严重抑郁症青少年的认知重评 (KONNI)
2022年8月22日 更新者：Ellen Greimel、Ludwig-Maximilians - University of Munich
重度抑郁症青少年的认知重评：从神经生物学机制到干预
重度抑郁症 (MD) 在青春期很常见，并且与显着的发病率和死亡率相关。 青少年 MD 发展和维持的一个重要因素是情绪调节障碍，包括认知重评 (CR) 缺陷。 CR 是一种特别有效的情绪调节策略，旨在重新解释情绪事件以修改情感反应。 与健康的同龄人相比，患有 MD 的青少年应用这种策略的频率较低，并且在 CR 的大脑激活模式中表现出障碍。
在这项研究中，MD 青少年将被随机分配到接受基于任务的 CR 培训的组或控制培训组。 将检查基于任务的 CR 训练是否优于控制训练，以改善负面影响、日常生活中的压力和抑郁症状。 此外，在四次训练期间，将记录事件相关电位“晚期正电位”（LPP），以评估 CR 过程的神经生理学指标，并收集负面图片中情绪区域的注视和对图片的情感反应，以识别训练效果的潜在机制。这项研究将为短期训练的功效提供第一个证据，这种训练先前已证明对健康个体有效。 此外，该研究将确定预测训练效果的神经生物学机制。 这项调查的结果将为临床试验奠定基础，以调查将 CR 培训添加到既定干预措施中是否可以改善青少年 MD 的治疗效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bavaria
-
Munich、Bavaria、德国、80336
- Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University Hospital Munich, Munich, Germany
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 女性和男性参与者
- 年龄范围：12-18岁
- 当前的 MD 诊断（ICD-10 诊断 F32.0；F32.1；F32.2，F33.0，F33.1，F.33.2）
- 智商 (IQ) ≥ 80
排除标准：
- 神经系统疾病
- 精神分裂症
- 广泛性发育障碍
- 躁郁症
- 边缘性人格障碍
- 物质依赖障碍
- 性别不安。
如果 MD 是主要诊断，则包括与除上述以外的精神疾病共病的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：认知重评训练组
认知重评培训小组将进行 4 次认知重评培训，期间将收集行为反应、事件相关电位 (ERP) 和眼动追踪数据。
|
培训程序改编自 Denny & Ochsner (2014) 的一项研究。
在任务之前，参与者被指示将向他们展示图片，并且这些图片之前将有条件特定的提示，表明在图片查看期间采取适当的策略。
参与者被指示在评级量表上表明他们对图像的情感反应。
该任务涉及 4 个条件：1）负面减少：参与者被要求查看负面图片并通过重新评估负面事件来减少他们的情感反应。
2) Negative-attend/ 3) Neutral-attend/ 4) Positive-attend: 参与者被要求查看图片并自然地回应他们，而不试图改变他们的情感反应。
培训任务将在 4 个培训课程中重复进行。
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ACTIVE_COMPARATOR：控制训练组
控制训练小组将进行 4 次没有认知重评训练的控制训练，期间会收集行为反应、ERP 和眼球追踪数据。
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实施控制组中的任务是为了说明非特异性影响，并且与 CR 任务尽可能相似，只是它不涉及负减少（即不重新评估）条件。
相反，控制任务只涉及三个参与条件（消极参与、中性参与、积极参与）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过儿童正面和负面影响表 - 短表 (PANAS-C-SF) 改变负面和正面影响
大体时间：在四个培训课程的过程中，这将在两周的时间内进行。该结果测量将在后续（整个培训结束后 2 周）时重新评估。
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负面影响的变化将根据 PANAS-C-SF 的负面影响量表进行评估。
该量表的范围从一到五，分数越高表示负面影响越多。
积极影响的变化将根据 PANAS-C-SF 的积极影响量表进行评估。
该量表范围从 1 到 5，分数越高表示积极影响越多。
|
在四个培训课程的过程中，这将在两周的时间内进行。该结果测量将在后续（整个培训结束后 2 周）时重新评估。
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通过感知压力量表 (PSS-10) 改变感知压力
大体时间：在四个培训课程中的每一个期间，这将在两周的时间范围内进行。将在后续行动中（培训课程结束后两周）重新评估该成果指标。
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感知压力的变化将根据德国版 PSS-10 进行评估。
该量表范围为 1-5，分数越高表示感知到的压力越大。
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在四个培训课程中的每一个期间，这将在两周的时间范围内进行。将在后续行动中（培训课程结束后两周）重新评估该成果指标。
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通过德国改编的反应风格问卷 (RSQ-D) 评估的反刍变化
大体时间：训练前和完成四次训练中的最后一次之后。培训课程将在两周内进行。将在后续行动中（培训课程结束后两周）重新评估该成果指标。
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反刍的变化将根据 RSQ-D 的两个单独的反刍量表进行评估。
以自我为中心的反刍量表范围为 7-28，得分越高表明以自我为中心的反刍程度越高。
以症状为中心的反刍量表范围为 8-31，分数越高表明以症状为中心的反刍程度越高。
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训练前和完成四次训练中的最后一次之后。培训课程将在两周内进行。将在后续行动中（培训课程结束后两周）重新评估该成果指标。
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通过贝克抑郁量表改变抑郁症状 - 第二版 (BDI-II)
大体时间：训练前和完成四次训练中的最后一次之后。培训课程将在两周内进行。
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将根据 BDI-II 评估抑郁症状的变化。
该量表范围为 0-63，分数越高表明抑郁症状越严重。
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训练前和完成四次训练中的最后一次之后。培训课程将在两周内进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于自我评估人体模型量表的 CR 对负面图片的情感行为反应下调的变化
大体时间：在四个培训课程中的每一个期间，这将在两周的时间范围内进行。
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在四个培训课程中的每一个课程中，将不断评估对负面图片的情感行为反应。
该评估基于效价自我评估模型量表 (Bradley & Lang, 1994)，这是一个 9 分等级的量表，分数越高表示积极影响越高。
为了在 CR 训练组中获得下调影响的行为指数，将从主动调节条件下的平均行为情感反应中减去出席条件下的平均行为情感反应。
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在四个培训课程中的每一个期间，这将在两周的时间范围内进行。
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通过 CR 将 LPP（晚期正电位）下调为负图像的变化
大体时间：在四个培训课程中的每一个期间，这将在两周的时间范围内进行。
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在四个培训课程中的每一个课程中，将不断评估引发负面图片的 LPP。
为了计算 CR 训练组中通过 CR 对 LPP 的下调，将在主动调节条件下从平均 LPP 中减去参加条件下的平均 LPP。
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在四个培训课程中的每一个期间，这将在两周的时间范围内进行。
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负面图片中感兴趣的情感区域注视百分比的变化
大体时间：在四个培训课程中的每一个期间，这将在两周的时间范围内进行。
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在四个训练课程的过程中，将探索性地评估负面图片内先验定义的情绪兴趣区域内注视持续时间百分比的变化。
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在四个培训课程中的每一个期间，这将在两周的时间范围内进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ellen Greimel, PhD、Department of Child&Adolescent Psychiatry, Psychosomatics&Psychoth.,LMU Munich
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Denny BT, Ochsner KN. Behavioral effects of longitudinal training in cognitive reappraisal. Emotion. 2014 Apr;14(2):425-33. doi: 10.1037/a0035276. Epub 2013 Dec 23.
- Bradley MM, Lang PJ. Measuring emotion: the Self-Assessment Manikin and the Semantic Differential. J Behav Ther Exp Psychiatry. 1994 Mar;25(1):49-59. doi: 10.1016/0005-7916(94)90063-9.
- Greimel E, Feldmann L, Piechaczek C, Oort F, Bartling J, Schulte-Ruther M, Schulte-Korne G. Study protocol for a randomised-controlled study on emotion regulation training for adolescents with major depression: the KONNI study. BMJ Open. 2020 Sep 10;10(9):e036093. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036093.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月27日
初级完成 (实际的)
2021年11月22日
研究完成 (实际的)
2021年11月22日
研究注册日期
首次提交
2019年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月17日
首次发布 (实际的)
2019年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月22日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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