- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03957850
주요우울증이 있는 청소년의 인지적 재평가 (KONNI)
주요우울증이 있는 청소년의 인지적 재평가: 신경생물학적 기제에서 중재까지
주요 우울증(MD)은 청소년기에 흔하며 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 청소년 MD의 발달과 유지를 위한 한 가지 중요한 요소는 인지 재평가(CR)의 결손을 포함하여 감정 조절 장애입니다. CR은 정서적 반응을 수정하기 위해 정서적 사건을 재해석하는 것을 목표로 하는 특히 효과적인 감정 조절 전략입니다. MD가 있는 청소년은 건강한 동료보다 이 전략을 덜 자주 적용하고 CR의 기본이 되는 뇌 활성화 패턴에 장애를 보입니다.
이 연구에서 MD 청소년은 CR에서 작업 기반 교육을 받는 그룹 또는 통제 교육 그룹에 무작위로 배정됩니다. 부정정서, 일상생활 스트레스 인지, 우울증상 개선에 있어 과제기반 CR훈련이 통제훈련보다 우수한지 살펴보고자 한다. 또한, 4개의 교육 세션 동안 이벤트 관련 잠재력 "Late Positive Potential"(LPP)을 기록하여 CR 프로세스의 신경생리학적 지표를 평가하고 부정적인 사진 내의 감정 영역에 대한 시선 고정과 사진에 대한 정서적 반응을 식별하기 위해 수집합니다. 훈련 효과의 기본 메커니즘. 이 연구는 이전에 건강한 개인에게 효과적인 것으로 나타났던 단기 훈련의 효능에 대한 첫 번째 증거를 제공할 것입니다. 또한, 이 연구는 훈련 효과를 예측하는 신경 생물학적 메커니즘을 식별할 것입니다. 이 조사 결과는 확립된 개입에 추가된 CR 훈련이 청소년 MD에 대한 치료 효과를 향상시키는지 여부를 조사하기 위한 임상 시험의 토대를 마련할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 80336
- Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University Hospital Munich, Munich, Germany
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성 및 남성 참가자
- 연령대: 12-18세
- MD의 현재 진단(ICD-10 진단 F32.0, F32.1, F32.2, F33.0, F33.1, F.33.2)
- 지능 지수(IQ) ≥ 80
제외 기준:
- 신경 장애
- 정신 분열증 장애
- 전반적인 발달 장애
- 양극성 장애
- 경계성 인격 장애
- 물질 의존 장애
- 성별 위화감.
MD가 1차 진단인 경우 위에 나열된 것 이외의 정신과 동반이환이 있는 참여자가 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 재평가 훈련 그룹
인지 재평가 훈련 그룹은 행동 반응, 이벤트 관련 잠재력(ERP) 및 시선 추적 데이터가 수집되는 인지 재평가에서 4개의 교육 세션을 수행합니다.
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교육 절차는 Denny & Ochsner(2014)의 연구에서 채택되었습니다.
작업을 시작하기 전에 참가자에게 사진이 표시되고 이 사진 앞에는 사진을 보는 동안 적절한 전략을 나타내는 조건별 단서가 표시된다는 지시를 받습니다.
참가자는 등급 척도에서 이미지에 대한 정서적 반응을 표시하도록 지시받습니다.
작업에는 4가지 조건이 포함됩니다. 1) 부정적 감소: 참가자에게 부정적인 사진을 보고 부정적인 사건을 재평가하여 정서적 반응을 줄이도록 요청합니다.
2) 부정적 참석/ 3) 중립 참석/ 4) 긍정적 참석: 참여자들에게 사진을 보고 정서적 반응을 바꾸지 않고 자연스럽게 반응하도록 요청합니다.
교육 과제는 4번의 교육 세션에 걸쳐 반복됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 제어 훈련 그룹
제어 훈련 그룹은 행동 반응, ERP 및 시선 추적 데이터가 수집되는 인지 재평가 훈련 없이 4개의 제어 세션을 수행합니다.
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통제 그룹의 작업은 불특정 효과를 설명하기 위해 구현되며 부정적인 감소(즉, 재평가 없음) 조건을 포함하지 않는다는 점을 제외하면 CR 작업과 가능한 한 유사합니다.
대신 제어 작업에는 세 가지 참석 조건(부정적 참석, 중립 참석, 긍정적 참석)만 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이를 위한 긍정적 및 부정적 영향 일정표(PANAS-C-SF)를 통한 부정적 및 긍정적 영향의 변화
기간: 2주 동안 진행되는 4개의 교육 세션 동안. 이 결과 측정은 후속 조치(전체 교육 종료 후 2주)에 재평가됩니다.
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부정적인 영향의 변화는 PANAS-C-SF의 부정적인 영향 척도에 따라 평가됩니다.
이 척도의 범위는 1에서 5까지이며 점수가 높을수록 더 부정적인 영향을 나타냅니다.
긍정적 영향의 변화는 PANAS-C-SF의 긍정적 영향 척도에 따라 평가됩니다.
이 척도의 범위는 1에서 5까지이며 점수가 높을수록 더 긍정적인 영향을 나타냅니다.
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2주 동안 진행되는 4개의 교육 세션 동안. 이 결과 측정은 후속 조치(전체 교육 종료 후 2주)에 재평가됩니다.
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인지된 스트레스 척도(PSS-10)를 통한 인지된 스트레스의 변화
기간: 2주라는 기간 내에 진행되는 4회의 각 교육 세션 동안. 이 결과 측정은 후속 조치(교육 세션 종료 후 2주 후)에 재평가됩니다.
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인지된 스트레스의 변화는 PSS-10의 독일 적응을 기반으로 평가됩니다.
이 척도의 범위는 1-5이며 점수가 높을수록 스트레스가 더 많이 인지된 것입니다.
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2주라는 기간 내에 진행되는 4회의 각 교육 세션 동안. 이 결과 측정은 후속 조치(교육 세션 종료 후 2주 후)에 재평가됩니다.
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Response Style Questionnaire(RSQ-D)의 독일 적응을 통해 평가된 반추의 변화
기간: 네 번의 교육 세션 중 마지막 교육 세션을 마친 후 사전 교육을 받습니다. 교육 세션은 2주 동안 진행됩니다. 이 결과 측정은 후속 조치(교육 세션 종료 후 2주 후)에 재평가됩니다.
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반추의 변화는 RSQ-D의 두 가지 개별 반추 하위 척도에 따라 평가됩니다.
자기 중심적 반추 척도의 범위는 7-28이며, 점수가 높을수록 자기 중심적 반추 수준이 높음을 나타냅니다.
증상 중심 반추 척도의 범위는 8-31이며 점수가 높을수록 증상 중심 반추 정도가 높습니다.
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네 번의 교육 세션 중 마지막 교육 세션을 마친 후 사전 교육을 받습니다. 교육 세션은 2주 동안 진행됩니다. 이 결과 측정은 후속 조치(교육 세션 종료 후 2주 후)에 재평가됩니다.
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Beck Depression Inventory - Second Edition(BDI-II)을 통한 우울 증상의 변화
기간: 네 번의 교육 세션 중 마지막 교육 세션을 마친 후 사전 교육을 받습니다. 교육 세션은 2주 동안 진행됩니다.
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우울 증상의 변화는 BDI-II에 기초하여 평가될 것이다.
이 척도의 범위는 0-63이며 점수가 높을수록 더 우울한 증상을 나타냅니다.
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네 번의 교육 세션 중 마지막 교육 세션을 마친 후 사전 교육을 받습니다. 교육 세션은 2주 동안 진행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 평가 마네킹 척도에 기반한 CR을 통한 부정적인 그림에 대한 정서적 행동 반응의 하향 조절 변화
기간: 2주라는 기간 내에 진행되는 4회의 각 교육 세션 동안.
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네거티브 사진에 대한 정서적 행동 반응은 4개의 교육 세션 각각에서 지속적으로 평가됩니다.
이 평가는 원자가에 대한 자체 평가 마네킹 척도(Bradley & Lang, 1994)를 기반으로 하며, 점수가 높을수록 더 높은 긍정적 영향을 나타내는 9점 등급 척도입니다.
CR 훈련 그룹에서 하향조절된 감정의 행동 지수를 얻기 위해, 참석 조건 동안의 평균 행동 감정 반응은 활성 조절 조건 동안 평균 행동 감정 반응에서 뺍니다.
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2주라는 기간 내에 진행되는 4회의 각 교육 세션 동안.
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CR을 통한 네거티브 영상으로의 LPP(후기 포지티브 포텐셜)의 하향 조절 변화
기간: 2주라는 기간 내에 진행되는 4회의 각 교육 세션 동안.
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네거티브 사진에 대해 유도된 LPP는 4개의 교육 세션 각각에서 지속적으로 평가됩니다.
CR 훈련 그룹에서 CR을 통한 LPP의 하향 조절을 계산하기 위해 참석 조건 동안의 평균 LPP는 활성 조절 조건 동안의 평균 LPP에서 뺍니다.
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2주라는 기간 내에 진행되는 4회의 각 교육 세션 동안.
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네거티브 사진 내에서 감정적 관심 영역에 대한 시선 고정 비율의 변화
기간: 2주라는 기간 내에 진행되는 4회의 각 교육 세션 동안.
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네거티브 사진 내 선험적으로 정의된 감정적 관심 영역 내에서 시선 고정 지속 시간의 백분율 변화는 4개의 교육 세션 동안 탐색적으로 평가됩니다.
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2주라는 기간 내에 진행되는 4회의 각 교육 세션 동안.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ellen Greimel, PhD, Department of Child&Adolescent Psychiatry, Psychosomatics&Psychoth.,LMU Munich
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Denny BT, Ochsner KN. Behavioral effects of longitudinal training in cognitive reappraisal. Emotion. 2014 Apr;14(2):425-33. doi: 10.1037/a0035276. Epub 2013 Dec 23.
- Bradley MM, Lang PJ. Measuring emotion: the Self-Assessment Manikin and the Semantic Differential. J Behav Ther Exp Psychiatry. 1994 Mar;25(1):49-59. doi: 10.1016/0005-7916(94)90063-9.
- Greimel E, Feldmann L, Piechaczek C, Oort F, Bartling J, Schulte-Ruther M, Schulte-Korne G. Study protocol for a randomised-controlled study on emotion regulation training for adolescents with major depression: the KONNI study. BMJ Open. 2020 Sep 10;10(9):e036093. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036093.
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 399482529
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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인지 재평가 훈련에 대한 임상 시험
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention모병
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