Glukagonu podobný peptid 2 - Glukagonotropní hormon závislý na glukóze? (GLANCE)
3. listopadu 2020 aktualizováno: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Infuze glukagonu podobného peptidu 2 (GLP-2) při euglykémii, hypoglykémii a hyperglykémii a hodnocení vlivu na sekreci glukagonu u zdravých jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o zkříženou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii, ve které 10 účastníků podstoupí každý 6 experimentálních dní. Účastníkům bude během infuze GLP-2 nebo fyziologického roztoku (placebo) nastavena hladina glukózy v plazmě buď na euglykémii (hladina), hypoglykémii (2,5 mmol/l) nebo hyperglykémii (10 mmol/l).
Šest dní bude následovat:
- Euglykémie + placebo
- Euglykémie + GLP-2
- Hyperglykémie + Placebo
- Hyperglykémie + GLP-2
- Hypoglykémie + Placebo
- Hypoglykémie + GLP-2
Primárním cílovým parametrem budou hladiny plazmatického glukagonu. Sekundárním koncovým bodem budou hladiny GLP-1, GLP-2, inzulínu/C-peptidu, OXM, aminokyselin, CCK, gastrinu, norepinefrinu, žlučových kyselin, FGF-19/FGF-21. Sekundární koncové body budou také zahrnovat ultrazvukové vyšetření žlučníku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Copenhagen
-
Hellerup, Copenhagen, Dánsko, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kavkazské etnikum
- Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,5-27 kg/m2
- Glykovaný hemoglobin (HbA1c) < 42 mmol/mol
- Normální hemoglobin (8,3-10,5 mmol/l)
- Informovaný a ústní a písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Prediabetes, diabetes 1. typu nebo diabetes 2. typu nebo příbuzní prvního stupně s diabetem 1. nebo 2. typu
- Nefropatie (eGFR < 60 a/nebo albuminurie)
- Známé onemocnění jater a/nebo alanintransamináza (ALAT) nebo aspartáttransamináza (ASAT) > 2× horní normální limit
- Bilirubin > 25 μmol/l
- Známé střevní onemocnění nebo předchozí operace střev
- Aktivní nebo nedávné maligní onemocnění
- Léčba léky, které nelze přerušit na 12 hodin
- Jakákoli podmínka považovaná za neslučitelnou s účastí vyšetřovatelů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hyperglykémie + GLP-2
Glukóza + GLP-2
|
Lidský peptid podobný glukagonu 2
20% (w/v) infuze glukózy pro regulaci glukózy v plazmě
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hyperglykémie + Placebo
Glukóza + fyziologický roztok
|
Placebo
20% (w/v) infuze glukózy pro regulaci glukózy v plazmě
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hypoglykémie + GLP-2
Inzulin + glukóza + GLP-2
|
Lidský peptid podobný glukagonu 2
20% (w/v) infuze glukózy pro regulaci glukózy v plazmě
Actrapid (inzulín) pro snížení hladiny glukózy v plazmě
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hypoglykémie + fyziologický roztok
Inzulín + glukóza
|
Placebo
20% (w/v) infuze glukózy pro regulaci glukózy v plazmě
Actrapid (inzulín) pro snížení hladiny glukózy v plazmě
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Euglykémie + GLP-2
GLP-2
|
Lidský peptid podobný glukagonu 2
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Euglykémie + placebo
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekrece glukagonu
Časové okno: 110 minut
|
Stanoveno rozdílem v absolutních koncentracích glukagonu v plazmě (měřeno v pmol/litr) a přírůstkové (odečteno od výchozí hodnoty) plochy pod křivkou (AUC) pro plazmatický glukagon
|
110 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická glukóza
Časové okno: 110 minut
|
Měřeno v mmol/litr
|
110 minut
|
|
GLP-1
Časové okno: 110 minut
|
Glukagonu podobný peptid 1, měřeno v pmol/litr
|
110 minut
|
|
GLP-2
Časové okno: 110 minut
|
Glukagonu podobný peptid 2, měřeno v pmol/litr
|
110 minut
|
|
Inzulín
Časové okno: 110 minut
|
Měřeno v pmol/litr
|
110 minut
|
|
GIP
Časové okno: 110 minut
|
Glukózově závislý inzulinotropní hormon, měřeno v pmol/litr
|
110 minut
|
|
OXM
Časové okno: 110 minut
|
Oxytomodulin, měřeno v pmol/litr
|
110 minut
|
|
Aminokyseliny
Časové okno: 110 minut
|
Měřeno v pmol/litr
|
110 minut
|
|
CCK
Časové okno: 110 minut
|
Cholecystokinin, měřeno v pmol/litr
|
110 minut
|
|
Gastrin
Časové okno: 110 minut
|
Měřeno v pmol/litr
|
110 minut
|
|
FGF-19
Časové okno: 110 minut
|
Fibroblastový růstový faktor 19, měřeno v ng/mL
|
110 minut
|
|
FGF-21
Časové okno: 110 minut
|
Fibroblastový růstový faktor 21, měřeno v ng/mL
|
110 minut
|
|
Žlučové kyseliny
Časové okno: 110 minut
|
Měřeno v nmol/ml
|
110 minut
|
|
Norepinefrin
Časové okno: 110 minut
|
Měřeno v pmol/litr
|
110 minut
|
|
GH
Časové okno: 110 minut
|
Růstový hormon, měřeno v nmol/ml
|
110 minut
|
|
P1NP
Časové okno: 110 minut
|
N-terminální propeptid prokolagenu typu I (Bonemarker), měřeno v nmol/ml
|
110 minut
|
|
CTX
Časové okno: 110 minut
|
C-terminální telopeptid (Bonemarker), měřeno v nmol/ml
|
110 minut
|
|
Ultrazvuk žlučníku
Časové okno: 110 minut
|
Měření velikosti žlučníku v reakci na GLP-2
|
110 minut
|
|
Infuze glukózy
Časové okno: 90 minut
|
Množství infuze glukózy (20 % v/w) v mililitrech potřebné k udržení izoglykemických hladin (hyperglykémie a hypoglykémie) v reakci na GLP-2
|
90 minut
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 110 minut
|
Systolický (mmHg) a diastolický (mmHg) krevní tlak v reakci na GLP-2
|
110 minut
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 110 minut
|
Srdeční frekvence (údery/minuty) v reakci na GLP-2
|
110 minut
|
|
C-peptid
Časové okno: 110 minut
|
Měřeno v pmol/litr
|
110 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Filip Krag Knop, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-18046965
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD nebude sdílen s jinými výzkumníky, pokud nebudou podepsány dohody o správě dat.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .