Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Optimális időzítés a hurokelektrosebészeti kimetszési eljárás végrehajtásához

2019. október 12. frissítette: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

Optimális időzítés hurokelektrosebészeti eljárás végrehajtásához a különböző menstruációs fázisok szerint: melyik a legjobb?

A méhnyak rákmegelőző elváltozásait (cervicalis intraepithelialis neoplasia) gyakran diagnosztizálják és kezelik reproduktív korú nőknél [1]. A hurok elektrosebészeti kivágási eljárás (LEEP) a standard sebészeti kezelés a CIN 2-ben vagy 3-ban [1]. Ez az eljárás olcsó, könnyen elsajátítható, és a legkevesebb műtéti morbiditással járó kórtani vizsgálathoz szolgáltat mintákat [2].

Bár a LEEP biztonságos eljárás, szövődményekről, például posztoperatív vérzésről számoltak be. Ezek a vérzések idegessé teszik a betegeket, szükségtelen nyomon követéseken, további vérzésmegállítási eljárásokon mennek keresztül, és beavatkoznak a betegek napi tevékenységébe. Különféle beavatkozásokat kíséreltek meg a LEEP utáni perioperatív és/vagy posztoperatív vérzés megelőzésére és/vagy csökkentésére, ideértve a vazopresszint, a tranexámsavat, a Monsel-oldatot vagy a helyi vérzéscsillapítókat (TochoSil vagy Tisseel), de ezek nem mutattak határozott előnyt a rutin gyakorlattal szemben [2 -4].

Ismeretes, hogy a menstruációs ciklus során fellépő hormonális változások befolyásolják a hemosztázist [5] és a nemi szervek véráramlását [6,7]. A PubMed, az OvidSP, a Google Scholar és a Scopus rendszeres szakirodalmi áttekintése csak egy korábbi vizsgálatot mutatott ki a menstruációs ciklus periódusának a LEEP-eljárás alatti vérveszteségre gyakorolt ​​hatásával kapcsolatban. A szerzők kimutatták, hogy a nőknél kevesebb perioperatív vérzés volt a follikuláris fázisban, mint a luteális fázisban [8]. Két retrospektív tanulmány is kimutatta, hogy az orrplasztika és a mammoplasztika több vérzést okozott a luteális fázisban és a menstruációban, mint a follikuláris fázisban [9,10]. Ezzel szemben más retrospektív vizsgálatok nem mutattak ki összefüggést a műtéti vérveszteség és a méheltávolítás, myomectomia és petefészek-cisztektómia menstruációs ciklusa között [11-13] A klinikailag releváns kérdés megválaszolására a kutatók randomizált vizsgálatot végeztek, amelyben összehasonlították a perioperatív és posztoperatív vérzést A betegek LEEP eljáráson estek át a menstruációs ciklus follikuláris vagy luteális fázisában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Muğla, Pulyka, 35460
        • Kemal Güngördük

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A nők ≥ 21 évesek voltak
  2. A nők nem voltak terhesek
  3. A nőknek nem volt menstruációja vagy menopauza állapota
  4. Normál rendszeres menstruációs ciklusú nők (21 és 35 nap közötti intervallumként és 3 és 10 nap közötti időtartamként)

  5. A nőknek az alábbi javallatok egyike volt a LEEP eljárásra

    1. szövettanilag bizonyított, perzisztens, alacsony fokozatú laphám intraepiteliális elváltozások (LGSIL),
    2. szövettanilag bizonyított, magas fokú laphám intraepiteliális léziók (HGSIL),
    3. eltérések a citológiai jelentések és a kolposzkópos lenyomatok között,
    4. nem kielégítő kolposzkópia vizsgálata,
    5. mikroinvázió vagy adenocarcinoma in situ cervicalis punch biopszián

Kizárási kritériumok:

  • méhnyak- vagy hüvelyfertőzésben szenvedő nők,
  • Rendellenes menstruációs ciklusú nők,
  • Bármilyen gyógyszert (vagy injekciót), például orális fogamzásgátlót, GnRH agonistát, medroxiprogeszteron-acetátot vagy véralvadásgátlót szedő nők
  • Véralvadási rendellenességben szenvedő nők,
  • Szellemi fogyatékkal élő nők,
  • Nők, akiknek a kórtörténetében neurológiai rendellenesség szerepel,
  • A méhnyak eltávolításával járó méheltávolításon átesett nők,
  • Nők, akiknek a kórtörténetében méhnyakrák szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: follikuláris fázis csoport
A betegek menstruációs dátumait 28 napos ciklusra normalizáltuk a következő képlettel: a menstruációs ciklus korrigált napja = (a ciklus 14 x napja a műtét időpontjában) / (a ​​páciens ciklusának hossza - 14). Ennek a képletnek a fényében a betegeket a follikuláris fázis csoportjába sorolták (definíció szerint
Egyéb: Hüvelyi vérzés
A hüvelyi vérzést négy kategóriába sorolták az időzítés szerint. Intraoperatív vérzés (definíció szerint a LEEP-eljárás során fellépő vérzés), korai posztoperatív vérzés (a LEEP-eljárás vége és az otthoni selejtezés között fellépő vérzés), késői posztoperatív vérzés (az otthoni selejtezés után két héten belül fellépő vérzés) , és hemosztatikus beavatkozásokra volt szükség, mint például elektrokauterizálás, gézcsomagolás vagy méhnyak varrása, kivéve a menstruációs vérzést), és tartós posztoperatív vérzés (definíció szerint olyan hüvelyi vérzés, amely a beavatkozás után több mint 2 héttel jelentkezik, szükséges vérzéscsillapító beavatkozással vagy anélkül, kivéve a menstruációs vérzést) .
Egyéb: luteális fázis csoport
A betegek menstruációs dátumát 28 napos ciklusra normalizáltuk a következő képlettel: a menstruációs ciklus korrigált napja = (a ciklus 14 X napja a műtét időpontjában) / (a ​​páciens ciklusának hossza - 14) [14 ]. Ennek a képletnek a fényében a betegeket a luteális fázis csoportjába sorolták (meghatározása szerint ≥15 korrigált nap, B csoport).
Egyéb: Hüvelyi vérzés
A hüvelyi vérzést négy kategóriába sorolták az időzítés szerint. Intraoperatív vérzés (definíció szerint a LEEP-eljárás során fellépő vérzés), korai posztoperatív vérzés (a LEEP-eljárás vége és az otthoni selejtezés között fellépő vérzés), késői posztoperatív vérzés (az otthoni selejtezés után két héten belül fellépő vérzés) , és hemosztatikus beavatkozásokra volt szükség, mint például elektrokauterizálás, gézcsomagolás vagy méhnyak varrása, kivéve a menstruációs vérzést), és tartós posztoperatív vérzés (definíció szerint olyan hüvelyi vérzés, amely a beavatkozás után több mint 2 héttel jelentkezik, szükséges vérzéscsillapító beavatkozással vagy anélkül, kivéve a menstruációs vérzést) .

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
korai posztoperatív vérveszteséget jelent
Időkeret: 6 óra
A becsült korai posztoperatív vérveszteséget a LEEP beavatkozás után és a beavatkozás után 6 órával mért hematokrit értékek különbségéből számítottuk ki a következő képlet szerint: Becsült vérveszteség = becsült vértérfogat X (hematokrit 1 - hematokrit 2)/hematokrit 1, ahol a becsült vérmennyiség milliliterben = a nő súlya kilogrammban X 85
6 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
intraoperatív vérzést jelent
Időkeret: A LEEP eljárás során
Az intraoperatív vérveszteség mértékét az eljárás során gézszivacs lemérésével mértük. Mivel fontos a vér pontos levétele, speciálisan erre a célra kialakított, 1 grammos eltérési tartománnyal (1 grammos eltérési tartománnyal) lemértük az összes anyagot, és egy elektronikus mérleget használtunk. A LEEP eljárást úgy végezték el, hogy az eljárás során elveszett összes vért gézzel felszívják. Ügyeltünk arra, hogy az eljárás során kapott gézzel minden vérzést megtisztítsunk.
A LEEP eljárás során
a késői posztoperatív vérzés aránya
Időkeret: vérzés, amely az otthoni ürítést követő négy héten belül jelentkezik
késői posztoperatív vérzés (az a vérzés, amely az otthoni ürítést követő négy héten belül jelentkezik, és vérzéscsillapító beavatkozást igényel, például elektrokauterizálást, gause-tömítést vagy nyakvarrást, kivéve a menstruációs vérzést).
vérzés, amely az otthoni ürítést követő négy héten belül jelentkezik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Erzincan Military Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Mugla SKU

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A méhnyak rákmegelőző elváltozásai

Klinikai vizsgálatok a Hüvelyi vérzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel