Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální načasování pro provedení smyčkové elektrochirurgické excize

12. října 2019 aktualizováno: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

Optimální načasování pro provedení elektrochirurgické excize smyčky podle různé menstruační fáze: Která je nejlepší?

Cervikální prekancerózní léze (cervikální intraepiteliální neoplazie) jsou často diagnostikovány a léčeny u žen v reprodukčním věku [1]. Smyčková elektrochirurgická excizní procedura (LEEP) je standardní chirurgickou léčbou u CIN 2 nebo 3 [1]. Tento postup je levný, snadno se učí a poskytuje vzorky pro patologické vyšetření s nejmenší chirurgickou morbiditou [2].

Přestože je LEEP bezpečný postup, byly hlášeny komplikace, jako je pooperační krvácení. Tato krvácení způsobují u pacientů úzkost, podstupují zbytečná sledování, další procedury k zastavení krvácení a zasahují do každodenních činností pacientů. Byly zkoušeny různé intervence k prevenci a/nebo snížení perioperačního a/nebo pooperačního krvácení po LEEP, včetně vazopresinu, kyseliny tranexamové, Monselova roztoku nebo lokálních hemostatik (TochoSil nebo Tisseel), ale nedokázaly prokázat jednoznačnou výhodu oproti rutinní praxi [2 -4].

Je známo, že hormonální variace během menstruačního cyklu ovlivňují hemostázu [5] a průtok krve pohlavním orgánem [6,7]. Systematický přehled literatury prostřednictvím PubMed, OvidSP, Google Scholar a Scopus identifikoval pouze jedno předchozí vyšetření období menstruačního cyklu, které ovlivnilo ztrátu krve během procedury LEEP. Autoři prokázali, že ženy měly menší perioperační krvácení během folikulární fáze než během luteální fáze [8]. Dvě retrospektivní studie také prokázaly, že rhinoplastika a mamoplastika způsobily více krvácení během luteální fáze a menstruace než během folikulární fáze [9,10]. Naproti tomu jiné retrospektivní studie neprokázaly žádný vztah mezi operační ztrátou krve a menstruačním cyklem při hysterektomii, myomektomii a cystektomii vaječníků [11-13] Aby bylo možné odpovědět na tuto klinicky relevantní otázku, provedli výzkumníci randomizovanou studii porovnávající perioperační a pooperační krvácení mezi pacientky podstoupily proceduru LEEP během folikulární nebo luteální fáze menstruačního cyklu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Muğla, Krocan, 35460
        • Kemal Güngördük

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženám bylo ≥ 21 let
  2. Ženy nebyly těhotné
  3. Ženy neměly menstruační ani menopauzální stav
  4. Ženy s normálním pravidelným menstruačním cyklem (definovaným jako interval mezi 21 a 35 dny a trvání mezi 3 a 10 dny)
  5. Ženy měly jednu z následujících indikací pro postup LEEP

    1. histologicky ověřené, perzistentní, skvamózní intraepiteliální léze nízkého stupně (LGSIL),
    2. histologicky ověřené skvamózní intraepiteliální léze vysokého stupně (HGSIL),
    3. nesrovnalosti mezi cytologickými zprávami a kolposkopickými otisky,
    4. vyšetření pro neuspokojivou kolposkopii,
    5. mikroinvaze nebo adenokarcinom in situ na cervikální punčové biopsii

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s cervikální nebo vaginální infekcí,
  • Ženy s abnormálním menstruačním cyklem,
  • Ženy užívající jakékoli léky (nebo injekci), jako jsou perorální antikoncepce, agonista GnRH, medroxyprogesteron acetát nebo antikoagulancia
  • Ženy s poruchou koagulace,
  • Ženy s mentálním postižením,
  • Ženy s anamnézou neurologického deficitu,
  • Ženy s předchozí hysterektomií s odstraněním děložního čípku,
  • Ženy s anamnézou rakoviny děložního čípku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: skupina folikulární fáze
Termíny menstruace pacientek byly normalizovány na 28denní cyklus podle následujícího vzorce: upravený den menstruačního cyklu = (14 X den cyklu v době operace) / (délka cyklu pacientky - 14). Na základě tohoto vzorce byli pacienti zařazeni do skupiny folikulární fáze (definované jako
Vaginální krvácení bylo klasifikováno do čtyř kategorií podle načasování. Intraoperační krvácení (definované jako krvácení, ke kterému dochází během procedury LEEP), časné pooperační krvácení (definované jako krvácení, ke kterému dochází mezi koncem procedury LEEP a domácím vyřazením), pozdní pooperační krvácení (definované jako krvácení, které se objeví do dvou týdnů po domácím vyřazení a požadované hemostatické intervence, jako je elektrokauterizace, gázové balení nebo šití děložního čípku, s výjimkou menstruačního krvácení) a přetrvávající pooperační krvácení (definované jako vaginální krvácení, které se objeví více než 2 týdny po výkonu s nebo bez požadovaných hemostatických intervencí, s výjimkou menstruačního krvácení) .
Jiný: skupina luteální fáze
Termíny menstruace pacientek byly normalizovány na 28denní cyklus podle následujícího vzorce: upravený den menstruačního cyklu = (14 X den cyklu v době operace) / (délka cyklu pacientky - 14) [14 ]. Ve světle tohoto vzorce byli pacienti zařazeni do skupiny luteální fáze (definované jako ≥15 upravených dnů, skupina B).
Vaginální krvácení bylo klasifikováno do čtyř kategorií podle načasování. Intraoperační krvácení (definované jako krvácení, ke kterému dochází během procedury LEEP), časné pooperační krvácení (definované jako krvácení, ke kterému dochází mezi koncem procedury LEEP a domácím vyřazením), pozdní pooperační krvácení (definované jako krvácení, které se objeví do dvou týdnů po domácím vyřazení a požadované hemostatické intervence, jako je elektrokauterizace, gázové balení nebo šití děložního čípku, s výjimkou menstruačního krvácení) a přetrvávající pooperační krvácení (definované jako vaginální krvácení, které se objeví více než 2 týdny po výkonu s nebo bez požadovaných hemostatických intervencí, s výjimkou menstruačního krvácení) .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střední časné pooperační krevní ztráty
Časové okno: 6 hodin
Odhadovaná časná pooperační krevní ztráta byla vypočtena pomocí rozdílu hodnot hematokritu odebraných po výkonu LEEP a 6 hodin po výkonu podle následujícího vzorce: Odhadovaná krevní ztráta = odhadovaný objem krve X (hematokrit 1 - hematokrit 2)/hematokrit 1, kde odhadovaný objem krve v mililitrech = váha ženy v kilogramech X 85
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střední intraoperační krvácení
Časové okno: Během procedury LEEP
Objem intraoperační ztráty krve byl měřen vážením gázové houby během výkonu. Protože je důležitý přesný odběr krve, použili jsme ke zvážení veškerého materiálu speciálně navrženou operační gázovou houbu a elektronickou váhu (s odchylkou 1 g). Procedura LEEP byla provedena tak, aby veškerá krev ztracená během procedury byla absorbována pomocí gáz. Dali jsme si záležet na vyčištění veškerého krvácení gázou získanou při zákroku.
Během procedury LEEP
rychlost pozdního pooperačního krvácení
Časové okno: krvácení, ke kterému dojde do čtyř týdnů po domácím výhozu
pozdní pooperační krvácení (definované jako krvácení, které se objeví do čtyř týdnů po domácím výhozu a vyžaduje hemostatické intervence, jako je elektrokauterizace, krytí gázou nebo cervikální šití, s výjimkou menstruačního krvácení).
krvácení, ke kterému dojde do čtyř týdnů po domácím výhozu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Mugla SKU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit