Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glucagon-achtig peptide 2 - een glucoseafhankelijk glucagonotroop hormoon? (GLANCE)

3 november 2020 bijgewerkt door: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Infusie van glucagonachtig peptide 2 (GLP-2) tijdens euglykemie, hypoglykemie en hyperglykemie en evaluatie van het effect op glucagonsecretie bij gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een cross-over, gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin 10 deelnemers elk 6 experimentele dagen ondergaan. Tijdens de infusie van GLP-2 of zoutoplossing (placebo) wordt de plasmaglucose van de deelnemers geklemd op ofwel euglycemie (nuchter niveau), hypoglycemie (2,5 mmol/l) of hyperglycemie (10 mmol/l)

De zes dagen zijn als volgt:

  • Euglycemie + Placebo
  • Euglycemie + GLP-2
  • Hyperglykemie + Placebo
  • Hyperglykemie + GLP-2
  • Hypoglykemie + Placebo
  • Hypoglykemie + GLP-2

Het primaire eindpunt zijn de niveaus van glucagon in het plasma. Secundair eindpunt zijn niveaus van GLP-1, GLP-2, insuline/C-peptide, OXM, aminozuren, CCK, gastrine, noradrenaline, galzuren, FGF-19/FGF-21. Secundaire eindpunten omvatten ook echografie van de galblaas.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Denemarken, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kaukasische etniciteit
  • Lichaamsmassa-index (BMI): 18,5-27 kg/m2
  • Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) < 42 mmol/mol
  • Normaal hemoglobine (8,3-10,5 mmol/l)
  • Geïnformeerde en mondelinge en schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Prediabetes, diabetes type 1 of diabetes type 2 of eerstegraads familieleden met diabetes type 1 of type 2
  • Nefropathie (eGFR < 60 en/of albuminurie)
  • Bekende leverziekte en/of alaninetransaminase (ALAT) of aspartaattransaminase (ASAT) > 2 × bovengrens van normaal
  • Bilirubine > 25 μmol/l
  • Bekende darmziekte of eerdere operatie aan de darmen
  • Actieve of recente kwaadaardige ziekte
  • Behandeling met medicijnen die 12 uur niet kunnen worden onderbroken
  • Elke voorwaarde die door de onderzoekers als onverenigbaar met deelname wordt beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hyperglykemie + GLP-2
Glucose + GLP-2
Ander: Glucagon-achtig peptide 2
Humaan glucagon-achtig peptide 2
Ander: Glucose
20% (w/v) glucose-infusie voor het reguleren van plasmaglucose
ACTIVE_COMPARATOR: Hyperglykemie + Placebo
Glucose + zoutoplossing
Ander: Zoutoplossing
Placebo
Ander: Glucose
20% (w/v) glucose-infusie voor het reguleren van plasmaglucose
EXPERIMENTEEL: Hypoglykemie + GLP-2
Insuline + glucose + GLP-2
Ander: Glucagon-achtig peptide 2
Humaan glucagon-achtig peptide 2
Ander: Glucose
20% (w/v) glucose-infusie voor het reguleren van plasmaglucose
Ander: Insuline
Actrapid (insuline) voor het verlagen van de plasmaglucose
ACTIVE_COMPARATOR: Hypoglykemie + Zoutoplossing
Insuline + glucose
Ander: Zoutoplossing
Placebo
Ander: Glucose
20% (w/v) glucose-infusie voor het reguleren van plasmaglucose
Ander: Insuline
Actrapid (insuline) voor het verlagen van de plasmaglucose
EXPERIMENTEEL: Euglycemie + GLP-2
GLP-2
Ander: Glucagon-achtig peptide 2
Humaan glucagon-achtig peptide 2
ACTIVE_COMPARATOR: Euglycemie + Placebo
Ander: Zoutoplossing
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucagon-secretie
Tijdsspanne: 110 minuten
Vastgesteld aan de hand van het verschil in absolute plasmaglucagonconcentraties (gemeten in pmol/liter) en incrementele (baseline-afgetrokken) oppervlakte onder curve (AUC) voor plasmaglucagon
110 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaglucose
Tijdsspanne: 110 minuten
Gemeten in mmol/liter
110 minuten
GLP-1
Tijdsspanne: 110 minuten
Glucagon-achtig peptide 1, gemeten in pmol/liter
110 minuten
GLP-2
Tijdsspanne: 110 minuten
Glucagon-achtig peptide 2, gemeten in pmol/liter
110 minuten
Insuline
Tijdsspanne: 110 minuten
Gemeten in pmol/liter
110 minuten
GIP
Tijdsspanne: 110 minuten
Glucoseafhankelijk insulinotroop hormoon, gemeten in pmol/liter
110 minuten
OXM
Tijdsspanne: 110 minuten
Oxytomoduline, Gemeten in pmol/liter
110 minuten
Aminozuren
Tijdsspanne: 110 minuten
Gemeten in pmol/liter
110 minuten
CCK
Tijdsspanne: 110 minuten
Cholecystokinine, Gemeten in pmol/liter
110 minuten
Gastrine
Tijdsspanne: 110 minuten
Gemeten in pmol/liter
110 minuten
FGF-19
Tijdsspanne: 110 minuten
Fibroblast Groeifactor 19, gemeten in ng/ml
110 minuten
FGF-21
Tijdsspanne: 110 minuten
Fibroblast Groeifactor 21, gemeten in ng/ml
110 minuten
Galzuren
Tijdsspanne: 110 minuten
Gemeten in nmol/ml
110 minuten
Noradrenaline
Tijdsspanne: 110 minuten
Gemeten in pmol/liter
110 minuten
GH
Tijdsspanne: 110 minuten
Groeihormoon, Gemeten in nmol/ml
110 minuten
P1NP
Tijdsspanne: 110 minuten
Procollageen type I N-terminaal propeptide (Bonemarker), gemeten in nmol/ml
110 minuten
CTX
Tijdsspanne: 110 minuten
C-terminaal telopeptide (Bonemarker), gemeten in nmol/ml
110 minuten
Echografie van de galblaas
Tijdsspanne: 110 minuten
Meten van de grootte van de galblaas als reactie op GLP-2
110 minuten
Glucose-infusie
Tijdsspanne: 90 minuten
Hoeveelheid glucose-infusie (20% v/w) in milliliter die nodig is om isoglycemische niveaus (hyperglycemie en hypoglycemie) vast te houden als reactie op GLP-2
90 minuten
Bloeddruk
Tijdsspanne: 110 minuten
Systolische (mmHg) en diastolische (mmHg) bloeddruk als reactie op GLP-2
110 minuten
Hartslag
Tijdsspanne: 110 minuten
Hartslag (slagen/minuten) als reactie op GLP-2
110 minuten
C-peptide
Tijdsspanne: 110 minuten
Gemeten in pmol/liter
110 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Filip Krag Knop, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-18046965

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet gedeeld met andere onderzoekers, tenzij databeheerovereenkomsten zijn ondertekend.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glucosemetabolismestoornissen

Klinische onderzoeken op Zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren