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Tempismo ottimale per l'esecuzione della procedura di escissione elettrochirurgica dell'ansa

12 ottobre 2019 aggiornato da: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

Tempismo ottimale per l'esecuzione della procedura di escissione elettrochirurgica dell'ansa in base alle diverse fasi mestruali: qual è la migliore?

Le lesioni precancerose cervicali (neoplasia intraepiteliale cervicale) sono frequentemente diagnosticate e trattate nelle donne in età riproduttiva [1]. La procedura di escissione elettrochirurgica ad anello (LEEP) è il trattamento chirurgico standard in CIN 2 o 3 [1]. Questa procedura è poco costosa, facile da imparare e fornisce campioni per l'esame patologico con la minore morbilità chirurgica maggiore [2].

Sebbene la LEEP sia una procedura sicura, sono state segnalate complicanze come il sanguinamento postoperatorio. Queste emorragie rendono i pazienti ansiosi, sottoposti a follow-up non necessari, procedure aggiuntive per arrestare il sanguinamento e interferiscono con le attività quotidiane dei pazienti. Vari interventi sono stati tentati per prevenire e/o ridurre l'emorragia perioperatoria e/o postoperatoria dopo la LEEP tra cui vasopressina, acido tranexamico, soluzione di Monsel o emostatici locali (TochoSil o Tisseel), ma non sono riusciti a mostrare un netto vantaggio rispetto alla pratica di routine [2 -4].

È noto che una variazione ormonale durante il ciclo mestruale influisce sull'emostasi [5] e sul flusso sanguigno dell'organo genitale [6,7]. Una revisione sistematica della letteratura attraverso PubMed, OvidSP, Google Scholar e Scopus ha identificato solo un'indagine precedente sul periodo del ciclo mestruale che influenza la perdita di sangue durante la procedura LEEP. Gli autori hanno mostrato che le donne avevano meno sanguinamento perioperatorio durante la fase follicolare che durante la fase luteinica [8]. Due studi retrospettivi hanno anche dimostrato che la rinoplastica e la mammoplastica causano più sanguinamento durante la fase luteinica e le mestruazioni che durante la fase follicolare [9,10]. Al contrario, altri studi retrospettivi non hanno mostrato alcuna relazione tra la perdita di sangue operatoria e il ciclo mestruale per isterectomia, miomectomia e cistectomia ovarica [11-13] Per rispondere a questa domanda clinicamente rilevante, i ricercatori hanno eseguito uno studio randomizzato confrontando il sanguinamento perioperatorio e postoperatorio tra le pazienti sono state sottoposte a procedura LEEP durante la fase follicolare o luteinica del ciclo mestruale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Muğla, Tacchino, 35460
        • Kemal Güngördük

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Le donne avevano ≥ 21 anni
  2. Le donne non erano incinte
  3. Le donne non avevano le mestruazioni o lo stato della menopausa
  4. Donne con il normale ciclo mestruale regolare (definito come intervallo compreso tra 21 e 35 giorni e durata compresa tra 3 e 10 giorni)

  5. Le donne avevano una delle seguenti indicazioni per la procedura LEEP

    1. lesioni intraepiteliali squamose di basso grado (LGSIL), istologicamente provate, persistenti,
    2. una lesione intraepiteliale squamosa di alto grado (HGSIL) dimostrata istologicamente,
    3. discrepanze tra referti citologici e impressioni colposcopiche,
    4. indagine per colposcopia insoddisfacente,
    5. microinvasione o adenocarcinoma in situ alla biopsia del punch cervicale

Criteri di esclusione:

  • Donne con infezione cervicale o vaginale,
  • Donne con il ciclo mestruale anormale,
  • Donne che assumono farmaci (o iniezioni) come contraccettivi orali, agonisti del GnRH, medrossiprogesterone acetato o anticoagulanti
  • Donne con difetto di coagulazione,
  • Donne con disabilità mentale,
  • Donne con una storia di deficit neurologico,
  • Donne con precedente isterectomia con asportazione della cervice,
  • Donne con una storia di cancro cervicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: gruppo di fase follicolare
Le date mestruali delle pazienti sono state normalizzate a un ciclo di 28 giorni con la seguente formula: giorno aggiustato del ciclo mestruale = (14 X giorno del ciclo al momento dell'intervento) / (durata del ciclo della paziente - 14). Alla luce di questa formula i pazienti sono stati classificati nel gruppo di fase follicolare (definito come
Altro: Sanguinamento vaginale
Il sanguinamento vaginale è stato classificato in quattro categorie in base ai tempi. Sanguinamento intraoperatorio (definito come sanguinamento che si verifica durante la procedura LEEP), sanguinamento postoperatorio precoce (definito come sanguinamento che si verifica tra la fine della procedura LEEP e lo smaltimento domiciliare), sanguinamento postoperatorio tardivo (definito come sanguinamento che si verifica entro due settimane dopo lo smaltimento domiciliare e interventi emostatici richiesti come elettrocauterizzazione, impacco di garza o sutura cervicale, escluso sanguinamento mestruale) e sanguinamento postoperatorio persistente (definito come sanguinamento vaginale che si verifica più di 2 settimane dopo la procedura con o senza interventi emostatici richiesti, escluso sanguinamento mestruale) .
Altro: gruppo della fase luteale
Le date mestruali delle pazienti sono state normalizzate a un ciclo di 28 giorni con la seguente formula: giorno aggiustato del ciclo mestruale = (14 X giorno del ciclo al momento dell'intervento) / (durata del ciclo della paziente - 14) [14 ]. Alla luce di questa formula, i pazienti sono stati classificati nel gruppo della fase luteinica (definito come ≥15 giorni aggiustati, gruppo B).
Altro: Sanguinamento vaginale
Il sanguinamento vaginale è stato classificato in quattro categorie in base ai tempi. Sanguinamento intraoperatorio (definito come sanguinamento che si verifica durante la procedura LEEP), sanguinamento postoperatorio precoce (definito come sanguinamento che si verifica tra la fine della procedura LEEP e lo smaltimento domiciliare), sanguinamento postoperatorio tardivo (definito come sanguinamento che si verifica entro due settimane dopo lo smaltimento domiciliare e interventi emostatici richiesti come elettrocauterizzazione, impacco di garza o sutura cervicale, escluso sanguinamento mestruale) e sanguinamento postoperatorio persistente (definito come sanguinamento vaginale che si verifica più di 2 settimane dopo la procedura con o senza interventi emostatici richiesti, escluso sanguinamento mestruale) .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
significa perdita di sangue postoperatoria precoce
Lasso di tempo: 6 ore
La perdita ematica postoperatoria precoce stimata è stata calcolata utilizzando la differenza nei valori di ematocrito rilevati dopo la procedura LEEP e 6 ore dopo la procedura, secondo la seguente formula: Perdita ematica stimata = volume ematico stimato X (ematocrito 1 - ematocrito 2)/ematocrito 1, dove volume di sangue stimato in millilitri = peso della donna in chilogrammi X 85
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
significa sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: Durante la procedura LEEP
Il volume della perdita ematica intraoperatoria è stato misurato pesando una spugna di garza durante la procedura. Poiché è importante raccogliere accuratamente il sangue, abbiamo utilizzato una spugna di garza operativa appositamente progettata e una bilancia elettronica per pesare tutto il materiale (con un intervallo di deviazione di 1 g). La procedura LEEP è stata eseguita assicurando che tutto il sangue perso durante la procedura fosse assorbito con garze. Ci siamo presi cura di pulire tutto il sanguinamento con garze ottenute durante la procedura.
Durante la procedura LEEP
il tasso di sanguinamento postoperatorio tardivo
Lasso di tempo: sanguinamento che si verifica entro quattro settimane dopo il discarico domiciliare
sanguinamento postoperatorio tardivo (definito come sanguinamento che si verifica entro quattro settimane dopo la dimissione domiciliare e richiede interventi emostatici come elettrocauterizzazione, bendaggio o sutura cervicale, escluso il sanguinamento mestruale).
sanguinamento che si verifica entro quattro settimane dopo il discarico domiciliare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erzincan Military Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mugla SKU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni precancerose cervicali

Prove cliniche su Sanguinamento vaginale

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