- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03956810
Evaluación del Proyecto Piloto de Asistencia en Viaje Prenatal
23 de octubre de 2023 actualizado por: Erinn Hade, Ohio State University
El proyecto de asistencia de viaje prenatal es un estudio que compara dos métodos para brindar asistencia de transporte a mujeres embarazadas que viven en comunidades con altas tasas de mortalidad infantil.
El condado de Franklin, Ohio, hogar de la capital del estado de Columbus, tiene una de las tasas más altas de mortalidad infantil en los EE. UU. con 8,2 por cada 1000 nacidos vivos. Ha habido muchos avances en aplicaciones "inteligentes" en el transporte durante los últimos 10 años.
Sin embargo, a pesar de que la gran mayoría de las mujeres empobrecidas tienen un teléfono móvil, los proveedores de transporte que actualmente utilizan los planes de atención administrada de Medicaid son de baja tecnología, sin alertas móviles ni comunicación bidireccional con la mujer.
El propósito del estudio propuesto es examinar la eficacia preliminar de brindar servicios de transporte ampliados e "inteligentes" para aumentar las comunicaciones, la confiabilidad y la satisfacción del cliente y reducir los resultados adversos del embarazo entre las mujeres cuyos hijos corren un alto riesgo de mortalidad infantil.
El objetivo de los investigadores es inscribir y seleccionar aleatoriamente a 500 mujeres embarazadas elegibles para recibir servicios a pedido o servicios de transporte habituales proporcionados por su organización de atención administrada de Medicaid.
El resultado principal del ensayo propuesto será la satisfacción general con los servicios de transporte según lo evaluado por el cuestionario final del estudio (es decir, dos meses después del parto o aborto espontáneo) y las medidas de resultado secundarias incluirán: adecuación de la atención prenatal, parto prematuro y mortalidad infantil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
143
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a dar su consentimiento para la comunicación por teléfono, mensaje de texto y correo electrónico
- Acceso a teléfono (móvil o fijo), tablet u ordenador
- Embarazada y <32 semanas de gestación
- Último período menstrual el 2/9/2020 o antes o antes del 15 de noviembre de 2020
- Al menos 18 años
- Inscrito en una de las dos organizaciones de atención administrada de Medicaid
- Residencia en el condado de Franklin, Ohio
- Ambulatorio
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- No hay planes de mudarse fuera del condado de Franklin antes de la entrega
- Capaz de leer, comprender y comunicarse en inglés.
- La mujer no se ha inscrito previamente en este estudio
- El estrato de raza/etnicidad no está lleno
- Dispuesto a conocer al personal para ser entrevistado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Transporte bajo demanda
Las mujeres asignadas al azar al grupo de intervención podrán comunicarse con el corredor de transporte por teléfono, portal web o la aplicación móvil del corredor.
Además de los viajes actuales proporcionados por su organización de atención administrada de Medicaid, las mujeres asignadas al grupo de intervención recibirán viajes adicionales a la farmacia, al supermercado o al banco de alimentos.
|
Programación a pedido por teléfono, portal web o la aplicación móvil del corredor.
|
Comparador activo: Transporte habitual
Las mujeres asignadas al grupo de atención habitual recibirán los servicios de transporte habituales de su organización de atención administrada de Medicaid.
|
Programación de transporte habitual a través de call-center.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Satisfacción con los servicios de transporte: escala
Periodo de tiempo: Obtenido 8 semanas después del parto
|
A los participantes se les pedirá en una pregunta que califiquen su nivel de satisfacción general con los servicios de transporte medidos en una escala de cinco puntos (5=muy satisfecho, 1=muy insatisfecho).
Aquellos que califican su satisfacción como algo (4) o muy satisfecho (5) se considerarán satisfechos con los servicios de transporte en el análisis.
|
Obtenido 8 semanas después del parto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de adecuación de la utilización de la atención prenatal de Kotelchuck
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses después de la inscripción.
|
Índice de adecuación de la utilización de la atención prenatal, según la definición de Kotelchuck (AJPH, 1994).
Este índice utiliza información sobre: la edad gestacional al ingresar a la atención prenatal, el número de visitas de atención prenatal y la edad gestacional al momento del parto (para determinar la cantidad esperada de visitas prenatales).
El índice incluye dos dimensiones que se combinan (la idoneidad del inicio de la atención prenatal y la idoneidad de los servicios recibidos) en una sola categoría de índice de utilización de la atención prenatal resumida (Adecuada más utilización, Utilización adecuada, Utilización intermedia, Utilización inadecuada).
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses después de la inscripción.
|
La proporción de partos < 37 semanas de gestación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses después de la inscripción.
|
La proporción de partos prematuros que ocurren antes de las 37 semanas de gestación
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses después de la inscripción.
|
La proporción de bebés que mueren dentro de un año de nacimiento
Periodo de tiempo: Un año después de la entrega
|
Muerte de un niño nacido vivo dentro del primer año de vida
|
Un año después de la entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erinn M Hade, PhD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019H0009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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