- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03956810
Evaluering av pilotprosjektet for prenatal Trip Assistance
23. oktober 2023 oppdatert av: Erinn Hade, Ohio State University
Prenatal reisehjelpsprosjektet er en studie som sammenligner to metoder for å levere transporthjelp til gravide kvinner som bor i lokalsamfunn med høy spedbarnsdødelighet.
Franklin County, Ohio, hjemmet til delstatens hovedstad Columbus, har en av de høyeste spedbarnsdødelighetene i USA på 8,2 per 1000 levendefødte. Det har vært mange fremskritt innen "smarte" applikasjoner innen transport de siste 10 årene.
Til tross for at det store flertallet av fattige kvinner har en mobiltelefon, er transportleverandørene som for tiden brukes av Medicaid administrerte omsorgsplaner lavteknologiske uten mobilvarsler eller toveiskommunikasjon med kvinnen.
Formålet med den foreslåtte studien er å undersøke den foreløpige effekten av å tilby utvidede og "smarte" transporttjenester for å øke kommunikasjon, pålitelighet og kundetilfredshet og redusere ugunstige graviditetsutfall blant kvinner hvis barn har høy risiko for spedbarnsdødelighet.
Etterforskerne tar sikte på å registrere og randomisere 500 kvalifiserte gravide kvinner til enten on-demand-tjenester eller vanlige transporttjenester som tilbys av deres Medicaid-administrasjonsorganisasjon.
Det primære resultatet for den foreslåtte studien vil være generell tilfredshet med transporttjenester som vurderes av det endelige spørreskjemaet (dvs. to måneder etter fødsel eller spontanabort) og sekundære utfallsmål vil omfatte: tilstrekkelig prenatal omsorg, prematur fødsel og spedbarnsdødelighet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
143
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig til å samtykke til kommunikasjon via telefon, tekst og e-post
- Tilgang til telefon (mobil eller fasttelefon), nettbrett eller datamaskin
- Gravid & <32 uker med svangerskap
- Siste menstruasjon på eller før 2/9/2020 eller forfaller innen 15. november 2020
- Minst 18 år gammel
- Registrert i en av to Medicaid administrerte omsorgsorganisasjoner
- Bosted i Franklin County, Ohio
- Ambulerende
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Ingen planer om å flytte ut av Franklin County før levering
- Kunne lese, forstå og kommunisere på engelsk
- Kvinne har ikke tidligere vært registrert i denne studien
- Rase/etnisitetsstratum er ikke fullt
- Villig til å møte ansatte for å bli intervjuet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: On-demand transport
Kvinner randomisert til intervensjonsgruppen vil kunne kontakte transportmegleren via telefon, nettportal eller meglers mobilapplikasjon.
I tillegg til de nåværende turene som tilbys av deres Medicaid-administrerte omsorgsorganisasjon, vil kvinner som er tildelt intervensjonsgruppen få ekstra turer til apoteket og dagligvarebutikken eller matbanken.
|
On-demand planlegging via telefon, nettportal eller meglerens mobilapplikasjon.
|
Aktiv komparator: Vanlig transport
Kvinner som er tildelt den vanlige omsorgsgruppen vil motta de vanlige transporttjenestene fra deres Medicaid-administrerte omsorgsorganisasjon.
|
Vanlig transportplanlegging via kundesenter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilfredshet med transporttjenester: skala
Tidsramme: Oppnådd 8 uker etter fødsel
|
Deltakerne vil i ett spørsmål bli bedt om å vurdere nivået av generell tilfredshet med transporttjenester målt på en fempunktsskala (5=svært fornøyd, 1=veldig misfornøyd).
De som vurderer sin tilfredshet som enten noe (4) eller svært fornøyd (5), vil bli ansett som fornøyd med transporttjenester i analyse.
|
Oppnådd 8 uker etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kotelchuck Adequacy of Prenatal Care Utilization Index
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder etter oppmelding.
|
Adequacy of prenatal care utilization index, som definert av Kotelchuck (AJPH, 1994).
Denne indeksen bruker informasjon om: svangerskapsalder ved inngang til svangerskapsomsorg, antall svangerskapsbesøk og svangerskapsalder ved fødsel (for å bestemme et forventet antall svangerskapsbesøk).
Indeksen inkluderer to dimensjoner som er kombinert (tilstrekkelighet for igangsetting av svangerskapsomsorg og tilstrekkelighet av mottatte tjenester) til en enkelt sammenfattende indekskategori for bruk av svangerskapsomsorg (Adequat plus-utnyttelse, Tilstrekkelig utnyttelse, Middels utnyttelse, Utilstrekkelig utnyttelse).
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder etter oppmelding.
|
Andelen fødsel < 37 uker svangerskap
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder etter oppmelding.
|
Andelen premature fødsel før 37 ukers svangerskap
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder etter oppmelding.
|
Andelen spedbarn som dør innen ett år etter fødselen
Tidsramme: Ett år etter levering
|
Død av et levende født spedbarn innen det første leveåret
|
Ett år etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erinn M Hade, PhD, Ohio State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
13. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019H0009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spedbarnsdød
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
University of LiegeFullførtKritisk sykdom | Nær-døden-opplevelseBelgia
-
University of California, DavisEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtFekal mikroflora i Formula Fed Premature InfantForente stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjent
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, neonatal HIV tidlig-infant-diagnose (EID), Point-of-Care-testing (PoC)Mosambik, Tanzania
-
University of LiegeCentre Hospitalier Universitaire de LiegeRekrutteringForekomst av episoder med (fra)koblet bevissthet blant akuttpasienter innlagt i gjenopplivingsrommetLivskvalitet | Nødsituasjoner | Kritisk sykdom | Nær-døden-opplevelse | Bevissthet, tap avBelgia
-
Lei LiRekrutteringTilbakevendende livmorhalskreft | Strålebehandling | Immune Checkpoint-hemmere | Samlet overlevelse | Anti-programmert Death-1 Antibody | Metastatisk livmorhalskreft | Vedvarende avansert livmorhalskreft | Objektiv remisjonsrate | Progresjonsfri overlevelse | Alvorlige uønskede hendelserKina
Kliniske studier på On-demand transport
-
University of UtahNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringPostpartum depresjon | Perinatal depresjonForente stater
-
Franciscus GasthuisJeroen Bosch ZiekenhuisHar ikke rekruttert ennåInflammatoriske tarmsykdommer | Følelse av mestringsevne | Pasientempowerment | Teleovervåking
-
The Cleveland ClinicAmerican GreetingsFullførtHjertesvikt, kongestivForente stater
-
IsalaFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomNederland
-
Acibadem UniversityFullførtPostoperativ kvalme og oppkast | Pasienttilfredshet | Fôringsmønstre | Levering med keisersnittTyrkia
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...FullførtNevromuskulære sykdommerNederland
-
Qianfoshan HospitalRekruttering
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...Fullført
-
Cairo UniversityUkjentSinusvolum | CBCT-segmentering
-
Velico MedicalPåmelding etter invitasjon