Valutazione del progetto pilota di assistenza al viaggio prenatale
23 ottobre 2023 aggiornato da: Erinn Hade, Ohio State University
Il progetto di assistenza al viaggio prenatale è uno studio che mette a confronto due metodi per fornire assistenza per il trasporto alle donne incinte che vivono in comunità con alti tassi di mortalità infantile.
La contea di Franklin, Ohio, sede della capitale dello stato di Columbus, ha uno dei più alti tassi di mortalità infantile negli Stati Uniti con 8,2 per 1.000 nati vivi. Ci sono stati molti progressi nelle applicazioni "intelligenti" nei trasporti negli ultimi 10 anni.
Tuttavia, nonostante il fatto che la stragrande maggioranza delle donne povere abbia un telefono cellulare, i fornitori di servizi di trasporto attualmente utilizzati dai piani di assistenza gestita da Medicaid sono a bassa tecnologia senza avvisi mobili o comunicazione bidirezionale con la donna.
Lo scopo dello studio proposto è esaminare l'efficacia preliminare della fornitura di servizi di trasporto ampliati e "intelligenti" per aumentare le comunicazioni, l'affidabilità e la soddisfazione del cliente e ridurre gli esiti avversi della gravidanza tra le donne i cui figli sono ad alto rischio di mortalità infantile.
Gli investigatori mirano ad arruolare e randomizzare 500 donne incinte idonee a servizi su richiesta o servizi di trasporto abituali forniti dalla loro organizzazione di assistenza gestita da Medicaid.
L'esito primario per lo studio proposto sarà la soddisfazione generale per i servizi di trasporto valutati dal questionario finale dello studio (ovvero, due mesi dopo il parto o l'aborto spontaneo) e le misure di esito secondario includeranno: adeguatezza delle cure prenatali, parto pretermine e mortalità infantile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
143
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disposto ad acconsentire alla comunicazione per telefono, SMS ed e-mail
- Accesso a un telefono (cellulare o fisso), tablet o computer
- Incinta e <32 settimane di gestazione
- Ultimo ciclo mestruale entro il 2/9/2020 o entro il 15 novembre 2020
- Almeno 18 anni
- Iscritto a una delle due organizzazioni di assistenza gestita Medicaid
- Residenza nella contea di Franklin, Ohio
- Ambulatorio
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Nessun piano per trasferirsi fuori dalla Contea di Franklin prima della consegna
- In grado di leggere, comprendere e comunicare in inglese
- La donna non è stata precedentemente arruolata in questo studio
- Lo strato di razza/etnia non è completo
- Disposto a incontrare il personale per essere intervistato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trasporto su richiesta
Le donne randomizzate nel gruppo di intervento potranno contattare l'intermediario di trasporto tramite telefono, portale web o applicazione mobile dell'intermediario.
Oltre ai viaggi attuali forniti dalla loro organizzazione di assistenza gestita Medicaid, alle donne assegnate al gruppo di intervento verranno forniti viaggi extra alla farmacia, al negozio di alimentari o al banco alimentare.
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Pianificazione su richiesta tramite telefono, portale Web o applicazione mobile del broker.
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Comparatore attivo: Trasporto abituale
Le donne assegnate al gruppo di assistenza abituale riceveranno i consueti servizi di trasporto dalla loro organizzazione di assistenza gestita Medicaid.
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Consueta programmazione dei trasporti tramite call center.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione per i servizi di trasporto: scala
Lasso di tempo: Ottenuto 8 settimane dopo il parto
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Ai partecipanti verrà chiesto in una domanda di valutare il loro livello di soddisfazione generale per i servizi di trasporto misurato su una scala a cinque punti (5=molto soddisfatto, 1=molto insoddisfatto).
Coloro che valutano la loro soddisfazione come abbastanza (4) o molto soddisfatti (5) saranno considerati soddisfatti dei servizi di trasporto in analisi.
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Ottenuto 8 settimane dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Kotelchuck Adeguatezza dell'indice di utilizzo delle cure prenatali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi dopo l'iscrizione.
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L'indice di adeguatezza dell'utilizzo delle cure prenatali, come definito da Kotelchuck (AJPH, 1994).
Questo indice utilizza informazioni su: età gestazionale all'ingresso nell'assistenza prenatale, numero di visite prenatali ed età gestazionale al momento del parto (per determinare un numero previsto di visite prenatali).
L'indice include due dimensioni che sono combinate (adeguatezza dell'inizio delle cure prenatali e adeguatezza dei servizi ricevuti) in un'unica categoria sommaria dell'indice di utilizzo delle cure prenatali (Adeguato più utilizzo, Utilizzo adeguato, Utilizzo intermedio, Utilizzo inadeguato).
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi dopo l'iscrizione.
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La percentuale di parti < 37 settimane di gestazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi dopo l'iscrizione.
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La percentuale di parti pretermine che si verificano prima della 37a settimana di gestazione
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi dopo l'iscrizione.
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La percentuale di bambini che muoiono entro un anno dalla nascita
Lasso di tempo: Un anno dopo la consegna
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Morte di un bambino nato vivo entro il primo anno di vita
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Un anno dopo la consegna
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Erinn M Hade, PhD, Ohio State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
13 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019H0009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .