- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03956810
Evaluering af pilotprojektet for prænatal Trip Assistance
23. oktober 2023 opdateret af: Erinn Hade, Ohio State University
Det prænatale rejsehjælpsprojekt er en undersøgelse, der sammenligner to metoder til at levere transporthjælp til gravide kvinder, der bor i samfund med høj spædbørnsdødelighed.
Franklin County, Ohio, hjemsted for statens hovedstad Columbus, har en af de højeste rater af spædbørnsdødelighed i USA med 8,2 pr. 1.000 levendefødte. Der har været mange fremskridt inden for "smarte" applikationer inden for transport i løbet af de sidste 10 år.
På trods af det faktum, at langt de fleste fattige kvinder har en mobiltelefon, er de transportudbydere, der i øjeblikket bruges af Medicaid's administrerede plejeplaner, lavteknologiske uden mobiladvarsler eller tovejskommunikation med kvinden.
Formålet med den foreslåede undersøgelse er at undersøge den foreløbige effektivitet af at tilbyde udvidede og "smarte" transporttjenester for at øge kommunikationen, pålideligheden og kundetilfredsheden og reducere ugunstige graviditetsudfald blandt kvinder, hvis børn har høj risiko for spædbørnsdødelighed.
Efterforskerne sigter mod at tilmelde og randomisere 500 kvalificerede gravide kvinder til enten on-demand-tjenester eller sædvanlige transporttjenester, som leveres af deres Medicaid-styrede plejeorganisation.
Det primære resultat for det foreslåede forsøg vil være overordnet tilfredshed med transportydelser som vurderet ved det endelige undersøgelsesspørgeskema (dvs. to måneder efter fødslen eller abort), og sekundære resultatmål vil omfatte: tilstrækkelig prænatal pleje, for tidlig fødsel og spædbørnsdødelighed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
143
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vil gerne give samtykke til kommunikation via telefon, sms og e-mail
- Adgang til telefon (mobil eller fastnet), tablet eller computer
- Gravid & <32 ugers graviditet
- Sidste menstruation på eller før 2/9/2020 eller skal senest 15. november 2020
- Mindst 18 år gammel
- Tilmeldt en af to Medicaid-administrerede plejeorganisationer
- Bopæl i Franklin County, Ohio
- Ambulant
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Ingen planer om at flytte ud af Franklin County før levering
- Kan læse, forstå og kommunikere på engelsk
- Kvinde har ikke tidligere været optaget i denne undersøgelse
- Race/etnicitet stratum er ikke fuldt
- Er villig til at møde personale til samtale
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: On-demand transport
Kvinder, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil kunne kontakte transportmægleren via telefon, webportal eller mæglerens mobilapplikation.
Ud over de nuværende ture, der leveres af deres Medicaid-administrerede plejeorganisation, vil kvinder, der er tilknyttet interventionsgruppen, blive forsynet med ekstra ture til apoteket og købmanden eller fødevarebanken.
|
On-demand planlægning via telefon, webportal eller mæglerens mobilapplikation.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig transport
Kvinder, der er tilknyttet den sædvanlige plejegruppe, vil modtage de sædvanlige transporttjenester fra deres Medicaid-styrede plejeorganisation.
|
Sædvanlig transportplanlægning via call-center.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med transportydelser: skala
Tidsramme: Opnået 8 uger efter fødslen
|
Deltagerne vil i ét spørgsmål blive bedt om at vurdere deres niveau af overordnet tilfredshed med transportydelser målt på en fem-punkts skala (5=meget tilfreds, 1=meget utilfreds).
De, der vurderer deres tilfredshed som enten noget (4) eller meget tilfredse (5), vil blive betragtet som tilfredse med transportydelser i analysen.
|
Opnået 8 uger efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kotelchuck Adequacy of Prenatal Care Utilization Index
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder efter indskrivning.
|
Adequacy of prenatal care utilisation index, som defineret af Kotelchuck (AJPH, 1994).
Dette indeks anvender oplysninger om: svangerskabsalder ved indtræden i prænatal pleje, antallet af prænatal plejebesøg og svangerskabsalderen ved fødslen (for at bestemme et forventet antal prænatale besøg).
Indekset omfatter to dimensioner, som er kombineret (tilstrækkeligheden af påbegyndelse af prænatal pleje og tilstrækkeligheden af modtagne ydelser) i en enkelt sammenfattende prænatal plejeudnyttelsesindekskategori (Atstrækkelig plus-udnyttelse, Tilstrækkelig udnyttelse, Mellemliggende udnyttelse, Utilstrækkelig udnyttelse).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder efter indskrivning.
|
|
Andelen af fødsler < 37 ugers drægtighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder efter indskrivning.
|
Andelen af præmature fødsler, der forekommer før 37. svangerskabsuge
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder efter indskrivning.
|
|
Andelen af spædbørn, der dør inden for et år efter fødslen
Tidsramme: Et år efter levering
|
Et levende født spædbarns død inden for det første leveår
|
Et år efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erinn M Hade, PhD, Ohio State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
13. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
21. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019H0009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .