- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03956810
Vyhodnocení pilotního projektu prenatální asistenční cesty
23. října 2023 aktualizováno: Erinn Hade, Ohio State University
Projekt prenatální cesty asistenční je studie srovnávající dva způsoby poskytování přepravní pomoci těhotným ženám žijícím v komunitách s vysokou mírou dětské úmrtnosti.
Franklin County, Ohio, domov hlavního města státu Columbus, má jednu z nejvyšších měr kojenecké úmrtnosti v USA – 8,2 na 1 000 živě narozených dětí. Za posledních 10 let došlo k mnoha pokrokům v „inteligentních“ aplikacích v dopravě.
Navzdory skutečnosti, že drtivá většina zchudlých žen má mobilní telefon, jsou poskytovatelé dopravy, které v současnosti využívají plány řízené péče Medicaid, technicky nenáročné, bez mobilních upozornění nebo obousměrné komunikace se ženou.
Účelem navrhované studie je prozkoumat předběžnou účinnost poskytování rozšířených a „inteligentních“ dopravních služeb za účelem zvýšení komunikace, spolehlivosti a spokojenosti zákazníků a snížení nepříznivých výsledků těhotenství u žen, jejichž děti jsou vystaveny vysokému riziku dětské úmrtnosti.
Cílem vyšetřovatelů je zapsat a randomizovat 500 způsobilých těhotných žen buď do služeb na vyžádání, nebo do obvyklých přepravních služeb, které poskytuje jejich organizace řízené péče Medicaid.
Primárním výstupem pro navrhovanou studii bude celková spokojenost s přepravními službami, jak byla hodnocena závěrečným dotazníkem studie (tj. dva měsíce po porodu nebo potratu) a sekundární výsledná opatření budou zahrnovat: přiměřenost prenatální péče, předčasný porod a kojeneckou úmrtnost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
143
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota dát souhlas s komunikací po telefonu, sms a emailem
- Přístup k telefonu (mobilu nebo pevné lince), tabletu nebo počítači
- Těhotná a <32 týdnů těhotenství
- Poslední menstruace 2. 9. 2020 nebo dříve nebo do 15. listopadu 2020
- Minimálně 18 let
- Zapsán do jedné ze dvou organizací řízené péče Medicaid
- Bydliště v Franklin County, Ohio
- Ambulantní
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Žádné plány se před dodáním odstěhovat z okresu Franklin
- Umět číst, rozumět a komunikovat v angličtině
- Žena nebyla dříve do této studie zařazena
- Rasová/etnická vrstva není plná
- Ochota setkat se s personálem, který bude pohovor
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doprava na vyžádání
Ženy randomizované do intervenční skupiny budou moci kontaktovat zprostředkovatele dopravy prostřednictvím telefonu, webového portálu nebo mobilní aplikace zprostředkovatele.
Kromě současných cest poskytovaných jejich organizací řízené péče Medicaid budou ženám zařazeným do intervenční skupiny poskytnuty další cesty do lékárny a obchodu s potravinami nebo potravinové banky.
|
Plánování na vyžádání přes telefon, webový portál nebo mobilní aplikaci brokera.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá doprava
Ženy zařazené do obvyklé pečovatelské skupiny obdrží obvyklé přepravní služby od své organizace péče Medicaid.
|
Obvyklé plánování dopravy přes call-centrum.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s přepravními službami: měřítko
Časové okno: Získáno 8 týdnů po porodu
|
Účastníci budou v jedné otázce požádáni, aby ohodnotili svou úroveň celkové spokojenosti s dopravními službami měřenou na pětibodové škále (5=velmi spokojeni, 1=velmi nespokojeni).
Ti, kteří svou spokojenost hodnotí jako poněkud (4) nebo velmi spokojeni (5), budou v analýze považováni za spokojené s dopravními službami.
|
Získáno 8 týdnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kotelchuckův index využití prenatální péče
Časové okno: Dokončením studia, v průměru 9 měsíců po zápisu.
|
Index přiměřenosti využití prenatální péče, jak jej definuje Kotelchuck (AJPH, 1994).
Tento index využívá informace o: gestačním věku při vstupu do prenatální péče, počtu návštěv prenatální péče a gestačním věku při porodu (k určení očekávaného počtu prenatálních návštěv).
Index zahrnuje dvě dimenze, které jsou sloučeny (přiměřenost zahájení prenatální péče a přiměřenost přijatých služeb) do jedné souhrnné kategorie indexu využití prenatální péče (Adekvátní plus využití, Adekvátní využití, Střední využití, Nedostatečné využití).
|
Dokončením studia, v průměru 9 měsíců po zápisu.
|
|
Podíl porodů < 37. týden těhotenství
Časové okno: Dokončením studia, v průměru 9 měsíců po zápisu.
|
Podíl předčasných porodů před 37. týdnem těhotenství
|
Dokončením studia, v průměru 9 měsíců po zápisu.
|
|
Podíl kojenců, kteří zemřou do jednoho roku po narození
Časové okno: Jeden rok po dodání
|
Smrt živě narozeného dítěte během prvního roku života
|
Jeden rok po dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erinn M Hade, PhD, Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
13. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019H0009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .