Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimal tidpunkt för att utföra loopelektrokirurgisk excisionsprocedur

12 oktober 2019 uppdaterad av: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

Optimal tidpunkt för att utföra loopelektrokirurgisk excisionsprocedur enligt olika menstruationsfas: vilket är bäst?

Cervikala precancerösa lesioner (cervikal intraepitelial neoplasi) diagnostiseras och behandlas ofta hos kvinnor i reproduktiv ålder [1]. Loop electrosurgical excision procedure (LEEP) är standardkirurgisk behandling i CIN 2 eller 3 [1]. Denna procedur är en billig, lätt att lära sig och ger prover för patologisk undersökning med minsta möjliga kirurgiska sjuklighet [2].

Även om LEEP är en säker procedur, har komplikationer som postoperativ blödning rapporterats. Dessa blödningar gör patienterna oroliga, genomgår onödiga uppföljningar, ytterligare procedurer för att stoppa blödningar och störa patientens dagliga aktiviteter. Olika interventioner har försökts för att förhindra och/eller minska perioperativa och/eller postoperativa blödningar efter LEEP inklusive vasopressiın, tranexamsyra, Monsels lösning eller lokala hemostater (TochoSil eller Tisseel), men har inte lyckats visa en klar fördel jämfört med rutinmässig praxis [2 -4].

En hormonell variation under menstruationscykeln är känd för att påverka hemostas [5] och blodflödet i könsorganet [6,7]. En systematisk genomgång av litteraturen genom PubMed, OvidSP, Google Scholar och Scopus identifierade endast en tidigare undersökning av menstruationscykelns påverkan på blodförlust under LEEP-proceduren. Författarna visade att kvinnor hade mindre perioperativ blödning under follikelfasen än under lutealfasen [8]. Två retrospektiva studier har också visat att näsplastik och mammoplastik orsakade mer blödning under lutealfasen och menstruationen än under follikelfasen [9,10]. Däremot har andra retrospektiva studier inte visat något samband mellan operativ blodförlust och menstruationscykeln för hysterektomi, myomektomi och ovariecystektomi [11-13] För att svara på denna kliniskt relevanta fråga utförde utredarna en randomiserad studie som jämförde perioperativa och postoperativa blödningar mellan patienterna genomgick LEEP-proceduren under den follikulära eller luteala fasen av menstruationscykeln.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Muğla, Kalkon, 35460
        • Kemal Güngördük

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor var ≥ 21 år gamla
  2. Kvinnor var inte gravida
  3. Kvinnor hade inte menstruation eller menopaus
  4. Kvinnor med normal menstruationscykel (definierad som ett intervall mellan 21 och 35 dagar och varaktighet mellan 3 och 10 dagar)

  5. Kvinnor hade en av följande indikationer för LEEP-proceduren

    1. en histologibeprövad, ihållande, låggradig skivepitelskada (LGSIL),
    2. en histologiskt beprövad höggradig skvamös intraepitelial lesioner (HGSIL),
    3. avvikelser mellan cytologiska rapporter och kolposkopiska avtryck,
    4. utredning för otillfredsställande kolposkopi,
    5. mikroinvasion eller adenokarcinom in situ på cervikal stansbiopsi

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med livmoderhals- eller vaginal infektion,
  • Kvinnor med onormal menstruationscykel,
  • Kvinnor som tar någon medicin (eller injektion) såsom orala preventivmedel, GnRH-agonist, medroxiprogesteronacetat eller antikoagulantia
  • Kvinnor med koagulationsdefekt,
  • Kvinnor med psykisk funktionsnedsättning,
  • Kvinnor med en historia av neurologiskt underskott,
  • Kvinnor med tidigare hysterektomi med avlägsnande av livmoderhalsen,
  • Kvinnor med en historia av livmoderhalscancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: follikulär fasgrupp
Patienternas menstruationsdatum normaliserades till en 28-dagarscykel med följande formel: justerad dag för menstruationscykeln = (14 X dag av cykeln vid operationstillfället) / (patientens cykellängd - 14). I ljuset av denna formel klassificerades patienterna i follikelfasgruppen (definierad som
Övrig: Vaginal blödning
Vaginal blödning klassificerades i fyra kategorier enligt tidpunkten. Intraoperativ blödning (definierad som blödning som uppstår under LEEP-proceduren), tidig postoperativ blödning (definierad som blödning som inträffar mellan slutet av LEEP-proceduren och kassering hemma), sen postoperativ blödning (definierad som blödning som inträffar inom två veckor efter att hemmet kasserats och erforderliga hemostatiska ingrepp såsom elektrokauterisering, gasbindning eller cervikal suturering, exklusive menstruationsblödning) och ihållande postoperativ blödning (definierad som vaginal blödning som inträffar mer än 2 veckor efter ingreppet med eller utan nödvändiga hemostatiska ingrepp, exklusive menstruationsblödning) .
Övrig: lutealfasgrupp
Patienternas menstruationsdatum normaliserades till en 28-dagarscykel med följande formel: justerad dag för menstruationscykeln = (14 X dag av cykeln vid operationstillfället) / (patientens cykellängd - 14) [14 ]. I ljuset av denna formel klassificerades patienterna i lutealfasgruppen (definierad som ≥15 justerade dagar, grupp B).
Övrig: Vaginal blödning
Vaginal blödning klassificerades i fyra kategorier enligt tidpunkten. Intraoperativ blödning (definierad som blödning som uppstår under LEEP-proceduren), tidig postoperativ blödning (definierad som blödning som inträffar mellan slutet av LEEP-proceduren och kassering hemma), sen postoperativ blödning (definierad som blödning som inträffar inom två veckor efter att hemmet kasserats och erforderliga hemostatiska ingrepp såsom elektrokauterisering, gasbindning eller cervikal suturering, exklusive menstruationsblödning) och ihållande postoperativ blödning (definierad som vaginal blödning som inträffar mer än 2 veckor efter ingreppet med eller utan nödvändiga hemostatiska ingrepp, exklusive menstruationsblödning) .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
innebär tidig postoperativ blodförlust
Tidsram: 6 timmar
Uppskattad tidig postoperativ blodförlust beräknades med hjälp av skillnaden i hematokritvärden tagna efter LEEP-proceduren och 6 timmar efter proceduren, enligt följande formel: Uppskattad blodförlust = uppskattad blodvolym X (hematokrit 1 - hematokrit 2)/hematokrit 1, där uppskattad blodvolym i milliliter = kvinnans vikt i kilogram X 85
6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
betyder intraoperativ blödning
Tidsram: Under LEEP-proceduren
Volymen av intraoperativ blodförlust mättes genom att väga en gasvävssvamp under proceduren. Eftersom det är viktigt att samla in blodet noggrant använde vi en specialdesignad operationsvävsvamp och en elektronisk våg för att väga allt material (med ett avvikelseintervall på 1 g). LEEP-proceduren utfördes för att säkerställa att allt blod som förlorades under proceduren absorberades med gasväv. Vi passade på att rengöra alla blödningar med gasväv som erhölls under proceduren.
Under LEEP-proceduren
graden av sen postoperativ blödning
Tidsram: blödningar som uppstår inom fyra veckor efter hembortfallet
sen postoperativ blödning (definierad som blödning som inträffar inom fyra veckor efter hembortfallet, och som krävde hemostatiska ingrepp såsom elektrokauterisering, gaspackning eller cervikal suturering, exklusive menstruationsblödning).
blödningar som uppstår inom fyra veckor efter hembortfallet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erzincan Military Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

18 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

18 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2019

Första postat (Faktisk)

16 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Mugla SKU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cervikala precancerösa lesioner

Kliniska prövningar på Vaginal blödning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera