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Glucagon-like Peptide 2 - une hormone glucagonotrope dépendante du glucose ? (GLANCE)

3 novembre 2020 mis à jour par: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Infusion de glucagon-like peptide 2 (GLP-2) lors d'euglycémie, d'hypoglycémie et d'hyperglycémie et évaluation de l'effet sur la sécrétion de glucagon chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude croisée, randomisée et en double aveugle dans laquelle 10 participants subiront 6 jours d'expérimentation chacun. Les participants verront leur glycémie bloquée à l'euglycémie (niveau à jeun), à l'hypoglycémie (2,5 mmol/l) ou à l'hyperglycémie (10 mmol/l) pendant la perfusion de GLP-2 ou de solution saline (placebo)

Les six jours seront les suivants :

  • Euglycémie + Placebo
  • Euglycémie + GLP-2
  • Hyperglycémie + Placebo
  • Hyperglycémie + GLP-2
  • Hypoglycémie + Placebo
  • Hypoglycémie + GLP-2

Le critère d'évaluation principal sera les niveaux de glucagon plasmatique. Le critère d'évaluation secondaire sera les niveaux de GLP-1, GLP-2, Insuline/C-peptide, OXM, Acides aminés, CCK, Gastrine, norépinéphrine, acides biliaires, FGF-19/FGF-21. Les critères d'évaluation secondaires comprendront également une échographie de la vésicule biliaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Danemark, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Origine ethnique caucasienne
  • Indice de masse corporelle (IMC) : 18,5-27 kg/m2
  • Hémoglobine glyquée (HbA1c) < 42 mmol/mol
  • Hémoglobine normale (8,3-10,5 mmol/l)
  • Consentement éclairé et oral et écrit

Critère d'exclusion:

  • Prédiabète, diabète de type 1 ou diabète de type 2 ou parents au premier degré atteints de diabète de type 1 ou de type 2
  • Néphropathie (eGFR < 60 et/ou albuminurie)
  • Maladie hépatique connue et/ou alanine transaminase (ALAT) ou aspartate transaminase (ASAT) > 2 × limite supérieure normale
  • Bilirubine > 25 μmol/l
  • Maladie intestinale connue ou chirurgie antérieure des intestins
  • Maladie maligne active ou récente
  • Traitement avec des médicaments qui ne peuvent pas être interrompus pendant 12 heures
  • Toute condition jugée incompatible avec la participation des investigateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Hyperglycémie + GLP-2
Glucose + GLP-2
Peptide de type glucagon humain 2
Infusion de glucose à 20 % (p/v) pour réguler la glycémie
ACTIVE_COMPARATOR: Hyperglycémie + Placebo
Glucose + sérum physiologique
Placebo
Infusion de glucose à 20 % (p/v) pour réguler la glycémie
EXPÉRIMENTAL: Hypoglycémie + GLP-2
Insuline + glucose + GLP-2
Peptide de type glucagon humain 2
Infusion de glucose à 20 % (p/v) pour réguler la glycémie
Actrapid (insuline) pour abaisser la glycémie
ACTIVE_COMPARATOR: Hypoglycémie + solution saline
Insuline + glucose
Placebo
Infusion de glucose à 20 % (p/v) pour réguler la glycémie
Actrapid (insuline) pour abaisser la glycémie
EXPÉRIMENTAL: Euglycémie + GLP-2
GLP-2
Peptide de type glucagon humain 2
ACTIVE_COMPARATOR: Euglycémie + Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécrétion de glucagon
Délai: 110 minutes
Évalué par la différence des concentrations plasmatiques absolues de glucagon (mesurées en pmol/litre) et l'aire sous la courbe (AUC) incrémentielle (soustraite à la ligne de base) pour le glucagon plasmatique
110 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie plasmatique
Délai: 110 minutes
Mesuré en mmol/litre
110 minutes
BPL-1
Délai: 110 minutes
Glucagon-like peptide 1, mesuré en pmol/litre
110 minutes
GLP-2
Délai: 110 minutes
Glucagon-like peptide 2, mesuré en pmol/litre
110 minutes
Insuline
Délai: 110 minutes
Mesuré en pmol/litre
110 minutes
GIP
Délai: 110 minutes
Hormone insulinotrope dépendante du glucose, mesurée en pmol/litre
110 minutes
OXM
Délai: 110 minutes
Oxytomoduline, mesurée en pmol/litre
110 minutes
Acides aminés
Délai: 110 minutes
Mesuré en pmol/litre
110 minutes
CCK
Délai: 110 minutes
Cholécystokinine, mesurée en pmol/litre
110 minutes
Gastrine
Délai: 110 minutes
Mesuré en pmol/litre
110 minutes
FGF-19
Délai: 110 minutes
Facteur de croissance des fibroblastes 19, mesuré en ng/mL
110 minutes
FGF-21
Délai: 110 minutes
Facteur de croissance des fibroblastes 21, mesuré en ng/mL
110 minutes
Acides biliaires
Délai: 110 minutes
Mesuré en nmol/ml
110 minutes
Norépinéphrine
Délai: 110 minutes
Mesuré en pmol/litre
110 minutes
GH
Délai: 110 minutes
Hormone de croissance, mesurée en nmol/ml
110 minutes
P1NP
Délai: 110 minutes
Procollagène de type I propeptide N-terminal (Bonemarker), mesuré en nmol/ml
110 minutes
CTX
Délai: 110 minutes
Télopeptide C-terminal (Bonemarker), mesuré en nmol/ml
110 minutes
Échographie de la vésicule biliaire
Délai: 110 minutes
Mesure de la taille de la vésicule biliaire en réponse au GLP-2
110 minutes
Perfusion de glucose
Délai: 90 minutes
Quantité de perfusion de glucose (20 % v/w) en millilitres nécessaire pour clamper aux niveaux isoglycémiques (hyperglycémie et hypoglycémie) en réponse au GLP-2
90 minutes
Pression artérielle
Délai: 110 minutes
Pression artérielle systolique (mmHg) et diastolique (mmHg) en réponse au GLP-2
110 minutes
Rythme cardiaque
Délai: 110 minutes
Fréquence cardiaque (battements/minutes) en réponse au GLP-2
110 minutes
Peptide C
Délai: 110 minutes
Mesuré en pmol/litre
110 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Filip Krag Knop, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 janvier 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2019

Première publication (RÉEL)

17 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'IPD ne sera pas partagé avec d'autres chercheurs à moins que des accords de gestion des données ne soient signés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Saline

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