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Moment optimal pour effectuer la procédure d'excision électrochirurgicale en boucle

12 octobre 2019 mis à jour par: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

Moment optimal pour effectuer une procédure d'excision électrochirurgicale à l'anse selon différentes phases menstruelles : quelle est la meilleure ?

Les lésions précancéreuses cervicales (néoplasies intraépithéliales cervicales) sont fréquemment diagnostiquées et traitées chez les femmes en âge de procréer [1]. L'exérèse électrochirurgicale à l'anse (LEEP) est le traitement chirurgical de référence dans les CIN 2 ou 3 [1]. Cette procédure est peu coûteuse, facile à apprendre et fournit des spécimens pour un examen pathologique avec le moins de morbidité chirurgicale majeure [2].

Bien que la LEEP soit une procédure sûre, des complications telles que des saignements postopératoires ont été signalées. Ces hémorragies rendent les patients anxieux, subissent des suivis inutiles, des procédures supplémentaires pour arrêter les saignements et interfèrent avec les activités quotidiennes des patients. Diverses interventions ont été tentées pour prévenir et/ou réduire les hémorragies périopératoires et/ou postopératoires après LEEP, notamment la vasopressiın, l'acide tranexamique, la solution de Monsel ou les hémostatiques locaux (TochoSil ou Tisseel), mais n'ont pas montré d'avantage certain par rapport à la pratique courante [2 -4].

Une variation hormonale au cours du cycle menstruel est connue pour affecter l'hémostase [5] et le flux sanguin de l'organe génital [6,7]. Une revue systématique de la littérature via PubMed, OvidSP, Google Scholar et Scopus n'a identifié qu'une seule enquête antérieure sur la période du cycle menstruel affectant la perte de sang pendant la procédure LEEP. Les auteurs ont montré que les femmes avaient moins de saignements périopératoires pendant la phase folliculaire que pendant la phase lutéale [8]. Deux études rétrospectives ont également démontré que la rhinoplastie et la mammoplastie provoquaient plus de saignements pendant la phase lutéale et les menstruations que pendant la phase folliculaire [9,10]. En revanche, d'autres études rétrospectives n'ont montré aucune relation entre la perte de sang opératoire et le cycle menstruel pour l'hystérectomie, la myomectomie et la cystectomie ovarienne [11-13] Pour répondre à cette question cliniquement pertinente, les investigateurs ont réalisé une étude randomisée comparant les saignements périopératoires et postopératoires entre les patientes ont subi une procédure LEEP pendant la phase folliculaire ou lutéale du cycle menstruel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Muğla, Turquie, 35460
        • Kemal Güngördük

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Les femmes avaient ≥ 21 ans
  2. La femme n'était pas enceinte
  3. Les femmes n'étaient pas menstruées ou ménopausées
  4. Femmes ayant un cycle menstruel normal et régulier (défini comme un intervalle entre 21 et 35 jours et une durée entre 3 et 10 jours)

  5. Les femmes avaient l'une des indications suivantes pour la procédure LEEP

    1. une lésion malpighienne intra-épithéliale de bas grade (LGSIL) prouvée par histologie, persistante,
    2. des lésions intra-épithéliales malpighiennes de haut grade (HGSIL) prouvées par histologie,
    3. les écarts entre les rapports cytologiques et les impressions colposcopiques,
    4. investigation pour colposcopie insatisfaisante,
    5. micro-invasion ou adénocarcinome in situ sur biopsie cervicale à l'emporte-pièce

Critère d'exclusion:

  • Les femmes ayant une infection cervicale ou vaginale,
  • Les femmes avec le cycle menstruel anormal,
  • Femmes prenant des médicaments (ou des injections) tels que des contraceptifs oraux, un agoniste de la GnRH, de l'acétate de médroxyprogestérone ou des anticoagulants
  • Femmes avec défaut de coagulation,
  • Femmes handicapées mentales,
  • Les femmes ayant des antécédents de déficit neurologique,
  • Femmes ayant déjà subi une hystérectomie avec ablation du col de l'utérus,
  • Femmes ayant des antécédents de cancer du col de l'utérus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: groupe de phase folliculaire
Les dates menstruelles des patientes ont été normalisées à un cycle de 28 jours avec la formule suivante : jour ajusté du cycle menstruel = (14 X jour du cycle au moment de la chirurgie) / (durée du cycle de la patiente - 14). À la lumière de cette formule, les patients ont été classés dans le groupe de phase folliculaire (défini comme
Autre: Saignement vaginal
Les saignements vaginaux ont été classés en quatre catégories selon le moment. Saignement peropératoire (défini comme un saignement qui se produit pendant la procédure LEEP), saignement postopératoire précoce (défini comme un saignement qui se produit entre la fin de la procédure LEEP et le rejet à domicile), saignement postopératoire tardif (défini comme un saignement qui se produit dans les deux semaines après le rejet à domicile , et les interventions hémostatiques requises telles que l'électrocautérisation, l'emballage de gaze ou la suture cervicale, à l'exclusion des saignements menstruels), et les saignements postopératoires persistants (définis comme des saignements vaginaux qui surviennent plus de 2 semaines après la procédure avec ou sans interventions hémostatiques requises, à l'exclusion des saignements menstruels) .
Autre: groupe de phase lutéale
Les dates menstruelles des patientes ont été normalisées à un cycle de 28 jours avec la formule suivante : jour ajusté du cycle menstruel = (14 X jour du cycle au moment de la chirurgie) / (durée du cycle de la patiente - 14) [14 ]. À la lumière de cette formule, les patients ont été classés dans le groupe de phase lutéale (défini comme ≥15 jours ajustés, groupe B).
Autre: Saignement vaginal
Les saignements vaginaux ont été classés en quatre catégories selon le moment. Saignement peropératoire (défini comme un saignement qui se produit pendant la procédure LEEP), saignement postopératoire précoce (défini comme un saignement qui se produit entre la fin de la procédure LEEP et le rejet à domicile), saignement postopératoire tardif (défini comme un saignement qui se produit dans les deux semaines après le rejet à domicile , et les interventions hémostatiques requises telles que l'électrocautérisation, l'emballage de gaze ou la suture cervicale, à l'exclusion des saignements menstruels), et les saignements postopératoires persistants (définis comme des saignements vaginaux qui surviennent plus de 2 semaines après la procédure avec ou sans interventions hémostatiques requises, à l'exclusion des saignements menstruels) .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
moyenne des pertes sanguines postopératoires précoces
Délai: 6 heures
La perte de sang postopératoire précoce estimée a été calculée en utilisant la différence des valeurs d'hématocrite prises après la procédure LEEP et 6 heures après la procédure, selon la formule suivante : Perte de sang estimée = volume sanguin estimé X (hématocrite 1 - hématocrite 2)/hématocrite 1, où le volume sanguin estimé en millilitres = poids de la femme en kilogrammes X 85
6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
saignement peropératoire moyen
Délai: Pendant la procédure LEEP
Le volume de perte de sang peropératoire a été mesuré en pesant une éponge de gaze pendant la procédure. Parce qu'il est important de prélever le sang avec précision, nous avons utilisé une éponge de gaze spécialement conçue et une balance électronique pour peser tout le matériel (avec une plage de déviation de 1 g). La procédure LEEP a été réalisée en veillant à ce que tout le sang perdu pendant la procédure soit absorbé avec des gazes. Nous avons pris soin de nettoyer tout le saignement avec de la gaze obtenue lors de l'intervention.
Pendant la procédure LEEP
le taux de saignements postopératoires tardifs
Délai: saignements qui surviennent dans les quatre semaines suivant le rejet à domicile
les saignements postopératoires tardifs (définis comme des saignements survenant dans les quatre semaines suivant l'élimination à domicile et nécessitant des interventions hémostatiques telles que l'électrocautérisation, le pansement de gaze ou la suture cervicale, à l'exclusion des saignements menstruels).
saignements qui surviennent dans les quatre semaines suivant le rejet à domicile

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erzincan Military Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

18 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

18 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2019

Première publication (Réel)

16 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Mugla SKU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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