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Optimaler Zeitpunkt für die Durchführung eines elektrochirurgischen Schleifen-Exzisionsverfahrens

12. Oktober 2019 aktualisiert von: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

Optimaler Zeitpunkt für die Durchführung eines elektrochirurgischen Schleifenexzisionsverfahrens entsprechend der verschiedenen Menstruationsphasen: Welches ist das Beste?

Zervikale Krebsvorstufen (zervikale intraepitheliale Neoplasien) werden häufig bei Frauen im gebärfähigen Alter diagnostiziert und behandelt [1]. Das elektrochirurgische Schleifenexzisionsverfahren (LEEP) ist die chirurgische Standardbehandlung bei CIN 2 oder 3 [1]. Dieses Verfahren ist ein kostengünstiges, leicht zu erlernendes und bereitzustellendes Probenmaterial für die pathologische Untersuchung mit der geringsten chirurgischen Morbidität [2].

Obwohl LEEP ein sicheres Verfahren ist, wurde über Komplikationen wie Nachblutungen berichtet. Diese Blutungen machen die Patienten ängstlich, sie werden unnötigen Nachuntersuchungen und zusätzlichen Verfahren zur Blutstillung unterzogen und beeinträchtigen die täglichen Aktivitäten der Patienten. Verschiedene Interventionen wurden versucht, um perioperative und/oder postoperative Blutungen nach LEEP zu verhindern und/oder zu reduzieren, einschließlich Vasopressiın, Tranexamsäure, Monsel-Lösung oder lokale Hämostatika (TochoSil oder Tisseel), haben jedoch keinen eindeutigen Vorteil gegenüber der Routinepraxis gezeigt [2 -4].

Es ist bekannt, dass eine hormonelle Variation während des Menstruationszyklus die Hämostase [5] und den Blutfluss des Genitalorgans beeinflusst [6,7]. Eine systematische Literaturrecherche durch PubMed, OvidSP, Google Scholar und Scopus identifizierte nur eine frühere Untersuchung zum Einfluss des Menstruationszyklus auf den Blutverlust während des LEEP-Verfahrens. Die Autoren zeigten, dass Frauen während der Follikelphase weniger perioperative Blutungen hatten als während der Lutealphase [8]. Zwei retrospektive Studien haben auch gezeigt, dass Rhinoplastik und Mammoplastik während der Lutealphase und Menstruation mehr Blutungen verursachten als während der Follikelphase [9,10]. Im Gegensatz dazu haben andere retrospektive Studien keinen Zusammenhang zwischen dem operativen Blutverlust und dem Menstruationszyklus für Hysterektomie, Myomektomie und Ovarialzystektomie gezeigt [11-13]. Um diese klinisch relevante Frage zu beantworten, führten die Forscher eine randomisierte Studie durch, in der perioperative und postoperative Blutungen verglichen wurden Patientinnen wurden während der Follikel- oder Lutealphase des Menstruationszyklus einem LEEP-Verfahren unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Muğla, Truthahn, 35460
        • Kemal Güngördük

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen waren ≥ 21 Jahre alt
  2. Frauen waren nicht schwanger
  3. Frauen hatten keinen menstruierenden oder menopausalen Status
  4. Frauen mit normalem regelmäßigen Menstruationszyklus (definiert als Intervall zwischen 21 und 35 Tagen und Dauer zwischen 3 und 10 Tagen)

  5. Frauen hatten eine der folgenden Indikationen für das LEEP-Verfahren

    1. eine histologisch nachgewiesene, persistierende, niedriggradige squamöse intraepitheliale Läsion (LGSIL),
    2. a histologisch nachgewiesene hochgradige squamöse intraepitheliale Läsionen (HGSIL),
    3. Diskrepanzen zwischen zytologischen Befunden und kolposkopischen Abdrücken,
    4. Untersuchung auf unbefriedigende Kolposkopie,
    5. Mikroinvasion oder Adenokarzinom in situ bei zervikaler Stanzbiopsie

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit zervikaler oder vaginaler Infektion,
  • Frauen mit anormalem Menstruationszyklus,
  • Frauen, die Medikamente (oder Injektionen) wie orale Kontrazeptiva, GnRH-Agonisten, Medroxyprogesteronacetat oder Antikoagulanzien einnehmen
  • Frauen mit Gerinnungsstörung,
  • Frauen mit geistiger Behinderung,
  • Frauen mit einer Vorgeschichte von neurologischen Defiziten,
  • Frauen mit vorheriger Hysterektomie mit Entfernung des Gebärmutterhalses,
  • Frauen mit einer Vorgeschichte von Gebärmutterhalskrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Follikelphasengruppe
Die Menstruationsdaten der Patientinnen wurden mit der folgenden Formel auf einen 28-Tage-Zyklus normalisiert: angepasster Tag des Menstruationszyklus = (14 x Tag des Zyklus zum Zeitpunkt der Operation) / (Zykluslänge der Patientin – 14). Im Lichte dieser Formel wurden die Patienten in die Follikelphasengruppe eingeteilt (definiert als
Sonstiges: Vaginale Blutungen
Vaginale Blutungen wurden je nach Zeitpunkt in vier Kategorien eingeteilt. Intraoperative Blutungen (definiert als Blutungen, die während des LEEP-Verfahrens auftreten), frühe postoperative Blutungen (definiert als Blutungen, die zwischen dem Ende des LEEP-Verfahrens und der Heimentsorgung auftreten), späte postoperative Blutungen (definiert als Blutungen, die innerhalb von zwei Wochen nach der Heimentsorgung auftreten und erforderliche hämostatische Eingriffe wie Elektrokauterisation, Gazepackung oder Zervixnähte, ausgenommen Menstruationsblutungen) und anhaltende postoperative Blutungen (definiert als vaginale Blutungen, die mehr als 2 Wochen nach dem Eingriff mit oder ohne erforderliche hämostatische Eingriffe auftreten, ausgenommen Menstruationsblutungen) .
Sonstiges: Gruppe der Lutealphase
Die Menstruationsdaten der Patientinnen wurden mit der folgenden Formel auf einen 28-Tage-Zyklus normalisiert: angepasster Tag des Menstruationszyklus = (14 x Tag des Zyklus zum Zeitpunkt der Operation) / (Zykluslänge der Patientin – 14) [14 ]. Im Lichte dieser Formel wurden die Patienten in die Gruppe der Lutealphase eingeteilt (definiert als ≥15 angepasste Tage, Gruppe B).
Sonstiges: Vaginale Blutungen
Vaginale Blutungen wurden je nach Zeitpunkt in vier Kategorien eingeteilt. Intraoperative Blutungen (definiert als Blutungen, die während des LEEP-Verfahrens auftreten), frühe postoperative Blutungen (definiert als Blutungen, die zwischen dem Ende des LEEP-Verfahrens und der Heimentsorgung auftreten), späte postoperative Blutungen (definiert als Blutungen, die innerhalb von zwei Wochen nach der Heimentsorgung auftreten und erforderliche hämostatische Eingriffe wie Elektrokauterisation, Gazepackung oder Zervixnähte, ausgenommen Menstruationsblutungen) und anhaltende postoperative Blutungen (definiert als vaginale Blutungen, die mehr als 2 Wochen nach dem Eingriff mit oder ohne erforderliche hämostatische Eingriffe auftreten, ausgenommen Menstruationsblutungen) .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
bedeuten frühen postoperativen Blutverlust
Zeitfenster: 6 Stunden
Der geschätzte frühe postoperative Blutverlust wurde anhand der Differenz der Hämatokritwerte nach dem LEEP-Eingriff und 6 Stunden nach dem Eingriff gemäß der folgenden Formel berechnet: Geschätzter Blutverlust = geschätztes Blutvolumen X (Hämatokrit 1 – Hämatokrit 2)/Hämatokrit 1, wobei die geschätztes Blutvolumen in Millilitern = Gewicht der Frau in Kilogramm x 85
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
bedeuten intraoperative Blutungen
Zeitfenster: Während des LEEP-Verfahrens
Das Volumen des intraoperativen Blutverlusts wurde durch Wiegen eines Mullschwamms während des Eingriffs gemessen. Da es wichtig ist, das Blut genau zu sammeln, haben wir einen speziell entwickelten Gazeschwamm und eine elektronische Waage verwendet, um das gesamte Material (mit einem Abweichungsbereich von 1 g) zu wiegen. Das LEEP-Verfahren wurde durchgeführt, um sicherzustellen, dass das gesamte während des Verfahrens verlorene Blut mit Gaze absorbiert wurde. Wir haben darauf geachtet, alle Blutungen mit Gaze zu reinigen, die wir während des Eingriffs erhalten haben.
Während des LEEP-Verfahrens
die Rate der späten postoperativen Blutungen
Zeitfenster: Blutungen, die innerhalb von vier Wochen nach der häuslichen Entlassung auftreten
späte postoperative Blutungen (definiert als Blutungen, die innerhalb von vier Wochen nach der häuslichen Entlassung auftreten und hämostatische Eingriffe wie Elektrokauterisation, Gaumenpackung oder Zervixnähte erfordern, ausgenommen Menstruationsblutungen).
Blutungen, die innerhalb von vier Wochen nach der häuslichen Entlassung auftreten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erzincan Military Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mugla SKU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zervikale präkanzeröse Läsionen

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