Глюкагоноподобный пептид 2 - глюкозозависимый глюкагонотропный гормон? (GLANCE)
3 ноября 2020 г. обновлено: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Инфузия глюкагоноподобного пептида 2 (GLP-2) при эугликемии, гипогликемии и гипергликемии и оценка влияния на секрецию глюкагона у здоровых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это перекрестное, рандомизированное, двойное слепое исследование, в котором 10 участников будут проходить по 6 экспериментальных дней каждый. У участников будет фиксироваться уровень глюкозы в плазме либо при эугликемии (уровень натощак), либо при гипогликемии (2,5 ммоль/л), либо при гипергликемии (10 ммоль/л) во время инфузии GLP-2 или физиологического раствора (плацебо).
Шесть дней будут такими:
- Эугликемия + плацебо
- Эугликемия + GLP-2
- Гипергликемия + плацебо
- Гипергликемия + GLP-2
- Гипогликемия + плацебо
- Гипогликемия + GLP-2
Первичной конечной точкой будут уровни глюкагона в плазме. Вторичной конечной точкой будут уровни GLP-1, GLP-2, инсулина/C-пептида, OXM, аминокислот, CCK, гастрина, норэпинефрина, желчных кислот, FGF-19/FGF-21. Вторичные конечные точки также будут включать ультразвуковое сканирование желчного пузыря.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Copenhagen
-
Hellerup, Copenhagen, Дания, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- кавказская национальность
- Индекс массы тела (ИМТ): 18,5-27 кг/м2
- Гликированный гемоглобин (HbA1c) < 42 ммоль/моль
- Нормальный гемоглобин (8,3-10,5 ммоль/л)
- Информированное и устное и письменное согласие
Критерий исключения:
- Предиабет, диабет 1 или 2 типа или родственники первой степени родства с диабетом 1 или 2 типа
- Нефропатия (рСКФ < 60 и/или альбуминурия)
- Известное заболевание печени и/или аланинтрансаминаза (ALAT) или аспартатаминотрансфераза (ASAT) > 2 × верхняя граница нормы
- Билирубин > 25 мкмоль/л
- Известное кишечное заболевание или предшествующая операция на кишечнике
- Активное или недавнее злокачественное заболевание
- Лечение лекарством, которое нельзя прерывать на 12 часов
- Любое условие, которое исследователи считают несовместимым с участием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гипергликемия + GLP-2
Глюкоза + ГПП-2
|
Человеческий глюкагоноподобный пептид 2
Инфузия 20% (масса/объем) глюкозы для регулирования уровня глюкозы в плазме
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Гипергликемия + плацебо
Глюкоза + физиологический раствор
|
Плацебо
Инфузия 20% (масса/объем) глюкозы для регулирования уровня глюкозы в плазме
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гипогликемия + GLP-2
Инсулин + глюкоза + GLP-2
|
Человеческий глюкагоноподобный пептид 2
Инфузия 20% (масса/объем) глюкозы для регулирования уровня глюкозы в плазме
Актрапид (инсулин) для снижения уровня глюкозы в плазме
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Гипогликемия + физиологический раствор
Инсулин + глюкоза
|
Плацебо
Инфузия 20% (масса/объем) глюкозы для регулирования уровня глюкозы в плазме
Актрапид (инсулин) для снижения уровня глюкозы в плазме
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эугликемия + GLP-2
ГПП-2
|
Человеческий глюкагоноподобный пептид 2
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Эугликемия + плацебо
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Секреция глюкагона
Временное ограничение: 110 минут
|
Оценивается по разнице в абсолютных концентрациях глюкагона в плазме (измеряется в пмоль/л) и приросте (за вычетом исходного уровня) площади под кривой (AUC) для глюкагона в плазме.
|
110 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза плазмы
Временное ограничение: 110 минут
|
Измеряется в ммоль/л
|
110 минут
|
|
ГПП-1
Временное ограничение: 110 минут
|
Глюкагоноподобный пептид 1, измеряется в пмоль/л.
|
110 минут
|
|
ГПП-2
Временное ограничение: 110 минут
|
Глюкагоноподобный пептид 2, измеряется в пмоль/л.
|
110 минут
|
|
Инсулин
Временное ограничение: 110 минут
|
Измеряется в пмоль/л
|
110 минут
|
|
ГИП
Временное ограничение: 110 минут
|
Глюкозозависимый инсулинотропный гормон, измеряется в пмоль/л.
|
110 минут
|
|
ОКСМ
Временное ограничение: 110 минут
|
Окситомодулин, измеряется в пмоль/л
|
110 минут
|
|
Аминокислоты
Временное ограничение: 110 минут
|
Измеряется в пмоль/л
|
110 минут
|
|
ССК
Временное ограничение: 110 минут
|
Холецистокинин, измеряется в пмоль/л
|
110 минут
|
|
Гастрин
Временное ограничение: 110 минут
|
Измеряется в пмоль/л
|
110 минут
|
|
ФГФ-19
Временное ограничение: 110 минут
|
Фактор роста фибробластов 19, измеряется в нг/мл
|
110 минут
|
|
ФГФ-21
Временное ограничение: 110 минут
|
Фактор роста фибробластов 21, измеряется в нг/мл
|
110 минут
|
|
Желчные кислоты
Временное ограничение: 110 минут
|
Измеряется в нмоль/мл
|
110 минут
|
|
Норадреналин
Временное ограничение: 110 минут
|
Измеряется в пмоль/л
|
110 минут
|
|
ГХ
Временное ограничение: 110 минут
|
Гормон роста, измеряется в нмоль/мл
|
110 минут
|
|
P1NP
Временное ограничение: 110 минут
|
N-концевой пропептид проколлагена типа I (костный маркер), измеряется в нмоль/мл
|
110 минут
|
|
СТХ
Временное ограничение: 110 минут
|
С-концевой телопептид (костный маркер), измеряется в нмоль/мл
|
110 минут
|
|
УЗИ желчного пузыря
Временное ограничение: 110 минут
|
Измерение размера желчного пузыря в ответ на GLP-2
|
110 минут
|
|
Инфузия глюкозы
Временное ограничение: 90 минут
|
Объем инфузии глюкозы (20% об./вес.) в миллилитрах, необходимый для фиксации на изогликемических уровнях (гипергликемия и гипогликемия) в ответ на GLP-2
|
90 минут
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 110 минут
|
Систолическое (мм рт.ст.) и диастолическое (мм рт.ст.) кровяное давление в ответ на GLP-2
|
110 минут
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 110 минут
|
Частота сердечных сокращений (уд/мин) в ответ на GLP-2
|
110 минут
|
|
С-пептид
Временное ограничение: 110 минут
|
Измеряется в пмоль/л
|
110 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Filip Krag Knop, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-18046965
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD не будет передаваться другим исследователям, если не будут подписаны соглашения об управлении данными.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .