- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03956810
Ewaluacja pilotażowego projektu pomocy w podróży prenatalnej
23 października 2023 zaktualizowane przez: Erinn Hade, Ohio State University
Projekt pomocy w podróży prenatalnej to badanie porównujące dwie metody udzielania pomocy transportowej kobietom w ciąży mieszkającym w społecznościach o wysokim wskaźniku śmiertelności niemowląt.
Hrabstwo Franklin w stanie Ohio, w którym znajduje się stolica stanu, Columbus, ma jeden z najwyższych wskaźników śmiertelności niemowląt w Stanach Zjednoczonych, wynoszący 8,2 na 1000 żywych urodzeń. W ciągu ostatnich 10 lat poczyniono wiele postępów w dziedzinie „inteligentnych” zastosowań w transporcie.
Jednak pomimo faktu, że zdecydowana większość zubożałych kobiet ma telefon komórkowy, dostawcy usług transportowych, z których obecnie korzystają plany opieki zarządzanej przez Medicaid, są mało zaawansowani technologicznie, bez powiadomień mobilnych ani dwukierunkowej komunikacji z kobietą.
Celem proponowanego badania jest zbadanie wstępnej skuteczności świadczenia rozszerzonych i „inteligentnych” usług transportowych w celu zwiększenia komunikacji, niezawodności i zadowolenia klientów oraz zmniejszenia niekorzystnych wyników ciąży wśród kobiet, których dzieci są obarczone wysokim ryzykiem śmiertelności niemowląt.
Badacze zamierzają zarejestrować i losowo przydzielić 500 kwalifikujących się kobiet w ciąży do usług na żądanie lub zwykłych usług transportowych świadczonych przez ich organizację opieki zarządzanej przez Medicaid.
Pierwszorzędowym wynikiem proponowanego badania będzie ogólna satysfakcja z usług transportowych, oceniana za pomocą końcowego kwestionariusza badania (tj. dwa miesiące po porodzie lub poronieniu), a drugorzędne miary wyników będą obejmować: adekwatność opieki prenatalnej, poród przedwczesny i śmiertelność niemowląt.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
143
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażam zgodę na komunikację telefoniczną, smsową i e-mailową
- Dostęp do telefonu (komórkowego lub stacjonarnego), tabletu lub komputera
- Ciąża i <32 tydzień ciąży
- Ostatnia miesiączka w dniu lub przed 2.09.2020 r. lub przypadająca do 15 listopada 2020 r.
- Co najmniej 18 lat
- Zarejestrowany w jednej z dwóch organizacji opieki zarządzanej Medicaid
- Rezydencja w hrabstwie Franklin w stanie Ohio
- Ambulatoryjny
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Nie planuje wyprowadzki z hrabstwa Franklin przed porodem
- Potrafi czytać, rozumieć i komunikować się w języku angielskim
- Kobieta nie była wcześniej zapisywana do tego badania
- Warstwa rasy/etniczności nie jest pełna
- Chęć spotkania się z pracownikami w celu przeprowadzenia wywiadu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Transport na żądanie
Kobiety przydzielone losowo do grupy interwencyjnej będą mogły kontaktować się z brokerem transportowym za pośrednictwem telefonu, portalu internetowego lub aplikacji mobilnej brokera.
Oprócz bieżących wycieczek zapewnianych przez organizację opieki zarządzaną przez Medicaid, kobiety przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymają dodatkowe wycieczki do apteki i sklepu spożywczego lub banku żywności.
|
Planowanie na żądanie przez telefon, portal internetowy lub aplikację mobilną brokera.
|
|
Aktywny komparator: Zwykły transport
Kobiety przydzielone do zwykłej grupy opieki otrzymają zwykłe usługi transportowe od organizacji opieki zarządzanej przez Medicaid.
|
Zwykłe planowanie transportu za pośrednictwem call-center.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z usług transportowych: skala
Ramy czasowe: Uzyskane 8 tygodni po porodzie
|
Uczestnicy zostaną poproszeni w jednym pytaniu o ocenę ogólnego poziomu zadowolenia z usług transportowych mierzonego w pięciostopniowej skali (5=bardzo zadowolony, 1=bardzo niezadowolony).
Ci, którzy oceniają swoje zadowolenie jako nieco (4) lub bardzo zadowoleni (5), zostaną uznani za zadowolonych z usług transportowych w analizie.
|
Uzyskane 8 tygodni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kotelchuck Wskaźnik adekwatności wykorzystania opieki prenatalnej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy po rejestracji.
|
Wskaźnik adekwatności wykorzystania opieki prenatalnej, zgodnie z definicją Kotelchucka (AJPH, 1994).
Indeks ten wykorzystuje informacje o: wieku ciążowym przy wejściu do opieki prenatalnej, liczbie wizyt w ramach opieki prenatalnej oraz wieku ciążowym w chwili porodu (w celu określenia przewidywanej liczby wizyt prenatalnych).
Indeks obejmuje dwa wymiary, które są łączone (adekwatność rozpoczęcia opieki prenatalnej i adekwatność otrzymanych usług) w jedną zbiorczą kategorię wskaźnika wykorzystania opieki prenatalnej (Wystarczające wykorzystanie plus, Odpowiednie wykorzystanie, Średnie wykorzystanie, Nieodpowiednie wykorzystanie).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy po rejestracji.
|
|
Odsetek porodów < 37 tygodni ciąży
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy po rejestracji.
|
Odsetek porodów przedwczesnych występujących przed 37 tygodniem ciąży
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy po rejestracji.
|
|
Odsetek niemowląt, które umierają w ciągu jednego roku od urodzenia
Ramy czasowe: Rok po dostawie
|
Śmierć żywego dziecka w pierwszym roku życia
|
Rok po dostawie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Erinn M Hade, PhD, Ohio State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019H0009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .