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Peptide simile al glucagone 2 - un ormone glucagonotropico dipendente dal glucosio? (GLANCE)

3 novembre 2020 aggiornato da: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Infusione di peptide 2 simile al glucagone (GLP-2) durante euglicemia, ipoglicemia e iperglicemia e valutazione dell'effetto sulla secrezione di glucagone in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio incrociato, randomizzato, in doppio cieco in cui 10 partecipanti saranno sottoposti a 6 giorni sperimentali ciascuno. I partecipanti avranno il loro glucosio plasmatico bloccato a euglicemia (livello a digiuno), ipoglicemia (2,5 mmol/l) o iperglicemia (10 mmol/l) durante l'infusione di GLP-2 o soluzione salina (placebo)

I sei giorni saranno i seguenti:

  • Euglicemia + Placebo
  • Euglicemia + GLP-2
  • Iperglicemia + Placebo
  • Iperglicemia + GLP-2
  • Ipoglicemia + Placebo
  • Ipoglicemia + GLP-2

L'endpoint primario saranno i livelli di glucagone plasmatico. L'endpoint secondario saranno i livelli di GLP-1, GLP-2, insulina/C-peptide, OXM, amminoacidi, CCK, gastrina, norepinefrina, acidi biliari, FGF-19/FGF-21. Gli endpoint secondari includeranno anche l'ecografia della cistifellea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Danimarca, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Etnia caucasica
  • Indice di massa corporea (BMI): 18,5-27 kg/m2
  • Emoglobina glicata (HbA1c) < 42 mmol/mol
  • Emoglobina normale (8,3-10,5 mmol/l)
  • Consenso informato e orale e scritto

Criteri di esclusione:

  • Prediabete, diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 o parenti di primo grado con diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Nefropatia (eGFR < 60 e/o albuminuria)
  • Malattia epatica nota e/o alanina transaminasi (ALAT) o aspartato transaminasi (ASAT) > 2 × limite normale superiore
  • Bilirubina > 25 μmol/l
  • Malattia intestinale nota o precedente intervento chirurgico all'intestino
  • Malattia maligna attiva o recente
  • Trattamento con farmaci che non possono essere sospesi per 12 ore
  • Qualsiasi condizione ritenuta incompatibile con la partecipazione da parte degli inquirenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Iperglicemia + GLP-2
Glucosio + GLP-2
Altro: Peptide simile al glucagone 2
Peptide umano simile al glucagone 2
Altro: Glucosio
Infusione di glucosio al 20% (p/v) per la regolazione del glucosio plasmatico
ACTIVE_COMPARATORE: Iperglicemia + Placebo
Glucosio + soluzione salina
Altro: Salino
Placebo
Altro: Glucosio
Infusione di glucosio al 20% (p/v) per la regolazione del glucosio plasmatico
SPERIMENTALE: Ipoglicemia + GLP-2
Insulina + glucosio + GLP-2
Altro: Peptide simile al glucagone 2
Peptide umano simile al glucagone 2
Altro: Glucosio
Infusione di glucosio al 20% (p/v) per la regolazione del glucosio plasmatico
Altro: Insulina
Actrapid (insulina) per abbassare il glucosio plasmatico
ACTIVE_COMPARATORE: Ipoglicemia + soluzione salina
Insulina + glucosio
Altro: Salino
Placebo
Altro: Glucosio
Infusione di glucosio al 20% (p/v) per la regolazione del glucosio plasmatico
Altro: Insulina
Actrapid (insulina) per abbassare il glucosio plasmatico
SPERIMENTALE: Euglicemia + GLP-2
BPL-2
Altro: Peptide simile al glucagone 2
Peptide umano simile al glucagone 2
ACTIVE_COMPARATORE: Euglicemia + Placebo
Altro: Salino
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secrezione di glucagone
Lasso di tempo: 110 minuti
Valutato in base alla differenza tra le concentrazioni assolute di glucagone plasmatico (misurate in pmol/litro) e l'area incrementale (sottratta dal basale) dell'area sotto la curva (AUC) per il glucagone plasmatico
110 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia plasmatica
Lasso di tempo: 110 minuti
Misurato in mmol/litro
110 minuti
BPL-1
Lasso di tempo: 110 minuti
Peptide simile al glucagone 1, misurato in pmol/litro
110 minuti
BPL-2
Lasso di tempo: 110 minuti
Peptide simile al glucagone 2, misurato in pmol/litro
110 minuti
Insulina
Lasso di tempo: 110 minuti
Misurato in pmol/litro
110 minuti
GIP
Lasso di tempo: 110 minuti
Ormone insulinotropo dipendente dal glucosio, misurato in pmol/litro
110 minuti
OXM
Lasso di tempo: 110 minuti
Ossitomodulina, misurata in pmol/litro
110 minuti
Aminoacidi
Lasso di tempo: 110 minuti
Misurato in pmol/litro
110 minuti
CCK
Lasso di tempo: 110 minuti
Colecistochinina, misurata in pmol/litro
110 minuti
Gastrina
Lasso di tempo: 110 minuti
Misurato in pmol/litro
110 minuti
FGF-19
Lasso di tempo: 110 minuti
Fattore di crescita dei fibroblasti 19, misurato in ng/mL
110 minuti
FGF-21
Lasso di tempo: 110 minuti
Fattore di crescita dei fibroblasti 21, misurato in ng/mL
110 minuti
Acidi biliari
Lasso di tempo: 110 minuti
Misurato in nmol/ml
110 minuti
Noradrenalina
Lasso di tempo: 110 minuti
Misurato in pmol/litro
110 minuti
GH
Lasso di tempo: 110 minuti
Ormone della crescita, misurato in nmol/ml
110 minuti
P1NP
Lasso di tempo: 110 minuti
Propeptide procollagene tipo I N-terminale (Bonemarker), misurato in nmol/ml
110 minuti
CTX
Lasso di tempo: 110 minuti
Telopeptide C-terminale (Bonemarker), misurato in nmol/ml
110 minuti
Ecografia della cistifellea
Lasso di tempo: 110 minuti
Misurazione delle dimensioni della cistifellea in risposta al GLP-2
110 minuti
Infusione di glucosio
Lasso di tempo: 90 minuti
Quantità di infusione di glucosio (20% v/w) in millilitri necessaria per raggiungere i livelli isoglicemici (iperglicemia e ipoglicemia) in risposta al GLP-2
90 minuti
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 110 minuti
Pressione arteriosa sistolica (mmHg) e diastolica (mmHg) in risposta al GLP-2
110 minuti
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 110 minuti
Frequenza cardiaca (battiti/minuti) in risposta al GLP-2
110 minuti
C-peptide
Lasso di tempo: 110 minuti
Misurato in pmol/litro
110 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Filip Krag Knop, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-18046965

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso con altri ricercatori a meno che non vengano firmati accordi di gestione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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