- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03957850
Kognitive Neubewertung bei Jugendlichen mit Major Depression (KONNI)
Kognitive Neubewertung bei Jugendlichen mit Major Depression: Von neurobiologischen Mechanismen zur Intervention
Major Depression (MD) ist während der Adoleszenz häufig und mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden. Ein wichtiger Faktor für die Entwicklung und Aufrechterhaltung einer jugendlichen MD sind Störungen in der Emotionsregulation, einschließlich Defiziten in der kognitiven Neubewertung (CR). CR ist eine besonders effektive Emotionsregulationsstrategie, die darauf abzielt, emotionale Ereignisse neu zu interpretieren, um affektive Reaktionen zu modifizieren. Jugendliche mit MD wenden diese Strategie seltener an als ihre gesunden Altersgenossen und zeigen Störungen in den Gehirnaktivierungsmustern, die CR zugrunde liegen.
In dieser Studie werden MD-Jugendliche zufällig einer Gruppe zugeteilt, die ein aufgabenbasiertes CR-Training erhält, oder einer Kontroll-Trainingsgruppe. Es soll untersucht werden, ob das aufgabenbasierte CR-Training dem Kontrolltraining im Hinblick auf Verbesserungen bei negativem Affekt, empfundener Belastung im Alltag und depressiven Symptomen überlegen ist. Darüber hinaus wird während der vier Trainingseinheiten das ereignisbezogene Potenzial „Late Positive Potential“ (LPP) erfasst, um neurophysiologische Indizes von CR-Prozessen zu bewerten und Blickfixierungen auf emotionale Bereiche innerhalb negativer Bilder und affektive Reaktionen auf Bilder zu identifizieren Mechanismen, die Trainingseffekten zugrunde liegen. Diese Studie wird erste Belege für die Wirksamkeit eines Kurzzeittrainings liefern, das sich zuvor bei gesunden Personen als wirksam erwiesen hat. Darüber hinaus wird die Studie neurobiologische Mechanismen identifizieren, die Trainingseffekte vorhersagen. Die Ergebnisse dieser Untersuchung werden den Grundstein für eine klinische Studie legen, um zu untersuchen, ob ein CR-Training, das zu einer etablierten Intervention hinzugefügt wird, die Behandlungseffekte für jugendliche MD verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Deutschland, 80336
- Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University Hospital Munich, Munich, Germany
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche und männliche Teilnehmer
- Altersspanne: 12-18 Jahre
- aktuelle Diagnose MD (ICD-10 Diagnosen F32.0; F32.1; F32.2, F33.0, F33.1, F.33.2)
- Intelligenzquotient (IQ) von ≥ 80
Ausschlusskriterien:
- neurologische Störungen
- schizophrene Störung
- tiefgreifende Entwicklungsstörung
- bipolare Störung
- Borderline-Persönlichkeitsstörung
- Substanzabhängigkeitsstörung
- geschlechtsspezifische Dysphorie.
Teilnehmer mit anderen psychiatrischen Komorbiditäten als den oben aufgeführten sind eingeschlossen, wenn MD die Hauptdiagnose ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Trainingsgruppe zur kognitiven Neubewertung
Die Trainingsgruppe zur kognitiven Neubewertung führt 4 Trainingseinheiten zur kognitiven Neubewertung durch, in denen Verhaltensreaktionen, ereignisbezogene Potenziale (ERPs) und Eye-Tracking-Daten erfasst werden.
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Der Trainingsablauf ist einer Studie von Denny & Ochsner (2014) nachempfunden.
Vor der Aufgabe werden die Teilnehmer angewiesen, dass ihnen Bilder präsentiert werden und dass diesen Bildern ein zustandsspezifischer Hinweis vorangestellt wird, der die angemessene Strategie während der Bildbetrachtung signalisiert.
Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre affektive Reaktion auf das Bild auf einer Bewertungsskala anzugeben.
Die Aufgabe beinhaltet 4 Bedingungen: 1) Negative Abnahme: Die Teilnehmer werden gebeten, negative Bilder zu sehen und ihre affektive Reaktion zu verringern, indem sie das negative Ereignis neu bewerten.
2) Negativ-Teilnahme/ 3) Neutral-Teilnahme/ 4) Positiv-Teilnahme: Die Teilnehmer werden gebeten, sich Bilder anzusehen und natürlich darauf zu reagieren, ohne zu versuchen, ihre affektive Reaktion zu verändern.
Die Trainingsaufgabe wird über 4 Trainingseinheiten wiederholt.
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolltrainingsgruppe
Die Kontrolltrainingsgruppe führt 4 Kontrollsitzungen ohne kognitives Neubewertungstraining durch, in denen Verhaltensreaktionen, ERP- und Blickverfolgungsdaten erfasst werden.
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Die Aufgabe in der Kontrollgruppe wird implementiert, um unspezifische Effekte zu berücksichtigen, und ist der CR-Aufgabe so ähnlich wie möglich, außer dass sie keine negative Abnahmebedingung (d. h. keine Neubewertung) beinhaltet.
Stattdessen umfasst die Kontrollaufgabe nur die drei Teilnahmebedingungen (negativ – teilnehmen, neutral – teilnehmen, positiv – teilnehmen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung von negativem und positivem Affekt über den Positive and Negative Affect Schedule for Children-Short Form (PANAS-C-SF)
Zeitfenster: Im Laufe der vier Trainingseinheiten, die im Zeitrahmen von zwei Wochen stattfinden. Diese Ergebnismessung wird bei der Nachuntersuchung (2 Wochen nach Ende des gesamten Trainings) erneut bewertet.
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Eine Veränderung des negativen Affekts wird auf der Grundlage der Skala für negative Affekte des PANAS-C-SF bewertet.
Diese Skala reicht von eins bis fünf, wobei höhere Werte einen stärkeren negativen Affekt anzeigen.
Eine Veränderung des positiven Affekts wird auf der Grundlage der Skala für positive Affekte des PANAS-C-SF bewertet.
Diese Skala reicht von eins bis fünf, wobei höhere Werte einen positiveren Effekt anzeigen.
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Im Laufe der vier Trainingseinheiten, die im Zeitrahmen von zwei Wochen stattfinden. Diese Ergebnismessung wird bei der Nachuntersuchung (2 Wochen nach Ende des gesamten Trainings) erneut bewertet.
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Veränderung des wahrgenommenen Stresses über die Perceived Stress Scale (PSS-10)
Zeitfenster: Während jeder der vier Trainingseinheiten, die im Zeitrahmen von zwei Wochen stattfinden. Diese Ergebnismessung wird bei der Nachuntersuchung (zwei Wochen nach Ende der Trainingseinheiten) neu bewertet.
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Die Veränderung des wahrgenommenen Stresses wird basierend auf der deutschen Adaption des PSS-10 bewertet.
Diese Skala reicht von 1 bis 5, wobei höhere Werte auf mehr wahrgenommenen Stress hinweisen.
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Während jeder der vier Trainingseinheiten, die im Zeitrahmen von zwei Wochen stattfinden. Diese Ergebnismessung wird bei der Nachuntersuchung (zwei Wochen nach Ende der Trainingseinheiten) neu bewertet.
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Veränderung des Wiederkäuens gemessen mit der deutschen Adaption des Response Style Questionnaire (RSQ-D)
Zeitfenster: Vortraining & nach Abschluss der letzten von vier Trainingseinheiten. Die Schulungen finden in einem Zeitrahmen von zwei Wochen statt. Diese Ergebnismessung wird bei der Nachuntersuchung (zwei Wochen nach Ende der Trainingseinheiten) neu bewertet.
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Die Veränderung des Wiederkäuens wird basierend auf zwei getrennten Unterskalen des Wiederkäuens des RSQ-D bewertet.
Die Skala für das selbstfokussierte Grübeln reicht von 7 bis 28, wobei höhere Werte ein stärkeres selbstfokussiertes Grübeln anzeigen.
Die symptomorientierte Grübelskala reicht von 8-31, wobei höhere Werte ein stärker symptomorientiertes Grübeln anzeigen.
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Vortraining & nach Abschluss der letzten von vier Trainingseinheiten. Die Schulungen finden in einem Zeitrahmen von zwei Wochen statt. Diese Ergebnismessung wird bei der Nachuntersuchung (zwei Wochen nach Ende der Trainingseinheiten) neu bewertet.
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Veränderung der depressiven Symptomatik über das Beck-Depressionsinventar - 2. Auflage (BDI-II)
Zeitfenster: Vortraining & nach Abschluss der letzten von vier Trainingseinheiten. Die Schulungen finden in einem Zeitrahmen von zwei Wochen statt.
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Die Veränderung der depressiven Symptomatik wird anhand des BDI-II beurteilt.
Diese Skala reicht von 0-63, wobei höhere Werte depressivere Symptome anzeigen.
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Vortraining & nach Abschluss der letzten von vier Trainingseinheiten. Die Schulungen finden in einem Zeitrahmen von zwei Wochen statt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen in der Herunterregulierung affektiver Verhaltensreaktionen auf negative Bilder über CR basierend auf der Selbsteinschätzungspuppenskala
Zeitfenster: Während jeder der vier Trainingseinheiten, die im Zeitrahmen von zwei Wochen stattfinden.
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Affektive Verhaltensreaktionen auf negative Bilder werden während jeder der vier Trainingseinheiten kontinuierlich bewertet.
Diese Bewertung basiert auf der Selbsteinschätzungspuppenskala für Valenz (Bradley & Lang, 1994), einer 9-Punkte-Bewertungsskala, wobei höhere Werte einen höheren positiven Affekt anzeigen.
Um einen Verhaltensindex des herunterregulierten Affekts in der CR-Trainingsgruppe zu erhalten, werden die durchschnittlichen verhaltensbezogenen affektiven Reaktionen während einer Anwesenheitsbedingung von den durchschnittlichen verhaltensbezogenen affektiven Reaktionen während einer aktiven Regulierungsbedingung subtrahiert.
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Während jeder der vier Trainingseinheiten, die im Zeitrahmen von zwei Wochen stattfinden.
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Änderungen in der Herunterregulierung des LPP (spätes positives Potenzial) zu negativen Bildern über CR
Zeitfenster: Während jeder der vier Trainingseinheiten, die im Zeitrahmen von zwei Wochen stattfinden.
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Die durch LPP hervorgerufenen Negativbilder werden während jeder der vier Trainingseinheiten kontinuierlich bewertet.
Um die Herunterregulierung des LPP über CR in der CR-Trainingsgruppe zu berechnen, wird der gemittelte LPP während einer Anwesenheitsbedingung von dem gemittelten LPP während einer aktiven Regulierungsbedingung subtrahiert.
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Während jeder der vier Trainingseinheiten, die im Zeitrahmen von zwei Wochen stattfinden.
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Veränderungen der prozentualen Blickfixierung in emotionalen Interessensgebieten innerhalb negativer Bilder
Zeitfenster: Während jeder der vier Trainingseinheiten, die im Zeitrahmen von zwei Wochen stattfinden.
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Veränderungen in der prozentualen Dauer der Blickfixierung innerhalb a priori definierter emotionaler Interessensbereiche innerhalb negativer Bilder werden im Verlauf der vier Trainingseinheiten explorativ bewertet.
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Während jeder der vier Trainingseinheiten, die im Zeitrahmen von zwei Wochen stattfinden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ellen Greimel, PhD, Department of Child&Adolescent Psychiatry, Psychosomatics&Psychoth.,LMU Munich
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Denny BT, Ochsner KN. Behavioral effects of longitudinal training in cognitive reappraisal. Emotion. 2014 Apr;14(2):425-33. doi: 10.1037/a0035276. Epub 2013 Dec 23.
- Bradley MM, Lang PJ. Measuring emotion: the Self-Assessment Manikin and the Semantic Differential. J Behav Ther Exp Psychiatry. 1994 Mar;25(1):49-59. doi: 10.1016/0005-7916(94)90063-9.
- Greimel E, Feldmann L, Piechaczek C, Oort F, Bartling J, Schulte-Ruther M, Schulte-Korne G. Study protocol for a randomised-controlled study on emotion regulation training for adolescents with major depression: the KONNI study. BMJ Open. 2020 Sep 10;10(9):e036093. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036093.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 399482529
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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