Peptídeo 2 semelhante ao glucagon - um hormônio glucagonotrópico dependente de glicose? (GLANCE)
3 de novembro de 2020 atualizado por: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Infusão de peptídeo 2 semelhante ao glucagon (GLP-2) durante euglicemia, hipoglicemia e hiperglicemia e avaliação do efeito na secreção de glucagon em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado, randomizado e duplo-cego no qual 10 participantes passarão por 6 dias experimentais cada. Os participantes terão sua glicose plasmática fixada em euglicemia (nível de jejum), hipoglicemia (2,5 mmol/l) ou hiperglicemia (10 mmol/l) durante a infusão de GLP-2 ou solução salina (placebo)
Os seis dias serão os seguintes:
- Euglicemia + Placebo
- Euglicemia + GLP-2
- Hiperglicemia + Placebo
- Hiperglicemia + GLP-2
- Hipoglicemia + Placebo
- Hipoglicemia + GLP-2
O endpoint primário serão os níveis de glucagon no plasma. O desfecho secundário serão os níveis de GLP-1, GLP-2, Insulina/peptídeo C, OXM, Aminoácidos, CCK, Gastrina, norepinefrina, ácidos biliares, FGF-19/FGF-21. Os endpoints secundários também incluirão a ultrassonografia da vesícula biliar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Copenhagen
-
Hellerup, Copenhagen, Dinamarca, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- etnia caucasiana
- Índice de massa corporal (IMC): 18,5-27 kg/m2
- Hemoglobina glicada (HbA1c) < 42 mmol/mol
- Hemoglobina normal (8,3-10,5 mmol/l)
- Consentimento informado e oral e por escrito
Critério de exclusão:
- Pré-diabetes, diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 ou parentes de primeiro grau com diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Nefropatia (TFGe < 60 e/ou albuminúria)
- Doença hepática conhecida e/ou alanina transaminase (ALAT) ou aspartato transaminase (ASAT) > 2 × limite superior normal
- Bilirrubina > 25 μmol/l
- Doença intestinal conhecida ou cirurgia prévia dos intestinos
- Doença maligna ativa ou recente
- Tratamento com medicamento que não pode ser pausado por 12 horas
- Qualquer condição considerada incompatível com a participação pelos investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Hiperglicemia + GLP-2
Glicose + GLP-2
|
Peptídeo humano semelhante ao glucagon 2
Infusão de glicose a 20% (p/v) para regular a glicose plasmática
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hiperglicemia + Placebo
Glicose + solução salina
|
Placebo
Infusão de glicose a 20% (p/v) para regular a glicose plasmática
|
|
EXPERIMENTAL: Hipoglicemia + GLP-2
Insulina + glicose + GLP-2
|
Peptídeo humano semelhante ao glucagon 2
Infusão de glicose a 20% (p/v) para regular a glicose plasmática
Actrapid (insulina) para diminuir a glicose plasmática
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hipoglicemia + soro fisiológico
Insulina + glicose
|
Placebo
Infusão de glicose a 20% (p/v) para regular a glicose plasmática
Actrapid (insulina) para diminuir a glicose plasmática
|
|
EXPERIMENTAL: Euglicemia + GLP-2
GLP-2
|
Peptídeo humano semelhante ao glucagon 2
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Euglicemia + Placebo
|
Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Secreção de glucagon
Prazo: 110 minutos
|
Avaliado pela diferença nas concentrações plasmáticas absolutas de glucagon (medidas em pmol/litro) e área sob a curva (AUC) incremental (subtraída da linha de base) para o glucagon plasmático
|
110 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Glicose plasmática
Prazo: 110 minutos
|
Medido em mmol/litro
|
110 minutos
|
|
GLP-1
Prazo: 110 minutos
|
Peptídeo 1 semelhante ao glucagon, medido em pmol/litro
|
110 minutos
|
|
GLP-2
Prazo: 110 minutos
|
Peptídeo 2 semelhante ao glucagon, medido em pmol/litro
|
110 minutos
|
|
Insulina
Prazo: 110 minutos
|
Medido em pmol/litro
|
110 minutos
|
|
GIP
Prazo: 110 minutos
|
Hormônio insulinotrópico dependente de glicose, medido em pmol/litro
|
110 minutos
|
|
OXM
Prazo: 110 minutos
|
Oxitomodulina, medida em pmol/litro
|
110 minutos
|
|
Aminoácidos
Prazo: 110 minutos
|
Medido em pmol/litro
|
110 minutos
|
|
CCK
Prazo: 110 minutos
|
Colecistoquinina, medida em pmol/litro
|
110 minutos
|
|
Gastrina
Prazo: 110 minutos
|
Medido em pmol/litro
|
110 minutos
|
|
FGF-19
Prazo: 110 minutos
|
Fator de crescimento de fibroblastos 19, medido em ng/mL
|
110 minutos
|
|
FGF-21
Prazo: 110 minutos
|
Fator de crescimento de fibroblastos 21, medido em ng/mL
|
110 minutos
|
|
Ácidos biliares
Prazo: 110 minutos
|
Medido em nmol/ml
|
110 minutos
|
|
Noradrenalina
Prazo: 110 minutos
|
Medido em pmol/litro
|
110 minutos
|
|
GH
Prazo: 110 minutos
|
Hormônio do crescimento, medido em nmol/ml
|
110 minutos
|
|
P1NP
Prazo: 110 minutos
|
Pró-peptídeo N-terminal de procolágeno tipo I (marcador ósseo), medido em nmol/ml
|
110 minutos
|
|
CTX
Prazo: 110 minutos
|
Telopeptídeo C-terminal (marcador ósseo), medido em nmol/ml
|
110 minutos
|
|
Ultrassom da vesícula
Prazo: 110 minutos
|
Medição do tamanho da vesícula biliar em resposta ao GLP-2
|
110 minutos
|
|
Infusão de glicose
Prazo: 90 minutos
|
Quantidade de infusão de glicose (20% v/p) em mililitros necessária para manter os níveis isoglicêmicos (hiperglicemia e hipoglicemia) em resposta ao GLP-2
|
90 minutos
|
|
Pressão arterial
Prazo: 110 minutos
|
Pressão arterial sistólica (mmHg) e diastólica (mmHg) em resposta ao GLP-2
|
110 minutos
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: 110 minutos
|
Frequência cardíaca (batidas/minutos) em resposta ao GLP-2
|
110 minutos
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Peptídeo C
Prazo: 110 minutos
|
Medido em pmol/litro
|
110 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Filip Krag Knop, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
31 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
17 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-18046965
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O IPD não será compartilhado com outros pesquisadores, a menos que sejam assinados acordos de gerenciamento de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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