Оптимальное время для проведения процедуры петлевой электрохирургической эксцизии
Оптимальное время для проведения процедуры петлевой электрохирургической эксцизии в зависимости от менструальной фазы: что лучше?
Предраковые поражения шейки матки (цервикальная интраэпителиальная неоплазия) часто диагностируются и лечатся у женщин репродуктивного возраста [1]. Процедура петлевой электрохирургической эксцизии (LEEP) является стандартным хирургическим лечением при CIN 2 или 3 [1]. Эта процедура является недорогой, простой в освоении и позволяет получать образцы для патологического исследования с наименьшими хирургическими осложнениями [2].
Хотя LEEP является безопасной процедурой, сообщалось о таких осложнениях, как послеоперационное кровотечение. Эти кровотечения вызывают беспокойство у пациентов, требуют ненужного наблюдения, дополнительных процедур для остановки кровотечения и мешают повседневной деятельности пациентов. Были предприняты различные вмешательства для предотвращения и/или уменьшения периоперационного и/или послеоперационного кровотечения после LEEP, включая вазопрессин, транексамовую кислоту, раствор Монселя или местные кровоостанавливающие средства (TochoSil или Tisseel), но они не продемонстрировали определенного преимущества по сравнению с обычной практикой [2]. -4].
Известно, что гормональные изменения во время менструального цикла влияют на гемостаз [5] и кровоток половых органов [6,7]. Систематический обзор литературы через PubMed, OvidSP, Google Scholar и Scopus выявил только одно предыдущее исследование влияния периода менструального цикла на кровопотерю во время процедуры LEEP. Авторы показали, что у женщин было меньше периоперационных кровотечений во время фолликулярной фазы, чем во время лютеиновой фазы [8]. Два ретроспективных исследования также продемонстрировали, что ринопластика и маммопластика вызывают больше кровотечений во время лютеиновой фазы и менструации, чем во время фолликулярной фазы [9,10]. Напротив, другие ретроспективные исследования не показали связи между операционной кровопотерей и менструальным циклом при гистерэктомии, миомэктомии и цистэктомии яичников [11–13]. пациенткам была проведена процедура LEEP во время фолликулярной или лютеиновой фазы менструального цикла.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Muğla, Турция, 35460
- Kemal Güngördük
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины были ≥ 21 года
- Женщины не были беременны
- У женщин не было менструации или менопаузы.
- Женщины с нормальным регулярным менструальным циклом (определяется как интервал от 21 до 35 дней и продолжительность от 3 до 10 дней)
Женщины имели одно из следующих показаний к процедуре LEEP
- подтвержденные гистологией стойкие плоскоклеточные интраэпителиальные поражения низкой степени (LGSIL),
- гистологически доказанные плоскоклеточные интраэпителиальные поражения высокой степени (HGSIL),
- расхождения между цитологическими отчетами и кольпоскопическими оттисками,
- исследование на неудовлетворительную кольпоскопию,
- микроинвазия или аденокарцинома in situ при пункционной биопсии шейки матки
Критерий исключения:
- Женщины с цервикальной или вагинальной инфекцией,
- Женщины с нарушением менструального цикла,
- Женщины, принимающие какие-либо лекарства (или инъекции), такие как оральные контрацептивы, агонисты ГнРГ, ацетат медроксипрогестерона или антикоагулянты
- Женщины с нарушением коагуляции,
- Женщины с психическими отклонениями,
- Женщины с неврологическим дефицитом в анамнезе,
- Женщины, перенесшие ранее гистерэктомию с удалением шейки матки,
- Женщины с раком шейки матки в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: группа фолликулярной фазы
Сроки менструаций пациенток нормировали к 28-дневному циклу по следующей формуле: скорректированный день менструального цикла = (14 х день цикла на момент операции) / (длина цикла больной - 14).
В свете этой формулы пациенты были отнесены к группе фолликулярной фазы (определяемой как
|
Вагинальные кровотечения были классифицированы на четыре категории в зависимости от времени.
Интраоперационное кровотечение (определяемое как кровотечение, возникающее во время процедуры LEEP), раннее послеоперационное кровотечение (определяемое как кровотечение, возникающее между окончанием процедуры LEEP и выбрасыванием из дома), позднее послеоперационное кровотечение (определяемое как кровотечение, возникающее в течение двух недель после выписки из дома) и требуемые гемостатические вмешательства, такие как электрокоагуляция, марлевая тампона или наложение швов на шейку матки, за исключением менструального кровотечения), и стойкое послеоперационное кровотечение (определяемое как вагинальное кровотечение, которое возникает более чем через 2 недели после процедуры с необходимыми гемостатическими вмешательствами или без них, за исключением менструального кровотечения) .
|
|
Другой: группа лютеиновой фазы
Сроки менструаций пациенток нормировали к 28-дневному циклу по следующей формуле: скорректированный день менструального цикла = (14 х день цикла на момент операции) / (длина цикла больной - 14) [14]. ].
В свете этой формулы пациенты были отнесены к группе лютеиновой фазы (определяемой как ≥15 скорректированных дней, группа B).
|
Вагинальные кровотечения были классифицированы на четыре категории в зависимости от времени.
Интраоперационное кровотечение (определяемое как кровотечение, возникающее во время процедуры LEEP), раннее послеоперационное кровотечение (определяемое как кровотечение, возникающее между окончанием процедуры LEEP и выбрасыванием из дома), позднее послеоперационное кровотечение (определяемое как кровотечение, возникающее в течение двух недель после выписки из дома) и требуемые гемостатические вмешательства, такие как электрокоагуляция, марлевая тампона или наложение швов на шейку матки, за исключением менструального кровотечения), и стойкое послеоперационное кровотечение (определяемое как вагинальное кровотечение, которое возникает более чем через 2 недели после процедуры с необходимыми гемостатическими вмешательствами или без них, за исключением менструального кровотечения) .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
средняя ранняя послеоперационная кровопотеря
Временное ограничение: 6 часов
|
Предполагаемую раннюю послеоперационную кровопотерю рассчитывали, используя разницу значений гематокрита, полученных после процедуры LEEP и через 6 часов после процедуры, по следующей формуле: Расчетная кровопотеря = предполагаемый объем крови X (гематокрит 1 - гематокрит 2)/гематокрит 1, где предполагаемый объем крови в миллилитрах = вес женщины в килограммах X 85
|
6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
среднее интраоперационное кровотечение
Временное ограничение: Во время процедуры LEEP
|
Объем интраоперационной кровопотери измеряли путем взвешивания марлевой губки во время операции.
Поскольку важно точно собрать кровь, мы использовали специально разработанную операционную марлевую губку и электронные весы для взвешивания всего материала (с диапазоном отклонения 1 г).
Процедура LEEP выполнялась таким образом, чтобы вся кровь, потерянная во время процедуры, была абсорбирована марлевыми повязками.
Мы позаботились об устранении всех кровотечений марлей, полученной во время процедуры.
|
Во время процедуры LEEP
|
|
частота поздних послеоперационных кровотечений
Временное ограничение: кровотечения, возникающие в течение четырех недель после домашней выписки
|
поздние послеоперационные кровотечения (определяемые как кровотечения, возникающие в течение четырех недель после домашней выписки и требующие гемостатических вмешательств, таких как электрокаутеризация, тампонирование марлей или наложение швов на шейку матки, за исключением менструального кровотечения).
|
кровотечения, возникающие в течение четырех недель после домашней выписки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Mugla SKU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вагинальное кровотечение
-
Karolinska InstitutetЗавершенный