Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační a pooperační podávání probiotik u pacientů podstupujících gastrektomii s rukávem

26. dubna 2020 aktualizováno: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Účinky předoperační a pooperační aplikace probiotik na pooperační úbytek hmotnosti u pacientů podstupujících gastrektomii s rukávem

Pacienti budou randomizováni do 2 skupin:

  • G1: Pacienti podstupující sleeve gastrektomii jako bariatrický výkon a užívající pre- a pooperační probiotika
  • G2: Pacienti podstupující sleeve gastrektomii jako bariatrický výkon a nedostávají před nebo pooperační probiotika

Úbytek hmotnosti bude hodnocen 1 rok po operaci

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni do 2 skupin:

  • G1: Pacienti podstupující sleeve gastrektomii jako bariatrický výkon a užívající pre- a pooperační probiotika
  • G2: Pacienti podstupující sleeve gastrektomii jako bariatrický výkon a nedostávají před nebo pooperační probiotika

Předoperační schéma probiotik zahrnuje:

  • saccharomyces boulardii ntc 5375 + enterococcus faecium UBEF-41 + lactobacillus acidophilus LA 14 během 15 dnů (mezi 6. a 4. týdnem před operací)
  • Bifidobacterium lactis BL 04 + Bifidobacterium breve BB 03 + Bifidobacterium bifidum BB 06 + Bifidobacterium longum BL 05 po dobu 15 dnů (mezi 4. a 2. týdnem před operací)
  • lactobacillus rhamnosus LR 32 + lactobacillus rhamnosus HN001 + lactobacillus acidophillus LA 14 během 15 dnů (mezi 2. týdnem a dnem před operací)

Pooperační schéma probiotik zahrnuje:

  • saccharomyces boulardii ntc 5375 + enterococcus faecium UBEF-41 + lactobacillus acidophilus LA 14 během 15 dnů (mezi 1. a 3. týdnem po operaci)
  • Lactobacillus rhamnosus LR 32 + Bifidobacterium lactis BL 04 + Bifidobacterium longum BL 05 + lactobacillus salivarius LS 33 + lactobacillus acidophilus LA 14 + bifidobacterium bifidum BGN 4 po dobu 4 měsíců (mezi 20.4.

Obě skupiny dostanou stejná výživová doporučení.

1 rok po operaci bude jako primární výsledek hodnocen úbytek hmotnosti. Sekundární výsledky budou zahrnovat remisi daibetes mellitus a remisi dyslipidemie.

Úbytek hmotnosti bude hodnocen 1 rok po operaci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI >40
  • BMI >35 související s diabetes mellitus, hypertenzí, dyslipidémií nebo syndromem spánkové apnoe/hypopnoe
  • Pacienti podstupující laparoskopickou sleeve gastrektomii jako primární bariatrický výkon

Kritéria vyloučení:

  • Revizní chirurgie
  • Pacienti s gastroezofageální refluxní chorobou
  • Pacienti plánovali rukávovou gastrektomii jako první krok druhého malabsorpčního postupu
  • Pacienti s imunitní nedostatečností nebo s chronickým užíváním imunosupresorů
  • pacientů, kteří se odmítají zúčastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotika
Výše zmíněnou kombinaci probiotik budou pacienti dostávat pre- a pooperačně
Biologický: Podávání probiotik
Již zmíněnou kombinaci probiotik budou pacienti dostávat před a po operaci
Žádný zásah: Žádná probiotika
Pacienti nebudou dostávat probiotika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: 1 rok po operaci

Ztráta hmotnosti bude hodnocena jako ztráta nadměrného indexu tělesné hmotnosti (BMI), vypočítaná podle vzorce:

Nadměrná ztráta BMI= (předoperační BMI-pooperační BMI)/ (předoperační BMI-25)
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remise diabetes mellitus
Časové okno: 1 rok po operaci
Remise diabetes mellitus bude definována jako glykémie nalačno < 100 mg/dl a glykovaný hemoglobin < 6 % ve vzorku krve
1 rok po operaci
Remise dyslipidémie
Časové okno: 1 rok po operaci
Remise dyslipidémie bude definována jako triglyceridy < 200 mg/dl, celkový cholesterol < 200 mg/dl a HDL-cholesterol > 45 mg/dl ve vzorku krve
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital General Universitario Elche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gilberto Gonzalez, Hospital Angeles del Carmen, Guadalajara, Mexico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

2. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Garcilaso-Mex 2020/4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta váhy

Klinické studie na Podávání probiotik

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit