Anzahl der aufgetretenen unerwünschten Ereignisse darstellt.
18 Monate
Änderung in einer anderen verwandten klinischen Bewertung: SF-36
Zeitfenster: 18 Monate
Änderung in SF-36: Kurzform 36. Die SF-36-Gesundheitsumfrage ist eine 36 Punkte umfassende, von Patienten gemeldete Umfrage zur Gesundheit von Patienten. Der SF-36 ist ein Maß für den Gesundheitszustand und wird in der Gesundheitsökonomie häufig als Variable in der qualitätsadjustierten Lebensjahrberechnung verwendet, um die Kosteneffektivität einer Gesundheitsbehandlung zu bestimmen. Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt sind. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
18 Monate
Änderung einer anderen verwandten klinischen Bewertung: QOL
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderung der Lebensqualität: Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit. Die Kurzform des QOL ist ein Selbstberichtsformular, das aus 16 Elementen besteht, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden, die den Grad der Freude oder Zufriedenheit angibt, die in der vergangenen Woche erlebt wurden. Eine Gesamtpunktzahl der Items 1 bis 14 wird berechnet und als Prozentsatz der maximal möglichen Punktzahl von 70 ausgedrückt. Die 14 Items bewerteten die Zufriedenheit jedes Probanden mit seiner oder ihrer körperlichen Gesundheit, sozialen Beziehungen, Fähigkeit, im täglichen Leben zu funktionieren; Fähigkeit, sich körperlich fortzubewegen; Stimmung; Familienbeziehungen; sexueller Antrieb und Interesse; Fähigkeit zur Ausübung von Hobbys, Arbeit, Freizeitaktivitäten; wirtschaftlicher Status; Haushaltstätigkeiten; Wohn-/Wohnsituation; und allgemeines Wohlbefinden.
18 Monate
Änderung einer anderen verwandten klinischen Bewertung: HLQ
Zeitfenster: 18 Monate
Änderung des HLQ: Gesundheits- und Arbeitsfragebogen. Das HLQ dient der Erhebung quantitativer Daten zum Zusammenhang zwischen Krankheit und Behandlung und Arbeitsleistung. Die HLQ-Daten erlauben die Abschätzung von Produktionsverlusten (Kosten) bezahlter und unbezahlter Arbeit. Es enthält auch einen Indikator für Behinderungen für bezahlte und unbezahlte Arbeit, einen der Indikatoren für Lebensqualität. Das HLQ ist in 4 Module unterteilt, um Daten über Abwesenheit von der Arbeit, verminderte Produktivität bei bezahlter Arbeit, unbezahlte Arbeitsleistung und Hindernisse für bezahlte und unbezahlte Arbeit zu sammeln. Der modulare Aufbau erlaubt das Auslassen von Fragen, die für die Studienpopulation nicht relevant sind. Der Fragebogen ist zur Selbsteinschätzung geeignet.
18 Monate
Änderung einer anderen verwandten klinischen Bewertung: YMRS
Zeitfenster: 18 Monate
Änderung der YMRS: Young Mania-Bewertungsskala. Die Young Mania Rating Scale (YMRS) ist eine Bewertungsskala zur Beurteilung manischer Symptome. Die Skala umfasst 11 Punkte und basiert auf dem subjektiven Bericht des Patienten über seinen klinischen Zustand in den letzten 48 Stunden. Die Items werden basierend auf veröffentlichten Beschreibungen der Kernsymptome der Manie ausgewählt. Jedem Element wird eine Bewertung des Schweregrads zugewiesen. Es gibt vier Items, die auf einer Skala von 0 bis 8 bewertet werden (Reizbarkeit, Sprache, Gedankeninhalt und störendes/aggressives Verhalten), während die restlichen sieben Items auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Die Autoren empfehlen die Verwendung ganzer oder halber Punktbewertungen, sobald Erfahrungen mit der Skala gesammelt wurden. Typische Baseline-Scores können stark variieren und hängen von den klinischen Merkmalen des Patienten ab, wie Manie (YMRS = 12), Depression (YMRS = 3) oder Euthymie (YMRS = 2). Manchmal führt eine Zulassungsvoraussetzung für eine klinische Studie von YMRS > 20 zu einer mittleren YMRS-Baseline von etwa 30.
18 Monate
Änderung einer anderen verwandten klinischen Bewertung: PSQI
Zeitfenster: 18 Monate
Änderung des PSQI: Pittsburgh Sleep Quality Index. Der PSQI ist ein 19-Punkte-Fragebogen, der die Schlafqualität und -störungen im vergangenen Monat bewertet. Die ersten 4 Punkte sind offene Fragen, während die Punkte 5 bis 19 auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Einzelne Items ergeben 7 Komponenten. Eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21 ergibt sich aus der Addition der 7 Teilpunktzahlen. Eine Punktzahl > 5 deutet auf eine schlechte Schlafqualität hin. Die psychometrischen Eigenschaften des PSQI wurden in mehreren Studien dokumentiert, darunter eine mit einer französisch-kanadischen Stichprobe. Der PSQI wurde verwendet, weil er ein Konstrukt (Schlafqualität) misst, das mit Schlaflosigkeit zusammenhängt, aber ein Konstrukt, das weiter gefasst ist als der Schweregrad der Schlaflosigkeit. Es wurde nur der Gemeinschaftsstichprobe verabreicht.
18 Monate
Änderung einer anderen verwandten klinischen Bewertung: ISI
Zeitfenster: 18 Monate
Änderung des ISI: Insomnia Severity Index. Der ISI ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der Art, Schweregrad und Auswirkungen von Schlaflosigkeit bewertet. Die übliche Erinnerungsperiode ist der "letzte Monat", und die bewerteten Dimensionen sind: Schwere des Einschlafens, Durchschlafen und frühmorgendliche Aufwachprobleme, Schlafunzufriedenheit, Beeinträchtigung der Tagesfunktion durch Schlafstörungen, Wahrnehmbarkeit von Schlafproblemen durch andere und Stress verursacht durch die Schlafstörungen. Eine 5-Punkte-Likert-Skala wird verwendet, um jedes Item zu bewerten (z. B. 0 = kein Problem; 4 = sehr schwerwiegendes Problem), was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 28 ergibt. Die Gesamtpunktzahl wird wie folgt interpretiert: Fehlen von Schlaflosigkeit (0–7); unterschwellige Schlaflosigkeit (8-14); mäßige Schlaflosigkeit (15-21); und schwere Schlaflosigkeit (22-28). Es sind drei Versionen verfügbar – Patient, Kliniker und wichtige andere –, aber das vorliegende Papier konzentriert sich nur auf die Patientenversion.
18 Monate
Änderung einer anderen verwandten klinischen Bewertung: LAPS
Zeitfenster: 18 Monate
Änderung in LAPS: Leuven Affect and Pleasure Scale. Die LAPS ist eine umfassende Depressionsbewertungsskala, die mehrere theoretische Rahmen zu negativen und positiven Affekten und zu Anhedonie integriert. Das LAPS, bestehend aus 16 Items, die in 6 Kategorien gruppiert sind, befasst sich nicht nur mit negativen Affekten (depressive Stimmung und Angst), sondern auch mit positiven Affekten, Anhedonie, kognitiver und allgemeiner Funktionsfähigkeit auf einer Skala von 0-10, wobei 10 ein starkes Erleben eines Gefühls/ beeinflussen und 0 ist überhaupt nicht.
18 Monate
Änderung einer anderen verwandten klinischen Bewertung: SHAPS
Zeitfenster: 18 Monate
Änderung in SHAPS: Snaith-Hamilton Pleasure Scale. Das 14-Item-SHAPS ist ein selbst verwaltetes Instrument, das verwendet wurde, um hedonische Erfahrung oder positive Valenz zu messen. Jedes der Items hat eine Reihe von vier Antwortkategorien – Stimme voll und ganz zu, Stimme zu, Stimme nicht zu und Stimme überhaupt nicht zu, wobei jede der Antworten „Stimme zu“ eine Punktzahl von 0 erhält und jede der Antworten nicht zustimmt eine Punktzahl von 1 erhält. Die Gesamtpunktzahlen reichten von 0 bis 14, wobei höhere Punktzahlen ein geringeres Maß an hedonischer Erfahrung oder ein höheres Maß an Anhedonie anzeigten.
18 Monate
Änderung einer anderen verwandten klinischen Bewertung: TEPS
Zeitfenster: 18 Monate
Änderung in TEPS: Temporal Experience of Pleasure Scale. Der TEPS hat 18 Items und zwei Subskalen, die entworfen wurden, um zwischen antizipatorischem und vollendendem Vergnügen zu unterscheiden. Es verwendet eine 6-Punkte-Likert-Skala (von 1 = sehr falsch für mich bis 6 = sehr wahr für mich). Items spiegeln nur physische Anhedonie wider. Ein wesentlicher Vorteil dieser Skala ist ihre Zwei-Faktoren-Struktur, die antizipatorische und vollziehende Belohnungsaspekte trennt.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nader Pouratian

Ermittler

  • Hauptermittler: Nader Pouratian, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-000767; STU-2021-0635

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Forscher mit etablierten Forschungsprogrammen sind für die gemeinsame Nutzung von Daten berechtigt. Interessierte Forscher müssen eine Zusammenfassung der vorgeschlagenen Arbeit und der angeforderten Datenelemente einreichen. Wenn dies vom Hauptprüfarzt der Studie genehmigt wurde, werden die Daten weitergegeben. Diese Daten werden anonymisiert und verschlüsselt. Es ist nicht geplant, Identifikatoren außerhalb des Studienteams zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Behandlungsresistente Depression

Klinische Studien zur Abbott Laboratories Infinity™ implantierbares Tiefenhirnstimulationssystem

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