- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03957850
Kognitiv revurdering hos unge med svær depression (KONNI)
Kognitiv revurdering hos unge med svær depression: Fra neurobiologiske mekanismer til intervention
Major depression (MD) er almindelig i ungdomsårene og forbundet med betydelig sygelighed og dødelighed. En vigtig faktor for udvikling og vedligeholdelse af adolescent MD er forstyrrelser i følelsesregulering, herunder mangler i kognitiv revurdering (CR). CR er en særlig effektiv følelsesreguleringsstrategi, der har til formål at genfortolke følelsesmæssige begivenheder for at modificere affektive reaktioner. Unge med MD anvender denne strategi sjældnere end deres raske jævnaldrende og viser forstyrrelser i hjerneaktiveringsmønstre, der ligger til grund for CR.
I denne undersøgelse vil MD-unge blive tilfældigt tildelt en gruppe, der modtager en opgavebaseret træning i CR eller til en kontroltræningsgruppe. Det vil blive undersøgt, om den opgavebaserede CR-træning er kontroltræningen overlegen med hensyn til forbedringer af negativ affekt, oplevet stress i dagligdagen og depressive symptomer. I løbet af de fire træningssessioner vil det begivenhedsrelaterede potentiale "Late Positive Potential" (LPP) desuden blive registreret for at vurdere neurofysiologiske indekser for CR-processer og blikfiksering på følelsesmæssige områder inden for negative billeder, og affektive reaktioner på billeder vil blive indsamlet for at identificere mekanismer, der ligger til grund for træningseffekter. Denne undersøgelse vil give første bevis for effektiviteten af en korttidstræning, som tidligere har vist sig at være effektiv hos raske individer. Desuden vil undersøgelsen identificere neurobiologiske mekanismer, der forudsiger træningseffekter. Resultaterne af denne undersøgelse vil lægge grunden til et klinisk forsøg for at undersøge, om en CR-træning tilføjet til en etableret intervention forbedrer behandlingseffekter for unge MD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
- Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University Hospital Munich, Munich, Germany
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige og mandlige deltagere
- aldersgruppe: 12-18 år
- nuværende diagnose af MD (ICD-10 diagnoser F32.0; F32.1; F32.2, F33.0, F33.1, F.33.2)
- intelligenskvotient (IQ) på ≥ 80
Ekskluderingskriterier:
- neurologiske lidelser
- skizofren lidelse
- gennemgribende udviklingsforstyrrelse
- maniodepressiv
- borderline personlighedsforstyrrelse
- stofafhængighedsforstyrrelse
- kønsdysfori.
Deltagere komorbid med andre psykiatriske komorbiditeter end de ovenfor anførte er inkluderet, hvis MD er den primære diagnose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Træningsgruppe for kognitiv revurdering
Cognitive Reappraisal Træningsgruppen vil udføre 4 træningssessioner i Cognitive Reappraisal, hvor der indsamles adfærdsmæssige reaktioner, begivenhedsrelaterede potentialer (ERP'er) og eye-tracking-data.
|
Træningsproceduren er tilpasset fra en undersøgelse af Denny & Ochsner (2014).
Før opgaven instrueres deltagerne i, at de vil blive præsenteret for billeder, og at disse billeder vil blive indledt af en tilstandsspecifik cue, der signalerer den passende strategi under billedvisning.
Deltagerne bliver bedt om at angive deres affektive respons på billedet på en vurderingsskala.
Opgaven involverer 4 betingelser: 1) Negativ-reduktion: Deltagerne bliver bedt om at se negative billeder og reducere deres affektive respons ved at revurdere den negative begivenhed.
2) Negativ deltagelse/ 3) Neutral deltagelse/ 4) Positiv deltagelse: Deltagerne bliver bedt om at se billeder og reagere naturligt på dem uden at forsøge at ændre deres affektive respons.
Træningsopgaven vil blive gentaget over 4 træningspas.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroltræningsgruppe
Control Training Group vil udføre 4 kontrolsessioner uden kognitiv revurderingstræning, hvor adfærdsresponser, ERP og eye-tracking data indsamles.
|
Opgaven i kontrolgruppen er implementeret for at tage højde for uspecifikke effekter og er så lig CR-opgaven som muligt, bortset fra at den ikke involverer nogen negativ-fald (dvs. ingen revurdering) betingelse.
I stedet involverer kontrolopgaven kun de tre deltagende betingelser (negativ-deltager, neutral-deltager, positiv-deltager).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i negativ og positiv påvirkning via skemaet for positiv og negativ påvirkning for børn-kortform (PANAS-C-SF)
Tidsramme: I løbet af de fire træningssessioner, som vil foregå inden for tidsrammen på to uger. Dette resultatmål vil blive revurderet ved opfølgning (2 uger efter afslutningen af hele uddannelsen).
|
En ændring i negativ påvirkning vil blive vurderet baseret på skalaen for negativ påvirkning af PANAS-C-SF.
Denne skala går fra et til fem, med højere score, der indikerer mere negativ påvirkning.
En ændring i positiv påvirkning vil blive vurderet ud fra skalaen for positiv påvirkning af PANAS-C-SF.
Denne skala går fra et til fem, med højere score, der indikerer mere positiv påvirkning.
|
I løbet af de fire træningssessioner, som vil foregå inden for tidsrammen på to uger. Dette resultatmål vil blive revurderet ved opfølgning (2 uger efter afslutningen af hele uddannelsen).
|
|
Ændring i opfattet stress via Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsramme: Under hver af de fire træningssessioner, som vil foregå inden for tidsrammen på to uger. Dette resultatmål vil blive revurderet ved opfølgning (to uger efter afslutningen af træningssessionerne).
|
Ændring i opfattet stress vil blive vurderet ud fra den tyske tilpasning af PSS-10.
Denne skala går fra 1-5, hvor højere score indikerer mere opfattet stress.
|
Under hver af de fire træningssessioner, som vil foregå inden for tidsrammen på to uger. Dette resultatmål vil blive revurderet ved opfølgning (to uger efter afslutningen af træningssessionerne).
|
|
Ændring i drøvtygning som vurderet via den tyske tilpasning af Response Style Questionnaire (RSQ-D)
Tidsramme: Fortræning og efter afslutning af den sidste af fire træningssessioner. Træningssessionerne vil finde sted inden for en tidsramme på to uger. Dette resultatmål vil blive revurderet ved opfølgning (to uger efter afslutningen af træningssessionerne).
|
Ændring i drøvtygning vil blive vurderet baseret på to separate drøvtygningsunderskalaer af RSQ-D.
Den selvfokuserede drøvtygningsskala går fra 7-28, hvor højere score indikerer højere selvfokuseret drøvtygning.
Den symptomfokuserede drøvtygningsskala går fra 8-31, hvor højere score indikerer højere symptomfokuseret drøvtygning.
|
Fortræning og efter afslutning af den sidste af fire træningssessioner. Træningssessionerne vil finde sted inden for en tidsramme på to uger. Dette resultatmål vil blive revurderet ved opfølgning (to uger efter afslutningen af træningssessionerne).
|
|
Ændring i depressive symptomer via Beck Depression Inventory - Second Edition (BDI-II)
Tidsramme: Fortræning og efter afslutning af den sidste af fire træningssessioner. Træningssessionerne vil finde sted inden for en tidsramme på to uger.
|
Ændring i depressive symptomer vil blive vurderet ud fra BDI-II.
Denne skala går fra 0-63, hvor højere score indikerer mere depressive symptomer.
|
Fortræning og efter afslutning af den sidste af fire træningssessioner. Træningssessionerne vil finde sted inden for en tidsramme på to uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i nedreguleringen af affektive adfærdsreaktioner på negative billeder via CR baseret på selvevaluering dukkeskalaen
Tidsramme: Under hver af de fire træningssessioner, som vil foregå inden for tidsrammen på to uger.
|
Affektive adfærdsreaktioner på negative billeder vil løbende blive vurderet under hver af de fire træningssessioner.
Denne vurdering er baseret på selvevalueringsdukkeskalaen for valens (Bradley & Lang, 1994), som er en 9-punkts vurderingsskala med højere score, der indikerer højere positiv affekt.
For at opnå et adfærdsindeks for nedreguleret affekt i CR-træningsgruppen, vil gennemsnitlige adfærdsmæssige affektive reaktioner under en tilstedeværende tilstand blive trukket fra gennemsnitlige adfærdsmæssige affektive reaktioner under en aktiv regulerende tilstand.
|
Under hver af de fire træningssessioner, som vil foregå inden for tidsrammen på to uger.
|
|
Ændringer i nedreguleringen af LPP (late positive potential) til negative billeder via CR
Tidsramme: Under hver af de fire træningssessioner, som vil foregå inden for tidsrammen på to uger.
|
Den LPP, der fremkaldes til negative billeder, vil løbende blive vurderet under hver af de fire træningssessioner.
For at beregne nedreguleringen af LPP via CR i CR-træningsgruppen, vil den gennemsnitlige LPP under en tilstedeværelsestilstand blive trukket fra den gennemsnitlige LPP under en aktiv reguleringstilstand.
|
Under hver af de fire træningssessioner, som vil foregå inden for tidsrammen på to uger.
|
|
Ændringer i procentvis blikfiksering i følelsesmæssige områder af interesse i negative billeder
Tidsramme: Under hver af de fire træningssessioner, som vil foregå inden for tidsrammen på to uger.
|
Ændringer i den procentvise varighed af blikfikseringer inden for a-priori definerede følelsesmæssige interesseområder inden for negative billeder vil blive udforskende vurderet i løbet af de fire træningssessioner.
|
Under hver af de fire træningssessioner, som vil foregå inden for tidsrammen på to uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ellen Greimel, PhD, Department of Child&Adolescent Psychiatry, Psychosomatics&Psychoth.,LMU Munich
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Denny BT, Ochsner KN. Behavioral effects of longitudinal training in cognitive reappraisal. Emotion. 2014 Apr;14(2):425-33. doi: 10.1037/a0035276. Epub 2013 Dec 23.
- Bradley MM, Lang PJ. Measuring emotion: the Self-Assessment Manikin and the Semantic Differential. J Behav Ther Exp Psychiatry. 1994 Mar;25(1):49-59. doi: 10.1016/0005-7916(94)90063-9.
- Greimel E, Feldmann L, Piechaczek C, Oort F, Bartling J, Schulte-Ruther M, Schulte-Korne G. Study protocol for a randomised-controlled study on emotion regulation training for adolescents with major depression: the KONNI study. BMJ Open. 2020 Sep 10;10(9):e036093. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036093.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 399482529
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .