Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky suplementace probiotik u hypertenzních žen na menopauzu

23. ledna 2020 aktualizováno: Aline Dalmazo, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Účinky suplementace probiotik na nerovnováhu autonomního nervového systému a vaskulární změny u hypertenzních žen v menopauze: RANDOMIZOVANÁ KLINICKÁ STUDIE

U žen po menopauze je kardiovaskulární riziko zvýšené a mechanismy zahrnující nerovnováhu autonomního nervového systému by měly být důkladně prozkoumány. Nedávné údaje naznačují, že spojení s dysbiózou střevní mikroflóry a suplementace probiotiky by mohla být užitečnou strategií pro léčbu žen se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po randomizaci budou subjekty zařazeny do své intervenční skupiny po dobu tří měsíců s počátečním a konečným hodnocením.

Studie zhodnotí účinky a možné přínosy probiotické suplementace na fungování autonomního nervového systému a vaskulární změny hypertenze u žen v menopauze.

Intervenční skupiny budou následující:

  1. - Ženy v menopauze s hypertenzí + suplementace probiotiky
  2. - Ženy v menopauze s hypertenzí + suplementace placeba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90040371
        • Nábor
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hypertenzní
  • Minimálně 1 rok menopauzy
  • Sedavý

Kritéria vyloučení:

  • Kuřák
  • Užívání psychiatrických léků
  • Kardiovaskulární příhody
  • Nedávné operace
  • Diabetik
  • Použití beta blokátorů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Probiotická suplementace
Probiotikum je složeno z kombinace Lactobacillus acidophilus a Bifidobacterium lactis, v koncentraci 109 CFU. Tento produkt nepředstavuje žádná známá nebezpečí spojená s jeho použitím. Naopak užívání tohoto doplňku je spojeno s obnovením rovnováhy střevní mikroflóry s potenciálními sekundárními přínosy pro rekonstituci střevní symbiózy. Pacienti dostanou 1 sáček s 1 gramem denně a bude jim doporučeno, aby se před podáním naředili ve 100 ml ve vodě při pokojové teplotě.
Doplněk stravy: Probiotická suplementace
Probiotikum je složeno z kombinace Lactobacillus acidophilus a Bifidobacterium lactis, v koncentraci 109 CFU. Tento produkt nepředstavuje žádná známá nebezpečí spojená s jeho použitím. Naopak užívání tohoto doplňku je spojeno s obnovením rovnováhy střevní mikroflóry s potenciálními sekundárními přínosy pro rekonstituci střevní symbiózy. Pacienti dostanou 1 sáček s 1 gramem denně a bude jim doporučeno, aby se před podáním naředili ve 100 ml ve vodě při pokojové teplotě.
Komparátor placeba: Srovnávač placeba
Placebem, které bude použito v této studii, je maltodextrin, což je doplněk stravy na bázi sacharidového prášku.
Doplněk stravy: Probiotická suplementace
Probiotikum je složeno z kombinace Lactobacillus acidophilus a Bifidobacterium lactis, v koncentraci 109 CFU. Tento produkt nepředstavuje žádná známá nebezpečí spojená s jeho použitím. Naopak užívání tohoto doplňku je spojeno s obnovením rovnováhy střevní mikroflóry s potenciálními sekundárními přínosy pro rekonstituci střevní symbiózy. Pacienti dostanou 1 sáček s 1 gramem denně a bude jim doporučeno, aby se před podáním naředili ve 100 ml ve vodě při pokojové teplotě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Autonomní nervový systém
Časové okno: 3 měsíce

Data budou shromažďována prostřednictvím systému získávání tlakových vln kontinuálním a neinvazivním způsobem systémem Finometer®, přes manžetu instalovanou na prostředníčku, odvádějící tento signál do analogově-digitálního převodníku signálu. Signál pulzního tlaku bude získáván při 1000 Hz, nepřetržitě a neinvazivně, vleže (10 minut) v tichém prostředí, s řízenou teplotou (± 23 °C) a osvětlením.

Shromážděná data budou uložena v softwaru BeatsScope® a LabChart®, ze kterého budou extrahovány syistogramy pro analýzu.

Autonomní nervový systém bude hodnocen na začátku a po 3 měsících intervence.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Maria Claudia Irigoyen, PhD, Instituto de Cardiologia - Fundação Universitária de Cardiologia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

10. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

10. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 549019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotická suplementace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit