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Kognitive Neubewertung bei Jugendlichen mit Major Depression (KONNI)

22. August 2022 aktualisiert von: Ellen Greimel, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Kognitive Neubewertung bei Jugendlichen mit Major Depression: Von neurobiologischen Mechanismen zur Intervention

Major Depression (MD) ist während der Adoleszenz häufig und mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden. Ein wichtiger Faktor für die Entwicklung und Aufrechterhaltung einer jugendlichen MD sind Störungen in der Emotionsregulation, einschließlich Defiziten in der kognitiven Neubewertung (CR). CR ist eine besonders effektive Emotionsregulationsstrategie, die darauf abzielt, emotionale Ereignisse neu zu interpretieren, um affektive Reaktionen zu modifizieren. Jugendliche mit MD wenden diese Strategie seltener an als ihre gesunden Altersgenossen und zeigen Störungen in den Gehirnaktivierungsmustern, die CR zugrunde liegen.

In dieser Studie werden MD-Jugendliche zufällig einer Gruppe zugeteilt, die ein aufgabenbasiertes CR-Training erhält, oder einer Kontroll-Trainingsgruppe. Es soll untersucht werden, ob das aufgabenbasierte CR-Training dem Kontrolltraining im Hinblick auf Verbesserungen bei negativem Affekt, empfundener Belastung im Alltag und depressiven Symptomen überlegen ist. Darüber hinaus wird während der vier Trainingseinheiten das ereignisbezogene Potenzial „Late Positive Potential“ (LPP) erfasst, um neurophysiologische Indizes von CR-Prozessen zu bewerten und Blickfixierungen auf emotionale Bereiche innerhalb negativer Bilder und affektive Reaktionen auf Bilder zu identifizieren Mechanismen, die Trainingseffekten zugrunde liegen. Diese Studie wird erste Belege für die Wirksamkeit eines Kurzzeittrainings liefern, das sich zuvor bei gesunden Personen als wirksam erwiesen hat. Darüber hinaus wird die Studie neurobiologische Mechanismen identifizieren, die Trainingseffekte vorhersagen. Die Ergebnisse dieser Untersuchung werden den Grundstein für eine klinische Studie legen, um zu untersuchen, ob ein CR-Training, das zu einer etablierten Intervention hinzugefügt wird, die Behandlungseffekte für jugendliche MD verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80336
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University Hospital Munich, Munich, Germany

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche und männliche Teilnehmer
  • Altersspanne: 12-18 Jahre
  • aktuelle Diagnose MD (ICD-10 Diagnosen F32.0; F32.1; F32.2, F33.0, F33.1, F.33.2)
  • Intelligenzquotient (IQ) von ≥ 80

Ausschlusskriterien:

  • neurologische Störungen
  • schizophrene Störung
  • tiefgreifende Entwicklungsstörung
  • bipolare Störung
  • Borderline-Persönlichkeitsstörung
  • Substanzabhängigkeitsstörung
  • geschlechtsspezifische Dysphorie.

Teilnehmer mit anderen psychiatrischen Komorbiditäten als den oben aufgeführten sind eingeschlossen, wenn MD die Hauptdiagnose ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Trainingsgruppe zur kognitiven Neubewertung
Die Trainingsgruppe zur kognitiven Neubewertung führt 4 Trainingseinheiten zur kognitiven Neubewertung durch, in denen Verhaltensreaktionen, ereignisbezogene Potenziale (ERPs) und Eye-Tracking-Daten erfasst werden.
Der Trainingsablauf ist einer Studie von Denny & Ochsner (2014) nachempfunden. Vor der Aufgabe werden die Teilnehmer angewiesen, dass ihnen Bilder präsentiert werden und dass diesen Bildern ein zustandsspezifischer Hinweis vorangestellt wird, der die angemessene Strategie während der Bildbetrachtung signalisiert. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre affektive Reaktion auf das Bild auf einer Bewertungsskala anzugeben. Die Aufgabe beinhaltet 4 Bedingungen: 1) Negative Abnahme: Die Teilnehmer werden gebeten, negative Bilder zu sehen und ihre affektive Reaktion zu verringern, indem sie das negative Ereignis neu bewerten. 2) Negativ-Teilnahme/ 3) Neutral-Teilnahme/ 4) Positiv-Teilnahme: Die Teilnehmer werden gebeten, sich Bilder anzusehen und natürlich darauf zu reagieren, ohne zu versuchen, ihre affektive Reaktion zu verändern. Die Trainingsaufgabe wird über 4 Trainingseinheiten wiederholt.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolltrainingsgruppe
Die Kontrolltrainingsgruppe führt 4 Kontrollsitzungen ohne kognitives Neubewertungstraining durch, in denen Verhaltensreaktionen, ERP- und Blickverfolgungsdaten erfasst werden.
Die Aufgabe in der Kontrollgruppe wird implementiert, um unspezifische Effekte zu berücksichtigen, und ist der CR-Aufgabe so ähnlich wie möglich, außer dass sie keine negative Abnahmebedingung (d. h. keine Neubewertung) beinhaltet. Stattdessen umfasst die Kontrollaufgabe nur die drei Teilnahmebedingungen (negativ – teilnehmen, neutral – teilnehmen, positiv – teilnehmen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von negativem und positivem Affekt über den Positive and Negative Affect Schedule for Children-Short Form (PANAS-C-SF)
Zeitfenster: Im Laufe der vier Trainingseinheiten, die im Zeitrahmen von zwei Wochen stattfinden. Diese Ergebnismessung wird bei der Nachuntersuchung (2 Wochen nach Ende des gesamten Trainings) erneut bewertet.
Eine Veränderung des negativen Affekts wird auf der Grundlage der Skala für negative Affekte des PANAS-C-SF bewertet. Diese Skala reicht von eins bis fünf, wobei höhere Werte einen stärkeren negativen Affekt anzeigen. Eine Veränderung des positiven Affekts wird auf der Grundlage der Skala für positive Affekte des PANAS-C-SF bewertet. Diese Skala reicht von eins bis fünf, wobei höhere Werte einen positiveren Effekt anzeigen.
Im Laufe der vier Trainingseinheiten, die im Zeitrahmen von zwei Wochen stattfinden. Diese Ergebnismessung wird bei der Nachuntersuchung (2 Wochen nach Ende des gesamten Trainings) erneut bewertet.
Veränderung des wahrgenommenen Stresses über die Perceived Stress Scale (PSS-10)
Zeitfenster: Während jeder der vier Trainingseinheiten, die im Zeitrahmen von zwei Wochen stattfinden. Diese Ergebnismessung wird bei der Nachuntersuchung (zwei Wochen nach Ende der Trainingseinheiten) neu bewertet.
Die Veränderung des wahrgenommenen Stresses wird basierend auf der deutschen Adaption des PSS-10 bewertet. Diese Skala reicht von 1 bis 5, wobei höhere Werte auf mehr wahrgenommenen Stress hinweisen.
Während jeder der vier Trainingseinheiten, die im Zeitrahmen von zwei Wochen stattfinden. Diese Ergebnismessung wird bei der Nachuntersuchung (zwei Wochen nach Ende der Trainingseinheiten) neu bewertet.
Veränderung des Wiederkäuens gemessen mit der deutschen Adaption des Response Style Questionnaire (RSQ-D)
Zeitfenster: Vortraining & nach Abschluss der letzten von vier Trainingseinheiten. Die Schulungen finden in einem Zeitrahmen von zwei Wochen statt. Diese Ergebnismessung wird bei der Nachuntersuchung (zwei Wochen nach Ende der Trainingseinheiten) neu bewertet.
Die Veränderung des Wiederkäuens wird basierend auf zwei getrennten Unterskalen des Wiederkäuens des RSQ-D bewertet. Die Skala für das selbstfokussierte Grübeln reicht von 7 bis 28, wobei höhere Werte ein stärkeres selbstfokussiertes Grübeln anzeigen. Die symptomorientierte Grübelskala reicht von 8-31, wobei höhere Werte ein stärker symptomorientiertes Grübeln anzeigen.
Vortraining & nach Abschluss der letzten von vier Trainingseinheiten. Die Schulungen finden in einem Zeitrahmen von zwei Wochen statt. Diese Ergebnismessung wird bei der Nachuntersuchung (zwei Wochen nach Ende der Trainingseinheiten) neu bewertet.
Veränderung der depressiven Symptomatik über das Beck-Depressionsinventar - 2. Auflage (BDI-II)
Zeitfenster: Vortraining & nach Abschluss der letzten von vier Trainingseinheiten. Die Schulungen finden in einem Zeitrahmen von zwei Wochen statt.
Die Veränderung der depressiven Symptomatik wird anhand des BDI-II beurteilt. Diese Skala reicht von 0-63, wobei höhere Werte depressivere Symptome anzeigen.
Vortraining & nach Abschluss der letzten von vier Trainingseinheiten. Die Schulungen finden in einem Zeitrahmen von zwei Wochen statt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Herunterregulierung affektiver Verhaltensreaktionen auf negative Bilder über CR basierend auf der Selbsteinschätzungspuppenskala
Zeitfenster: Während jeder der vier Trainingseinheiten, die im Zeitrahmen von zwei Wochen stattfinden.
Affektive Verhaltensreaktionen auf negative Bilder werden während jeder der vier Trainingseinheiten kontinuierlich bewertet. Diese Bewertung basiert auf der Selbsteinschätzungspuppenskala für Valenz (Bradley & Lang, 1994), einer 9-Punkte-Bewertungsskala, wobei höhere Werte einen höheren positiven Affekt anzeigen. Um einen Verhaltensindex des herunterregulierten Affekts in der CR-Trainingsgruppe zu erhalten, werden die durchschnittlichen verhaltensbezogenen affektiven Reaktionen während einer Anwesenheitsbedingung von den durchschnittlichen verhaltensbezogenen affektiven Reaktionen während einer aktiven Regulierungsbedingung subtrahiert.
Während jeder der vier Trainingseinheiten, die im Zeitrahmen von zwei Wochen stattfinden.
Änderungen in der Herunterregulierung des LPP (spätes positives Potenzial) zu negativen Bildern über CR
Zeitfenster: Während jeder der vier Trainingseinheiten, die im Zeitrahmen von zwei Wochen stattfinden.
Die durch LPP hervorgerufenen Negativbilder werden während jeder der vier Trainingseinheiten kontinuierlich bewertet. Um die Herunterregulierung des LPP über CR in der CR-Trainingsgruppe zu berechnen, wird der gemittelte LPP während einer Anwesenheitsbedingung von dem gemittelten LPP während einer aktiven Regulierungsbedingung subtrahiert.
Während jeder der vier Trainingseinheiten, die im Zeitrahmen von zwei Wochen stattfinden.
Veränderungen der prozentualen Blickfixierung in emotionalen Interessensgebieten innerhalb negativer Bilder
Zeitfenster: Während jeder der vier Trainingseinheiten, die im Zeitrahmen von zwei Wochen stattfinden.
Veränderungen in der prozentualen Dauer der Blickfixierung innerhalb a priori definierter emotionaler Interessensbereiche innerhalb negativer Bilder werden im Verlauf der vier Trainingseinheiten explorativ bewertet.
Während jeder der vier Trainingseinheiten, die im Zeitrahmen von zwei Wochen stattfinden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ellen Greimel, PhD, Department of Child&Adolescent Psychiatry, Psychosomatics&Psychoth.,LMU Munich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten in unserer Studie enthalten sensible Patienteninformationen, wie z. B. soziodemografische Informationen und Komorbiditäten. Da durch die öffentliche Zugänglichmachung unserer Rohdaten möglicherweise Patienten identifiziert werden könnten, würden ethische Grundsätze zum Schutz der Patientenvertraulichkeit verletzt. Aggregierte Gruppendaten können auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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