Kognitivní přehodnocení u dospívajících s velkou depresí (KONNI)
22. srpna 2022 aktualizováno: Ellen Greimel, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Kognitivní přehodnocení u dospívajících s velkou depresí: od neurobiologických mechanismů k intervenci
Velká deprese (MD) je běžná během dospívání a je spojena s významnou morbiditou a mortalitou. Jedním z důležitých faktorů pro rozvoj a udržení adolescentní MD jsou poruchy regulace emocí, včetně deficitů v kognitivním přehodnocení (CR). CR je zvláště účinná strategie regulace emocí, jejímž cílem je reinterpretovat emocionální události za účelem modifikace afektivních reakcí. Adolescenti s MD aplikují tuto strategii méně často než jejich zdraví vrstevníci a vykazují poruchy ve vzorcích aktivace mozku, které jsou základem CR.
V této studii budou MD adolescenti náhodně zařazeni do skupiny, která absolvuje úkolový výcvik v ČR, nebo do kontrolní tréninkové skupiny. Bude zkoumáno, zda úkolový CR trénink je lepší než kontrolní trénink s ohledem na zlepšení negativních afektů, vnímaného stresu v každodenním životě a depresivních symptomů. Kromě toho bude během čtyř tréninkových lekcí zaznamenáván potenciál související s událostmi „Pozdní pozitivní potenciál“ (LPP), aby bylo možné posoudit neurofyziologické indexy procesů CR a fixace pohledu na emocionální oblasti v negativních obrázcích a shromáždit afektivní reakce na obrázky, aby bylo možné identifikovat Tato studie poskytne první důkaz o účinnosti krátkodobého tréninku, který se dříve ukázal jako účinný u zdravých jedinců. Kromě toho studie identifikuje neurobiologické mechanismy, které předpovídají tréninkové efekty. Výsledky tohoto zkoumání položí půdu pro klinickou studii, která prozkoumá, zda trénink CR doplněný o zavedenou intervenci zlepšuje účinky léčby u dospívajících MD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 80336
- Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University Hospital Munich, Munich, Germany
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženské a mužské účastnice
- věkové rozmezí: 12-18 let
- aktuální diagnóza MD (ICD-10 diagnózy F32.0; F32.1; F32.2, F33.0, F33.1, F.33.2)
- inteligenční kvocient (IQ) ≥ 80
Kritéria vyloučení:
- neurologické poruchy
- schizofrenní porucha
- pervazivní vývojová porucha
- bipolární porucha
- hraniční porucha osobnosti
- porucha látkové závislosti
- genderová dysforie.
Pokud je primární diagnózou MD, jsou zahrnuti i účastníci komorbidní s psychiatrickými komorbiditami jinými než výše uvedenými.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tréninková skupina kognitivního přehodnocení
Skupina výcviku kognitivního přehodnocení provede 4 školení v rámci přehodnocení kognitivních funkcí, během kterých se shromažďují behaviorální reakce, potenciály související s událostmi (ERP) a data sledování očí.
|
Tréninkový postup je převzat ze studie Denny & Ochsner (2014).
Před úkolem jsou účastníci instruováni, že jim budou prezentovány obrázky a že těmto obrázkům bude předcházet podmínka specifická pro podmínku signalizující vhodnou strategii při prohlížení obrázků.
Účastníci jsou instruováni, aby uvedli svou afektivní reakci na obrázek na stupnici hodnocení.
Úkol zahrnuje 4 podmínky: 1) Negativní pokles: účastníci jsou požádáni, aby si prohlédli negativní obrázky a snížili svou afektivní reakci přehodnocením negativní události.
2) Negativní účast/ 3) Neutrální účast/ 4) Pozitivní účast: účastníci jsou požádáni, aby si prohlíželi obrázky a přirozeně na ně reagovali, aniž by se snažili změnit svou afektivní reakci.
Tréninkový úkol se bude opakovat během 4 tréninků.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní výcviková skupina
Control Training Group provede 4 kontrolní sezení bez tréninku kognitivního přehodnocení, během kterých se shromažďují behaviorální reakce, ERP a data sledování očí.
|
Úkol v kontrolní skupině je implementován tak, aby zohlednil nespecifické vlivy a je co nejpodobnější úkolu CR s tím rozdílem, že nezahrnuje podmínku negativního snížení (tj. žádné přehodnocení).
Místo toho kontrolní úloha zahrnuje pouze tři podmínky účasti (negativní – účast, neutrální účast, pozitivní – účast).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna negativních a pozitivních vlivů prostřednictvím rozvrhu pozitivních a negativních vlivů pro děti – krátká forma (PANAS-C-SF)
Časové okno: V průběhu čtyř tréninků, které proběhnou v časovém rámci dvou týdnů. Tato výsledná míra bude přehodnocena při sledování (2 týdny po ukončení celého školení).
|
Změna negativního vlivu bude posuzována na základě škály negativních vlivů PANAS-C-SF.
Tato škála se pohybuje od jedné do pěti, přičemž vyšší skóre značí spíše negativní vliv.
Změna pozitivního vlivu bude posuzována na základě škály pozitivních vlivů PANAS-C-SF.
Tato škála se pohybuje od jedné do pěti, přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivnější vliv.
|
V průběhu čtyř tréninků, které proběhnou v časovém rámci dvou týdnů. Tato výsledná míra bude přehodnocena při sledování (2 týdny po ukončení celého školení).
|
|
Změna vnímaného stresu prostřednictvím škály vnímaného stresu (PSS-10)
Časové okno: Během každého ze čtyř tréninků, které proběhnou v časovém rozmezí dvou týdnů. Toto měřítko výsledku bude znovu posouzeno při následné kontrole (dva týdny po skončení školení).
|
Změna ve vnímaném stresu bude posouzena na základě německé adaptace PSS-10.
Tato stupnice se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na více vnímaný stres.
|
Během každého ze čtyř tréninků, které proběhnou v časovém rozmezí dvou týdnů. Toto měřítko výsledku bude znovu posouzeno při následné kontrole (dva týdny po skončení školení).
|
|
Změna v přežvykování, jak byla hodnocena prostřednictvím německé úpravy dotazníku stylu odpovědi (RSQ-D)
Časové okno: Předtrénink a po dokončení posledního ze čtyř tréninků. Tréninky budou probíhat v časovém rámci dvou týdnů. Toto měřítko výsledku bude znovu posouzeno při následné kontrole (dva týdny po skončení školení).
|
Změna přežvykování bude hodnocena na základě dvou samostatných přežvýkacích subškál RSQ-D.
Škála ruminace zaměřená na sebe sama se pohybuje od 7 do 28, přičemž vyšší skóre značí vyšší ruminaci zaměřenou na sebe.
Škála ruminace zaměřená na symptomy se pohybuje od 8 do 31, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší ruminaci zaměřenou na symptomy.
|
Předtrénink a po dokončení posledního ze čtyř tréninků. Tréninky budou probíhat v časovém rámci dvou týdnů. Toto měřítko výsledku bude znovu posouzeno při následné kontrole (dva týdny po skončení školení).
|
|
Změna symptomů deprese prostřednictvím Beckova inventáře deprese – druhé vydání (BDI-II)
Časové okno: Předtrénink a po dokončení posledního ze čtyř tréninků. Tréninky budou probíhat v časovém rámci dvou týdnů.
|
Změna symptomů deprese bude hodnocena na základě BDI-II.
Tato škála se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
|
Předtrénink a po dokončení posledního ze čtyř tréninků. Tréninky budou probíhat v časovém rámci dvou týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v downregulaci afektivních behaviorálních reakcí na negativní obrázky prostřednictvím CR na základě škály sebehodnocení figuríny
Časové okno: Během každého ze čtyř tréninků, které proběhnou v časovém rozmezí dvou týdnů.
|
Afektivní behaviorální reakce na negativní obrázky budou průběžně hodnoceny během každého ze čtyř tréninků.
Toto hodnocení je založeno na škále sebehodnocení figuríny pro valenci (Bradley & Lang, 1994), což je 9bodová hodnotící škála s vyšším skóre indikujícím vyšší pozitivní vliv.
Pro získání behaviorálního indexu downregulovaného vlivu v CR tréninkové skupině budou zprůměrované behaviorální afektivní reakce během stavu návštěvy odečteny od zprůměrovaných behaviorálně afektivních reakcí během stavu aktivní regulace.
|
Během každého ze čtyř tréninků, které proběhnou v časovém rozmezí dvou týdnů.
|
|
Změny v downregulaci LPP (pozdní pozitivní potenciál) na negativní obrazy prostřednictvím ČR
Časové okno: Během každého ze čtyř tréninků, které proběhnou v časovém rozmezí dvou týdnů.
|
LPP vyvolané k negativním snímkům budou průběžně hodnoceny během každého ze čtyř tréninků.
Pro výpočet downregulace LPP přes CR v CR tréninkové skupině bude zprůměrovaná LPP během podmínky účasti odečtena od zprůměrované LPP během podmínky aktivní regulace.
|
Během každého ze čtyř tréninků, které proběhnou v časovém rozmezí dvou týdnů.
|
|
Změny v procentech fixací pohledů v emocionálních oblastech zájmu v negativních obrázcích
Časové okno: Během každého ze čtyř tréninků, které proběhnou v časovém rozmezí dvou týdnů.
|
Změny v procentuálním trvání fixací pohledů v a-priori definovaných oblastech emočního zájmu v negativních obrázcích budou explorativně posouzeny v průběhu čtyř tréninkových sezení.
|
Během každého ze čtyř tréninků, které proběhnou v časovém rozmezí dvou týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ellen Greimel, PhD, Department of Child&Adolescent Psychiatry, Psychosomatics&Psychoth.,LMU Munich
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Denny BT, Ochsner KN. Behavioral effects of longitudinal training in cognitive reappraisal. Emotion. 2014 Apr;14(2):425-33. doi: 10.1037/a0035276. Epub 2013 Dec 23.
- Bradley MM, Lang PJ. Measuring emotion: the Self-Assessment Manikin and the Semantic Differential. J Behav Ther Exp Psychiatry. 1994 Mar;25(1):49-59. doi: 10.1016/0005-7916(94)90063-9.
- Greimel E, Feldmann L, Piechaczek C, Oort F, Bartling J, Schulte-Ruther M, Schulte-Korne G. Study protocol for a randomised-controlled study on emotion regulation training for adolescents with major depression: the KONNI study. BMJ Open. 2020 Sep 10;10(9):e036093. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036093.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
27. května 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
22. listopadu 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
22. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 399482529
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data v naší studii obsahují citlivé informace o pacientech, jako jsou sociodemografické informace a komorbidity.
Vzhledem k tomu, že by pacienti mohli být identifikováni zveřejněním našich nezpracovaných dat, byly by porušeny etické zásady ochrany důvěrnosti pacientů.
Agregovaná data skupiny mohou být zpřístupněna na vyžádání.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .