- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03954873
Glucagon-like Peptide 2 - une hormone glucagonotrope dépendante du glucose ? (GLANCE)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude croisée, randomisée et en double aveugle dans laquelle 10 participants subiront 6 jours d'expérimentation chacun. Les participants verront leur glycémie bloquée à l'euglycémie (niveau à jeun), à l'hypoglycémie (2,5 mmol/l) ou à l'hyperglycémie (10 mmol/l) pendant la perfusion de GLP-2 ou de solution saline (placebo)
Les six jours seront les suivants :
- Euglycémie + Placebo
- Euglycémie + GLP-2
- Hyperglycémie + Placebo
- Hyperglycémie + GLP-2
- Hypoglycémie + Placebo
- Hypoglycémie + GLP-2
Le critère d'évaluation principal sera les niveaux de glucagon plasmatique. Le critère d'évaluation secondaire sera les niveaux de GLP-1, GLP-2, Insuline/C-peptide, OXM, Acides aminés, CCK, Gastrine, norépinéphrine, acides biliaires, FGF-19/FGF-21. Les critères d'évaluation secondaires comprendront également une échographie de la vésicule biliaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Copenhagen
-
Hellerup, Copenhagen, Danemark, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Origine ethnique caucasienne
- Indice de masse corporelle (IMC) : 18,5-27 kg/m2
- Hémoglobine glyquée (HbA1c) < 42 mmol/mol
- Hémoglobine normale (8,3-10,5 mmol/l)
- Consentement éclairé et oral et écrit
Critère d'exclusion:
- Prédiabète, diabète de type 1 ou diabète de type 2 ou parents au premier degré atteints de diabète de type 1 ou de type 2
- Néphropathie (eGFR < 60 et/ou albuminurie)
- Maladie hépatique connue et/ou alanine transaminase (ALAT) ou aspartate transaminase (ASAT) > 2 × limite supérieure normale
- Bilirubine > 25 μmol/l
- Maladie intestinale connue ou chirurgie antérieure des intestins
- Maladie maligne active ou récente
- Traitement avec des médicaments qui ne peuvent pas être interrompus pendant 12 heures
- Toute condition jugée incompatible avec la participation des investigateurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Hyperglycémie + GLP-2
Glucose + GLP-2
|
Peptide de type glucagon humain 2
Infusion de glucose à 20 % (p/v) pour réguler la glycémie
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hyperglycémie + Placebo
Glucose + sérum physiologique
|
Placebo
Infusion de glucose à 20 % (p/v) pour réguler la glycémie
|
EXPÉRIMENTAL: Hypoglycémie + GLP-2
Insuline + glucose + GLP-2
|
Peptide de type glucagon humain 2
Infusion de glucose à 20 % (p/v) pour réguler la glycémie
Actrapid (insuline) pour abaisser la glycémie
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hypoglycémie + solution saline
Insuline + glucose
|
Placebo
Infusion de glucose à 20 % (p/v) pour réguler la glycémie
Actrapid (insuline) pour abaisser la glycémie
|
EXPÉRIMENTAL: Euglycémie + GLP-2
GLP-2
|
Peptide de type glucagon humain 2
|
ACTIVE_COMPARATOR: Euglycémie + Placebo
|
Placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sécrétion de glucagon
Délai: 110 minutes
|
Évalué par la différence des concentrations plasmatiques absolues de glucagon (mesurées en pmol/litre) et l'aire sous la courbe (AUC) incrémentielle (soustraite à la ligne de base) pour le glucagon plasmatique
|
110 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Glycémie plasmatique
Délai: 110 minutes
|
Mesuré en mmol/litre
|
110 minutes
|
BPL-1
Délai: 110 minutes
|
Glucagon-like peptide 1, mesuré en pmol/litre
|
110 minutes
|
GLP-2
Délai: 110 minutes
|
Glucagon-like peptide 2, mesuré en pmol/litre
|
110 minutes
|
Insuline
Délai: 110 minutes
|
Mesuré en pmol/litre
|
110 minutes
|
GIP
Délai: 110 minutes
|
Hormone insulinotrope dépendante du glucose, mesurée en pmol/litre
|
110 minutes
|
OXM
Délai: 110 minutes
|
Oxytomoduline, mesurée en pmol/litre
|
110 minutes
|
Acides aminés
Délai: 110 minutes
|
Mesuré en pmol/litre
|
110 minutes
|
CCK
Délai: 110 minutes
|
Cholécystokinine, mesurée en pmol/litre
|
110 minutes
|
Gastrine
Délai: 110 minutes
|
Mesuré en pmol/litre
|
110 minutes
|
FGF-19
Délai: 110 minutes
|
Facteur de croissance des fibroblastes 19, mesuré en ng/mL
|
110 minutes
|
FGF-21
Délai: 110 minutes
|
Facteur de croissance des fibroblastes 21, mesuré en ng/mL
|
110 minutes
|
Acides biliaires
Délai: 110 minutes
|
Mesuré en nmol/ml
|
110 minutes
|
Norépinéphrine
Délai: 110 minutes
|
Mesuré en pmol/litre
|
110 minutes
|
GH
Délai: 110 minutes
|
Hormone de croissance, mesurée en nmol/ml
|
110 minutes
|
P1NP
Délai: 110 minutes
|
Procollagène de type I propeptide N-terminal (Bonemarker), mesuré en nmol/ml
|
110 minutes
|
CTX
Délai: 110 minutes
|
Télopeptide C-terminal (Bonemarker), mesuré en nmol/ml
|
110 minutes
|
Échographie de la vésicule biliaire
Délai: 110 minutes
|
Mesure de la taille de la vésicule biliaire en réponse au GLP-2
|
110 minutes
|
Perfusion de glucose
Délai: 90 minutes
|
Quantité de perfusion de glucose (20 % v/w) en millilitres nécessaire pour clamper aux niveaux isoglycémiques (hyperglycémie et hypoglycémie) en réponse au GLP-2
|
90 minutes
|
Pression artérielle
Délai: 110 minutes
|
Pression artérielle systolique (mmHg) et diastolique (mmHg) en réponse au GLP-2
|
110 minutes
|
Rythme cardiaque
Délai: 110 minutes
|
Fréquence cardiaque (battements/minutes) en réponse au GLP-2
|
110 minutes
|
Peptide C
Délai: 110 minutes
|
Mesuré en pmol/litre
|
110 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Filip Krag Knop, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-18046965
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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