Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Réévaluation cognitive chez les adolescents souffrant de dépression majeure (KONNI)

22 août 2022 mis à jour par: Ellen Greimel, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Réévaluation cognitive chez les adolescents souffrant de dépression majeure : des mécanismes neurobiologiques à l'intervention

La dépression majeure (DM) est courante pendant l'adolescence et associée à une morbidité et une mortalité importantes. Les troubles de la régulation des émotions, y compris les déficits de la réévaluation cognitive (CR), sont un facteur important pour le développement et le maintien de la DM chez les adolescents. La CR est une stratégie de régulation des émotions particulièrement efficace qui vise à réinterpréter les événements émotionnels pour modifier les réponses affectives. Les adolescents atteints de DM appliquent cette stratégie moins souvent que leurs pairs en bonne santé et présentent des perturbations dans les schémas d'activation cérébrale sous-jacents à la RC.

Dans cette étude, les adolescents MD seront assignés au hasard à un groupe qui reçoit une formation basée sur les tâches en RC ou à un groupe de formation témoin. Il sera examiné si l'entraînement à la RC basé sur les tâches est supérieur à l'entraînement de contrôle en ce qui concerne les améliorations de l'affect négatif, du stress perçu dans la vie quotidienne et des symptômes dépressifs. De plus, au cours des quatre sessions de formation, le potentiel lié à l'événement "Potentiel positif tardif" (LPP) sera enregistré pour évaluer les indices neurophysiologiques des processus de CR et les fixations du regard sur les zones émotionnelles dans les images négatives et les réponses affectives aux images seront collectées pour identifier mécanismes sous-jacents aux effets de l'entraînement. Cette étude fournira la première preuve de l'efficacité d'un entraînement de courte durée qui s'est déjà révélé efficace chez des individus en bonne santé. De plus, l'étude identifiera les mécanismes neurobiologiques qui prédisent les effets de l'entraînement. Les résultats de cette enquête jetteront les bases d'un essai clinique visant à déterminer si une formation en RC ajoutée à une intervention établie améliore les effets du traitement pour les adolescents MD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 80336
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University Hospital Munich, Munich, Germany

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants féminins et masculins
  • tranche d'âge: 12-18 ans
  • diagnostic actuel de DM (diagnostics CIM-10 F32.0 ; F32.1 ; F32.2, F33.0, F33.1, F.33.2)
  • quotient intellectuel (QI) ≥ 80

Critère d'exclusion:

  • troubles neurologiques
  • trouble schizophrène
  • trouble envahissant du développement
  • trouble bipolaire
  • trouble de la personnalité limite
  • trouble de dépendance à une substance
  • dysphorie de genre.

Les participants comorbides avec des comorbidités psychiatriques autres que celles énumérées ci-dessus sont inclus si MD est le diagnostic principal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de formation en réévaluation cognitive
Le groupe de formation en réévaluation cognitive effectuera 4 sessions de formation en réévaluation cognitive au cours desquelles les réponses comportementales, les potentiels liés aux événements (ERP) et les données de suivi oculaire sont collectés.
Comportemental: Formation de réévaluation cognitive
La procédure de formation est adaptée d'une étude de Denny & Ochsner (2014). Avant la tâche, les participants sont informés que des images leur seront présentées et que ces images seront précédées d'un signal spécifique à la condition signalant la stratégie appropriée lors de la visualisation de l'image. Les participants sont invités à indiquer leur réponse affective à l'image sur une échelle d'évaluation. La tâche implique 4 conditions : 1) Diminution négative : les participants sont invités à visualiser des images négatives et à diminuer leur réponse affective en réévaluant l'événement négatif. 2) Negative-attend/ 3) Neutral-attend/ 4) Positive-attend : les participants sont invités à regarder des images et à y répondre naturellement sans essayer de modifier leur réponse affective. La tâche d'entraînement sera répétée sur 4 séances d'entraînement.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de formation sur le contrôle
Le groupe de formation de contrôle effectuera 4 sessions de contrôle sans formation de réévaluation cognitive au cours desquelles les réponses comportementales, l'ERP et les données de suivi oculaire sont collectées.
Comportemental: Contrôle de la formation
La tâche dans le groupe témoin est mise en œuvre pour tenir compte des effets non spécifiques et est aussi similaire que possible à la tâche CR, sauf qu'elle n'implique aucune condition de diminution négative (c'est-à-dire aucune réévaluation). Au lieu de cela, la tâche de contrôle n'implique que les trois conditions de présence (négatif-présence, neutre-présence, positif-présence).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'affect négatif et positif via le programme d'affects positifs et négatifs pour les enfants - formulaire court (PANAS-C-SF)
Délai: Au cours des quatre sessions de formation, qui se dérouleront dans un délai de deux semaines. Cette mesure de résultat sera réévaluée lors du suivi (2 semaines après la fin de l'ensemble de la formation).
Un changement d'affect négatif sera évalué sur la base de l'échelle d'affect négatif du PANAS-C-SF. Cette échelle va de un à cinq, les scores les plus élevés indiquant un affect plus négatif. Un changement d'affect positif sera évalué sur la base de l'échelle d'affect positif du PANAS-C-SF. Cette échelle va de un à cinq, les scores les plus élevés indiquant un affect plus positif.
Au cours des quatre sessions de formation, qui se dérouleront dans un délai de deux semaines. Cette mesure de résultat sera réévaluée lors du suivi (2 semaines après la fin de l'ensemble de la formation).
Changement du stress perçu via l'échelle de stress perçu (PSS-10)
Délai: Au cours de chacune des quatre sessions de formation, qui se dérouleront dans un délai de deux semaines. Cette mesure de résultat sera réévaluée lors du suivi (deux semaines après la fin des sessions de formation).
L'évolution du stress perçu sera évaluée sur la base de l'adaptation allemande du PSS-10. Cette échelle va de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant plus de stress perçu.
Au cours de chacune des quatre sessions de formation, qui se dérouleront dans un délai de deux semaines. Cette mesure de résultat sera réévaluée lors du suivi (deux semaines après la fin des sessions de formation).
Modification de la rumination évaluée via l'adaptation allemande du questionnaire sur le style de réponse (RSQ-D)
Délai: Préformation et après la fin de la dernière des quatre sessions de formation. Les sessions de formation se dérouleront dans un délai de deux semaines. Cette mesure de résultat sera réévaluée lors du suivi (deux semaines après la fin des sessions de formation).
Le changement de rumination sera évalué en fonction de deux sous-échelles de rumination distinctes du RSQ-D. L'échelle de rumination centrée sur soi varie de 7 à 28, les scores les plus élevés indiquant une rumination centrée sur soi plus élevée. L'échelle de rumination axée sur les symptômes varie de 8 à 31, les scores les plus élevés indiquant une rumination axée sur les symptômes plus élevée.
Préformation et après la fin de la dernière des quatre sessions de formation. Les sessions de formation se dérouleront dans un délai de deux semaines. Cette mesure de résultat sera réévaluée lors du suivi (deux semaines après la fin des sessions de formation).
Modification des symptômes dépressifs via le Beck Depression Inventory - Second Edition (BDI-II)
Délai: Préformation et après la fin de la dernière des quatre sessions de formation. Les sessions de formation se dérouleront dans un délai de deux semaines.
L'évolution des symptômes dépressifs sera évaluée sur la base du BDI-II. Cette échelle va de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus dépressifs.
Préformation et après la fin de la dernière des quatre sessions de formation. Les sessions de formation se dérouleront dans un délai de deux semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la régulation à la baisse des réponses comportementales affectives aux images négatives via CR basé sur l'échelle de mannequin d'auto-évaluation
Délai: Au cours de chacune des quatre sessions de formation, qui se dérouleront dans un délai de deux semaines.
Les réponses comportementales affectives aux images négatives seront évaluées en continu au cours de chacune des quatre sessions de formation. Cette évaluation est basée sur l'échelle de mannequin d'auto-évaluation pour la valence (Bradley & Lang, 1994), qui est une échelle d'évaluation en 9 points avec des scores plus élevés indiquant un affect positif plus élevé. Pour obtenir un indice comportemental d'affect régulé à la baisse dans le groupe d'entraînement CR, les réponses affectives comportementales moyennes pendant une condition d'assistance seront soustraites des réponses affectives comportementales moyennes pendant une condition de régulation active.
Au cours de chacune des quatre sessions de formation, qui se dérouleront dans un délai de deux semaines.
Changements dans la régulation à la baisse du LPP (potentiel positif tardif) en images négatives via CR
Délai: Au cours de chacune des quatre sessions de formation, qui se dérouleront dans un délai de deux semaines.
Le LPP suscité par des images négatives sera évalué en continu au cours de chacune des quatre sessions de formation. Pour calculer la régulation à la baisse du LPP via CR dans le groupe d'entraînement CR, le LPP moyen pendant une condition de présence sera soustrait du LPP moyen pendant une condition de régulation active.
Au cours de chacune des quatre sessions de formation, qui se dérouleront dans un délai de deux semaines.
Changements dans le pourcentage de fixations du regard dans les zones émotionnelles d'intérêt dans les images négatives
Délai: Au cours de chacune des quatre sessions de formation, qui se dérouleront dans un délai de deux semaines.
Les changements dans le pourcentage de durée des fixations du regard dans les zones d'intérêt émotionnel définies a priori dans les images négatives seront évalués de manière exploratoire au cours des quatre sessions de formation.
Au cours de chacune des quatre sessions de formation, qui se dérouleront dans un délai de deux semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Collaborateurs

German Research Foundation
RWTH Aachen University
University of Amsterdam

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ellen Greimel, PhD, Department of Child&Adolescent Psychiatry, Psychosomatics&Psychoth.,LMU Munich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 mai 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

22 novembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2019

Première publication (RÉEL)

21 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 399482529

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données de notre étude contiennent des informations sensibles sur les patients, telles que des informations sociodémographiques et des comorbidités. Étant donné que les patients pourraient éventuellement être identifiés en rendant nos données brutes accessibles au public, les principes éthiques de protection de la confidentialité des patients seraient violés. Les données agrégées du groupe peuvent être mises à disposition sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Formation de réévaluation cognitive

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Indonesia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner