Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimaalinen ajoitus silmukan sähkökirurgisen leikkaustoimenpiteen suorittamiseen

lauantai 12. lokakuuta 2019 päivittänyt: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

Optimaalinen ajoitus silmukan sähkökirurgisen leikkaustoimenpiteen suorittamiseen eri kuukautisvaiheiden mukaan: mikä on paras?

Kohdunkaulan esisyöpävaurioita (kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia) diagnosoidaan ja hoidetaan usein lisääntymisikäisillä naisilla [1]. Loop-sähkökirurginen leikkausmenettely (LEEP) on tavallinen kirurginen hoito CIN 2:ssa tai 3:ssa [1]. Tämä toimenpide on halpa, helppo oppia ja antaa näytteitä patologiseen tutkimukseen, jolla on pienin kirurginen sairastuvuus [2].

Vaikka LEEP on turvallinen toimenpide, komplikaatioita, kuten leikkauksen jälkeistä verenvuotoa, on raportoitu. Nämä verenvuodot saavat potilaat ahdistuneiksi, joutuvat tarpeettomiin seurantatoimiin, lisätoimenpiteisiin verenvuodon pysäyttämiseksi ja häiritsevät potilaan päivittäistä toimintaa. Leep:n jälkeistä perioperatiivista ja/tai postoperatiivista verenvuotoa on yritetty ehkäistä ja/tai vähentää erilaisilla interventioilla, mukaan lukien vasopressiini, traneksaamihappo, Monselin liuos tai paikalliset hemostaatit (TochoSil tai Tisseel), mutta ne eivät ole osoittaneet selkeää etua rutiinikäytäntöön verrattuna [2 -4].

Kuukautiskierron aikana tapahtuvan hormonaalisen vaihtelun tiedetään vaikuttavan hemostaasiin [5] ja sukuelinten verenkiertoon [6,7]. PubMedin, OvidSP:n, Google Scholarin ja Scopusin suorittama systemaattinen kirjallisuuskatsaus havaitsi vain yhden aiemman tutkimuksen kuukautiskierron vaikutuksista verenhukkaan LEEP-toimenpiteen aikana. Kirjoittajat osoittivat, että naisilla oli vähemmän perioperatiivista verenvuotoa follikulaarisen vaiheen aikana kuin luteaalivaiheen aikana [8]. Kaksi retrospektiivistä tutkimusta ovat myös osoittaneet, että nenä- ja mammoplastia aiheuttavat enemmän verenvuotoa luteaalivaiheen ja kuukautisten aikana kuin follikulaarisen vaiheen aikana [9,10]. Sitä vastoin muut retrospektiiviset tutkimukset eivät ole osoittaneet yhteyttä leikkauksen verenhukan ja kuukautiskierron välillä kohdun, myomektomian ja munasarjakystektomian välillä [11-13] Vastatakseen tähän kliinisesti merkitykselliseen kysymykseen tutkijat suorittivat satunnaistetun tutkimuksen, jossa verrattiin perioperatiivista ja postoperatiivista verenvuotoa potilaille tehtiin LEEP-menettely kuukautiskierron follikulaarisessa tai luteaalivaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Muğla, Turkki, 35460
        • Kemal Güngördük

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset olivat ≥ 21-vuotiaita
  2. Naiset eivät olleet raskaana
  3. Naisilla ei ollut kuukautisia tai vaihdevuodet
  4. Naiset, joilla on normaali säännöllinen kuukautiskierto (määritelty ajanjaksoksi 21–35 päivää ja kestoksi 3–10 päivää)
  5. Naisilla oli jokin seuraavista indikaatioista LEEP-toimenpiteeseen

    1. histologisesti todistettu, pysyvä, matala-asteinen levyepiteliaalinen leesio (LGSIL),
    2. histologisesti todistettu korkealaatuinen levyepiteliaalinen leesio (HGSIL),
    3. sytologisten raporttien ja kolposkooppisten tulosten väliset erot,
    4. epätyydyttävän kolposkopian tutkimus,
    5. mikroinvaasio tai adenokarsinooma in situ kohdunkaulan biopsiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on kohdunkaulan tai emättimen tulehdus,
  • Naisilla, joilla on epänormaali kuukautiskierto,
  • Naiset, jotka käyttävät mitä tahansa lääkettä (tai injektiota), kuten ehkäisyvalmisteita, GnRH-agonistia, medroksiprogesteroniasetaattia tai antikoagulantteja
  • Naiset, joilla on hyytymishäiriö,
  • Naiset, joilla on henkistä vajaatoimintaa,
  • Naiset, joilla on ollut neurologinen vajaatoiminta,
  • Naiset, joilta on aiemmin poistettu kohdun kaula,
  • Naiset, joilla on ollut kohdunkaulan syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: follikulaarisen vaiheen ryhmä
Potilaiden kuukautiskierron päivämäärät normalisoitiin 28 päivän kiertoon seuraavalla kaavalla: säädetyt kuukautiskierron päivät = (14 x kiertopäivä leikkaushetkellä) / (potilaan syklin pituus - 14). Tämän kaavan valossa potilaat luokiteltiin follikulaarisen vaiheen ryhmään (määritelty seuraavasti:
Emättimen verenvuoto luokiteltiin neljään luokkaan ajoituksen mukaan. Leikkauksensisäinen verenvuoto (määritelty verenvuodoksi, joka ilmenee LEEP-toimenpiteen aikana), varhainen postoperatiivinen verenvuoto (määritelty verenvuodoksi, joka esiintyy LEEP-toimenpiteen päättymisen ja kotiin hylkäämisen välillä), myöhäinen postoperatiivinen verenvuoto (määritelty verenvuodoksi, joka ilmenee kahden viikon kuluessa kotiin hylkäämisestä ja vaativat hemostaattisia toimenpiteitä, kuten sähkökautisointia, sideharsoa tai kohdunkaulan ompelemista, lukuun ottamatta kuukautisvuotoa) ja jatkuvaa postoperatiivista verenvuotoa (määriteltynä emättimen verenvuotoa, joka ilmenee yli 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen vaaditun hemostaattisen toimenpiteen kanssa tai ilman, kuukautisvuotoa lukuun ottamatta) .
Muut: luteaalivaiheen ryhmä
Potilaiden kuukautiskierron päivämäärät normalisoitiin 28 päivän kiertoon seuraavalla kaavalla: säädetyt kuukautiskierron päivät = (14 x kiertopäivä leikkaushetkellä) / (potilaan syklin pituus - 14) [14 ]. Tämän kaavan valossa potilaat luokiteltiin luteaalivaiheen ryhmään (määritelty ≥15 mukautettuna päivänä, ryhmä B).
Emättimen verenvuoto luokiteltiin neljään luokkaan ajoituksen mukaan. Leikkauksensisäinen verenvuoto (määritelty verenvuodoksi, joka ilmenee LEEP-toimenpiteen aikana), varhainen postoperatiivinen verenvuoto (määritelty verenvuodoksi, joka esiintyy LEEP-toimenpiteen päättymisen ja kotiin hylkäämisen välillä), myöhäinen postoperatiivinen verenvuoto (määritelty verenvuodoksi, joka ilmenee kahden viikon kuluessa kotiin hylkäämisestä ja vaativat hemostaattisia toimenpiteitä, kuten sähkökautisointia, sideharsoa tai kohdunkaulan ompelemista, lukuun ottamatta kuukautisvuotoa) ja jatkuvaa postoperatiivista verenvuotoa (määriteltynä emättimen verenvuotoa, joka ilmenee yli 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen vaaditun hemostaattisen toimenpiteen kanssa tai ilman, kuukautisvuotoa lukuun ottamatta) .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tarkoittaa varhaista postoperatiivista verenhukkaa
Aikaikkuna: 6 tuntia
Arvioitu varhainen postoperatiivinen verenhukka laskettiin käyttämällä eroa hematokriittiarvoissa, jotka on otettu LEEP-toimenpiteen jälkeen ja 6 tuntia toimenpiteen jälkeen, seuraavan kaavan mukaan: Arvioitu verenhukka = arvioitu veren tilavuus X (hematokriitti 1 - hematokriitti 2)/hematokriitti 1, jossa arvioitu veritilavuus millilitroina = naisen paino kilogrammoina X 85
6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tarkoittaa intraoperatiivista verenvuotoa
Aikaikkuna: LEEP-menettelyn aikana
Intraoperatiivisen verenhukan tilavuus mitattiin punnitsemalla sideharsosientä toimenpiteen aikana. Koska on tärkeää kerätä veri tarkasti, käytimme erityisesti suunniteltua leikkausharsosientä ja elektronista vaakaa koko materiaalin punnitsemiseen (poikkeama 1 g). LEEP-toimenpiteellä varmistettiin, että kaikki toimenpiteen aikana menetetty veri imeytyi sideharsoilla. Huolehdimme, että kaikki verenvuoto puhdistettiin toimenpiteen aikana saadulla sideharsolla.
LEEP-menettelyn aikana
myöhäisen postoperatiivisen verenvuodon määrä
Aikaikkuna: verenvuoto, joka ilmaantuu neljän viikon kuluessa kotipoistosta
myöhäinen postoperatiivinen verenvuoto (määritelty verenvuodoksi, joka ilmaantuu neljän viikon sisällä kotipoistosta ja vaati hemostaattisia toimenpiteitä, kuten sähkökautisointia, gause-pakkausta tai kohdunkaulan ompelemista, kuukautisvuotoa lukuun ottamatta).
verenvuoto, joka ilmaantuu neljän viikon kuluessa kotipoistosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Mugla SKU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulan esisyöpävauriot

Kliiniset tutkimukset Emättimen verenvuoto

3
Tilaa