Glukagon-lignende peptid 2 - et glukoseafhængigt glukagonotropt hormon? (GLANCE)
3. november 2020 opdateret af: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Infusion af glukagon-lignende peptid 2 (GLP-2) under euglykæmi, hypoglykæmi og hyperglykæmi og evaluering af effekten på glukagonsekretion hos raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en cross-over, randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse, hvor 10 deltagere vil gennemgå 6 eksperimentelle dage hver. Deltagerne vil få deres plasmaglukose fastspændt ved enten euglykæmi (fastende niveau), hypoglykæmi (2,5 mmol/l) eller hyperglykæmi (10 mmol/l) under infusion af GLP-2 eller saltvand (placebo)
De seks dage bliver som følger:
- Euglykæmi + placebo
- Euglykæmi + GLP-2
- Hyperglykæmi + placebo
- Hyperglykæmi + GLP-2
- Hypoglykæmi + placebo
- Hypoglykæmi + GLP-2
Det primære endepunkt vil være niveauer af plasmaglucagon. Sekundært endepunkt vil være niveauer af GLP-1, GLP-2, Insulin/C-peptid, OXM, Aminosyrer, CCK, Gastrin, noradrenalin, galdesyrer, FGF-19/FGF-21. Sekundære endepunkter vil også omfatte ultralydsscanning af galdeblæren.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Copenhagen
-
Hellerup, Copenhagen, Danmark, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kaukasisk etnicitet
- Body mass index (BMI): 18,5-27 kg/m2
- Glyceret hæmoglobin (HbA1c) < 42 mmol/mol
- Normal hæmoglobin (8,3-10,5 mmol/l)
- Informeret og mundtligt og skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Prædiabetes, type 1 diabetes eller type 2 diabetes eller førstegrads pårørende med type 1 eller type 2 diabetes
- Nefropati (eGFR < 60 og/eller albuminuri)
- Kendt leversygdom og/eller alanintransaminase (ALAT) eller aspartattransaminase (ASAT) > 2 × øvre normalgrænse
- Bilirubin > 25 μmol/l
- Kendt tarmsygdom eller tidligere operation af tarmene
- Aktiv eller nylig malign sygdom
- Behandling med medicin, der ikke kan sættes på pause i 12 timer
- Enhver tilstand, der anses for uforenelig med efterforskernes deltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Hyperglykæmi + GLP-2
Glucose + GLP-2
|
Humant glukagon-lignende peptid 2
20 % (w/v) glucoseinfusion til regulering af plasmaglukose
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hyperglykæmi + placebo
Glukose + saltvand
|
Placebo
20 % (w/v) glucoseinfusion til regulering af plasmaglukose
|
|
EKSPERIMENTEL: Hypoglykæmi + GLP-2
Insulin + glucose + GLP-2
|
Humant glukagon-lignende peptid 2
20 % (w/v) glucoseinfusion til regulering af plasmaglukose
Actrapid (insulin) til at sænke plasmaglukose
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hypoglykæmi + saltvand
Insulin + glukose
|
Placebo
20 % (w/v) glucoseinfusion til regulering af plasmaglukose
Actrapid (insulin) til at sænke plasmaglukose
|
|
EKSPERIMENTEL: Euglykæmi + GLP-2
GLP-2
|
Humant glukagon-lignende peptid 2
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Euglykæmi + placebo
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukagon sekretion
Tidsramme: 110 minutter
|
Vurderet ved forskel i absolutte plasmaglucagonkoncentrationer (målt i pmol/liter) og inkrementelle (baseline-subtraheret) areal under kurve (AUC) for plasmaglucagon
|
110 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma glukose
Tidsramme: 110 minutter
|
Målt i mmol/liter
|
110 minutter
|
|
GLP-1
Tidsramme: 110 minutter
|
Glukagon-lignende peptid 1, Målt i pmol/liter
|
110 minutter
|
|
GLP-2
Tidsramme: 110 minutter
|
Glukagon-lignende peptid 2, Målt i pmol/liter
|
110 minutter
|
|
Insulin
Tidsramme: 110 minutter
|
Målt i pmol/liter
|
110 minutter
|
|
GIP
Tidsramme: 110 minutter
|
Glucoseafhængigt insulinotropt hormon, Målt i pmol/liter
|
110 minutter
|
|
OXM
Tidsramme: 110 minutter
|
Oxytomodulin, Målt i pmol/liter
|
110 minutter
|
|
Aminosyrer
Tidsramme: 110 minutter
|
Målt i pmol/liter
|
110 minutter
|
|
CCK
Tidsramme: 110 minutter
|
Cholecystokinin, Målt i pmol/liter
|
110 minutter
|
|
Gastrin
Tidsramme: 110 minutter
|
Målt i pmol/liter
|
110 minutter
|
|
FGF-19
Tidsramme: 110 minutter
|
Fibroblast Vækstfaktor 19, Målt i ng/mL
|
110 minutter
|
|
FGF-21
Tidsramme: 110 minutter
|
Fibroblast Vækstfaktor 21, Målt i ng/mL
|
110 minutter
|
|
Galdesyrer
Tidsramme: 110 minutter
|
Målt i nmol/ml
|
110 minutter
|
|
Noradrenalin
Tidsramme: 110 minutter
|
Målt i pmol/liter
|
110 minutter
|
|
GH
Tidsramme: 110 minutter
|
Væksthormon, Målt i nmol/ml
|
110 minutter
|
|
P1NP
Tidsramme: 110 minutter
|
Procollagen type I N-terminalt propeptid (knoglemarkør), Målt i nmol/ml
|
110 minutter
|
|
CTX
Tidsramme: 110 minutter
|
C-terminalt telopeptid (knoglemarkør), Målt i nmol/ml
|
110 minutter
|
|
Galdeblære ultralyd
Tidsramme: 110 minutter
|
Måling af galdeblærens størrelse som svar på GLP-2
|
110 minutter
|
|
Glukose infusion
Tidsramme: 90 minutter
|
Mængden af glukoseinfusion (20 % v/w) i milliliter nødvendig for at klemme ved isoglykæmiske niveauer (hyperglykæmi og hypoglykæmi) som svar på GLP-2
|
90 minutter
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 110 minutter
|
Systolisk (mmHg) og diastolisk (mmHg) blodtryk som reaktion på GLP-2
|
110 minutter
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 110 minutter
|
Hjertefrekvens (slag/minutter) som svar på GLP-2
|
110 minutter
|
|
C-peptid
Tidsramme: 110 minutter
|
Målt i pmol/liter
|
110 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Filip Krag Knop, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
31. januar 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2019
Først opslået (FAKTISKE)
17. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-18046965
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke blive delt med andre forskere, medmindre der er underskrevet datahåndteringsaftaler.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .