- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03952975
Optimální načasování pro provedení smyčkové elektrochirurgické excize
Optimální načasování pro provedení elektrochirurgické excize smyčky podle různé menstruační fáze: Která je nejlepší?
Cervikální prekancerózní léze (cervikální intraepiteliální neoplazie) jsou často diagnostikovány a léčeny u žen v reprodukčním věku [1]. Smyčková elektrochirurgická excizní procedura (LEEP) je standardní chirurgickou léčbou u CIN 2 nebo 3 [1]. Tento postup je levný, snadno se učí a poskytuje vzorky pro patologické vyšetření s nejmenší chirurgickou morbiditou [2].
Přestože je LEEP bezpečný postup, byly hlášeny komplikace, jako je pooperační krvácení. Tato krvácení způsobují u pacientů úzkost, podstupují zbytečná sledování, další procedury k zastavení krvácení a zasahují do každodenních činností pacientů. Byly zkoušeny různé intervence k prevenci a/nebo snížení perioperačního a/nebo pooperačního krvácení po LEEP, včetně vazopresinu, kyseliny tranexamové, Monselova roztoku nebo lokálních hemostatik (TochoSil nebo Tisseel), ale nedokázaly prokázat jednoznačnou výhodu oproti rutinní praxi [2 -4].
Je známo, že hormonální variace během menstruačního cyklu ovlivňují hemostázu [5] a průtok krve pohlavním orgánem [6,7]. Systematický přehled literatury prostřednictvím PubMed, OvidSP, Google Scholar a Scopus identifikoval pouze jedno předchozí vyšetření období menstruačního cyklu, které ovlivnilo ztrátu krve během procedury LEEP. Autoři prokázali, že ženy měly menší perioperační krvácení během folikulární fáze než během luteální fáze [8]. Dvě retrospektivní studie také prokázaly, že rhinoplastika a mamoplastika způsobily více krvácení během luteální fáze a menstruace než během folikulární fáze [9,10]. Naproti tomu jiné retrospektivní studie neprokázaly žádný vztah mezi operační ztrátou krve a menstruačním cyklem při hysterektomii, myomektomii a cystektomii vaječníků [11-13] Aby bylo možné odpovědět na tuto klinicky relevantní otázku, provedli výzkumníci randomizovanou studii porovnávající perioperační a pooperační krvácení mezi pacientky podstoupily proceduru LEEP během folikulární nebo luteální fáze menstruačního cyklu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Muğla, Krocan, 35460
- Kemal Güngördük
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženám bylo ≥ 21 let
- Ženy nebyly těhotné
- Ženy neměly menstruační ani menopauzální stav
- Ženy s normálním pravidelným menstruačním cyklem (definovaným jako interval mezi 21 a 35 dny a trvání mezi 3 a 10 dny)
Ženy měly jednu z následujících indikací pro postup LEEP
- histologicky ověřené, perzistentní, skvamózní intraepiteliální léze nízkého stupně (LGSIL),
- histologicky ověřené skvamózní intraepiteliální léze vysokého stupně (HGSIL),
- nesrovnalosti mezi cytologickými zprávami a kolposkopickými otisky,
- vyšetření pro neuspokojivou kolposkopii,
- mikroinvaze nebo adenokarcinom in situ na cervikální punčové biopsii
Kritéria vyloučení:
- Ženy s cervikální nebo vaginální infekcí,
- Ženy s abnormálním menstruačním cyklem,
- Ženy užívající jakékoli léky (nebo injekci), jako jsou perorální antikoncepce, agonista GnRH, medroxyprogesteron acetát nebo antikoagulancia
- Ženy s poruchou koagulace,
- Ženy s mentálním postižením,
- Ženy s anamnézou neurologického deficitu,
- Ženy s předchozí hysterektomií s odstraněním děložního čípku,
- Ženy s anamnézou rakoviny děložního čípku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: skupina folikulární fáze
Termíny menstruace pacientek byly normalizovány na 28denní cyklus podle následujícího vzorce: upravený den menstruačního cyklu = (14 X den cyklu v době operace) / (délka cyklu pacientky - 14).
Na základě tohoto vzorce byli pacienti zařazeni do skupiny folikulární fáze (definované jako
|
Vaginální krvácení bylo klasifikováno do čtyř kategorií podle načasování.
Intraoperační krvácení (definované jako krvácení, ke kterému dochází během procedury LEEP), časné pooperační krvácení (definované jako krvácení, ke kterému dochází mezi koncem procedury LEEP a domácím vyřazením), pozdní pooperační krvácení (definované jako krvácení, které se objeví do dvou týdnů po domácím vyřazení a požadované hemostatické intervence, jako je elektrokauterizace, gázové balení nebo šití děložního čípku, s výjimkou menstruačního krvácení) a přetrvávající pooperační krvácení (definované jako vaginální krvácení, které se objeví více než 2 týdny po výkonu s nebo bez požadovaných hemostatických intervencí, s výjimkou menstruačního krvácení) .
|
|
Jiný: skupina luteální fáze
Termíny menstruace pacientek byly normalizovány na 28denní cyklus podle následujícího vzorce: upravený den menstruačního cyklu = (14 X den cyklu v době operace) / (délka cyklu pacientky - 14) [14 ].
Ve světle tohoto vzorce byli pacienti zařazeni do skupiny luteální fáze (definované jako ≥15 upravených dnů, skupina B).
|
Vaginální krvácení bylo klasifikováno do čtyř kategorií podle načasování.
Intraoperační krvácení (definované jako krvácení, ke kterému dochází během procedury LEEP), časné pooperační krvácení (definované jako krvácení, ke kterému dochází mezi koncem procedury LEEP a domácím vyřazením), pozdní pooperační krvácení (definované jako krvácení, které se objeví do dvou týdnů po domácím vyřazení a požadované hemostatické intervence, jako je elektrokauterizace, gázové balení nebo šití děložního čípku, s výjimkou menstruačního krvácení) a přetrvávající pooperační krvácení (definované jako vaginální krvácení, které se objeví více než 2 týdny po výkonu s nebo bez požadovaných hemostatických intervencí, s výjimkou menstruačního krvácení) .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
střední časné pooperační krevní ztráty
Časové okno: 6 hodin
|
Odhadovaná časná pooperační krevní ztráta byla vypočtena pomocí rozdílu hodnot hematokritu odebraných po výkonu LEEP a 6 hodin po výkonu podle následujícího vzorce: Odhadovaná krevní ztráta = odhadovaný objem krve X (hematokrit 1 - hematokrit 2)/hematokrit 1, kde odhadovaný objem krve v mililitrech = váha ženy v kilogramech X 85
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
střední intraoperační krvácení
Časové okno: Během procedury LEEP
|
Objem intraoperační ztráty krve byl měřen vážením gázové houby během výkonu.
Protože je důležitý přesný odběr krve, použili jsme ke zvážení veškerého materiálu speciálně navrženou operační gázovou houbu a elektronickou váhu (s odchylkou 1 g).
Procedura LEEP byla provedena tak, aby veškerá krev ztracená během procedury byla absorbována pomocí gáz.
Dali jsme si záležet na vyčištění veškerého krvácení gázou získanou při zákroku.
|
Během procedury LEEP
|
|
rychlost pozdního pooperačního krvácení
Časové okno: krvácení, ke kterému dojde do čtyř týdnů po domácím výhozu
|
pozdní pooperační krvácení (definované jako krvácení, které se objeví do čtyř týdnů po domácím výhozu a vyžaduje hemostatické intervence, jako je elektrokauterizace, krytí gázou nebo cervikální šití, s výjimkou menstruačního krvácení).
|
krvácení, ke kterému dojde do čtyř týdnů po domácím výhozu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Mugla SKU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .