Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal timing for utførelse av sløyfeelektrokirurgisk eksisjonsprosedyre

12. oktober 2019 oppdatert av: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

Optimal timing for å utføre sløyfeelektrokirurgisk eksisjonsprosedyre i henhold til ulike menstruasjonsfaser: Hvilken er best?

Cervikale precancerøse lesjoner (cervikal intraepitelial neoplasi) blir ofte diagnostisert og behandlet hos kvinner i reproduktiv alder [1]. Loop electrosurgical excision procedure (LEEP) er standard kirurgisk behandling i CIN 2 eller 3 [1]. Denne prosedyren er en rimelig, lett å lære og gir prøver for patologisk undersøkelse med minst mulig alvorlig kirurgisk morbiditet [2].

Selv om LEEP er en trygg prosedyre, er det rapportert om komplikasjoner som postoperativ blødning. Disse blødningene gjør pasienter engstelige, gjennomgår unødvendige oppfølginger, ytterligere prosedyrer for å stoppe blødninger og forstyrre pasientens daglige aktiviteter. Ulike intervensjoner har blitt forsøkt for å forhindre og/eller redusere perioperativ og/eller postoperativ blødning etter LEEP, inkludert vasopressiın, tranexamsyre, Monsels løsning eller lokale hemostater (TochoSil eller Tisseel), men har ikke klart å vise en klar fordel i forhold til rutinemessig praksis [2 -4].

En hormonell variasjon i løpet av menstruasjonssyklusen er kjent for å påvirke hemostase [5] og blodstrømmen til kjønnsorganet [6,7]. En systematisk gjennomgang av litteraturen gjennom PubMed, OvidSP, Google Scholar og Scopus identifiserte bare én tidligere undersøkelse av menstruasjonssyklusen som påvirker blodtap under LEEP-prosedyren. Forfatterne viste at kvinner hadde mindre perioperativ blødning under follikkelfasen enn under lutealfasen [8]. To retrospektive studier har også vist neseplastikk og mammoplastikk forårsaket mer blødning under lutealfasen og menstruasjonen enn under follikkelfasen [9,10]. I motsetning til dette har andre retrospektive studier ikke vist noen sammenheng mellom operativt blodtap og menstruasjonssyklusen for hysterektomi, myomektomi og ovariecystektomi [11-13] For å svare på dette klinisk relevante spørsmålet, utførte etterforskerne en randomisert studie som sammenlignet perioperativ og postoperativ blødning mellom pasienter gjennomgikk LEEP-prosedyre under follikulær eller luteal fase av menstruasjonssyklusen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Muğla, Tyrkia, 35460
        • Kemal Güngördük

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner var ≥ 21 år gamle
  2. Kvinner var ikke gravide
  3. Kvinner hadde ikke menstruasjon eller menopausal status
  4. Kvinner med normal menstruasjonssyklus (definert som et intervall mellom 21 og 35 dager og varighet mellom 3 og 10 dager)

  5. Kvinner hadde en av følgende indikasjoner for LEEP-prosedyre

    1. en histologisk bevist, vedvarende, lavgradig plateepiteliale lesjon (LGSIL),
    2. en histologisk bevist høygradige plateepiteliale lesjoner (HGSIL),
    3. avvik mellom cytologiske rapporter og kolposkopiske avtrykk,
    4. undersøkelse for utilfredsstillende kolposkopi,
    5. mikroinvasjon eller adenokarsinom in situ på cervical punch biopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med livmorhals- eller vaginal infeksjon,
  • Kvinner med unormal menstruasjonssyklus,
  • Kvinner som tar noen medisiner (eller injeksjoner) som orale prevensjonsmidler, GnRH-agonist, medroksyprogesteronacetat eller antikoagulantia
  • Kvinner med koagulasjonsfeil,
  • Kvinner med psykisk funksjonshemming,
  • Kvinner med en historie med nevrologisk underskudd,
  • Kvinner med tidligere hysterektomi med fjerning av livmorhalsen,
  • Kvinner med en historie med livmorhalskreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: follikulær fase gruppe
Menstruasjonsdatoene til pasientene ble normalisert til en 28-dagers syklus med følgende formel: justert dag i menstruasjonssyklusen = (14 X dag i syklusen på operasjonstidspunktet) / (sykluslengde på pasienten - 14). I lys av denne formelen ble pasienter klassifisert i follikkelfasegruppen (definert som
Annen: Vaginal blødning
Vaginal blødning ble klassifisert i fire kategorier i henhold til tidspunktet. Intraoperativ blødning (definert som blødning som oppstår under LEEP-prosedyren), tidlig postoperativ blødning (definert som blødning som oppstår mellom slutten av LEEP-prosedyren og kassering hjemme), sen postoperativ blødning (definert som blødninger som oppstår innen to uker etter kassering hjemme). , og nødvendige hemostatiske intervensjoner som elektrokauterisering, gasbind eller cervikal suturering, unntatt menstruasjonsblødninger), og vedvarende postoperativ blødning (definert som vaginal blødning som oppstår mer enn 2 uker etter prosedyren med eller uten nødvendige hemostatiske intervensjoner, unntatt menstruasjonsblødninger) .
Annen: luteal fase gruppe
Pasientenes menstruasjonsdato ble normalisert til en 28-dagers syklus med følgende formel: justert dag i menstruasjonssyklusen = (14 X dag i syklusen på operasjonstidspunktet) / (sykluslengde på pasienten - 14) [14 ]. I lys av denne formelen ble pasientene klassifisert i lutealfasegruppen (definert som ≥15 justerte dager, gruppe B).
Annen: Vaginal blødning
Vaginal blødning ble klassifisert i fire kategorier i henhold til tidspunktet. Intraoperativ blødning (definert som blødning som oppstår under LEEP-prosedyren), tidlig postoperativ blødning (definert som blødning som oppstår mellom slutten av LEEP-prosedyren og kassering hjemme), sen postoperativ blødning (definert som blødninger som oppstår innen to uker etter kassering hjemme). , og nødvendige hemostatiske intervensjoner som elektrokauterisering, gasbind eller cervikal suturering, unntatt menstruasjonsblødninger), og vedvarende postoperativ blødning (definert som vaginal blødning som oppstår mer enn 2 uker etter prosedyren med eller uten nødvendige hemostatiske intervensjoner, unntatt menstruasjonsblødninger) .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
betyr tidlig postoperativt blodtap
Tidsramme: 6 timer
Estimert tidlig postoperativt blodtap ble beregnet ved å bruke forskjellen i hematokritverdier tatt etter LEEP-prosedyre og 6 timer etter prosedyre, i henhold til følgende formel: Estimert blodtap = estimert blodvolum X (hematokrit 1 - hematokrit 2)/hematokrit 1, hvor estimert blodvolum i milliliter = kvinnens vekt i kilo x 85
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
betyr intraoperativ blødning
Tidsramme: Under LEEP-prosedyren
Volumet av intraoperativt blodtap ble målt ved å veie en gasbindsvamp under prosedyren. Fordi det er viktig å samle blodet nøyaktig, brukte vi en spesialdesignet betjeningsgassvamp og en elektronisk vekt for å veie alt materialet (med et 1-g avviksområde). LEEP-prosedyren ble utført for å sikre at alt blod tapt under prosedyren ble absorbert med gasbind. Vi passet på å rense all blødning med gasbind som ble oppnådd under prosedyren.
Under LEEP-prosedyren
frekvensen av sen postoperativ blødning
Tidsramme: blødninger som oppstår innen fire uker etter utkastet hjemme
sen postoperativ blødning (definert som blødning som oppstår innen fire uker etter utkastet hjemme, og som krevde hemostatiske inngrep som elektrokauterisering, gausepakking eller cervikal suturering, unntatt menstruasjonsblødning).
blødninger som oppstår innen fire uker etter utkastet hjemme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erzincan Military Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

18. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

18. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Mugla SKU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervical precancerøse lesjoner

Kliniske studier på Vaginal blødning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere