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루프 전기수술 절제술을 수행하기 위한 최적의 타이밍

2019년 10월 12일 업데이트: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

월경 주기에 따른 루프 전기절제술의 최적 시점: 어떤 것이 가장 좋은가?

자궁경부 전암성 병변(자궁경부 상피내 종양)은 가임기 여성에서 흔히 진단되고 치료됩니다[1]. LEEP(Loop electrosurgical excision procedures)는 CIN 2 또는 3의 표준 외과적 치료법입니다[1]. 이 절차는 저렴하고 배우기 쉬우며 주요 외과적 이환율이 가장 적은 병리학적 검사용 표본을 제공합니다[2].

LEEP는 안전한 시술이지만 수술 후 출혈과 같은 합병증이 보고된 바 있습니다. 이러한 출혈은 환자를 불안하게 만들고, 불필요한 후속 조치를 받으며, 출혈을 멈추기 위한 추가 절차를 거치고 환자의 일상 활동을 방해합니다. 바소프레신, 트라넥삼산, 몬셀 용액 또는 국소 지혈제(TochoSil 또는 Tisseel)를 포함하여 LEEP 후 수술 전후 및/또는 수술 후 출혈을 예방 및/또는 줄이기 위해 다양한 개입이 시도되었지만 일상적인 연습에 비해 확실한 이점을 보여주지 못했습니다[2 -4].

월경 주기 동안의 호르몬 변화는 지혈[5] 및 생식기의 혈류[6,7]에 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. PubMed, OvidSP, Google Scholar 및 Scopus를 통한 문헌의 체계적인 검토에서는 월경 주기 기간에 대한 이전 조사가 LEEP 절차 중 실혈에 영향을 미친다는 것을 확인했습니다. 저자들은 여성이 황체기보다 난포기 동안에 수술 전후 출혈이 적다는 것을 보여주었다[8]. 두 개의 후향적 연구에서도 코성형술과 유방성형술이 여포기보다 황체기와 월경 중에 ​​더 많은 출혈을 유발하는 것으로 나타났습니다[9,10]. 대조적으로, 다른 후향적 연구에서는 자궁절제술, 자궁근종절제술, 난소방광절제술의 월경 주기와 수술 실혈 사이에 아무런 관련이 없는 것으로 나타났습니다. [11-13] 이 임상적으로 관련된 질문에 답하기 위해 연구자들은 환자들은 월경 주기의 여포기 또는 황체기 동안 LEEP 절차를 거쳤습니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Muğla, 칠면조, 35460
        • Kemal Güngördük

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 여성은 ≥ 21세
  2. 여자는 임신하지 않았다
  3. 여성은 월경 중이거나 갱년기 상태가 아니었습니다.
  4. 정상적인 규칙적인 월경 주기(21~35일 간격 및 3~10일 기간으로 정의됨)를 가진 여성
  5. 여성은 LEEP 절차에 대해 다음 적응증 중 하나를 가졌습니다.

    1. 조직학적으로 입증되고 지속적이며 낮은 등급의 편평상피내 병변(LGSIL),
    2. 조직학적으로 입증된 고급 편평 상피내 병변(HGSIL),
    3. 세포학적 보고서와 질 확대경 노출 사이의 불일치,
    4. 불만족스러운 질 확대경 검사에 대한 조사,
    5. 자궁 경부 펀치 생검에서 미세 침범 또는 제자리 선암종

제외 기준:

  • 자궁경부나 질염이 있는 여성,
  • 생리주기가 불규칙한 여성,
  • 경구 피임약, GnRH 작용제, 메드록시프로게스테론 아세테이트 또는 항응고제와 같은 약물(또는 주사)을 복용하는 여성
  • 응고 결함이 있는 여성,
  • 정신 장애가 있는 여성,
  • 신경학적 결손 병력이 있는 여성,
  • 이전에 자궁경부를 제거한 자궁절제술을 받은 여성,
  • 자궁경부암 병력이 있는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 여포기 그룹
환자의 월경 날짜는 다음 공식을 사용하여 28일 주기로 정규화되었습니다: 조정된 월경 주기 일수 = (수술 시 주기의 14 X 일) / (환자의 주기 길이 - 14). 이 공식에 비추어 환자는 여포기 그룹(로 정의됨)으로 분류되었습니다.
질 출혈은 시기에 따라 4가지로 분류하였다. 수술 중 출혈(LEEP 시술 중 발생하는 출혈로 정의), 수술 후 초기 출혈(LEEP 시술 종료 후 홈 폐기 사이에 발생하는 출혈로 정의), 후기 수술 후 출혈(홈 폐기 후 2주 이내에 발생하는 출혈로 정의) , 전기 소작술, 거즈 패킹 또는 경부 봉합과 같은 지혈 중재가 필요한 경우(월경 출혈 제외), 지속적인 수술 후 출혈(월경 출혈을 제외하고 필수 지혈 중재가 있거나 없는 시술 후 2주 이상 발생한 질 출혈로 정의됨) .
다른: 황체기 그룹
환자의 월경일은 다음 공식을 사용하여 28일 주기로 정규화되었습니다: 조정된 월경 주기 일수 = (14 X 수술 당시 주기의 일수) / (환자의 주기 길이 - 14) [14 ]. 이 공식에 비추어 환자를 황체기 그룹(15일 이상으로 정의됨, 그룹 B)으로 분류했습니다.
질 출혈은 시기에 따라 4가지로 분류하였다. 수술 중 출혈(LEEP 시술 중 발생하는 출혈로 정의), 수술 후 초기 출혈(LEEP 시술 종료 후 홈 폐기 사이에 발생하는 출혈로 정의), 후기 수술 후 출혈(홈 폐기 후 2주 이내에 발생하는 출혈로 정의) , 전기 소작술, 거즈 패킹 또는 경부 봉합과 같은 지혈 중재가 필요한 경우(월경 출혈 제외), 지속적인 수술 후 출혈(월경 출혈을 제외하고 필수 지혈 중재가 있거나 없는 시술 후 2주 이상 발생한 질 출혈로 정의됨) .

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 수술 후 실혈을 의미
기간: 6 시간
수술 후 조기 실혈 추정치는 다음 공식에 따라 LEEP 시술 후와 시술 6시간 후 측정한 헤마토크리트 값의 차이를 사용하여 계산했습니다. 예상 혈액량(밀리리터) = 여성의 체중(킬로그램) X 85
6 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 출혈을 의미
기간: LEEP 절차 중
시술 중 거즈 스폰지의 무게를 측정하여 수술 중 실혈량을 측정했습니다. 혈액을 정확하게 채취하는 것이 중요하기 때문에 특수 제작된 수술 거즈 스폰지와 전자 저울을 사용하여 모든 물질의 무게를 측정했습니다(편차 범위 1g). LEEP 절차는 절차 중에 손실된 모든 혈액이 거즈로 흡수되도록 수행되었습니다. 시술 중 얻은 거즈로 출혈 부위를 모두 닦아내도록 신경을 썼습니다.
LEEP 절차 중
후기 수술 후 출혈의 비율
기간: 퇴원 후 4주 이내에 발생하는 출혈
후기 수술 후 출혈(가정 폐기 후 4주 이내에 발생하는 출혈로 정의되며, 월경 출혈을 제외하고 전기소작술, 거즈 패킹 또는 자궁경부 봉합과 같은 지혈 개입이 필요함).
퇴원 후 4주 이내에 발생하는 출혈

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 20일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 18일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Mugla SKU

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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질 출혈에 대한 임상 시험

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