Glucagon-like Peptide 2 – ein Glucose-abhängiges Glucagonotropes Hormon? (GLANCE)
3. November 2020 aktualisiert von: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Infusion von glucagonähnlichem Peptid 2 (GLP-2) während Euglykämie, Hypoglykämie und Hyperglykämie und Bewertung der Wirkung auf die Glukagonsekretion bei gesunden Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie, bei der 10 Teilnehmer jeweils 6 Versuchstage durchlaufen. Die Plasmaglukose der Teilnehmer wird während der Infusion von GLP-2 oder Kochsalzlösung (Placebo) entweder auf Euglykämie (Nüchternwert), Hypoglykämie (2,5 mmol/l) oder Hyperglykämie (10 mmol/l) geklemmt.
Die sechs Tage werden wie folgt sein:
- Euglykämie + Placebo
- Euglykämie + GLP-2
- Hyperglykämie + Placebo
- Hyperglykämie + GLP-2
- Hypoglykämie + Placebo
- Hypoglykämie + GLP-2
Der primäre Endpunkt sind die Plasmaglukagonspiegel. Sekundärer Endpunkt sind die Spiegel von GLP-1, GLP-2, Insulin/C-Peptid, OXM, Aminosäuren, CCK, Gastrin, Noradrenalin, Gallensäuren, FGF-19/FGF-21. Sekundäre Endpunkte umfassen auch eine Ultraschalluntersuchung der Gallenblase.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Copenhagen
-
Hellerup, Copenhagen, Dänemark, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kaukasische Ethnizität
- Body-Mass-Index (BMI): 18,5-27 kg/m2
- Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) < 42 mmol/mol
- Normales Hämoglobin (8,3-10,5 mmol/l)
- Informierte und mündliche und schriftliche Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Prädiabetes, Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes oder Verwandte ersten Grades mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
- Nephropathie (eGFR < 60 und/oder Albuminurie)
- Bekannte Lebererkrankung und/oder Alanin-Transaminase (ALAT) oder Aspartat-Transaminase (ASAT) > 2 × obere Normgrenze
- Bilirubin > 25 μmol/l
- Bekannte Darmerkrankung oder frühere Operation des Darms
- Aktive oder kürzlich aufgetretene bösartige Erkrankung
- Behandlung mit Arzneimitteln, die für 12 Stunden nicht unterbrochen werden kann
- Jede Bedingung, die von den Ermittlern als mit der Teilnahme unvereinbar angesehen wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Hyperglykämie + GLP-2
Glukose + GLP-2
|
Menschliches Glucagon-ähnliches Peptid 2
20 % (w/v) Glukoseinfusion zur Regulierung der Plasmaglukose
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hyperglykämie + Placebo
Glukose + Kochsalzlösung
|
Placebo
20 % (w/v) Glukoseinfusion zur Regulierung der Plasmaglukose
|
|
EXPERIMENTAL: Hypoglykämie + GLP-2
Insulin + Glukose + GLP-2
|
Menschliches Glucagon-ähnliches Peptid 2
20 % (w/v) Glukoseinfusion zur Regulierung der Plasmaglukose
Actrapid (Insulin) zur Senkung des Plasmaglukosespiegels
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hypoglykämie + Kochsalzlösung
Insulin + Glukose
|
Placebo
20 % (w/v) Glukoseinfusion zur Regulierung der Plasmaglukose
Actrapid (Insulin) zur Senkung des Plasmaglukosespiegels
|
|
EXPERIMENTAL: Euglykämie + GLP-2
GLP-2
|
Menschliches Glucagon-ähnliches Peptid 2
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Euglykämie + Placebo
|
Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Glukagon-Sekretion
Zeitfenster: 110 Minuten
|
Bewertet durch die Differenz der absoluten Glucagon-Plasmakonzentrationen (gemessen in pmol/Liter) und der inkrementellen (von der Grundlinie abgezogenen) Fläche unter der Kurve (AUC) für Glucagon im Plasma
|
110 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plasmaglukose
Zeitfenster: 110 Minuten
|
Gemessen in mmol/Liter
|
110 Minuten
|
|
GLP-1
Zeitfenster: 110 Minuten
|
Glucagon-ähnliches Peptid 1, gemessen in pmol/Liter
|
110 Minuten
|
|
GLP-2
Zeitfenster: 110 Minuten
|
Glukagon-ähnliches Peptid 2, gemessen in pmol/Liter
|
110 Minuten
|
|
Insulin
Zeitfenster: 110 Minuten
|
Gemessen in pmol/Liter
|
110 Minuten
|
|
GIP
Zeitfenster: 110 Minuten
|
Glukoseabhängiges insulinotropes Hormon, gemessen in pmol/Liter
|
110 Minuten
|
|
OXM
Zeitfenster: 110 Minuten
|
Oxytomodulin, gemessen in pmol/Liter
|
110 Minuten
|
|
Aminosäuren
Zeitfenster: 110 Minuten
|
Gemessen in pmol/Liter
|
110 Minuten
|
|
CCK
Zeitfenster: 110 Minuten
|
Cholecystokinin, gemessen in pmol/Liter
|
110 Minuten
|
|
Gastrin
Zeitfenster: 110 Minuten
|
Gemessen in pmol/Liter
|
110 Minuten
|
|
FGF-19
Zeitfenster: 110 Minuten
|
Fibroblasten-Wachstumsfaktor 19, gemessen in ng/ml
|
110 Minuten
|
|
FGF-21
Zeitfenster: 110 Minuten
|
Fibroblasten-Wachstumsfaktor 21, gemessen in ng/ml
|
110 Minuten
|
|
Gallensäure
Zeitfenster: 110 Minuten
|
Gemessen in nmol/ml
|
110 Minuten
|
|
Noradrenalin
Zeitfenster: 110 Minuten
|
Gemessen in pmol/Liter
|
110 Minuten
|
|
GH
Zeitfenster: 110 Minuten
|
Wachstumshormon, gemessen in nmol/ml
|
110 Minuten
|
|
P1NP
Zeitfenster: 110 Minuten
|
Prokollagen Typ I N-terminales Propeptid (Bonemarker), gemessen in nmol/ml
|
110 Minuten
|
|
CTX
Zeitfenster: 110 Minuten
|
C-terminales Telopeptid (Bonemarker), gemessen in nmol/ml
|
110 Minuten
|
|
Ultraschall der Gallenblase
Zeitfenster: 110 Minuten
|
Messung der Gallenblasengröße in Reaktion auf GLP-2
|
110 Minuten
|
|
Glukoseinfusion
Zeitfenster: 90 Minuten
|
Menge der Glucose-Infusion (20 % v/w) in Millilitern, die erforderlich ist, um als Reaktion auf GLP-2 isoglykämische Werte (Hyperglykämie und Hypoglykämie) zu erreichen
|
90 Minuten
|
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Blutdruck
Zeitfenster: 110 Minuten
|
Systolischer (mmHg) und diastolischer (mmHg) Blutdruck als Reaktion auf GLP-2
|
110 Minuten
|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: 110 Minuten
|
Herzfrequenz (Schläge/Minuten) als Reaktion auf GLP-2
|
110 Minuten
|
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C-Peptid
Zeitfenster: 110 Minuten
|
Gemessen in pmol/Liter
|
110 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Filip Krag Knop, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
31. Januar 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
17. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
4. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-18046965
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
IPD wird nicht an andere Forscher weitergegeben, es sei denn, Datenverwaltungsvereinbarungen werden unterzeichnet.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Störungen des Glukosestoffwechsels
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