Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv revurdering hos unge med svær depression (KONNI)

22. august 2022 opdateret af: Ellen Greimel, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Kognitiv revurdering hos unge med svær depression: Fra neurobiologiske mekanismer til intervention

Major depression (MD) er almindelig i ungdomsårene og forbundet med betydelig sygelighed og dødelighed. En vigtig faktor for udvikling og vedligeholdelse af adolescent MD er forstyrrelser i følelsesregulering, herunder mangler i kognitiv revurdering (CR). CR er en særlig effektiv følelsesreguleringsstrategi, der har til formål at genfortolke følelsesmæssige begivenheder for at modificere affektive reaktioner. Unge med MD anvender denne strategi sjældnere end deres raske jævnaldrende og viser forstyrrelser i hjerneaktiveringsmønstre, der ligger til grund for CR.

I denne undersøgelse vil MD-unge blive tilfældigt tildelt en gruppe, der modtager en opgavebaseret træning i CR eller til en kontroltræningsgruppe. Det vil blive undersøgt, om den opgavebaserede CR-træning er kontroltræningen overlegen med hensyn til forbedringer af negativ affekt, oplevet stress i dagligdagen og depressive symptomer. I løbet af de fire træningssessioner vil det begivenhedsrelaterede potentiale "Late Positive Potential" (LPP) desuden blive registreret for at vurdere neurofysiologiske indekser for CR-processer og blikfiksering på følelsesmæssige områder inden for negative billeder, og affektive reaktioner på billeder vil blive indsamlet for at identificere mekanismer, der ligger til grund for træningseffekter. Denne undersøgelse vil give første bevis for effektiviteten af ​​en korttidstræning, som tidligere har vist sig at være effektiv hos raske individer. Desuden vil undersøgelsen identificere neurobiologiske mekanismer, der forudsiger træningseffekter. Resultaterne af denne undersøgelse vil lægge grunden til et klinisk forsøg for at undersøge, om en CR-træning tilføjet til en etableret intervention forbedrer behandlingseffekter for unge MD.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University Hospital Munich, Munich, Germany

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige og mandlige deltagere
  • aldersgruppe: 12-18 år
  • nuværende diagnose af MD (ICD-10 diagnoser F32.0; F32.1; F32.2, F33.0, F33.1, F.33.2)
  • intelligenskvotient (IQ) på ≥ 80

Ekskluderingskriterier:

  • neurologiske lidelser
  • skizofren lidelse
  • gennemgribende udviklingsforstyrrelse
  • maniodepressiv
  • borderline personlighedsforstyrrelse
  • stofafhængighedsforstyrrelse
  • kønsdysfori.

Deltagere komorbid med andre psykiatriske komorbiditeter end de ovenfor anførte er inkluderet, hvis MD er den primære diagnose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Træningsgruppe for kognitiv revurdering
Cognitive Reappraisal Træningsgruppen vil udføre 4 træningssessioner i Cognitive Reappraisal, hvor der indsamles adfærdsmæssige reaktioner, begivenhedsrelaterede potentialer (ERP'er) og eye-tracking-data.
Træningsproceduren er tilpasset fra en undersøgelse af Denny & Ochsner (2014). Før opgaven instrueres deltagerne i, at de vil blive præsenteret for billeder, og at disse billeder vil blive indledt af en tilstandsspecifik cue, der signalerer den passende strategi under billedvisning. Deltagerne bliver bedt om at angive deres affektive respons på billedet på en vurderingsskala. Opgaven involverer 4 betingelser: 1) Negativ-reduktion: Deltagerne bliver bedt om at se negative billeder og reducere deres affektive respons ved at revurdere den negative begivenhed. 2) Negativ deltagelse/ 3) Neutral deltagelse/ 4) Positiv deltagelse: Deltagerne bliver bedt om at se billeder og reagere naturligt på dem uden at forsøge at ændre deres affektive respons. Træningsopgaven vil blive gentaget over 4 træningspas.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroltræningsgruppe
Control Training Group vil udføre 4 kontrolsessioner uden kognitiv revurderingstræning, hvor adfærdsresponser, ERP og eye-tracking data indsamles.
Opgaven i kontrolgruppen er implementeret for at tage højde for uspecifikke effekter og er så lig CR-opgaven som muligt, bortset fra at den ikke involverer nogen negativ-fald (dvs. ingen revurdering) betingelse. I stedet involverer kontrolopgaven kun de tre deltagende betingelser (negativ-deltager, neutral-deltager, positiv-deltager).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i negativ og positiv påvirkning via skemaet for positiv og negativ påvirkning for børn-kortform (PANAS-C-SF)
Tidsramme: I løbet af de fire træningssessioner, som vil foregå inden for tidsrammen på to uger. Dette resultatmål vil blive revurderet ved opfølgning (2 uger efter afslutningen af ​​hele uddannelsen).
En ændring i negativ påvirkning vil blive vurderet baseret på skalaen for negativ påvirkning af PANAS-C-SF. Denne skala går fra et til fem, med højere score, der indikerer mere negativ påvirkning. En ændring i positiv påvirkning vil blive vurderet ud fra skalaen for positiv påvirkning af PANAS-C-SF. Denne skala går fra et til fem, med højere score, der indikerer mere positiv påvirkning.
I løbet af de fire træningssessioner, som vil foregå inden for tidsrammen på to uger. Dette resultatmål vil blive revurderet ved opfølgning (2 uger efter afslutningen af ​​hele uddannelsen).
Ændring i opfattet stress via Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsramme: Under hver af de fire træningssessioner, som vil foregå inden for tidsrammen på to uger. Dette resultatmål vil blive revurderet ved opfølgning (to uger efter afslutningen af ​​træningssessionerne).
Ændring i opfattet stress vil blive vurderet ud fra den tyske tilpasning af PSS-10. Denne skala går fra 1-5, hvor højere score indikerer mere opfattet stress.
Under hver af de fire træningssessioner, som vil foregå inden for tidsrammen på to uger. Dette resultatmål vil blive revurderet ved opfølgning (to uger efter afslutningen af ​​træningssessionerne).
Ændring i drøvtygning som vurderet via den tyske tilpasning af Response Style Questionnaire (RSQ-D)
Tidsramme: Fortræning og efter afslutning af den sidste af fire træningssessioner. Træningssessionerne vil finde sted inden for en tidsramme på to uger. Dette resultatmål vil blive revurderet ved opfølgning (to uger efter afslutningen af ​​træningssessionerne).
Ændring i drøvtygning vil blive vurderet baseret på to separate drøvtygningsunderskalaer af RSQ-D. Den selvfokuserede drøvtygningsskala går fra 7-28, hvor højere score indikerer højere selvfokuseret drøvtygning. Den symptomfokuserede drøvtygningsskala går fra 8-31, hvor højere score indikerer højere symptomfokuseret drøvtygning.
Fortræning og efter afslutning af den sidste af fire træningssessioner. Træningssessionerne vil finde sted inden for en tidsramme på to uger. Dette resultatmål vil blive revurderet ved opfølgning (to uger efter afslutningen af ​​træningssessionerne).
Ændring i depressive symptomer via Beck Depression Inventory - Second Edition (BDI-II)
Tidsramme: Fortræning og efter afslutning af den sidste af fire træningssessioner. Træningssessionerne vil finde sted inden for en tidsramme på to uger.
Ændring i depressive symptomer vil blive vurderet ud fra BDI-II. Denne skala går fra 0-63, hvor højere score indikerer mere depressive symptomer.
Fortræning og efter afslutning af den sidste af fire træningssessioner. Træningssessionerne vil finde sted inden for en tidsramme på to uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i nedreguleringen af ​​affektive adfærdsreaktioner på negative billeder via CR baseret på selvevaluering dukkeskalaen
Tidsramme: Under hver af de fire træningssessioner, som vil foregå inden for tidsrammen på to uger.
Affektive adfærdsreaktioner på negative billeder vil løbende blive vurderet under hver af de fire træningssessioner. Denne vurdering er baseret på selvevalueringsdukkeskalaen for valens (Bradley & Lang, 1994), som er en 9-punkts vurderingsskala med højere score, der indikerer højere positiv affekt. For at opnå et adfærdsindeks for nedreguleret affekt i CR-træningsgruppen, vil gennemsnitlige adfærdsmæssige affektive reaktioner under en tilstedeværende tilstand blive trukket fra gennemsnitlige adfærdsmæssige affektive reaktioner under en aktiv regulerende tilstand.
Under hver af de fire træningssessioner, som vil foregå inden for tidsrammen på to uger.
Ændringer i nedreguleringen af ​​LPP (late positive potential) til negative billeder via CR
Tidsramme: Under hver af de fire træningssessioner, som vil foregå inden for tidsrammen på to uger.
Den LPP, der fremkaldes til negative billeder, vil løbende blive vurderet under hver af de fire træningssessioner. For at beregne nedreguleringen af ​​LPP via CR i CR-træningsgruppen, vil den gennemsnitlige LPP under en tilstedeværelsestilstand blive trukket fra den gennemsnitlige LPP under en aktiv reguleringstilstand.
Under hver af de fire træningssessioner, som vil foregå inden for tidsrammen på to uger.
Ændringer i procentvis blikfiksering i følelsesmæssige områder af interesse i negative billeder
Tidsramme: Under hver af de fire træningssessioner, som vil foregå inden for tidsrammen på to uger.
Ændringer i den procentvise varighed af blikfikseringer inden for a-priori definerede følelsesmæssige interesseområder inden for negative billeder vil blive udforskende vurderet i løbet af de fire træningssessioner.
Under hver af de fire træningssessioner, som vil foregå inden for tidsrammen på to uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ellen Greimel, PhD, Department of Child&Adolescent Psychiatry, Psychosomatics&Psychoth.,LMU Munich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. maj 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

21. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data i vores undersøgelse indeholder følsomme patientoplysninger, såsom sociodemografiske oplysninger og komorbiditeter. Da patienter muligvis kunne identificeres ved at gøre vores rådata offentligt tilgængelige, ville etiske principper for beskyttelse af patientens fortrolighed blive brudt. Aggregerede gruppedata kan stilles til rådighed efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner