胰高血糖素样肽 2 - 一种葡萄糖依赖性促胰高血糖素激素？ (GLANCE)
2020年11月3日 更新者：Filip Krag Knop、University Hospital, Gentofte, Copenhagen
在血糖正常、低血糖和高血糖期间输注胰高血糖素样肽 2 (GLP-2)，并评估对健康受试者胰高血糖素分泌的影响。
研究概览
详细说明
这是一项交叉、随机、双盲研究，其中 10 名参与者每人将接受 6 天的实验。 在输注 GLP-2 或盐水（安慰剂）期间，参与者的血浆葡萄糖将被控制在正常血糖（空腹水平）、低血糖（2.5 mmol/l）或高血糖（10 mmol/l）
这六天将是这样的：
- 正常血糖 + 安慰剂
- 血糖正常 + GLP-2
- 高血糖 + 安慰剂
- 高血糖 + GLP-2
- 低血糖 + 安慰剂
- 低血糖 + GLP-2
主要终点是血浆胰高血糖素水平。 次要终点将是 GLP-1、GLP-2、胰岛素/C 肽、OXM、氨基酸、CCK、胃泌素、去甲肾上腺素、胆汁酸、FGF-19/FGF-21 的水平。 次要终点还将包括胆囊超声扫描。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Copenhagen
-
Hellerup、Copenhagen、丹麦、2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 白种人
- 体重指数 (BMI)：18.5-27 公斤/平方米
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) < 42 mmol/mol
- 正常血红蛋白 (8.3-10.5 mmol/l)
- 知情、口头和书面同意
排除标准：
- 糖尿病前期、1 型糖尿病或 2 型糖尿病或患有 1 型或 2 型糖尿病的一级亲属
- 肾病（eGFR < 60 和/或蛋白尿）
- 已知肝病和/或丙氨酸转氨酶 (ALAT) 或天冬氨酸转氨酶 (ASAT) > 2 × 正常上限
- 胆红素 > 25 μmol/l
- 已知的肠道疾病或以前的肠道手术
- 活动性或近期恶性疾病
- 12小时不能停的药物治疗
- 任何被研究者认为与参与不相容的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：高血糖 + GLP-2
葡萄糖 + GLP-2
|
人胰高血糖素样肽2
20% (w/v) 葡萄糖输注用于调节血糖
|
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ACTIVE_COMPARATOR：高血糖 + 安慰剂
葡萄糖+生理盐水
|
安慰剂
20% (w/v) 葡萄糖输注用于调节血糖
|
|
实验性的：低血糖 + GLP-2
胰岛素 + 葡萄糖 + GLP-2
|
人胰高血糖素样肽2
20% (w/v) 葡萄糖输注用于调节血糖
Actrapid（胰岛素）用于降低血糖
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：低血糖+生理盐水
胰岛素+葡萄糖
|
安慰剂
20% (w/v) 葡萄糖输注用于调节血糖
Actrapid（胰岛素）用于降低血糖
|
|
实验性的：血糖正常 + GLP-2
GLP-2
|
人胰高血糖素样肽2
|
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ACTIVE_COMPARATOR：正常血糖 + 安慰剂
|
安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰高血糖素分泌
大体时间：110分钟
|
通过绝对血浆胰高血糖素浓度（以 pmol/升测量）和血浆胰高血糖素增量（减去基线）曲线下面积 (AUC) 的差异进行评估
|
110分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆葡萄糖
大体时间：110分钟
|
单位为毫摩尔/升
|
110分钟
|
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GLP-1
大体时间：110分钟
|
胰高血糖素样肽 1，以 pmol/升为单位测量
|
110分钟
|
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GLP-2
大体时间：110分钟
|
胰高血糖素样肽 2，以 pmol/升为单位测量
|
110分钟
|
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胰岛素
大体时间：110分钟
|
以 pmol/升为单位测量
|
110分钟
|
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全球投资计划
大体时间：110分钟
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葡萄糖依赖性促胰岛素激素，以 pmol/升为单位测量
|
110分钟
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OXM
大体时间：110分钟
|
泌酸调节素，以 pmol/升为单位测量
|
110分钟
|
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氨基酸
大体时间：110分钟
|
以 pmol/升为单位测量
|
110分钟
|
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CCK
大体时间：110分钟
|
胆囊收缩素，以 pmol/升为单位测量
|
110分钟
|
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胃泌素
大体时间：110分钟
|
以 pmol/升为单位测量
|
110分钟
|
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FGF-19
大体时间：110分钟
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成纤维细胞生长因子 19，以 ng/mL 为单位测量
|
110分钟
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FGF-21
大体时间：110分钟
|
成纤维细胞生长因子 21，以 ng/mL 为单位测量
|
110分钟
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胆汁酸
大体时间：110分钟
|
以 nmol/ml 为单位测量
|
110分钟
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去甲肾上腺素
大体时间：110分钟
|
以 pmol/升为单位测量
|
110分钟
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生长激素
大体时间：110分钟
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生长激素，以 nmol/ml 为单位
|
110分钟
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P1NP
大体时间：110分钟
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I 型前胶原 N 末端前肽（骨标记），以 nmol/ml 为单位测量
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110分钟
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CTX
大体时间：110分钟
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C 末端肽（骨标记），以 nmol/ml 为单位测量
|
110分钟
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胆囊超声
大体时间：110分钟
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响应 GLP-2 测量胆囊大小
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110分钟
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葡萄糖输液
大体时间：90分钟
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响应 GLP-2 需要控制在等血糖水平（高血糖和低血糖）的葡萄糖输注量（20% v/w）（以毫升为单位）
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90分钟
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血压
大体时间：110分钟
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收缩压 (mmHg) 和舒张压 (mmHg) 对 GLP-2 的反应
|
110分钟
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心率
大体时间：110分钟
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响应 GLP-2 的心率（心跳/分钟）
|
110分钟
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C肽
大体时间：110分钟
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以 pmol/升为单位测量
|
110分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Filip Krag Knop, MD, PhD、Center for Clinical Metabolic Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月31日
初级完成 (实际的)
2020年6月1日
研究完成 (实际的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月15日
首次发布 (实际的)
2019年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月3日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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