- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03952975
Optimaalinen ajoitus silmukan sähkökirurgisen leikkaustoimenpiteen suorittamiseen
Optimaalinen ajoitus silmukan sähkökirurgisen leikkaustoimenpiteen suorittamiseen eri kuukautisvaiheiden mukaan: mikä on paras?
Kohdunkaulan esisyöpävaurioita (kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia) diagnosoidaan ja hoidetaan usein lisääntymisikäisillä naisilla [1]. Loop-sähkökirurginen leikkausmenettely (LEEP) on tavallinen kirurginen hoito CIN 2:ssa tai 3:ssa [1]. Tämä toimenpide on halpa, helppo oppia ja antaa näytteitä patologiseen tutkimukseen, jolla on pienin kirurginen sairastuvuus [2].
Vaikka LEEP on turvallinen toimenpide, komplikaatioita, kuten leikkauksen jälkeistä verenvuotoa, on raportoitu. Nämä verenvuodot saavat potilaat ahdistuneiksi, joutuvat tarpeettomiin seurantatoimiin, lisätoimenpiteisiin verenvuodon pysäyttämiseksi ja häiritsevät potilaan päivittäistä toimintaa. Leep:n jälkeistä perioperatiivista ja/tai postoperatiivista verenvuotoa on yritetty ehkäistä ja/tai vähentää erilaisilla interventioilla, mukaan lukien vasopressiini, traneksaamihappo, Monselin liuos tai paikalliset hemostaatit (TochoSil tai Tisseel), mutta ne eivät ole osoittaneet selkeää etua rutiinikäytäntöön verrattuna [2 -4].
Kuukautiskierron aikana tapahtuvan hormonaalisen vaihtelun tiedetään vaikuttavan hemostaasiin [5] ja sukuelinten verenkiertoon [6,7]. PubMedin, OvidSP:n, Google Scholarin ja Scopusin suorittama systemaattinen kirjallisuuskatsaus havaitsi vain yhden aiemman tutkimuksen kuukautiskierron vaikutuksista verenhukkaan LEEP-toimenpiteen aikana. Kirjoittajat osoittivat, että naisilla oli vähemmän perioperatiivista verenvuotoa follikulaarisen vaiheen aikana kuin luteaalivaiheen aikana [8]. Kaksi retrospektiivistä tutkimusta ovat myös osoittaneet, että nenä- ja mammoplastia aiheuttavat enemmän verenvuotoa luteaalivaiheen ja kuukautisten aikana kuin follikulaarisen vaiheen aikana [9,10]. Sitä vastoin muut retrospektiiviset tutkimukset eivät ole osoittaneet yhteyttä leikkauksen verenhukan ja kuukautiskierron välillä kohdun, myomektomian ja munasarjakystektomian välillä [11-13] Vastatakseen tähän kliinisesti merkitykselliseen kysymykseen tutkijat suorittivat satunnaistetun tutkimuksen, jossa verrattiin perioperatiivista ja postoperatiivista verenvuotoa potilaille tehtiin LEEP-menettely kuukautiskierron follikulaarisessa tai luteaalivaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Muğla, Turkki, 35460
- Kemal Güngördük
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset olivat ≥ 21-vuotiaita
- Naiset eivät olleet raskaana
- Naisilla ei ollut kuukautisia tai vaihdevuodet
- Naiset, joilla on normaali säännöllinen kuukautiskierto (määritelty ajanjaksoksi 21–35 päivää ja kestoksi 3–10 päivää)
Naisilla oli jokin seuraavista indikaatioista LEEP-toimenpiteeseen
- histologisesti todistettu, pysyvä, matala-asteinen levyepiteliaalinen leesio (LGSIL),
- histologisesti todistettu korkealaatuinen levyepiteliaalinen leesio (HGSIL),
- sytologisten raporttien ja kolposkooppisten tulosten väliset erot,
- epätyydyttävän kolposkopian tutkimus,
- mikroinvaasio tai adenokarsinooma in situ kohdunkaulan biopsiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on kohdunkaulan tai emättimen tulehdus,
- Naisilla, joilla on epänormaali kuukautiskierto,
- Naiset, jotka käyttävät mitä tahansa lääkettä (tai injektiota), kuten ehkäisyvalmisteita, GnRH-agonistia, medroksiprogesteroniasetaattia tai antikoagulantteja
- Naiset, joilla on hyytymishäiriö,
- Naiset, joilla on henkistä vajaatoimintaa,
- Naiset, joilla on ollut neurologinen vajaatoiminta,
- Naiset, joilta on aiemmin poistettu kohdun kaula,
- Naiset, joilla on ollut kohdunkaulan syöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: follikulaarisen vaiheen ryhmä
Potilaiden kuukautiskierron päivämäärät normalisoitiin 28 päivän kiertoon seuraavalla kaavalla: säädetyt kuukautiskierron päivät = (14 x kiertopäivä leikkaushetkellä) / (potilaan syklin pituus - 14).
Tämän kaavan valossa potilaat luokiteltiin follikulaarisen vaiheen ryhmään (määritelty seuraavasti:
|
Emättimen verenvuoto luokiteltiin neljään luokkaan ajoituksen mukaan.
Leikkauksensisäinen verenvuoto (määritelty verenvuodoksi, joka ilmenee LEEP-toimenpiteen aikana), varhainen postoperatiivinen verenvuoto (määritelty verenvuodoksi, joka esiintyy LEEP-toimenpiteen päättymisen ja kotiin hylkäämisen välillä), myöhäinen postoperatiivinen verenvuoto (määritelty verenvuodoksi, joka ilmenee kahden viikon kuluessa kotiin hylkäämisestä ja vaativat hemostaattisia toimenpiteitä, kuten sähkökautisointia, sideharsoa tai kohdunkaulan ompelemista, lukuun ottamatta kuukautisvuotoa) ja jatkuvaa postoperatiivista verenvuotoa (määriteltynä emättimen verenvuotoa, joka ilmenee yli 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen vaaditun hemostaattisen toimenpiteen kanssa tai ilman, kuukautisvuotoa lukuun ottamatta) .
|
Muut: luteaalivaiheen ryhmä
Potilaiden kuukautiskierron päivämäärät normalisoitiin 28 päivän kiertoon seuraavalla kaavalla: säädetyt kuukautiskierron päivät = (14 x kiertopäivä leikkaushetkellä) / (potilaan syklin pituus - 14) [14 ].
Tämän kaavan valossa potilaat luokiteltiin luteaalivaiheen ryhmään (määritelty ≥15 mukautettuna päivänä, ryhmä B).
|
Emättimen verenvuoto luokiteltiin neljään luokkaan ajoituksen mukaan.
Leikkauksensisäinen verenvuoto (määritelty verenvuodoksi, joka ilmenee LEEP-toimenpiteen aikana), varhainen postoperatiivinen verenvuoto (määritelty verenvuodoksi, joka esiintyy LEEP-toimenpiteen päättymisen ja kotiin hylkäämisen välillä), myöhäinen postoperatiivinen verenvuoto (määritelty verenvuodoksi, joka ilmenee kahden viikon kuluessa kotiin hylkäämisestä ja vaativat hemostaattisia toimenpiteitä, kuten sähkökautisointia, sideharsoa tai kohdunkaulan ompelemista, lukuun ottamatta kuukautisvuotoa) ja jatkuvaa postoperatiivista verenvuotoa (määriteltynä emättimen verenvuotoa, joka ilmenee yli 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen vaaditun hemostaattisen toimenpiteen kanssa tai ilman, kuukautisvuotoa lukuun ottamatta) .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
tarkoittaa varhaista postoperatiivista verenhukkaa
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Arvioitu varhainen postoperatiivinen verenhukka laskettiin käyttämällä eroa hematokriittiarvoissa, jotka on otettu LEEP-toimenpiteen jälkeen ja 6 tuntia toimenpiteen jälkeen, seuraavan kaavan mukaan: Arvioitu verenhukka = arvioitu veren tilavuus X (hematokriitti 1 - hematokriitti 2)/hematokriitti 1, jossa arvioitu veritilavuus millilitroina = naisen paino kilogrammoina X 85
|
6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
tarkoittaa intraoperatiivista verenvuotoa
Aikaikkuna: LEEP-menettelyn aikana
|
Intraoperatiivisen verenhukan tilavuus mitattiin punnitsemalla sideharsosientä toimenpiteen aikana.
Koska on tärkeää kerätä veri tarkasti, käytimme erityisesti suunniteltua leikkausharsosientä ja elektronista vaakaa koko materiaalin punnitsemiseen (poikkeama 1 g).
LEEP-toimenpiteellä varmistettiin, että kaikki toimenpiteen aikana menetetty veri imeytyi sideharsoilla.
Huolehdimme, että kaikki verenvuoto puhdistettiin toimenpiteen aikana saadulla sideharsolla.
|
LEEP-menettelyn aikana
|
myöhäisen postoperatiivisen verenvuodon määrä
Aikaikkuna: verenvuoto, joka ilmaantuu neljän viikon kuluessa kotipoistosta
|
myöhäinen postoperatiivinen verenvuoto (määritelty verenvuodoksi, joka ilmaantuu neljän viikon sisällä kotipoistosta ja vaati hemostaattisia toimenpiteitä, kuten sähkökautisointia, gause-pakkausta tai kohdunkaulan ompelemista, kuukautisvuotoa lukuun ottamatta).
|
verenvuoto, joka ilmaantuu neljän viikon kuluessa kotipoistosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mugla SKU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulan esisyöpävauriot
-
Emory UniversityNational Institutes of Health (NIH)Valmis
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisNeoplasmat | Precancerous tilatYhdysvallat
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiValmis
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)ValmisPrecancerous tilaYhdysvallat
-
University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI); Arizona Disease Control Research CommissionValmisPrecancerous tilaYhdysvallat
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing Friendship... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMahalaukun syöpää edeltävä tilaKiina
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisPeräsuolen syöpä | Paksusuolen syöpä | Precancerous tilaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisPrecancerous tilaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Emättimen verenvuoto
-
Fadoi Foundation, ItalyValmisLaskimotromboembolian ehkäisyItalia
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldValmisLantionpohjan toimintahäiriöYhdistynyt kuningaskunta
-
Vaginal Biome SciencePapillon CenterIlmoittautuminen kutsustaNeovaginaalinen mikrobiomiYhdysvallat
-
Radboud University Medical CenterValmisLantion elinten esiinluiskahdusAlankomaat
-
Karolinska InstitutetValmis
-
Vaginal Biome ScienceConcord HospitalValmisEmättimen kasviston epätasapaino | BakteerivaginoosiYhdysvallat
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.ValmisVulvovaginaalinen atrofiaSlovakia
-
Vaginal Biome ScienceCenter for Pelvic HealthValmis
-
Unity Health TorontoValmisLaparoskooppinen kohdunpoisto hyvänlaatuisten tilojen hoitoonKanada
-
Vaginal Biome ScienceVaginal Biome ScienceValmisBakteerivaginoosiYhdysvallat