- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03955887
Mitochondriální dysfunkce alveolárních a cirkulujících imunitních buněk během syndromu akutní respirační tísně: Dopad infekční agrese a alveolárního strečinku jako výsledek mechanické ventilace. (PNEUMOCHONDRIE)
Sepse vede k deregulované reakci hostitele, která může vést k selhání orgánů. Experimentální a klinické údaje naznačují během sepse výskyt mitochondriálních dysfunkcí, zejména v oběhovém svalu a monocytech, které mohou přispívat k selhání orgánů a smrti.
Infekce dolních cest dýchacích je hlavní příčinou úmrtí z infekčních příčin. Mechanická ventilace (MV) je nutná u 20 % případů bakteriální pneumopatie se Streptococcus pneumoniae (S.p.) s mortalitou dosahující 50 %. Často pak existují kritéria pro syndrom akutní respirační tísně (ARDS), kombinující bilaterální plicní postižení a výraznou hypoxémii.
Cyklické natahování plicních buněk vyvolané MV způsobuje sterilní zánět a poškození tkáně (tj. poškození plic vyvolané ventilátorem [VILI]), které může způsobit buněčnou dysfunkci, která mění imunitní odpověď, zejména během ARDS. Proto je pak nutná aplikace tzv. ochranného MV. To však nezabrání asi jedné třetině pacientů v tom, aby vykazovali známky alveolární nadměrné distenze, jak dokazuje zvýšení motorického tlaku (MP) (MP≥ 15 cmH2O), spojené se zvýšením mortality.
Škodlivé účinky MV lze vysvětlit výskytem mitochondriálních abnormalit. Cyklické natahování plicních buněk totiž vede k dysfunkci dýchacího řetězce a produkci volných kyslíkových radikálů (FOS), které mění permeabilitu membrán. Tyto jevy by mohly podporovat VILI, usnadnit translokaci bakterií z plic do systémového kompartmentu a vést ke změnám imunitní odpovědi.
V našem modelu S.p. pneumopatie u králíků se u zvířat na MV rozvinou závažnější plicní poruchy (chybějící plicní clearance bakterií, bakteriální translokace v krvi, nadměrná mortalita) ve srovnání se zvířaty na spontánní ventilaci (SV). Koncentrace intracelulární pulmonální mitochondriální DNA (mtDNA), odraz mitochondriálního poolu, jsou významně sníženy u ventilovaných králíků ve srovnání s králíky SV au infikovaných králíků ve srovnání s neinfikovanými králíky. Současně se u všech infikovaných králíků časně snížil obsah mitochondrií v cirkulujících buňkách (H8), ale obnovil se pouze u králíků se SV, tedy těch, kteří přežili zápal plic (Blot et al, poster ECCMID 2015, předložený článek). Tato data naznačují změnu v mechanismech, které obnovují mitochondriální homeostázu (mitochondriální biogenezi a mitofágii) během duální infekce/MV agrese, což může vysvětlit pozorovanou nadměrnou mortalitu. Další práce našeho týmu ilustruje důležitost těchto jevů tím, že na myším modelu polymikrobiální infekce ukazuje, že inhibice mitofagie v makrofázích podporuje přežití (Patoli et al, v přípravě). Lidská data na toto téma neexistují.
Fenomény mitochondriální dysfunkce si přesto zaslouží být prozkoumány u lidí během kombinované agrese MV/pneumopatie, abychom pochopili její možný dopad na účinnost imunitní odpovědi hostitele. V přístupu personalizované medicíny by tato data otevřela vyhlídky pro cílené terapie, schopné aktivovat mitochondriální biogenezi a/nebo modulovat mitofagii, aby se zabránilo orgánové dysfunkci a úmrtnosti během závažných CAL léčených antibiotickou terapií.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21000
- Chu Dijon Bourogne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, který vyjádřil svůj nesouhlas (nebo nesouhlas získaný od blízkého příbuzného ventilovaných pacientů, který bude informován co nejdříve).
- Dospělý pacient
Skupina 1: pacient s:
Akutní pneumonitida definovaná: Známky a akutní příznaky pneumonie (nové nebo se zhoršující během posledních 7 dnů), z nichž alespoň 2 jsou:
- Kašel
- Hnisavý sputum
- Dušnost
- Bolest na hrudi
- Teplota < 35 °C nebo ≥ 38 °C A nový plicní radiologický infiltrát (rentgen nebo CT sken při přijetí)
- Nezískává se při mechanické ventilaci
- Komplikované z ARDS podle nové berlínské definice, RTG hrudníku s nálezem bilaterálních parenchymálních zákalů, které nejsou plně vysvětleny pleurálními výpotky, uzly nebo atelektázou. Respirační potíže nevysvětlitelné srdeční dysfunkcí nebo přeplněním. V případě diagnostické nejistoty bude provedeno echokardiografické vyšetření. Zpráva PaO2/FiO2 < 300 a PEP ≥ 5 cmH2O
- Vyžadující použití MV.
- S diagnostickou BAL provedenou do 72 hodin od začátku MV
Skupina 2: Pacienti:
- Žádná horečka během posledních 15 dnů (uváděna nebo naměřena ≥ 37,8 °C).
- Ne pod MV,
- Podstoupení BAL z jiného důvodu, než je akutní infekce (např. chronický intersticiální syndrom, uzlina nebo plicní hmota).
Kritéria vyloučení:
- Pacient není zapojen do národního systému zdravotního pojištění
- Major pod soudní ochranou
- Těhotná, rodící nebo kojící žena
- Známá primární nebo sekundární imunodeficience (radioterapie, chemoterapie, imunosupresivní terapie nebo systémová kortikosteroidní terapie (>10 mg/den ekvivalentu prednisonu po dobu delší než 7 dní) během 6 měsíců před zařazením, HIV infekce, primární buněčná imunodeficience)
- Pacienti s léčbou, o které je známo, že moduluje mitochondriální funkci, biogenezi a/nebo mitofagii (chlorochin, hydroxychlorochin, rapamycin, karbamazepin, resveratrol, metformin, sildenafil)
- Pacienti s plicní fibrózou nebo cystickou fibrózou, o které je známo, že je spojena s mitochondriálními změnami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální
Pacienti s těžkým akutním plicním onemocněním vyžadujícím mechanickou ventilaci
|
Obnova objemu 10 ml tekutiny BAL, prováděná v rámci péče o pacienta
Odběr 3 dalších zkumavek (12 ml) při odběru krve v rámci péče o pacienta
|
|
Řízení
Pacienti, kteří dostávají rutinní bronchoalveolární laváž pro patologii, u které není podezření na akutní infekci
|
Obnova objemu 10 ml tekutiny BAL, prováděná v rámci péče o pacienta
Odběr 3 dalších zkumavek (12 ml) při odběru krve v rámci péče o pacienta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Obsah aktivních mitochondrií alveolárních makrofágů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 19 měsíců
|
Po ukončení studia v průměru 19 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Blot M, Bour JB, Quenot JP, Bourredjem A, Nguyen M, Guy J, Monier S, Georges M, Large A, Dargent A, Guilhem A, Mouries-Martin S, Barben J, Bouhemad B, Charles PE, Chavanet P, Binquet C, Piroth L; LYMPHONIE study group. The dysregulated innate immune response in severe COVID-19 pneumonia that could drive poorer outcome. J Transl Med. 2020 Dec 3;18(1):457. doi: 10.1186/s12967-020-02646-9.
- Blot M, Jacquier M, Aho Glele LS, Beltramo G, Nguyen M, Bonniaud P, Prin S, Andreu P, Bouhemad B, Bour JB, Binquet C, Piroth L, Pais de Barros JP, Masson D, Quenot JP, Charles PE; Pneumochondrie study group. CXCL10 could drive longer duration of mechanical ventilation during COVID-19 ARDS. Crit Care. 2020 Nov 2;24(1):632. doi: 10.1186/s13054-020-03328-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BLOT MSD-APJ 2018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .