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Rivalutazione cognitiva negli adolescenti con depressione maggiore (KONNI)

22 agosto 2022 aggiornato da: Ellen Greimel, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Rivalutazione cognitiva negli adolescenti con depressione maggiore: dai meccanismi neurobiologici all'intervento

La depressione maggiore (MD) è comune durante l'adolescenza ed è associata a morbilità e mortalità significative. Un fattore importante per lo sviluppo e il mantenimento della MD adolescenziale sono i disturbi nella regolazione delle emozioni, compresi i deficit nella rivalutazione cognitiva (CR). La CR è una strategia di regolazione delle emozioni particolarmente efficace che mira a reinterpretare gli eventi emotivi per modificare le risposte affettive. Gli adolescenti con MD applicano questa strategia meno spesso dei loro coetanei sani e mostrano disturbi nei modelli di attivazione cerebrale alla base della CR.

In questo studio, gli adolescenti MD verranno assegnati in modo casuale a un gruppo che riceve una formazione basata su compiti in CR oa un gruppo di formazione di controllo. Verrà esaminato se la formazione CR basata su attività è superiore alla formazione di controllo per quanto riguarda i miglioramenti degli affetti negativi, lo stress percepito nella vita quotidiana e i sintomi depressivi. Inoltre, durante le quattro sessioni di formazione, verrà registrato il potenziale correlato all'evento "Late Positive Potential" (LPP) per valutare gli indici neurofisiologici dei processi di CR e le fissazioni dello sguardo su aree emotive all'interno di immagini negative e verranno raccolte le risposte affettive alle immagini per identificare meccanismi alla base degli effetti dell'allenamento. Questo studio fornirà la prima prova dell'efficacia di un allenamento di breve durata che in precedenza si è dimostrato efficace in individui sani. Inoltre, lo studio identificherà i meccanismi neurobiologici che predicono gli effetti dell'allenamento. I risultati di questa indagine getteranno le basi per uno studio clinico per verificare se una formazione CR aggiunta a un intervento stabilito migliori gli effetti del trattamento per la MD adolescenziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 80336
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University Hospital Munich, Munich, Germany

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti donne e uomini
  • fascia di età: 12-18 anni
  • diagnosi attuale di MD (diagnosi ICD-10 F32.0; F32.1; F32.2, F33.0, F33.1, F.33.2)
  • quoziente intellettivo (QI) ≥ 80

Criteri di esclusione:

  • disordini neurologici
  • disturbo schizofrenico
  • disturbo pervasivo dello sviluppo
  • disturbo bipolare
  • disturbo borderline di personalità
  • disturbo da dipendenza da sostanze
  • disforia di genere.

I partecipanti con comorbidità con comorbidità psichiatriche diverse da quelle sopra elencate sono inclusi se la diagnosi primaria è la MD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di formazione sulla rivalutazione cognitiva
Il gruppo di formazione sulla rivalutazione cognitiva eseguirà 4 sessioni di formazione sulla rivalutazione cognitiva durante le quali vengono raccolte le risposte comportamentali, i potenziali correlati agli eventi (ERP) e i dati di tracciamento oculare.
Comportamentale: Formazione di rivalutazione cognitiva
La procedura di formazione è adattata da uno studio di Denny & Ochsner (2014). Prima dell'attività, ai partecipanti viene chiesto che verranno presentate delle immagini e che queste immagini saranno precedute da un segnale specifico della condizione che segnala la strategia appropriata durante la visualizzazione delle immagini. I partecipanti sono istruiti a indicare la loro risposta affettiva all'immagine su una scala di valutazione. Il compito prevede 4 condizioni: 1) Diminuzione negativa: ai partecipanti viene chiesto di visualizzare immagini negative e di diminuire la loro risposta affettiva rivalutando l'evento negativo. 2) Attesa negativa/ 3) Attesa neutra/ 4) Attesa positiva: ai partecipanti viene chiesto di visualizzare le immagini e di rispondere in modo naturale senza cercare di alterare la loro risposta affettiva. L'attività di formazione verrà ripetuta in 4 sessioni di formazione.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di addestramento al controllo
Control Training Group eseguirà 4 sessioni di controllo senza Cognitive Reappraisal Training durante le quali vengono raccolte risposte comportamentali, ERP e dati di tracciamento oculare.
Comportamentale: Addestramento al controllo
L'attività nel gruppo di controllo è implementata per tenere conto di effetti non specifici ed è il più simile possibile all'attività CR, tranne per il fatto che non comporta alcuna condizione di diminuzione negativa (cioè nessuna rivalutazione). Invece, il compito di controllo coinvolge solo le tre condizioni di partecipazione (negativa-partecipazione, neutrale-partecipazione, positiva-partecipazione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'affetto negativo e positivo tramite il programma di affetti positivi e negativi per i bambini-forma breve (PANAS-C-SF)
Lasso di tempo: Nel corso delle quattro sessioni di formazione, che si svolgeranno nell'arco di due settimane. Questa misura di esito sarà rivalutata al follow-up (2 settimane dopo la fine dell'intera formazione).
Un cambiamento nell'affetto negativo sarà valutato in base alla scala dell'affetto negativo del PANAS-C-SF. Questa scala va da uno a cinque, con punteggi più alti che indicano un affetto più negativo. Un cambiamento nell'affetto positivo sarà valutato sulla base della scala dell'affetto positivo del PANAS-C-SF. Questa scala va da uno a cinque, con punteggi più alti che indicano un affetto più positivo.
Nel corso delle quattro sessioni di formazione, che si svolgeranno nell'arco di due settimane. Questa misura di esito sarà rivalutata al follow-up (2 settimane dopo la fine dell'intera formazione).
Variazione dello stress percepito tramite la scala dello stress percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: Durante ciascuna delle quattro sessioni di formazione, che si svolgeranno nell'arco di due settimane. Questa misura di esito sarà rivalutata al follow-up (due settimane dopo la fine delle sessioni di formazione).
La variazione dello stress percepito sarà valutata in base all'adattamento tedesco del PSS-10. Questa scala va da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano uno stress più percepito.
Durante ciascuna delle quattro sessioni di formazione, che si svolgeranno nell'arco di due settimane. Questa misura di esito sarà rivalutata al follow-up (due settimane dopo la fine delle sessioni di formazione).
Variazione della ruminazione valutata tramite l'adattamento tedesco del questionario sullo stile di risposta (RSQ-D)
Lasso di tempo: Pre-allenamento e dopo il completamento dell'ultima delle quattro sessioni di allenamento. Le sessioni di formazione si svolgeranno nell'arco di due settimane. Questa misura di esito sarà rivalutata al follow-up (due settimane dopo la fine delle sessioni di formazione).
La variazione della ruminazione sarà valutata sulla base di due sottoscale di ruminazione separate dell'RSQ-D. La scala della ruminazione focalizzata su se stessi va da 7 a 28, con punteggi più alti che indicano una ruminazione focalizzata su se stessa più elevata. La scala della ruminazione incentrata sui sintomi va da 8 a 31, con punteggi più alti che indicano una ruminazione incentrata sui sintomi più alta.
Pre-allenamento e dopo il completamento dell'ultima delle quattro sessioni di allenamento. Le sessioni di formazione si svolgeranno nell'arco di due settimane. Questa misura di esito sarà rivalutata al follow-up (due settimane dopo la fine delle sessioni di formazione).
Modifica dei sintomi depressivi tramite il Beck Depression Inventory - Seconda edizione (BDI-II)
Lasso di tempo: Pre-allenamento e dopo il completamento dell'ultima delle quattro sessioni di allenamento. Le sessioni di formazione si svolgeranno nell'arco di due settimane.
La variazione dei sintomi depressivi sarà valutata in base al BDI-II. Questa scala va da 0 a 63, con punteggi più alti indicati più sintomi depressivi.
Pre-allenamento e dopo il completamento dell'ultima delle quattro sessioni di allenamento. Le sessioni di formazione si svolgeranno nell'arco di due settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella sottoregolazione delle risposte comportamentali affettive alle immagini negative tramite CR basate sulla scala del manichino di autovalutazione
Lasso di tempo: Durante ciascuna delle quattro sessioni di formazione, che si svolgeranno nell'arco di due settimane.
Le risposte affettive comportamentali alle immagini negative saranno valutate continuamente durante ciascuna delle quattro sessioni di formazione. Questa valutazione si basa sulla scala del manichino di autovalutazione per la valenza (Bradley & Lang, 1994), che è una scala di valutazione a 9 punti con punteggi più alti che indicano un affetto positivo più elevato. Per ottenere un indice comportamentale dell'affetto sottoregolato nel gruppo di formazione CR, le risposte affettive comportamentali medie durante una condizione di partecipazione saranno sottratte dalle risposte affettive comportamentali medie durante una condizione di regolazione attiva.
Durante ciascuna delle quattro sessioni di formazione, che si svolgeranno nell'arco di due settimane.
Cambiamenti nella sottoregolazione dell'LPP (potenziale tardivo positivo) in immagini negative tramite CR
Lasso di tempo: Durante ciascuna delle quattro sessioni di formazione, che si svolgeranno nell'arco di due settimane.
L'LPP elicitato a immagini negative sarà valutato continuamente durante ciascuna delle quattro sessioni di formazione. Per calcolare la downregulation dell'LPP tramite CR nel gruppo di addestramento CR, l'LPP medio durante una condizione di partecipazione verrà sottratto dall'LPP medio durante una condizione di regolazione attiva.
Durante ciascuna delle quattro sessioni di formazione, che si svolgeranno nell'arco di due settimane.
Cambiamenti nella percentuale di fissazioni dello sguardo nelle aree emotive di interesse all'interno di immagini negative
Lasso di tempo: Durante ciascuna delle quattro sessioni di formazione, che si svolgeranno nell'arco di due settimane.
I cambiamenti nella durata percentuale delle fissazioni dello sguardo all'interno di aree di interesse emotivo definite a priori all'interno di immagini negative saranno valutati in modo esplorativo nel corso delle quattro sessioni di formazione.
Durante ciascuna delle quattro sessioni di formazione, che si svolgeranno nell'arco di due settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Collaboratori

German Research Foundation
RWTH Aachen University
University of Amsterdam

Investigatori

  • Investigatore principale: Ellen Greimel, PhD, Department of Child&Adolescent Psychiatry, Psychosomatics&Psychoth.,LMU Munich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 maggio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 399482529

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati nel nostro studio contengono informazioni sensibili sui pazienti, come informazioni sociodemografiche e comorbilità. Poiché i pazienti potrebbero essere identificati rendendo pubblicamente disponibili i nostri dati grezzi, i principi etici di protezione della riservatezza dei pazienti verrebbero violati. I dati di gruppo aggregati possono essere resi disponibili su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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