Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowna ocena poznawcza u młodzieży z dużą depresją (KONNI)

22 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Ellen Greimel, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Ponowna ocena poznawcza u młodzieży z dużą depresją: od mechanizmów neurobiologicznych do interwencji

Duża depresja (MD) jest powszechna w okresie dojrzewania i wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Jednym z ważnych czynników rozwoju i utrzymywania się MD u młodzieży są zaburzenia regulacji emocji, w tym deficyty w ponownej ocenie poznawczej (CR). CR jest szczególnie skuteczną strategią regulacji emocji, która ma na celu reinterpretację zdarzeń emocjonalnych w celu modyfikacji reakcji afektywnych. Nastolatki z MD stosują tę strategię rzadziej niż ich zdrowi rówieśnicy i wykazują zaburzenia wzorców aktywacji mózgu leżące u podstaw CR.

W tym badaniu młodzież z MD zostanie losowo przydzielona do grupy, która przechodzi trening zadaniowy w CR lub do kontrolnej grupy trenującej. Zbadane zostanie, czy trening CR zadaniowy przewyższa trening kontrolny pod względem poprawy negatywnego afektu, odczuwanego stresu w życiu codziennym i objawów depresyjnych. Ponadto podczas czterech sesji treningowych rejestrowany będzie związany z wydarzeniem potencjał „Late Positive Potential” (LPP) w celu oceny wskaźników neurofizjologicznych procesów CR oraz fiksacji wzroku na obszarach emocjonalnych na negatywnych obrazach oraz zbierane będą reakcje afektywne na obrazy w celu identyfikacji mechanizmów leżących u podstaw efektów treningu. Badanie to dostarczy pierwszych dowodów na skuteczność krótkotrwałego treningu, który wcześniej okazał się skuteczny u zdrowych osób. Ponadto badanie pozwoli zidentyfikować mechanizmy neurobiologiczne, które przewidują efekty treningu. Wyniki tego badania położą podwaliny pod badanie kliniczne mające na celu zbadanie, czy trening CR dodany do ustalonej interwencji poprawia efekty leczenia młodzieży z MD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 80336
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University Hospital Munich, Munich, Germany

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci żeńskiej i męskiej
  • przedział wiekowy: 12-18 lat
  • aktualne rozpoznanie MD (ICD-10 rozpoznaje F32.0; F32.1; F32.2, F33.0, F33.1, F.33.2)
  • iloraz inteligencji (IQ) ≥ 80

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia neurologiczne
  • zaburzenie schizofreniczne
  • powszechne zaburzenie rozwoju
  • zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline
  • zaburzenie uzależnienia od substancji
  • dysforia płciowa.

Uczestnicy ze współistniejącymi chorobami psychicznymi innymi niż wymienione powyżej są uwzględnieni, jeśli podstawową diagnozą jest MD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa szkoleniowa ponownej oceny poznawczej
Grupa szkoleniowa Cognitive Reappraisal przeprowadzi 4 sesje szkoleniowe w zakresie Cognitive Reappraisal, podczas których zbierane są reakcje behawioralne, potencjały związane ze zdarzeniami (ERP) oraz dane z eye-trackingu.
Behawioralne: Trening ponownej oceny poznawczej
Procedura szkolenia została zaadaptowana z badania przeprowadzonego przez Denny'ego i Ochsnera (2014). Przed wykonaniem zadania uczestnicy są informowani, że zostaną im zaprezentowane obrazki i że te obrazki będą poprzedzone sygnałem warunkującym, sygnalizującym odpowiednią strategię podczas oglądania obrazków. Uczestnicy są poinstruowani, aby wskazać swoją afektywną reakcję na obraz na skali ocen. Zadanie obejmuje 4 warunki: 1) Negatywny spadek: uczestnicy proszeni są o obejrzenie negatywnych zdjęć i zmniejszenie ich reakcji afektywnej poprzez ponowną ocenę negatywnego wydarzenia. 2) Negatywna frekwencja/ 3) Neutralna frekwencja/ 4) Pozytywna frekwencja: uczestnicy proszeni są o obejrzenie zdjęć i reagowanie na nie w sposób naturalny, nie próbując zmieniać swojej reakcji afektywnej. Zadanie szkoleniowe zostanie powtórzone w ciągu 4 sesji szkoleniowych.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Szkoleniowa Kontroli
Control Training Group przeprowadzi 4 sesje kontrolne bez Cognitive Reappraisal Training, podczas których zbierane są reakcje behawioralne, dane ERP i eye-tracking.
Behawioralne: Szkolenie kontrolne
Zadanie w grupie kontrolnej jest realizowane w celu uwzględnienia niespecyficznych efektów i jest jak najbardziej podobne do zadania CR, z wyjątkiem tego, że nie obejmuje warunku negatywnego spadku (tj. bez ponownej oceny). Zamiast tego zadanie kontrolne obejmuje tylko trzy warunki obecności (negatywna obecność, neutralna obecność, pozytywna obecność).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana negatywnego i pozytywnego afektu poprzez skrócony formularz pozytywnego i negatywnego afektu dla dzieci (PANAS-C-SF)
Ramy czasowe: W ramach czterech sesji szkoleniowych, które odbędą się w ramach czasowych dwóch tygodni. Ta miara wyniku zostanie ponownie oceniona podczas obserwacji (2 tygodnie po zakończeniu całego szkolenia).
Zmiana negatywnego afektu zostanie oceniona na podstawie skali Negatywnego Afektu PANAS-C-SF. Ta skala waha się od jednego do pięciu, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej negatywny wpływ. Zmiana pozytywnego afektu zostanie oceniona na podstawie skali afektu pozytywnego PANAS-C-SF. Ta skala waha się od jednego do pięciu, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywny wpływ.
W ramach czterech sesji szkoleniowych, które odbędą się w ramach czasowych dwóch tygodni. Ta miara wyniku zostanie ponownie oceniona podczas obserwacji (2 tygodnie po zakończeniu całego szkolenia).
Zmiana postrzeganego stresu za pomocą Skali odczuwanego stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: Podczas każdego z czterech szkoleń, które odbywać się będą w ramach czasowych dwóch tygodni. Ta miara wyniku zostanie ponownie oceniona podczas obserwacji (dwa tygodnie po zakończeniu sesji szkoleniowych).
Zmiana odczuwanego stresu zostanie oceniona na podstawie niemieckiej adaptacji PSS-10. Ta skala waha się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres.
Podczas każdego z czterech szkoleń, które odbywać się będą w ramach czasowych dwóch tygodni. Ta miara wyniku zostanie ponownie oceniona podczas obserwacji (dwa tygodnie po zakończeniu sesji szkoleniowych).
Zmiana w przeżuwaniu oceniana za pomocą niemieckiej adaptacji Kwestionariusza stylu odpowiedzi (RSQ-D)
Ramy czasowe: Przedtreningówka i po zakończeniu ostatniej z czterech sesji treningowych. Szkolenia odbędą się w ciągu dwóch tygodni. Ta miara wyniku zostanie ponownie oceniona podczas obserwacji (dwa tygodnie po zakończeniu sesji szkoleniowych).
Zmiana przeżuwania zostanie oceniona na podstawie dwóch oddzielnych podskal przeżuwania RSQ-D. Skala przeżuwania skupionego na sobie waha się od 7 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe skupienie na sobie. Skala przeżuwania skoncentrowanego na objawach mieści się w zakresie od 8 do 31, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe przeżuwanie skoncentrowane na objawach.
Przedtreningówka i po zakończeniu ostatniej z czterech sesji treningowych. Szkolenia odbędą się w ciągu dwóch tygodni. Ta miara wyniku zostanie ponownie oceniona podczas obserwacji (dwa tygodnie po zakończeniu sesji szkoleniowych).
Zmiana w objawach depresyjnych za pomocą Inwentarza Depresji Becka - wydanie drugie (BDI-II)
Ramy czasowe: Przedtreningówka i po zakończeniu ostatniej z czterech sesji treningowych. Szkolenia odbędą się w ciągu dwóch tygodni.
Zmiana objawów depresyjnych będzie oceniana na podstawie BDI-II. Ta skala waha się od 0-63, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych.
Przedtreningówka i po zakończeniu ostatniej z czterech sesji treningowych. Szkolenia odbędą się w ciągu dwóch tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w regulacji w dół afektywnych reakcji behawioralnych na negatywne obrazy za pomocą CR w oparciu o skalę samooceny manekina
Ramy czasowe: Podczas każdego z czterech szkoleń, które odbywać się będą w ramach czasowych dwóch tygodni.
Afektywne reakcje behawioralne na negatywne obrazy będą stale oceniane podczas każdej z czterech sesji szkoleniowych. Ocena ta oparta jest na manekinowej skali samooceny dla wartościowości (Bradley & Lang, 1994), która jest 9-punktową skalą ocen z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy pozytywny afekt. Aby uzyskać behawioralny wskaźnik obniżonego afektu w grupie ćwiczącej CR, uśrednione behawioralne reakcje afektywne podczas warunku obecności zostaną odjęte od uśrednionych behawioralnych odpowiedzi afektywnych podczas aktywnego warunku regulacji.
Podczas każdego z czterech szkoleń, które odbywać się będą w ramach czasowych dwóch tygodni.
Zmiany w regulacji w dół LPP (późny potencjał pozytywny) do zdjęć negatywnych przez CR
Ramy czasowe: Podczas każdego z czterech szkoleń, które odbywać się będą w ramach czasowych dwóch tygodni.
LPP wywołane do zdjęć negatywowych będzie oceniane na bieżąco podczas każdej z czterech sesji treningowych. Aby obliczyć regulację w dół LPP przez CR w grupie trenującej CR, uśredniony LPP podczas stanu obecności zostanie odjęty od uśrednionego LPP podczas aktywnego warunku regulacji.
Podczas każdego z czterech szkoleń, które odbywać się będą w ramach czasowych dwóch tygodni.
Zmiany w procentach fiksacji spojrzenia w emocjonalnych obszarach zainteresowania w negatywnych obrazach
Ramy czasowe: Podczas każdego z czterech szkoleń, które odbywać się będą w ramach czasowych dwóch tygodni.
Zmiany w procentowym czasie trwania fiksacji wzroku w określonych a priori obszarach zainteresowań emocjonalnych na negatywnych obrazach zostaną poddane eksploracyjnej ocenie w trakcie czterech sesji treningowych.
Podczas każdego z czterech szkoleń, które odbywać się będą w ramach czasowych dwóch tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Współpracownicy

German Research Foundation
RWTH Aachen University
University of Amsterdam

Śledczy

  • Główny śledczy: Ellen Greimel, PhD, Department of Child&Adolescent Psychiatry, Psychosomatics&Psychoth.,LMU Munich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 maja 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 399482529

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane w naszym badaniu zawierają wrażliwe informacje o pacjencie, takie jak informacje socjodemograficzne i choroby współistniejące. Ponieważ pacjenci mogliby zostać zidentyfikowani poprzez publiczne udostępnienie naszych nieprzetworzonych danych, zasady etyczne dotyczące ochrony poufności danych pacjentów zostałyby naruszone. Zagregowane dane grupowe mogą zostać udostępnione na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj