- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03956810
Evaluierung des Pilotprojekts „Pränatale Reiseassistenz“.
23. Oktober 2023 aktualisiert von: Erinn Hade, Ohio State University
Das Projekt zur vorgeburtlichen Reiseunterstützung ist eine Studie, in der zwei Methoden zur Bereitstellung von Transportunterstützung für schwangere Frauen, die in Gemeinden mit hoher Kindersterblichkeit leben, verglichen werden.
Franklin County, Ohio, Heimat der Bundeshauptstadt Columbus, hat mit 8,2 pro 1.000 Lebendgeburten eine der höchsten Kindersterblichkeitsraten in den USA. In den letzten 10 Jahren wurden viele Fortschritte bei „intelligenten“ Anwendungen im Transportwesen erzielt.
Trotz der Tatsache, dass die überwiegende Mehrheit der verarmten Frauen ein Mobiltelefon besitzt, sind die Transportanbieter, die derzeit von den Managed-Care-Plänen von Medicaid verwendet werden, Low-Tech ohne mobile Benachrichtigungen oder Zwei-Wege-Kommunikation mit der Frau.
Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die vorläufige Wirksamkeit der Bereitstellung erweiterter und "intelligenter" Transportdienste zu untersuchen, um die Kommunikation, Zuverlässigkeit und Kundenzufriedenheit zu erhöhen und unerwünschte Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen zu reduzieren, deren Kinder einem hohen Risiko für Kindersterblichkeit ausgesetzt sind.
Die Ermittler zielen darauf ab, 500 in Frage kommende schwangere Frauen anzumelden und nach dem Zufallsprinzip entweder für On-Demand-Dienste oder übliche Transportdienste zu verwenden, die von ihrer Managed-Care-Organisation Medicaid bereitgestellt werden.
Das primäre Ergebnis für die vorgeschlagene Studie wird die allgemeine Zufriedenheit mit den Transportdiensten sein, wie durch den abschließenden Studienfragebogen bewertet (d. h. zwei Monate nach der Entbindung oder Fehlgeburt), und die sekundären Ergebnismaße umfassen: Angemessenheit der Schwangerschaftsvorsorge, Frühgeburt und Säuglingssterblichkeit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
143
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit, der Kommunikation per Telefon, Text und E-Mail zuzustimmen
- Zugang zu einem Telefon (Mobil oder Festnetz), Tablet oder Computer
- Schwanger & <32 Schwangerschaftswochen
- Letzte Monatsblutung am oder vor dem 02.09.2020 oder bis zum 15. November 2020 fällig
- Mindestens 18 Jahre alt
- Eingeschrieben in einer von zwei Managed-Care-Organisationen von Medicaid
- Wohnsitz in Franklin County, Ohio
- Ambulant
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Es ist nicht geplant, Franklin County vor der Lieferung zu verlassen
- Englisch lesen, verstehen und kommunizieren können
- Die Frau wurde zuvor nicht in diese Studie aufgenommen
- Rassen-/Ethnizitätsschicht ist nicht voll
- Bereit, sich mit Mitarbeitern zu treffen, um sie zu interviewen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Transport auf Abruf
Frauen, die nach dem Zufallsprinzip in die Interventionsgruppe aufgenommen werden, können den Transportmakler per Telefon, Webportal oder über die mobile Anwendung des Maklers kontaktieren.
Zusätzlich zu den aktuellen Fahrten, die von ihrer Medicaid-Managed-Care-Organisation angeboten werden, erhalten Frauen, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, zusätzliche Fahrten zur Apotheke und zum Lebensmittelgeschäft oder zur Lebensmittelbank.
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On-Demand-Planung über Telefon, Webportal oder die mobile Anwendung des Maklers.
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Aktiver Komparator: Üblicher Transport
Frauen, die der üblichen Pflegegruppe zugeordnet sind, erhalten die üblichen Transportdienste von ihrer Medicaid-Managed-Care-Organisation.
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Übliche Transportplanung über Call-Center.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zufriedenheit mit Transportdienstleistungen: Skala
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Geburt erhalten
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Die Teilnehmer werden in einer Frage gebeten, ihre allgemeine Zufriedenheit mit den Transportdienstleistungen auf einer Fünf-Punkte-Skala (5 = sehr zufrieden, 1 = sehr unzufrieden) zu bewerten.
Diejenigen, die ihre Zufriedenheit entweder mit ziemlich (4) oder sehr zufrieden (5) bewerten, werden in der Analyse als zufrieden mit den Transportdienstleistungen betrachtet.
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8 Wochen nach der Geburt erhalten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kotelchuck Angemessenheit des Pränatalversorgungsnutzungsindex
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 9 Monate nach Immatrikulation.
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Der Index der Angemessenheit der Nutzung der Schwangerschaftsvorsorge, wie von Kotelchuck (AJPH, 1994) definiert.
Dieser Index verwendet Informationen über: das Gestationsalter bei Eintritt in die Schwangerschaftsvorsorge, die Anzahl der Vorsorgeuntersuchungen und das Schwangerschaftsalter bei der Entbindung (um die erwartete Anzahl der Schwangerschaftsuntersuchungen zu bestimmen).
Der Index umfasst zwei Dimensionen, die (Angemessenheit des Beginns der Schwangerschaftsvorsorge und Angemessenheit der erhaltenen Leistungen) zu einer einzigen zusammenfassenden Indexkategorie für die Inanspruchnahme der Schwangerschaftsvorsorge kombiniert werden (Angemessene Plus-Inanspruchnahme, Angemessene Inanspruchnahme, Mittlere Inanspruchnahme, Unangemessene Inanspruchnahme).
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Bis Studienabschluss, durchschnittlich 9 Monate nach Immatrikulation.
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Der Anteil der Geburten < 37 Schwangerschaftswochen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 9 Monate nach Immatrikulation.
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Der Anteil der Frühgeburten vor der 37. Schwangerschaftswoche
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Bis Studienabschluss, durchschnittlich 9 Monate nach Immatrikulation.
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Der Anteil der Säuglinge, die innerhalb eines Jahres nach der Geburt sterben
Zeitfenster: Ein Jahr nach Lieferung
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Tod eines lebend geborenen Säuglings innerhalb des ersten Lebensjahres
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Ein Jahr nach Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Erinn M Hade, PhD, Ohio State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019H0009
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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